hoe werkt het psur synchronisatie project?
Onder auspiciën van de Heads of Medicines Agencies
(HMA) is in 2004 de PSUR Working Group voor PSUR
Synchronisatie gestart.
Voor circa 1800 werkzame bestanddelen of een combinatie van
werkzame bestanddelen is een Harmonised Birth Date (EU HBD) met een
bijbehorend Data Lock Point (DLP) vastgesteld voor het opstellen
van Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Van deze circa 1800 werkzame bestanddelen, zijn circa 1200
onderdeel van het PSUR Synchronisatie project en circa 600
onderdeel van het PSUR Worksharing project.
In het PSUR Synchronisatie project zijn de DLPs voor het
opstellen van PSURs gelijkgetrokken in alle EU landen. Deze DLPs
zijn gebaseerd op de EU HBD en niet meer op een productspecifieke
(Inter)Nationale Birth Date.
Het voordeel voor de registratiehouder is dat op hetzelfde moment,
in de gehele EU, een PSUR ingediend kan worden. De PSUR Wordt
vervolgens beoordeeld door de registratieautoriteiten van alle
lidstaten waar het betreffende product geregistreerd is.
Een lijst van deze circa 1200 werkzame
bestanddelen en de toegekende DLPs is te vinden op de website van de
HMA.