recept of niet

De meeste geneesmiddelen kunnen alleen door een apotheek worden afgeleverd als een arts een recept daarvoor heeft geschreven. Maar er zijn ook enkele geneesmiddelen die zonder recept bij apotheek of drogist te koop zijn. Er zijn dus twee categorieën geneesmiddelen: receptplichtige en niet receptplichtige (zelfzorggeneesmiddelen).

De criteria van receptplichtige geneesmiddelen worden bepaald door artikel 71 van de Europese richtlijn 2001/83/EC. De indeling van zelfzorggeneesmiddelen wordt per lidstaat van de Europese Unie bepaald.

Lijst van werkzame bestanddelen in producten die in aanmerking kunnen komen voor algemene verkoop (AV-lijst)

De lijst van werkzame bestanddelen in producten die in aanmerking kunnen komen voor algemene verkoop (AV-lijst)  is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen per 28 januari 2010 opnieuw vastgesteld. Het gaat nu om volgnummer 6 van deze lijst.

Loratadine

Eén van de criteria voor toekenning van de afleverstatus AV is dat het risico bij gebruik van het geneesmiddel verwaarloosbaar dient te zijn. In het kader van besluitvorming ten aanzien van de afleverstatus AV voor loratadine bevattende producten, heeft het College op 28 januari 2010 het volgende besloten: het College is van oordeel dat ook voor de leeftijdsklasse 2-12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg het risico verwaarloosbaar is. Derhalve is het College van oordeel dat ook voor deze gebruikersgroep de algemene verkoop van loratadine mogelijk is.

(let op: voor toekenning van de AV status moet aan alle criteria van Art 4.2 Regeling Geneesmiddelenwet worden voldaan).

Bovenstaand besluit heeft echter wel consequenties voor de verpakkingsteksten van bepaalde loratadinebevattende producten. Er zijn van loratadinebevattende producten tabletten van 10 mg in de handel zonder een functionele breukstreep. Dergelijke tabletten kunnen niet goed gebroken worden in gelijkwaardige helften van 5 mg en mogen daarom ook niet gebroken worden; daardoor kan dan ook alleen 10 mg per keer worden toegediend. Het doseringsvoorschrift van 5 mg eenmaal per dag kan bij deze tabletten voor kinderen van 2-12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg dus niet worden uitgevoerd. Het College heeft daarom besloten dat de voorwaarden waaronder loratadine voor de algemene verkoop kan worden bestemd, als volgt moeten komen te luiden: “Uitsluitend tabletten. Uitsluitend voor volwassenen en kinderen > 2 jaar; maximaal 10 tabletten; maximaal 10 mg/tablet. Indien het doseringsvoorschrift niet uitgevoerd kan worden, dient op de verpakking vermeld te worden: “De tablet is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg.”

De AV-lijst is conform dit besluit aangepast en de registratiehouders die loratadinebevattende tabletten van 10 mg zonder functionele breukstreep in de handel brengen, zullen worden aangeschreven met de eis hun verpakking aan te passen.

Voor de goede orde wordt nog het volgende opgemerkt. Indien bij een bepaald werkzaam bestanddeel niet aan de op de AV-lijst vermelde voorwaarden wordt voldaan, betekent dit nog niet dat aan een geneesmiddel met dit werkzame bestanddeel nooit de AV-status kan worden toegekend. Alleen de versnelde, administratieve afhandelingsprocedure om de afleverstatus AV te verkrijgen is in dergelijke gevallen niet mogelijk.
Het staat de handelsvergunninghouder vrij om in zo’n geval een variatieverzoek (Type II variatie) in te dienen voor een wijziging van de afleverstatus naar AV. Dit verzoek moet onderbouwd zijn met wetenschappelijke gegevens. Daarbij moet rekening worden gehouden met de geldende wetgeving ten aanzien van de afleverstatus. Variatieverzoeken worden door het College beoordeeld; bij akkoord kan de afleverstatus AV worden toegekend aan de handelsvergunning waarvoor de Type II variatie is ingediend.

Terug