wat zijn de aanleverspecificaties voor psur worksharing?

Registratiehouders worden verzocht de documenten op de HMA website te raadplegen. Deze documenten vermelden hoe en met welk procedurenummer de PSURs moeten worden ingediend om in een PSUR Worksharing procedure te worden beoordeeld. Deze documenten worden regelmatig aangepast. Check daarom voor de volledigheid de laatste versie. 

Het College vraagt de aandacht voor de aanlevering van de PSUR’s als onderdeel van deze procedure. Het volgende staat ook in het Guidance Document for Marketing Authorisation Holders on Submissions under the EU PSUR Synchronisation Scheme.

Elke indiening moet vergezeld gaan van een aanbiedingsbrief. Let op: de registratiehouder ontvangt géén ontvangstbevestiging (zie toelichting onderaan deze pagina).

Inhoud aanbiedingsbrief

• De registratiehouder dient te vermelden dat de PSUR wordt ingediend als onderdeel van het PSUR Worksharing project.
  
• De registratiehouder dient te bevestigen dat de PSUR Wordt ingediend in alle lidstaten waar het product van desbetreffende registratiehouder is goedgekeurd.
  
• Het procedurenummer dient duidelijk in de brief vermeld te worden. 
  
• Er dient één contactpersoon te zijn per firma met e-mail adres voor de procedure in alle lidstaten. De procedurenummers en de template voor de aanbiedingsbrief zijn beschikbaar op de HMA website.
  
• De aanbiedingsbrief moet vergezeld gaan van een tabel in Word-format met daarin:

o         de lidstaten waarin het product is goedgekeurd,

o         de naam van de registratiehouder(s),

o         de productnaam,

o         farmaceutische vorm(en) en sterkte(s),

o         de registratienummer(s),

o         indien van toepassing MRP/DCP nummer(s).

Indien het product niet is toegelaten in de lidstaat die optreedt als P-RMS, moet de registratiehouder een kopie van deze tabel naar de P-RMS sturen met een specifieke aanbiedingsbrief. De template voor deze brief is beschikbaar op de HMA website (zie 'templates' onder aan de webpagina).

Geen ontvangstbevestiging

Bij het indienen van een PSUR in het kader van de worksharing procedure ontvangt de registratiehouder géén ontvangstbevestiging. De registratiehouder kan er van uitgaan dat de PSUR in goede orde is ontvangen.

Mocht de registratiehouder wel een ontvangstbevestiging krijgen, dan is de PSUR niet als worksharing procedure ingenomen, maar als reguliere PSUR of als PSUR in het kader van het PSUR synchronisatieproject.