kindergeneesmiddelen
Een groot deel van geneesmiddelen die aan kinderen worden
voorgeschreven zijn nog niet of onvoldoende bij kinderen
onderzocht. Gevolg hiervan is onvoldoende zekerheid over de
werkzaamheid en risico's van het gebruik bij kinderen.
Het College hecht groot belang aan het verkrijgen van juiste
gegevens over geneesmiddelen voor kinderen. Ontwikkeling van nieuwe
kennis en meer informatie over toepassing van geneesmiddelen bij
kinderen kan bijdragen aan een betere behandeling.
Het CBG wil de expertise op het gebied van de kindergeneeskunde
verbreden en uitbouwen. Hiertoe is de
Expertgroep Kindergeneesmiddelen opgericht, bestaand uit
een aantal vooraanstaande kinderartsen/apothekers in Nederland op
het gebied van farmacotherapie bij kinderen.
De Europese Commissie heeft in december 2006 de Verordening voor geneesmiddelen voor pediatrisch
gebruik aangenomen. Daarmee is een Paediatric Committee in
Europa opgericht.
Op 26 januari 2007 is de Verordening over geneesmiddelen voor
pediatrisch gebruik gepubliceerd en een comité van de EMA
opgericht, het Pediatrisch Comité. Het Paediatric
Committee (PDCO) neemt een sleutelpositie in als het gaat
om controle op registratieonderzoek van geneesmiddelen voor
kinderen.
Bij de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw
geneesmiddel moeten nu ook de uitkomsten van onderzoek dat is
gedaan op grond van een zogenaamd PIP (pediatric investigation
plan) ingediend worden. Dit PIP moet door het PDCO goedgekeurd
worden. Het PDCO kan ook uitstel verlenen voor het onderzoek bij
kinderen of besluiten dat dit onderzoek niet uitgevoerd hoeft te
worden (bijvoorbeeld omdat het geneesmiddel bestemd is voor ziekten
die niet bij kinderen voorkomen). Als beloning voor het onderzoeken
van nieuwe geneesmiddelen bij kinderen, wordt het octrooi voor het
geneesmiddel (eigenlijk het Supplemenatry Protection Certificate =
aanvullend beschermingscertificaat, SPC) met een half jaar
verlengd.
Voor bestaande geneesmiddelen wordt de mogelijkheid gecreëerd om
een speciaal kindergeneesmiddel (Paediatric Use Marketing
Authorisation, PUMA) in de handel te brengen. Voor deze producten
geldt een speciaal beschermingsmechanisme: ook al is het
kindergeneesmiddel een line extension van een bestaand
geneesmiddel, toch ontstaat een nieuwe
dossierbeschermingsperiode.
Paediatric Worksharing procedures
In artikel 45 en 46 van de Verordening over geneesmiddelen voor
pediatrisch gebruik zijn twee verschillende soorten worksharing
procedures beschreven. In artikel 45 van de Verordening is o.a.
vermeld dat registratiehoudes voor 26 januari 2008 de resultaten
van alle onderzoeken van hun geneesmiddelen bij kinderen moeten
indienen bij de autoriteiten. Alle registratiehouders hebben dit
ondertussen gedaan, ook als voor hun product geen indicatie voor
kinderen is toegestaan. Het doel van dit artikel van de Verordening
is om alle reeds beschikbare data, die nog niet eerder waren
ingediend, beschikbaar te krijgen en in een worksharing procedure
te beoordelen. Na afloop van de worksharing procedure wordt een
openbaar beoordelingsrapport gepubliceerd en indien mogelijk worden
de SmPC’s en bijsluiters van de producten v.w.b. informatie over
kinderen geharmoniseerd zullen worden. Deze worksharing procedure
wordt gecoördineerd door de CMDh.
Harmonisatie blijkt vaak moeilijk omdat de producten op voorhand
niet geharmoniseerd zijn.
In artikel 46 van de Verordening staat dat registratiehouders
alle onderzoeken van hun geneesmiddelen bij kinderen binnen 6
maanden na voltooing van het onderzoek bij de autoriteiten moeten
indienen.Het doel van dit artikel van de Verordening is om alle
nieuwe studies ook in een worksharing procedure te beoordelen,
zodat deze nieuwe informatie direct op een geharmoniseerde wijze in
de SmPC’s en bijsluiters van alle relevante producten in de EU
opgenomen worden. Ook deze worksharing procedure wordt
gecoördineerd door de CMDh.
Het College hecht, net zoals de Europese Commissie, groot belang
aan:
- de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor kinderen
- meer onderzoek over de toepassing van bestaande geneesmiddelen
bij kinderen
- het ontwikkelen van nieuwe farmaceutische vormen van bestaande
geneesmiddelen ten behoeve van kinderen
- om bij de uitvoering van haar taken dicht bij de medische
(onderzoeks)praktijk te staan
Met het aannemen van de Verordening voor geneesmiddelen voor
pediatrisch gebruik en daarmee de oprichting van het Pediatrisch
Comite in Europa in de nabije toekomst, wil het College zijn
expertise op het gebied van de kindergeneeskunde verbreden en
uitbouwen. Hiertoe is samenwerking gezocht met een aantal
vooraanstaande kinderartsen/apothekers in Nederland op het gebied
van farmacotherapie bij kinderen.
Per 1 februari 2006 is de Expertgroep Kindergeneesmiddelen
officieel ingesteld.
De samenstelling van de groep is als volgt:
- J.N. van den Anker - Children's National Medical Center,
Washington; Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam
- F. Groenendaal - UMC, Wilhelmina kinderziekenhuis,
Utrecht
- N.G. Hartwig - Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis,
Rotterdam
- M. de Hoog - Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam;
NKFK (Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen)
- H.A. Moll - Erasmus MC-Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam
- M. Offringa - AMC, Emma kinderziekenhuis, Amsterdam; NKFK
(Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen); MCRN
(Medicines for Children Research Network)
- C.M.A. Rademaker - UMC, Wilhelmina kinderziekenhuis,
Utrecht
- P.F. Schothorst - UMC, Utrecht
- B.A. Semmekrot - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ),
Nijmegen
- R.N. Sukhai - LUMC, Willem-Alexander Kinder- en
Jeugdcentrum
- H.A.W.M. Tiddens - Erasmus MC; Sophia Kinderziekenhuis,
Rotterdam
- M.M. van Weissenbruch - VUMC, Amsterdam
Namens het College nemen de volgende personen deel:
- J.A.J.M. Taminiau - voorzitter
- A.I.M. Wesseling - secretaris
- H.G.M. Leufkens
- A.F.A.M. Schobben
- H. van den Berg
De groep heeft de volgende taken:
- elkaar informeren over belangrijke ontwikkelingen rondom
kindergeneesmiddelen
- het kritisch volgen van het CBG bij haar activiteiten rondom
registraties en advies op het gebied van geneesmiddelen voor
kinderen
- peer review van CBG rapporten over kindergeneesmiddelen voor
Europa
- geven van advies als het CBG deskundigheid nodig heeft of een
expert wil raadplegen
- deelname namens het CBG aan nationale en internationale expert
meetings
Links