dient de dhpc altijd in een oranje hand envelop verstuurd te worden?

DHPC's worden door de registratiehouder zelf verstuurd. De meest voorkomende wijze van uitsturen is via een blanco envelop met de mededeling 'belangrijke, niet-commerciële veiligheidsinformatie'.

Slechts bij uitzondering wordt besloten tot het versturen van de informatie in een 'oranje hand envelop'. Het besluit om de informatie in een een oranje hand envelop te versturen wordt per geval beoordeeld en besloten door het CBG in overleg met IGZ. Uitgangspunt hierbij is dat de 'oranje hand envelop' geen routine is, maar in uitzonderlijke gevallen wordt ingezet om extra aandacht op de brief te vestigen.

Situaties waarin een 'oranje hand envelop' wordt ingezet

Er zijn een aantal situaties waarbij vaststaat dat er een 'oranje hand envelop' gebruikt dient te worden. Dit zijn situaties waarbij er snel actie ondernomen moet worden richting patiënt.

Gedacht moet worden aan:

• Belangrijke inperking indicatie
• Toevoegen nieuwe contra-indicatie
• Wijziging van therapie van de patiënt (i.v.m. schorsing, verontreiniging etc.)
• Noodzaak extra bezoek patiënt i.v.m. aanvullende maatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel
• Recall op patiëntniveau (of een recall op groothandelniveau die  directe gevolgen heeft voor de patiënt)
• Zeer belangrijke waarschuwingen die direct uitgevoerd moeten worden

Hoe kom ik als registratiehouder aan die enveloppen?

De registratiehouder is verantwoordelijk voor het aanvragen van de 'oranje hand enveloppen' bij Nefarma. Indien dit noodzakelijk is, dient dit zo snel mogelijk te worden gedaan in verband met de levertijd.