Home Geneesmiddelen voor Mensen Geneesmiddelenbewaking

print deze pagina

wie controleert een geneesmiddel nadat het op de markt gekomen is?

Deze pagina is onder revisie als gevolg van de in juli 2012 in werking getreden farmacovigilantie wetgeving; de meest recente informatie is te vinden op www.pharmacovigilance2012.nl .

De beoordeling, die de basis vormt voor het verlenen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel, is geen eenmalige gebeurtenis maar een continu en cyclisch proces gedurende de tijd dat het geneesmiddel op de markt is.

De houder van een handelsvergunning voor een geneesmiddel is blijvend verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid van zijn producten. Het CBG is blijvend verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van geregistreerde geneesmiddelen gedurende de hele levenscyclus. Elke keer wanneer er iets verandert in de klinische baten-risicobalans door bijvoorbeeld nieuwe inzichten, gegevens over mogelijke risico’s of aanpassingen in de productspecificaties, vindt er een (her)beoordeling plaats. 

Ketenpartners

Het CBG vervult deze taak samen met nationale partners, zoals Lareb en IGZ, en internationale partners, zoals de PharmacoVigilance Working Party van de CHMP. Meer informatie hierover vind u onder “ Hoe is geneesmiddelenbewaking georganiseerd?”

Vanuit deze nationale en EU-verbanden wordt synergie nagestreefd:

  • tussen wetenschap en klinische, toxicologische en farmaceutische expertise
  • in het verdelen van werkzaamheden 
  • in het creëren van meer efficiëntie en publiek vertrouwen in het systeem

Bookmark and Share

Terug