wanneer wordt een dhpc verstuurd?
Als er nieuwe, belangrijke informatie over risico’s van een
geneesmiddel bekend is, is het belangrijk dat deze informatie met
zorgverleners wordt gedeeld. In zo’n geval:
- plaatst het CBG een nieuwsbericht op http://www.cbg-meb.nl/ met daarin een
advies voor behandelaars en patiënten
- stuurt de registratiehouder een brief naar behandelaars en
apothekers. Deze brief wordt een Direct Healthcare Professional
Communication (DHPC) genoemd (voorheen Dear Doctor Letter
(DDL)).
Mogelijke redenen voor het versturen van een
DHPC zijn:
- Schorsing of doorhaling van de handelsvergunning van een
geneesmiddel waarbij een geneesmiddel om veiligheidsredenen wordt
teruggeroepen van de markt.
- Belangrijke wijzigingen in de productinformatie van een
geneesmiddel (Summary of Product Characteristics, SPC),
bijvoorbeeld nieuwe contra-indicaties, belangrijke nieuwe
waarschuwingen, aanpassingen van de dosering etc.
- Veranderingen in de balans werkzaamheid-bijwerkingen van een
geneesmiddel doordat er belangrijke, nieuwe informatie beschikbaar
gekomen is uit klinische onderzoeken, en/of spontane
rapportage.