wat is de procedure bij een dhpc?

Het initiatief voor het uitsturen van een DHPC kan komen van de Europese of nationale  registratieautoriteiten of de registratiehouder.

Producten geregistreerd via de centrale procedure of MRP/DCP procedure

Een voorstel voor het versturen van een DHPC wordt door de Rapporteur of RMS ingebracht in de Europese werkgroepen (CHMP, PhVWP en/of CMD(h)). In Europees verband wordt er een besluit genomen waarbij de inhoud van de DHPC en het tijdschema worden vastgesteld.

De Nederlandse vestiging van de registratiehouder benadert het CBG zo spoedig mogelijk na vaststelling van inhoud en tijdschema van de DHPC over de afhandeling op nationaal niveau.

Producten geregistreerd via de nationale procedure

De Nederlandse registratiehouder dient bij het CBG een voorstel in voor het versturen en de inhoud van een DHPC. Hierover wordt op nationaal niveau in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een besluit genomen waarna het CBG de registratiehouder informeert over de verdere afhandeling.

Meer informatie

In hoofdstuk IV.2 van Volume 9A van de 'Rules governing medicinal products in the European Union' vindt u aanvullende informatie over Farmacovigilantie richtlijnen, risico-communicatie en DHPC’s. Ook op de website van de European Medicines Agency kunt u aanvullende informatie vinden ( www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp).

Raadpleeg de pagina  welke informatie dient een DHPC te bevatten? voor standaardzinnen voor een DHPC (Nederlands).

Voor praktische vragen rondom DHPCs, zie de overige vragen aan de rechterkant van deze pagina.