hoe kan het dat bijsluiters met dezelfde werkzame stof toch verschillen?

Het CBG streeft naar harmonisatie in bijsluiterteksten en SPC’s voor producten die dezelfde werkzame stof bevatten. Ook op Europees niveau wordt er gestreeft dat er voor hetzelfde product in verschillende landen de bijsluiter en SPC gelijk zijn. Daarom wordt er in Europa naast de SPC vanaf november 2007 ook een Engelstalige bijsluiter vastgesteld, die daarna wordt vertaald naar de verschillende nationale talen.

Om diverse redenen zijn de teksten nooit helemaal gelijk, een aantal voorbeelden hiervan zijn:

•  Productspecifieke eigenschappen:
• • Vorm van geneesmiddel: tablet of drank
  • Doseringen
  • Verschil in verpakkingen en bewaarcondities
• Recent beoordeelde geneesmiddelen die vanwege nieuwe wetenschappelijke inzichten verschillen van reeds geregistreerde geneesmiddelen

Om bovenstaande redenen wordt er geprobeerd om - in Europees verband- zoveel mogelijk tot harmonisatie te komen.

Harmonisatie – Artikel 30

Op Europees niveau wordt ieder jaar een lijst opgesteld van producten waarvoor de bijsluiterteksten en SPC’s geharmoniseerd worden. Deze lijst wordt door de Coördinatiegroep voor Mutual recognition and Decentralised procedures (CMD(h))  opgesteld.

Dit gebeurt via een art. 30 arbitrageprocedure bij de European Medicines Agency (EMEA) te Londen. Op de website van de CMD(h) is een lijst van afgeronde, lopende en geplande art. 30 arbitrageprocedures gepubliceerd.

Als een art. 30 arbitrage procedure afgerond is, worden de bijsluiterteksten en SPC’s van het innovatorproduct gewijzigd. Vervolgens worden de bijsluiterteksten en SPC’s van de generieke geneesmiddelen ook aangepast. Er kunnen echter verschillen in productspecifieke eigenschappen blijven bestaan.

Verschillen die blijven bestaan tussen bijsluiters en SPC’s met dezelfde werkzame stof

Innovatieve bedrijven kunnen soms voor hun geneesmiddel een indicatie (een aandoening waarvoor het geneesmiddel gebruikt kan worden) patenteren. Als er een patent rust op een indicatie, mag deze indicatie in de bijsluiter van een generiek geneesmiddel niet vermeld worden. Aangezien de patiënt toch het generieke product kan krijgen, wordt er in de bijsluiter van het generieke product gemeld dat het product ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in die bijsluiter staan vermeld.

Nog een belangrijke reden voor verschillen in bijsluiters is dat niet alle bijsluiters 'vers van de pers' zijn. Een bijsluiter die net vernieuwd is kan meer informatie bevatten of is patiëntvriendelijker verwoord dan oudere bijsluiters.

Soms geeft een apotheker een 'eigen' bijsluiter mee. Vaak is dit een algemene en verkorte versie van een bijsluiter die niet de productspecifieke informatie bevat. Deze bijsluiter is niet goedgekeurd door het College. De patiënt kan de apotheker vragen om ook de producteigen bijsluiter mee te geven. De actuele bijsluiter is ook altijd te vinden in de geneesmiddeleninformatiebank. Het CBG plaatst nieuwe en vernieuwde bijsluiters en SPC’s in deze -voor iedereen toegankelijke - database.