hoe komt een geneesmiddel op de markt?

Geneesmiddelen moeten bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) worden geregistreerd voordat ze op de markt mogen worden gebracht.

Om een handelsvergunning te krijgen voor een geneesmiddel, moet door het farmaceutisch bedrijf een dossier worden ingediend bij het CBG. In het bijzonder moet een dossier chemisch-farmaceutische, farmacologische, toxicologische en klinische gegevens bevatten. Dit zijn gegevens uit wetenschappelijk onderzoek dat de aanvrager heeft laten verrichten door gecontracteerde onderzoekers of in eigen research-instituten.

Bij de beoordeling van geneesmiddelen door het CBG staan de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van het geneesmiddel centraal. Homeopathische geneesmiddelen worden beoordeeld op veiligheid en kwaliteit, en niet op werkzaamheid.

Het CBG schrijft een geneesmiddel in, indien na onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens blijkt dat:

• de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt,
• het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,
• het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en
• de tot staving van bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.

Als het geneesmiddel door het CBG positief is beoordeeld, krijgt de producent een handelsvergunning. Het geneesmiddel wordt dan ingeschreven in het Register van Geneesmiddelen en krijgt een registratienummer, een zogenaamd RVG-nummer. Een onderdeel van de handelsvergunning is de zogenaamde ‘samenvatting van productkenmerken’ of product-info. Dit is de wetenschappelijke tekst met alle belangrijke gegevens van het product. De patiëntenbijsluiter wordt van deze tekst afgeleid. De fabrikant doet een voorstel voor deze teksten maar het CBG stelt ze vast.

Het proces van de geneesmiddelenbeoordeling wordt bij het CBG uitgevoerd door de medewerkers van de zogenaamde  Farmaco Therapeutische groepen 1 t/m 4 en de afdeling Botanicals & Nieuwe Voedingsmiddelen. De medewerkers houden hun kennis en vaardigheden op peil door het onderhouden van een goede en intensieve relatie met universiteiten, ziekenhuizen, het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (European Medicines Agency) en de registratieautoriteiten van de EU-lidstaten.

De beoordeling van de chemisch-farmaceutische gegevens en de farmacologische en toxicologische gegevens wordt, in opdracht van het Agentschap CBG, gedaan door deskundigen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM).