patiëntenbijsluiter

Een bijsluiter is bedoeld voor de patiënt of consument. In de patiëntenbijsluiter worden medische termen patiëntvriendelijk vertaald. Een bijsluiter wordt afgeleid van de samenvatting van de productkenmerken (SPC). De patiëntenbijsluiter wordt door het CBG beoordeeld en goedgekeurd.

Het CBG publiceert goedgekeurde bijsluiters (en overige productinformatie) via www.geneesmiddeleninformatiebank.nl. Blinden en slechtzienden kunnen de bijsluitertelefoon (0900) 0125 bellen. De bijsluitertekst wordt dan voorgelezen.

Het doel van de patiëntenbijsluiter is om de informatievoorziening voor de patiënt en consument te verbeteren en daarmee het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen.

Sinds 1994 is het volgens de wet verplicht dat elk geneesmiddel (dus ook geneesmiddelen die in een ziekenhuis of ziekenhuis/verzorgingshuis worden verstrekt) wordt voorzien van een bijsluiter. 

Verpakking

Het CBG beoordeelt de verpakkingstekst die door de firma wordt ingediend. Er zijn vastgestelde items die op een verpakking dienen te staan, zoals naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel met de sterkte en houdbaarheidsgegevens. Is het product zonder recept te verkrijgen (bijvoorbeeld paracetamol), dan moet op de verpakking ook komen te staan waarvoor het geneesmiddel is bedoeld en wanneer het niet gebruikt mag worden.

De Europese wetgeving stelt het verplicht dat op verpakkingen van nieuwe geneesmiddelen de naam van het product ook in braille word vermeld.

Bijsluiter

Sinds 1994 is het volgens de wet verplicht dat elk geneesmiddel (ook geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden verstrekt) worden voorzien van een bijbehorende bijsluiter. Doel is om informatie naar de patiënt of consument toe te verbeteren en daarmee het verantwoord gebruik van geneesmiddelen te bevorderen.

Het CBG plaatst nieuwe en vernieuwde bijsluiters in de Geneesmiddeleninformatiebank.

Blinden of slechtzienden kunnen de bijsluitertelefoon (0900) 0125 bellen. De bijsluitertekst wordt dan voorgelezen.

Begrijpelijkheid van bijsluiters

In samenwerking met verschillende belangengroepen werkt het CBG aan verbetering van de productinformatie van patiënten. http://www.debegrijpelijkebijsluiter.nl/ geeft informatie over deze initiatieven.

Regelgeving

Ga voor meer informatie over regelgeving met betrekking tot de etikettering en productinformatie van farmaceutische producten naar Geneesmiddelen voor mensen/ Registratiezaken/ Bijsluiter, SPC en verpakking.