recept of niet
De meeste geneesmiddelen kunnen alleen door een apotheek worden
afgeleverd als een arts een recept daarvoor heeft geschreven. Maar
er zijn ook enkele geneesmiddelen die zonder recept bij
apotheek of drogist te koop zijn. Er zijn dus twee categorieën
geneesmiddelen: receptplichtige en niet receptplichtige
(zelfzorggeneesmiddelen).
De criteria van receptplichtige geneesmiddelen worden bepaald door
artikel 71 van de Europese richtlijn 2001/83/EC. De indeling van
zelfzorggeneesmiddelen wordt per lidstaat van de Europese Unie
bepaald.
Lijst van werkzame bestanddelen in producten die in aanmerking
kunnen komen voor algemene verkoop (AV-lijst)
De lijst van werkzame bestanddelen in producten die in
aanmerking kunnen komen voor algemene verkoop (AV-lijst) is
door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen per 28
januari 2010 opnieuw vastgesteld. Het gaat nu om volgnummer 6
van deze lijst.
Loratadine
Eén van de criteria voor toekenning van de afleverstatus AV is
dat het risico bij gebruik van het geneesmiddel verwaarloosbaar
dient te zijn. In het kader van besluitvorming ten aanzien van de
afleverstatus AV voor loratadine bevattende producten, heeft het
College op 28 januari 2010 het volgende besloten: het College is
van oordeel dat ook voor de leeftijdsklasse 2-12 jaar met een
lichaamsgewicht van minder dan 30 kg het risico verwaarloosbaar is.
Derhalve is het College van oordeel dat ook voor deze
gebruikersgroep de algemene verkoop van loratadine mogelijk is.
(let op: voor toekenning van de AV status moet aan alle
criteria van Art 4.2 Regeling Geneesmiddelenwet worden
voldaan).
Bovenstaand besluit heeft echter wel consequenties voor de
verpakkingsteksten van bepaalde loratadinebevattende producten. Er
zijn van loratadinebevattende producten tabletten van 10 mg in de
handel zonder een functionele breukstreep. Dergelijke tabletten
kunnen niet goed gebroken worden in gelijkwaardige helften van 5 mg
en mogen daarom ook niet gebroken worden; daardoor kan dan ook
alleen 10 mg per keer worden toegediend. Het doseringsvoorschrift
van 5 mg eenmaal per dag kan bij deze tabletten voor kinderen van
2-12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg dus niet
worden uitgevoerd. Het College heeft daarom besloten dat de
voorwaarden waaronder loratadine voor de algemene verkoop kan
worden bestemd, als volgt moeten komen te luiden: “Uitsluitend
tabletten. Uitsluitend voor volwassenen en kinderen > 2 jaar;
maximaal 10 tabletten; maximaal 10 mg/tablet. Indien het
doseringsvoorschrift niet uitgevoerd kan worden, dient op de
verpakking vermeld te worden: “De tablet is niet geschikt voor
kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg.”
De AV-lijst is conform dit besluit aangepast en de
registratiehouders die loratadinebevattende tabletten van 10 mg
zonder functionele breukstreep in de handel brengen, zullen worden
aangeschreven met de eis hun verpakking aan te passen.
Voor de goede orde wordt nog het volgende opgemerkt. Indien bij
een bepaald werkzaam bestanddeel niet aan de op de AV-lijst
vermelde voorwaarden wordt voldaan, betekent dit nog niet dat aan
een geneesmiddel met dit werkzame bestanddeel nooit de
AV-status kan worden toegekend. Alleen de versnelde,
administratieve afhandelingsprocedure om de afleverstatus AV te
verkrijgen is in dergelijke gevallen niet mogelijk.
Het staat de handelsvergunninghouder vrij om in zo’n geval een
variatieverzoek (Type II variatie) in te dienen voor een
wijziging van de afleverstatus naar AV. Dit verzoek moet
onderbouwd zijn met wetenschappelijke gegevens. Daarbij moet
rekening worden gehouden met de geldende wetgeving ten aanzien van de
afleverstatus. Variatieverzoeken worden door het College
beoordeeld; bij akkoord kan de afleverstatus AV worden toegekend
aan de handelsvergunning waarvoor de Type II variatie is
ingediend.