bijwerkingen melden
Door het melden van bijwerkingen wordt nieuwe kennis verkregen
over effecten van geneesmiddelen, die bij registratie nog niet
bekend waren. In Nederland verzamelt het Nederlands Bijwerkingen
Centrum Lareb de meldingen van artsen, apothekers en patiënten.
Deze taak wordt uitgevoerd in opdracht van het CBG.
Patiënten
Patiënten kunnen vermoedens van bijwerkingen melden bij het
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Hiervoor moet
gebruik worden gemaakt van een elektronisch formulier.
Wanneer u andere ervaringen (geen bijwerkingen) met een
geneesmiddel wilt melden, kunt u terecht bij het Meldpunt
Medicijnen van het Instituut voor Verantwoord
Medicijngebruik. Hierbij valt bijvoorbeeld te denken aan problemen
met de verpakking of bijsluiterteksten.
Voor vragen over bijwerkingen of geneesmiddelengebruik kunnen
patiënten terecht bij de Geneesmiddelen informatie lijn
(0900-9998800) of op www.apotheek.nl.
Zorgverleners
Zorgverleners worden aangemoedigd om vermoedens van bijwerkingen
te melden bij het Nederlands Bijwerkingen
Centrum Lareb. Ook in het elektronisch Farmacotherapeutisch Kompas is bij elk geneesmiddel
een link met het Lareb meldformulier te vinden.
Registratiehouders
Registratiehouders zijn wettelijk verplicht meldingen van
bijwerkingen in te dienen bij het CBG. Er bestaan gedetailleerde
instructies met betrekking tot wat er moet worden gemeld en op
welke wijze dit dient te gebeuren,
'Expedited reporting requirements based on pharmacovigilance
legislation'.
Klinisch geneesmiddelenonderzoek
Ook voor het indienen van Meldingen uit klinisch
geneesmiddelenonderzoek bestaan specifieke instructies voor
sponsors/verrichters,
'Expedited reporting requirements based on clinical trials
legislation'.
Vanaf 1 januari 2010 zijn indieners van investigator initiated
onderzoek verplicht alle bijwerkingen/reacties (SUSAR's en SAE's)
te melden via de CCMO webportal
ToetsingOnline. Met de zogeheten bijwerkingenmodule in
ToetsingOnline wordt één loket gecreëerd voor indiening bij
de Bevoegde Instantie (CCMO of Ministerie van VWS), Medisch
Ethische Commissie (METC of CCMO ) én het CBG. SUSARs die via
ToetsingOnline worden ingediend hoeven dus niet nogmaals aan het
CBG te worden verstuurd.
Bij indiening van een SUSAR via ToetsingOnline moet worden aangegeven of de SUSAR al
naar de EudraVigilance databank van de EMA is verstuurd. Zo niet,
dan wordt de Nederlandse SUSAR direct doorgeleid naar Lareb, en
verzorgt Lareb de data-invoer in EudraVigilance.
Vooralsnog is deze functionaliteit in Toetsing
Online alleen beschikbaar voor investigator initiated
onderzoek. Te zijner tijd volgt een vergelijkbare verplichting
voor het commerciële klinische onderzoek. Zodra het melden van
SAE's en SUSAR's in Toetsing Online voor commerciële studies
mogelijk is, bericht de CCMO hierover op http://www.ccmo.nl/.
