Home Geneesmiddelen voor Mensen Geneesmiddelenbewaking

print deze pagina

pharmacovigilance working party (phvwp)

De Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) brengt advies uit over de risico's van geneesmiddelen na toelating op de Europese markt. Dit advies betreft onder meer de evaluatie van mogelijke bijwerkingen en de risico's van geneesmiddelen. Het CBG is met Sabine Straus (Hoofd afdeling geneesmiddelenbewaking) vertegenwoordigd in deze werkgroep van de CHMP op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Eugène van Puijenbroek is benoemd als onafhankelijk deskundige (co-opted member) van de PhVWP en werkt als Hoofd van de Afdeling Analyse bij het Nederlands Bijwerkingen Centum Lareb.

De PhVWP publiceert maandelijks een verslag over de belangrijkste adviezen en aandachtspunten van de vergadering.

De berichten bevatten:

  • informatie over producten die niet via de centrale procedure zijn geregistreerd
  • adviezen aan registratieautoriteiten in de lidstaten op het gebied van de werkzaamheid en de risico’s van geneesmiddelen
  • informatie over discussies over de risico’s van een bepaald geneesmiddel
  • definitieve richtlijnen op het gebied van geneesmiddelenbewaking
  • concept richtlijnen en dergelijke op het gebied van geneesmiddelenbewaking die openstaan ter consultatie;
  • onderwerpen waar de PhVWP bijdraagt aan openbare bijeenkomsten of consultaties
  • algemene onderwerpen over de organisatie van het Europese registratienetwerk

Overzicht van PhVWP-berichten

juli 2010
> download  Monthly Report - Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) July 2010 plenary meeting 

besproken onderwerpen:

PhVWP discussions on safety concerns

  • Camphor for external or inhaled use – Risk of toxic effects after accidental oral intake
  • Isotretinoin for oral use – Risk of erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis

<:od>Guidelines and general matters

  • Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities (MedDRA) – List of Important Medical Event Terms (IME)
  • European Programme in Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (Eu2P)


juni 2010
> download  Monthly Report - Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) June2010 plenary meeting
besproken onderwerpen:

PhVWP discussions on safety concerns

  • Cisplatin – Risk of increased ototoxicity in patients with genetic variants of TMPT and COMT

Guidelines and general matters

  • CMD(h) & PhVWP Best Practice Guide on Communication and Implementation of Safety Information

***

mei 2010
> download  Monthly Report - Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) May 2010 plenary meeting
besproken onderwerpen:

PhVWP discussions on safety concerns

  • Low-molecular-weight iron dextran – Risk of allergic reactions
  • Rosuvastatin – Risk of diabetes

***

april 2010
> download  Monthly Report - Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) April 2010 plenary meeting
besproken onderwerpen:

PhVWP discussions on safety concerns

  • Dipyridamole in combination with acetylsalicylic acid – No evidence for increased risk of ischaemic stroke versus acetylsalicylic acid alone in the European population
  • Latanoprost – No evidence for risk of malignant melanomas of the eye and skin

***

maart 2010
> download  Monthly Report - Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) March 2010 plenary meeting
besproken onderwerpen:

PhVWP discussions on safety concerns

  • Antidepressants – Risk of bone fractures
  • Isotretinoin for oral use – Risk of erythema multiforme
  • Lamotrigine – No evidence of increased risk of fatal liver failure
  • Omeprazole and esomeprazole – Risk of reduced plasma levels of clopidogrel due to interaction
  • PERFALGAN (paracetamol) 10 mg/ml solution for infusion – Risk of dosing errors in infants resulting in overdose with serious outcome
  • Serotonergic antidepressants – Risk of persistent pulmonary hypertension of the newborn
  • YASMIN/YIRA (ethinylestradiol 30μg + drospirenone) – Risk of venous thromboembolism

Guidelines and general matters

  • CHMP Guideline on Duplicate Detection and Management of Individual Cases and Individual Case Safety Reports

***

februari 2010
> download  Monthly Report - Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) February 2010 plenary meeting

besproken onderwerpen:

PhVWP discussions on safety concerns

  • Fluoxetine – Risk of cardiovascular birth defects

Guidelines and general matters

  • Pharmacovigilance for medicinal products used against novel Influenza A (H1N1) virus
  • Appointment of three new Co-opted PhVWP Members

***

januari 2010
> download  Monthly Report - Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) January 2010 plenary meeting

besproken onderwerpen:

PhVWP discussions on safety concerns

  • Hormone Replacement Therapy containing oestrogen with and without progesterone – 3rd revision of Core Summary of Product Characteristics
  • Salmon calcitonin – No association with progression of prostate cancer
  • Valproic acid – Interaction with carbapenems

Guidelines and general matters

  • Pharmacovigilance for medicinal products used against novel Influenza A (H1N1) virus

Terug