kindergeneesmiddelen
Een groot deel van geneesmiddelen die aan kinderen worden
voorgeschreven zijn nog niet of onvoldoende bij kinderen
onderzocht. Gevolg hiervan is onvoldoende zekerheid over de
werkzaamheid en veiligheid van het gebruik bij kinderen.
Het College hecht groot belang aan het verkrijgen van juiste
gegevens over geneesmiddelen voor kinderen. Ontwikkeling van nieuwe
kennis en meer informatie over toepassing van geneesmiddelen bij
kinderen kan bijdragen aan een betere behandeling.
Het CBG wil de expertise op het gebied van de kindergeneeskunde
verbreden en uitbouwen. Hiertoe is de Klankbordgroep Kinderartsen
opgericht, bestaand uit een aantal vooraanstaande
kinderartsen/apothekers in Nederland op het gebied van
farmacotherapie bij kinderen.
De Europese Commissie heeft in december 2006 de Verordening voor geneesmiddelen voor pediatrisch
gebruik aangenomen. Daarmee is een Paediatric Committee in
Europa opgericht.
Informatie over kindergeneesmiddelen:
Pediatrisch Comité
Klankbordgroep Kindergeneesmiddelen
Links
Pediatrisch
Comité
Op 26 januari 2007 is de verordening over
geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik gepubliceerd en een comité
van de EMA opgericht, het Pediatrisch
Comité. Het Paediatric Committee neemt een sleutelpositie
in als het gaat om controle op registratieonderzoek van
geneesmiddelen voor kinderen.
Bij de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw
geneesmiddel moeten nu ook de uitkomsten van onderzoek dat is
gedaan op grond van een zogenaamd PIP (pediatric investigation
plan) ingediend worden. Dit PIP moet door het pediatrisch comité
goedgekeurd worden. Het PC kan ook uitstel verlenen voor het
onderzoek bij kinderen of besluiten dat dit onderzoek niet
uitgevoerd hoeft te worden (bijvoorbeeld omdat het geneesmiddel
bestemd is voor ziekten die niet bij kinderen voorkomen). Als
beloning voor het onderzoeken van nieuwe geneesmiddelen bij
kinderen, wordt het octrooi voor het geneesmiddel (eigenlijk het
SPC = aanvullend beschermingscertificaat) met een half jaar
verlengd.
Voor bestaande geneesmiddelen wordt de mogelijkheid gecreëerd om
een speciaal kindergeneesmiddel (PUMA) in de handel te brengen.
Voor deze producten geldt een speciaal beschermingsmechanisme: ook
al is het kindergeneesmiddel een line extension van een bestaand
geneesmiddel, toch ontstaat een nieuwe
dossierbeschermingsperiode.
Klankbordgroep
Kindergeneesmiddelen
Het College hecht, net zoals
de Europese Commissie, groot belang aan:
- de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor kinderen
- meer onderzoek over de toepassing van bestaande geneesmiddelen
bij kinderen
- het ontwikkelen van nieuwe farmaceutische vormen van bestaande
geneesmiddelen ten behoeve van kinderen
- om bij de uitvoering van haar taken dicht bij de medische
(onderzoeks)praktijk te staan
Met het aannemen van de Verordening voor geneesmiddelen voor
pediatrisch gebruik en daarmee de oprichting van het Pediatrisch
Comite in Europa in de nabije toekomst, wil het College zijn
expertise op het gebied van de kindergeneeskunde verbreden en
uitbouwen. Hiertoe is samenwerking gezocht met een aantal
vooraanstaande kinderartsen/apothekers in Nederland op het gebied
van farmacotherapie bij kinderen.
Per 1 februari 2006 is de Klankbordgroep Kindergeneesmiddelen
officieel ingesteld.
De samenstelling van de groep is als volgt:
- J.N. van den Anker - Children's National Medical Center,
Washington; Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam
- H. van den Berg - AMC, Emma kinderziekenhuis, Amsterdam
- F. Groenendaal - UMC, Wilhelmina kinderziekenhuis,
Utrecht
- N.G. Hartwig - Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis,
Rotterdam
- M. de Hoog - Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam;
NKFK (Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen)
- H.A. Moll - Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam
- M. Offringa - AMC, Emma kinderziekenhuis, Amsterdam; NKFK
(Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen); MCRN
(Medicines for Children Research Network)
- C.M.A. Rademaker - UMC, Wilhelmina kinderziekenhuis,
Utrecht
- P.F. Schothorst - UMC, Utrecht
- B.A. Semmekrot - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ),
Nijmegen
- R.N. Sukhai - LUMC, Willem-Alexander Kinder- en
Jeugdcentrum
- H.A.W.M. Tiddens - Erasmus MC; Sophia Kinderziekenhuis,
Rotterdam
- M.M. van Weissenbruch - VUMC, Amsterdam
Namens het College nemen de volgende personen deel:
- J.A.J.M. Taminiau - voorzitter
- A.I.M. Wesseling - secretaris
- H.G.M. Leufkens
- A.F.A.M. Schobben
De groep heeft de volgende taken:
- elkaar informeren over belangrijke ontwikkelingen rondom
kindergeneesmiddelen
- het kritisch volgen van het CBG bij haar activiteiten rondom
registraties en advies op het gebied van geneesmiddelen voor
kinderen
- peer review van CBG rapporten over kindergeneesmiddelen voor
Europa
- geven van advies als het CBG deskundigheid nodig heeft of een
expert wil raadplegen
- deelname namens het CBG aan nationale en internationale expert
meetings
Links