patiëntenbijsluiter
De patiëntenbijsluiter is afgeleid van de
samenvatting van de productkenmerken (SPC). Deze bijsluiter is
bedoeld voor de patiënt of consument en hierin worden medisch
termen patiëntvriendelijk vertaald. De patiëntenbijsluiter wordt
door het CBG beoordeeld en goedgekeurd.
Verpakking
Het CBG beoordeelt de verpakkingstekst die door de firma wordt
ingediend. Er zijn vastgestelde items die op een verpakking dienen
te staan, zoals naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel
met de sterkte en houdbaarheidsgegevens. Is het product zonder
recept te verkrijgen (bijvoorbeeld paracetamol), dan moet op
de verpakking ook komen te staan waarvoor het geneesmiddel is
bedoeld en wanneer het niet gebruikt mag worden.
De Europese wetgeving stelt het verplicht dat op verpakkingen
van nieuwe geneesmiddelen de naam van het product ook in
braille word vermeld.
Bijsluiter
Sinds 1994 is het volgens de wet verplicht dat elk geneesmiddel
(ook geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden verstrekt) worden
voorzien van een bijbehorende bijsluiter. Doel is om informatie
naar de patiënt of consument toe te verbeteren en daarmee het
verantwoord gebruik van geneesmiddelen te bevorderen.
Het CBG plaatst nieuwe en vernieuwde bijsluiters in de
Geneesmiddeleninformatiebank.
Blinden of slechtzienden kunnen de bijsluitertelefoon (0900)
0125 bellen. De bijsluitertekst wordt dan voorgelezen.
Begrijpelijkheid van bijsluiters
In samenwerking met verschillende belangengroepen werkt het CBG
aan verbetering van de productinformatie van patiënten. www.debegrijpelijkebijsluiter.nl
geeft informatie over deze initiatieven.
Regelgeving
Ga voor meer informatie over regelgeving met betrekking tot
de etikettering en productinformatie van farmaceutische producten
naar Geneesmiddelen voor mensen/ Registratiezaken/
Bijsluiter, SPC en verpakking.