periodieke rapportage van veiligheidsinformatie (psurs)

Deze pagina is onder revisie als gevolg van de in juli 2012 in werking getreden farmacovigilantie wetgeving; de meest recente informatie is te vinden op www.pharmacovigilance2012.nl .

Vergunninghouders moeten regelmatig Periodic Safety Update Reports (PSURs) overleggen. In PSURs geven vergunninghouders  inzage in alle nieuwe gegevens die betrekking hebben op de risico’s van hun geregistreerde producten.

PSUR Synchronisatie en PSUR Worksharing

Onder toezicht van de Heads of Medicines Agencies (HMA) is in 2004 de PSUR Working Group voor PSUR Synchronisatie gestart.

Voor circa 1800 werkzame bestanddelen of een combinatie van werkzame bestanddelen is een Harmonised Birth Date (EU HBD) met een bijbehorend Data Lock Point (DLP) vastgesteld voor het opstellen van Periodic Safety Update Reports (PSURs).

Van deze 1800 werkzame bestanddelen, zijn circa 1200 onderdeel van het PSUR Synchronisatie project en circa 600 onderdeel van het PSUR Worksharing project.

Wat staat er in een PSUR?

Een PSUR bevat alle meldingen van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die zich wereldwijd hebben voorgedaan. Bovendien dienen in een PSURs ook de bijwerkingen die zijn beschreven in de literatuur (klinisch geneesmiddelenonderzoek, farmaco-epidemiologisch onderzoek, etc.) te worden besproken. Gedetailleerde instructie voor het opstellen van een PSUR is te vinden in hoofdstuk I.6 van  Volume 9A van de The rules governing medicinal products in the European Union.

In de conclusie van de PSUR dient te worden aangegeven of de formele productinformatie (SPC en bijsluiter) op basis van de gegevens in de PSUR dient te worden aangepast.

Het standaardschema dat dient te worden gehanteerd voor het maken van PSURs is als volgt, vanaf het moment dat voor een geneesmiddel een handelsvergunning is verleend:

• iedere zes maanden een PSUR totdat twee jaar handelservaring is opgedaan
• jaarlijks een PSUR gedurende de daaropvolgende twee jaar
• daarna iedere drie jaar

Bij het vermoeden van een veiligheidsprobleem kan het CBG op ieder moment een vergunninghouder vragen om een PSUR in te dienen.

Het indienen van PSURs ontslaat een vergunninghouder niet van de verplichting om voortdurend de veiligheid van zijn producten te bewaken en zonodig tussentijds een verzoek tot aanpassing van de productinformatie aan te vragen.