is het mogelijk dat een psur wordt ingediend als onderdeel van de psur worksharing en tegelijk ook onderdeel is van een aanvraag tot herregistratie?
Het is mogelijk dat een PSUR Wordt ingediend als onderdeel van
de PSUR Work sharing en tegelijk ook onderdeel is van een aanvraag
tot herregistratie.
In zo'n geval wordt de registratiehouder verzocht de PSUR alleen
bij de PSUR Worksharing in te dienen conform
aanleverspecificaties.
In de aanbiedingsbrief van de herregistratie dient de
registratiehouder te vermelden dat de PSUR gescheiden is ingediend
(kruisverwijzing). De PSUR moet dus niet dubbel worden ingediend,
maar alleen bij de PSUR Worksharing.
Voor de praktische aanlevering van PSUR’s in het kader van de
PSUR Synchronisatie en PSUR Worksharing gelden dezelfde regels als
voor
andere PSUR indieningen. Er is geen speciaal adres waar deze
PSUR's moeten worden aangeleverd. Zoals vermeld in hoofdstuk 6.2
van
Volume 9A van The rules governing medicinal products in the
European Union, moeten PSUR's zowel in PDF als in Word format
aangeleverd worden.