welke informatie dient een dhpc te bevatten?

Hieronder vindt u een Nederlandse opzet voor het opstellen van een DHPC. Een Engelse versie hiervan kunt u vinden in Volume 9A van de 'Rules governing medicinal products in the European Union' (pagina 223-224).

Standaardzinnen voor een Nederlandstalige DHPC 

(Brief met briefhoofd van firma gebruiken)

(Vetgedrukt:) Belangrijke veiligheidsinformatie: [onderwerp]

Geachte Heer / Mevrouw,

[Voor centraal geregistreerde producten luidt de eerste zin:]

“In overleg met het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg(IGZ)…..”.

[Bij MRP/DCP producten waarvoor gecoördineerde EU actie is:]

“In overleg met het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)…..”.

[Voor uitsluitend nationale actie luidt de eerste zin]

“In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie voor de Gezondheidszorg ….”.

[Probleemstelling]

[Achtergrond informatie]

[Genomen Actie]

[Afsluitende zin:]

Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij de Stichting Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl) of als bijlage in het Farmacotherapeutisch kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van een handelsvergunning van het product.

Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot [productnaam], kunt u contact opnemen met [naam van contactpersoon bij firma], rechtstreeks te bereiken via telefoonnummer [tel nr] van [naam firma].

Met vriendelijke groet,

[naam en handtekening van bevoegde persoon]

Bijlage: Goedgekeurde productinformatie van [productnaam].