kan een dhpc alleen met instemming van de registratieautoriteiten verstuurd worden?
Over het algemeen is het noodzakelijk dat er
over het formaat en de inhoud van de brief overeenstemming
tussen de registratiehouder en de registratieautoriteiten wordt
bereikt.
Registratiehouders worden geacht het CBG op de hoogte te brengen
van hun voornemen een DHPC uit te sturen. Indien het CBG het niet
noodzakelijk of te vroeg vindt (bijv. gezien Europese
besluitvorming die nog plaats moet vinden) kan de registratiehouder
het advies krijgen om de DHPC (nog) niet uit te sturen.
DHPC’s die uitsluitend op initiatief van de registratiehouder
worden verstuurd, mogen niet beginnen met de zin: “In overleg
met het College ter beoordeling van geneesmiddelen en de Inspectie
voor de Gezondheidszorg ….”