wat dient de registratiehouder aan te leveren bij het cbg in geval van een dhpc?
- Indien Nederland Rapporteur of RMS is wordt de tekst voor een
DHPC op Europees niveau vastgesteld. De registratiehouder dient de
volgende informatie bij het CBG aan te leveren:
- Voorstel voor de Engelstalige brief
- Voorstel voor de doelgroepen
- Voorstel voor het te volgen tijdschema
Na vaststelling van de teksten en het tijdschema op Europees
niveau, zijn alle activiteiten gelijk aan wat onder punt 2
toegelicht wordt (Nederland is geen Rapporteur of RMS).
- Indien Nederland geen Rapporteur of RMS is, of indien het een
uitsluitend nationale actie betreft:
- Voorstel voor de Nederlandstalige brief
Als de DHPC op Europees niveau is vastgesteld is dit een
vertaling van de vastgestelde, Engelstalige tekst. De houder van de
handelsvergunning dient zorg te dragen voor een vertaling in
correct Nederlands.
- Voorstel voor tijdschema (indien de Europese afspraken ruimte
geven voor een nationaal tijdschema)
- Voorstel voor de doelgroepen voor de DHPC
- Gegevens met betrekking tot het aantal gebruikers van het
geneesmiddel in Nederland
De DHPC is nadrukkelijk géén marketinginstrument en dient daarom
geen commerciële informatie te bevatten.
Begeleidende brief/e-mail
Zoals bij alle inzendingen, verwacht het CBG een begeleidende
brief/e-mail met daarin:
- Alle productnamen waarop de DHPC betrekking heeft, en alle
bijbehorende RVG nummers of EU-licentienummers van de producten die
zijn geregistreerd via de Centrale procedure;
- Zaaknummer (indien beschikbaar);
- Soort procedure (Nationaal/MRP, DCP/Centraal) met - waar van
toepassing - bijbehorend procedurenummer;
- Emailadres contactpersoon;
- Korte omschrijving van het onderwerp van uw brief.