geneesmiddelenbewaking

Voordat geneesmiddelen op de markt mogen komen, vindt uitvoerig onderzoek plaats. Dit klinische onderzoeksprogramma vindt plaats volgens strikte regels en is erop gericht een positieve balans werkzaamheid-bijwerkingen van een geneesmiddel aan te tonen.

Als nieuwe geneesmiddelen door de registratie autoriteiten worden goedgekeurd, is op het moment van toelating de balans werkzaamheid-schadelijkheid positief. Dat wil zeggen dat de therapeutische werkzaamheid is aangetoond en dat de risico’s - in de vorm van bijwerkingen - op dat moment acceptabel worden gevonden.

Nadat een geneesmiddel is goedgekeurd, is het noodzakelijk om de kennis over het geneesmiddelen verder uit te breiden. Het klinische onderzoeksprogramma vindt plaats onder speciale, ideale omstandigheden:

• de patiënten worden speciaal voor het onderzoek geselecteerd
• de duur van de studies en het aantal deelnemers is  beperkt
• de deelnemers worden vaak gecontroleerd 
• er zijn meestal geen andere problemen bij deze patiënten

Aan het eind van het onderzoeksprogramma zijn meest voorkomende bijwerkingen bekend. Na goedkeuring is een geneesmiddel dat op de markt komt onder veel minder ideale omstandigheden. Zeldzame bijwerkingen komen vaak dan pas aan het licht.

Het signaleren en analyseren van deze nog onbekende bijwerkingen na het op de markt brengen van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een taak van het CBG.
Het doel is om de balans werkzaamheid-bijwerkingen van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk zo goed mogelijk te houden of te maken. 

Het CBG is zich bewust van het feit dat er een verschil is tussen het heel precieze, georganiseerde onderzoek van een geneesmiddel voordat het op de markt kan komen en de dagelijkse praktijk van het voorschrijven en gebruiken.  Die praktijk is echter wel waar het om gaat.

Het CBG wil bijdragen aan een verantwoord en gezaghebbend systeem van beoordeling en bewaking van geneesmiddelen. Samen met veldpartijen, de industrie en wetenschappers wil het CBG nieuwe wegen vinden om geneesmiddelen op een verantwoorde manier bij patiënten en behandelaars te brengen.

In kaart brengen en communiceren van de mogelijke risico’s

Geneesmiddelenbewaking heeft tot doel de balans werkzaamheid-bijwerkingen zo goed mogelijk te houden of te maken. Dit gebeurt door snel bijwerkingen op te sporen en na te gaan of er bepaalde maatregelen nodig zijn. Bovendien kan het noodzakelijk zijn dat  het CBG  de mogelijke ernstige nieuwe risico’s van een geneesmiddel en de mogelijkheden om de bijwerkingen te verminderen of te voorkomen snel met de behandelaars en patienten bespreekt

Het CBG geeft zowel wat betreft methode-ontwikkeling als praktische uitvoering grote prioriteit aan geneesmiddelenbewaking. Hierbij sluiten we aan bij de bredere beleidsagenda van de overheid en diverse partijen om patiëntveiligheid te bevorderen. Patiënten- en consumentenorganisaties worden nadrukkelijk bij deze ontwikkelingen betrokken.