kindergeneesmiddelen

Een groot deel van geneesmiddelen die aan kinderen worden voorgeschreven zijn nog niet of onvoldoende bij kinderen onderzocht. Gevolg hiervan is onvoldoende zekerheid over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik bij kinderen.

Het College hecht groot belang aan het verkrijgen van juiste gegevens over geneesmiddelen voor kinderen. Ontwikkeling van nieuwe kennis en meer informatie over toepassing van geneesmiddelen bij kinderen kan bijdragen aan een betere behandeling.

Het CBG wil de expertise op het gebied van de kindergeneeskunde verbreden en uitbouwen. Hiertoe is de Klankbordgroep Kinderartsen opgericht, bestaand uit een aantal vooraanstaande kinderartsen/apothekers in Nederland op het gebied van farmacotherapie bij kinderen.

De Europese Commissie heeft in december 2006 de Verordening voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik aangenomen. Daarmee is een Paediatric Committee in Europa opgericht.

Informatie over kindergeneesmiddelen:

Pediatrisch Comité
Klankbordgroep Kindergeneesmiddelen
Links

Pediatrisch Comité
Op 26 januari 2007 is de verordening over geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik gepubliceerd en een comité van de EMA opgericht, het Pediatrisch Comité. Het Paediatric Committee neemt een sleutelpositie in als het gaat om controle op registratieonderzoek van geneesmiddelen voor kinderen.

Bij de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw geneesmiddel moeten nu ook de uitkomsten van onderzoek dat is gedaan op grond van een zogenaamd PIP (pediatric investigation plan) ingediend worden. Dit PIP moet door het pediatrisch comité goedgekeurd worden. Het PC kan ook uitstel verlenen voor het onderzoek bij kinderen of besluiten dat dit onderzoek niet uitgevoerd hoeft te worden (bijvoorbeeld omdat het geneesmiddel bestemd is voor ziekten die niet bij kinderen voorkomen). Als beloning voor het onderzoeken van nieuwe geneesmiddelen bij kinderen, wordt het octrooi voor het geneesmiddel (eigenlijk het SPC = aanvullend beschermingscertificaat) met een half jaar verlengd.
Voor bestaande geneesmiddelen wordt de mogelijkheid gecreëerd om een speciaal kindergeneesmiddel (PUMA) in de handel te brengen. Voor deze producten geldt een speciaal beschermingsmechanisme: ook al is het kindergeneesmiddel een line extension van een bestaand geneesmiddel, toch ontstaat een nieuwe dossierbeschermingsperiode.

Klankbordgroep Kindergeneesmiddelen
Het College hecht, net zoals de Europese Commissie, groot belang aan:

  • de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor kinderen
  • meer onderzoek over de toepassing van bestaande geneesmiddelen bij kinderen
  • het ontwikkelen van nieuwe farmaceutische vormen van bestaande geneesmiddelen ten behoeve van kinderen
  • om bij de uitvoering van haar taken dicht bij de medische (onderzoeks)praktijk te staan

Met het aannemen van de Verordening voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en daarmee de oprichting van het Pediatrisch Comite in Europa in de nabije toekomst, wil het College zijn expertise op het gebied van de kindergeneeskunde verbreden en uitbouwen. Hiertoe is samenwerking gezocht met een aantal vooraanstaande kinderartsen/apothekers in Nederland op het gebied van farmacotherapie bij kinderen.

Per 1 februari 2006 is de Klankbordgroep Kindergeneesmiddelen officieel ingesteld.

De samenstelling van de groep is als volgt:

  • J.N. van den Anker - Children's National Medical Center, Washington; Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam
  • H. van den Berg - AMC, Emma kinderziekenhuis, Amsterdam
  • F. Groenendaal -  UMC, Wilhelmina kinderziekenhuis, Utrecht
  • N.G. Hartwig -  Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam
  • M. de Hoog - Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam; NKFK (Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen)
  • H.A. Moll - Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam
  • M. Offringa - AMC, Emma kinderziekenhuis, Amsterdam; NKFK (Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen); MCRN (Medicines for Children Research Network)
  • C.M.A. Rademaker - UMC, Wilhelmina kinderziekenhuis, Utrecht
  • P.F. Schothorst - UMC, Utrecht
  • B.A. Semmekrot - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ), Nijmegen
  • R.N. Sukhai - LUMC, Willem-Alexander Kinder- en Jeugdcentrum
  • H.A.W.M. Tiddens - Erasmus MC; Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam
  • M.M. van Weissenbruch - VUMC, Amsterdam

Namens het College nemen de volgende personen deel:

  • J.A.J.M. Taminiau - voorzitter
  • A.I.M. Wesseling - secretaris
  • H.G.M. Leufkens
  • A.F.A.M. Schobben 

De groep heeft de volgende taken:

  • elkaar informeren over belangrijke ontwikkelingen rondom kindergeneesmiddelen
  • het kritisch volgen van het CBG bij haar activiteiten rondom registraties en advies op het gebied van geneesmiddelen voor kinderen
  • peer review van CBG rapporten over kindergeneesmiddelen voor Europa
  • geven van advies als het CBG deskundigheid nodig heeft of een expert wil raadplegen
  • deelname namens het CBG aan nationale en internationale expert meetings

Links

Terug