hoe verloopt het geneesmiddelenregistratieproces?
Het proces van de geneesmiddelenbeoordeling wordt bij het CBG
uitgevoerd door de medewerkers van de zogenaamde
Farmaco Therapeutische groepen 1 t/m 4 en de afdeling
Botanicals & Nieuwe Voedingsmiddelen.
Voorafgaand aan de indiening van een dossier kan de farmaceutische
industrie wetenschappelijk advies inwinnen bij het CBG.
De beoordeling van de chemisch-farmaceutische gegevens en de
farmacologische en toxicologische gegevens wordt, in opdracht van
het Agentschap CBG, gedaan door deskundigen van het Rijksinstituut
voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM).
Handelsvergunningen
Als het CBG een geneesmiddel heeft beoordeeld en overgaat tot
registratie dan wordt er een handelsvergunning verstrekt. Er zijn
twee handelsvergunningen die kunnen worden aangevraagd voor een
geneesmiddel: een Nationale handelsvergunning of een Europese
handelsvergunning. Er zijn drie verschillende procedures via welke
er een handelsvergunning kan worden verkregen: de nationale
procedure, de centrale procedure en de wederzijdse erkenning
procedures.
Nationale handelsvergunning
Voor een nationale handelsvergunning van het CBG staan twee
procedures ter beschikking. De nationale procedure en de procedures
voor wederzijdse erkenning. Als de nationale procedure wordt
gevolgd, komt het geneesmiddel alleen in Nederland op de markt. Als
een wederzijdse erkenningsprocedure wordt gevolgd, komt het
geneesmiddel in meerdere landen in Europa op de markt.
De procedures voor wederzijdse erkenning (de Decentrale
procedure en de Wederzijdse erkenningsprocedure) berusten op het
erkennen van een handelsvergunning afgegeven in een lidstaat van de
Europese Unie (EU), door de andere lidstaten. Het
beoordelingsrapport van het land dat de eerste handelsvergunning
voor het betreffende geneesmiddel heeft afgegeven wordt ter
beschikking gesteld aan de andere lidstaten. De coördinatie van de
wederzijdse erkenning procedures vindt plaats in de
Coördinatiegroep voor Mutual recognition and Decentralised
procedures (CMD(h)).
Meer informatie over de Nationale
procedure >>
Meer informatie over de Wederzijdse erkenningsprocedures
>>
Europese handelsvergunning
Voor het verkrijgen van een Europese handelsvergunning van de
Europese Commissie dient de centrale procedure te worden gevolgd.
De fabrikant krijgt een handelsvergunning die geldig is in alle
EU-lidstaten. De coördinatie van de centrale procedure berust bij
het Europese bureau voor de
geneesmiddelen beoordeling (in het Engels afgekort EMA).
Wetenschappelijk overleg tussen de lidstaten vindt plaats in het
Europese beoordelingscollege (in het Engels afgekort CHMP). Alle
leden van het Europese college krijgen de kans om bij toerbeurt
beoordelingen uit te voeren voor nieuwe geneesmiddelen. De CHMP
brengt een advies uit aan de Europese Commissie die vervolgens een
handelsvergunning verleent.
Raadpleeg voor meer informatie over de EMA, de CHMP en hun
werkzaamheden de website www.ema.europa.eu.
Meer informatie over de Centrale procedure >>
Dossier en beoordeling
Voor de beoordeling van een geneesmiddel moet een firma een
dossier indienen. Dit dossier, dat qua inhoud en indeling aan
Europees geldende eisen moet voldoen, bestaat uit vijf modules:
- Module 1 bevat administratieve gegevens, waaronder de
samenvatting van de productkenmerken, de patiëntenbijsluiter en
de verpakkingtekst. In het Europese jargon wordt meestal de term
SPC of SmPC gebruikt als afkorting van "Summary of Product
Characteristics". Hierin staan de belangrijkste wetenschappelijke
gegevens van het geneesmiddel voor artsen en apothekers.
- In Module 2 zijn de samenvattingen van het
chemisch-farmaceutische-, farmacologisch-toxicologisch- en het
klinisch-farmacologisch dossier opgenomen.
- Module 3 omvat de chemisch-farmaceutische gegevens, dat wil
zeggen alle gegevens omtrent de samenstelling en bereiding en
kwaliteitscontrole van een geneesmiddel.
- Module 4 bestaat uit farmacologisch-toxicologische gegevens.
Dit zijn alle gegevens van een geneesmiddel verzameld bij
dieren (
proefdieronderzoek) met betrekking tot de toxiciteit en
werkingsmechanisme van een geneesmiddel.
- In Module 5 zijn de klinisch-farmacologische gegevens
verzameld. In dit dossierdeel staan de gegevens met betrekking tot
de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de
mens.
Meer informatie over Dossiers >>