hoe werkt psur worksharing?
Voor ongeveer 600 werkzame bestanddelen wordt binnen de EU ook
de beoordeling van PSURs geharmoniseerd: de PSUR Worksharing. Net
als bij de PSUR Synchronisatie is de PSUR indiening
gesynchroniseerd en dient de registratiehouder één PSUR in in alle
lidstaten waar het betreffende product geregistreerd is. In het
kader van de PSUR Worksharing wordt deze PSUR door één zogeheten
PSUR Reference Member State (P-RMS) beoordeeld. De andere lidstaten
kunnen commentaar leveren en aanvullende informatie inbrengen. De
procedure eindigt met het vaststellen van een Core Safety Profile
(= geharmoniseerde veiligheidsinformatie voor het betreffende
werkzame bestanddeel, CSP).
Voor de geneesmiddelen die in de PSUR Worksharing worden
beoordeeld zijn vooraf procedurenummers vastgesteld. Een
lijst van
de (circa 600) werkzame bestanddelen, de toegekende DLP, de
P-RMS en de procedurenummers is te vinden op de website van de
HMA.
Voordelen
De PSUR Worksharing heeft voordelen voor verschillende
partijen:
- Voor de registratiehouder: één PSUR voor alle registraties van
een bestanddeel in de gehele EU.
- Voor de autoriteiten: de beoordelingscapaciteit efficiënter
gebruiken doordat één lidstaat het voortouw neemt in de
beoordeling.
- Voor de patiënt, arts en apotheker: één beoordeling en daaruit
voortvloeiend eensluidende veiligheidsinformatie in de gehele EU
waarop ook de Nederlandse patiëntenbijsluiter wordt
gebaseerd.
Er wordt veiligheidsinformatie (de CSP) voor producten met het
betreffende werkzame bestanddeel vastgesteld op Europees
niveau.