wat gebeurt er met meldingen?

Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb beheert in opdracht van het CBG het landelijke spontane meldingensysteem. Lareb verzamelt en analyseert meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die door zorgverleners, patiënten en registratiehouders worden doorgegeven. Eén melding is meestal onvoldoende om te concluderen dat wellicht sprake is van een nog onbekende bijwerking, maar meer overeenkomstige meldingen maken zo’n vermoeden sterker. Dan spreken we van een mogelijk signaal. Deze signalen kunnen aanleiding geven tot nader onderzoek (bijvoorbeeld farmaco-epidemiologisch onderzoek op universiteiten). Afhankelijk van de sterkte van het signaal, de ernst van de mogelijke bijwerking en eventueel de resultaten van nader onderzoek, kunnen maatregelen worden genomen om de risico’s van geneesmiddelen te beperken.

Internationale uitwisseling

Kennis over bijwerkingen wordt internationaal uitgewisseld. Zo bestaat er een Europese databank EudraVigilance waarin alle meldingen van ernstige bijwerkingen zijn opgenomen. Informatie van elders over een mogelijke bijwerking van een geneesmiddel kan ook voor Nederlandse patiënten van belang zijn.

Het CBG en in Europees verband de European Medicines Agency (EMeA), beslissen of de verzamelde informatie consequenties heeft. Eventueel kan de productinformatie (IB-tekst en bijsluitertekst) worden aangepast door bijvoorbeeld het opnemen van een nieuwe bijwerking, interactie, waarschuwing of een contra-indicatie. In ernstige gevallen worden alle artsen en apothekers geïnformeerd over de nieuwe kennis door middel van zogenaamde Direct Healthcare Professional Communications (DHPC). Er wordt ook wel besloten dat het beter is een geneesmiddel niet meer voor te schrijven. De registratie van het geneesmiddel wordt in zo’n geval doorgehaald, zodat het niet meer in de handel gebracht mag worden.

Bijwerkingen databank

Lareb biedt een online databank die is bedoeld om inzicht te geven in de gemelde bijwerkingen. Deze databank is geen vervanging voor een professioneel medisch advies. Let op: een melding in de online databank impliceert niet dat daadwerkelijk een oorzakelijk verband tussen geneesmiddel en bijwerking bestaat. Het is een verdenking van de melder dat het geneesmiddel mogelijk betrokken is bij de klachten van de gebruiker.