patiëntenbijsluiter en verpakking

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen beschikt over de onafhankelijke informatie van alle geneesmiddelen die in Nederland op de markt zijn. Patiëntveiligheid staat voorop en daarom wordt er veel aandacht besteed aan de risico’s van geneesmiddelengebruik.

Een belangrijk aandachtsterrein van het CBG is de patiëntenbijsluiter. Elk geneesmiddel - ook geneesmiddelen die in zorginstellingen worden verstrekt – is voorzien van een bijsluiter. Deze bijsluiters zijn allemaal beoordeeld door het CBG en worden gepubliceerd in http://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/.

Blinden en slechtzienden kunnen de bijsluitertelefoon (0900) 0125 bellen.
De bijsluitertekst wordt dan voorgelezen.

Wat staat er in de bijsluiter?

In de verpakking van alle geneesmiddelen zit een kleine folder ‘bijgesloten’ waarop alle eigenschappen van een geneesmiddel zijn vermeld. Dit is de patiëntenbijsluiter. Het is zeer belangrijk om voor het gebruik van een geneesmiddel altijd eerst de bijsluiter goed te lezen. Geneesmiddelen zijn namelijk nooit helemaal zonder risico’s. Door de bijsluiter goed te lezen en de aanwijzingen van uw arts of apotheker op te volgen, kunt u voorkomen dat u onnodige risico’s loopt.

In de bijsluiter staat onder andere:

• waarvoor het geneesmiddel is bedoeld (ook indicatie genoemd: voor welke aandoening of ziekte het geneesmiddel gebruikt mag worden)
• hoeveel en hoe vaak het middel ingenomen moet worden
• wanneer het middel niet gebruikt mag worden (bijvoorbeeld bij bepaalde aandoeningen of overgevoeligheid)
• waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik (bijvoorbeeld wat te doen bij overschrijden van de dosis)
• welke bijwerkingen kunnen optreden

De bijsluiter is een aanvulling op de informatie die een arts aan een patiënt geeft. Zijn er na het lezen van de bijsluiter nog vragen, raadpleeg dan een arts of apotheker.

Wat staat er in de samenvatting van productkenmerken (SPC)?

De samenvatting van productkenmerken (SPC) bevat uitgebreide productinformatie en is bedoeld voor arts en apotheker. De SPC bevat alle relevante wetenschappelijke klinische en niet-klinische informatie van het geneesmiddel.  

In de samenvatting van productkenmerken staat onder andere:

• Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen
• Farmaceutische vorm, bijvoorbeeld tablet, capsule, ..
• Dosering en wijze van toediening
• Contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
• Interacties, bijvoorbeeld met andere geneesmiddelen
• Farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen

Wat staat er op de verpakking?

Het College beoordeelt de verpakkingstekst die door de firma wordt ingediend. Vastgestelde items die op een verpakking staan zijn o.a.:

• naam van het geneesmiddel
• het werkzaam bestanddeel met de sterkte 
• houdbaarheidsgegevens

Is het product zonder recept te verkrijgen (bijvoorbeeld paracetamol), dan moet op de verpakking ook komen te staan waarvoor het geneesmiddel is bedoeld en wanneer het niet gebruikt mag worden.

De Europese wetgeving stelt het verplicht dat op verpakkingen van nieuwe geneesmiddelen de naam van het product ook in braille staat vermeld.

Welke regelgeving is van toepassing?

Ga voor meer informatie over regelgeving met betrekking tot de productinformatie en verpakking van farmaceutische producten naar Geneesmiddelen voor mensen/ Registratiezaken/ Bijsluiter, SmPC en verpakking.