kindergeneesmiddelen
Een groot deel van geneesmiddelen die aan kinderen worden
voorgeschreven zijn nog niet of onvoldoende bij kinderen
onderzocht. Gevolg hiervan is onvoldoende zekerheid over de
werkzaamheid en risico's van het gebruik bij kinderen.
Het College hecht groot belang aan het verkrijgen van juiste
gegevens over geneesmiddelen voor kinderen. Ontwikkeling van nieuwe
kennis en meer informatie over toepassing van geneesmiddelen bij
kinderen kan bijdragen aan een betere behandeling.
Het CBG heeft goede aansluiting gevonden bij vooraanstaande
kinderartsen/apothekers in Nederland op het gebied van
farmacotherapie bij kinderen waaronder het NKFK en diverse
onderzoeksgroepen.
Informatie over Kindergeneesmiddelen:
Pediatrisch
Comité
Op 26 januari 2007 is de Verordening voor geneesmiddelen voor pediatrisch
gebruik gepubliceerd en een comité van de EMA
opgericht, het Pediatrisch Comité. Het Paediatric Committee (PDCO) neemt een
sleutelpositie in als het gaat om controle op
registratieonderzoek van geneesmiddelen voor kinderen.
Bij de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw
geneesmiddel moeten nu ook de uitkomsten van onderzoek dat is
gedaan op grond van een zogenaamd PIP (pediatric investigation
plan) ingediend worden. Dit PIP moet door het PDCO goedgekeurd
worden. Het PDCO kan ook uitstel verlenen voor het onderzoek bij
kinderen of besluiten dat dit onderzoek niet uitgevoerd hoeft te
worden (bijvoorbeeld omdat het geneesmiddel bestemd is voor ziekten
die niet bij kinderen voorkomen). Als beloning voor het onderzoeken
van nieuwe geneesmiddelen bij kinderen, wordt het octrooi voor het
geneesmiddel (eigenlijk het Supplemenatry Protection Certificate =
aanvullend beschermingscertificaat, SPC) met een half jaar
verlengd.
Voor bestaande geneesmiddelen wordt de mogelijkheid gecreëerd om
een speciaal kindergeneesmiddel (Paediatric Use Marketing
Authorisation, PUMA) in de handel te brengen. Voor deze producten
geldt een speciaal beschermingsmechanisme: ook al is het
kindergeneesmiddel een line extension van een bestaand
geneesmiddel, toch ontstaat een nieuwe
dossierbeschermingsperiode.
Paediatric
Worksharing procedures
In artikel 45 en 46 van de Verordening over geneesmiddelen voor
pediatrisch gebruik zijn twee verschillende soorten worksharing
procedures beschreven. In artikel 45 van de Verordening is o.a.
vermeld dat registratiehouders voor 26 januari 2008 de resultaten
van alle onderzoeken van hun geneesmiddelen bij kinderen moeten
indienen bij de autoriteiten. Alle registratiehouders hebben dit
ondertussen gedaan, ook als voor hun product geen indicatie voor
kinderen is toegestaan. Het doel van dit artikel van de Verordening
is om alle reeds beschikbare data, die nog niet eerder waren
ingediend, beschikbaar te krijgen en in een worksharing procedure
te beoordelen. Na afloop van de worksharing procedure wordt een
openbaar beoordelingsrapport gepubliceerd en indien mogelijk worden
de SmPC’s en bijsluiters van de producten v.w.b. informatie over
kinderen geharmoniseerd zullen worden. Deze worksharing procedure
wordt gecoördineerd door de CMDh.
Harmonisatie blijkt vaak moeilijk omdat de producten op voorhand
niet geharmoniseerd zijn.
In artikel 46 van de Verordening staat dat registratiehouders
alle onderzoeken van hun geneesmiddelen bij kinderen binnen 6
maanden na voltooing van het onderzoek bij de autoriteiten moeten
indienen. Het doel van dit artikel van de Verordening is om alle
nieuwe studies ook in een worksharing procedure te beoordelen,
zodat deze nieuwe informatie direct op een geharmoniseerde wijze in
de SmPC’s en bijsluiters van alle relevante producten in de EU
opgenomen worden. Ook deze worksharing procedure wordt
gecoördineerd door de CMDh.
Experts
Kindergeneesmiddelen
Het College hecht, net zoals de Europese Commissie, groot belang
aan:
- de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor kinderen
- meer onderzoek over de toepassing van bestaande geneesmiddelen
bij kinderen
- het ontwikkelen van nieuwe farmaceutische vormen van bestaande
geneesmiddelen ten behoeve van kinderen
- om bij de uitvoering van haar taken dicht bij de medische
(onderzoeks)praktijk te staan
Met het aannemen van de Verordening voor geneesmiddelen voor
pediatrisch gebruik en daarmee de oprichting van het Pediatrisch
Comite in Europa, heeft het College zijn expertise op het gebied
van de kindergeneeskunde verbreed en uitgebouwd. Hiertoe is
samenwerking gezocht met een aantal vooraanstaande
kinderartsen/apothekers en onderzoeksgroepen in Nederland op het
gebied van farmacotherapie bij kinderen.
Historie
Op 23 maart 2005 is op initiatief van de toenmalige voorzitter
Frits Lekkerkerker de expertgroep kindergeneesmiddelen opgericht.
Het College wilde graag een dergelijke klankbordgroep oprichten
omdat er op het terrein van de regulatie en het onderzoek van
kindergeneesmiddelen veel ontwikkelingen werden verwacht. Dit bleek
uit de vele initiatieven die werden ondernomen zoals de oprichting
van MCRN en NKFK en het van kracht worden van de paediatric
regulation. Het was goed om daarbij de expertise te bundelen. Er
bestond behoefte om een groep te hebben die de activiteiten van het
College op het gebied van kindergeneeskunde kritisch volgde en de
signalen uit de praktijk doorgaf aan het College. Een groep die
gezamenlijk initiatieven zou nemen en op een regelmatige basis bij
elkaar zou komen, een klankbordgroep voor het CBG. Daarnaast werden
de leden op adhoc basis gevraagd om op grond van hun ervaring en
kennis naar hun mening bij specifieke issues of problemen die zich
voordeden. Tevens werd gevraagd om rapporten die door medewerkers
van het CBG waren geschreven te peeren bij specifiek op kinderen
gerichte geneesmiddelen of toepassingen.
Vanuit de groep kinderartsen kwamen twee duidelijke wensen naar
voren die overeenkomen met de doelstellingen van het kenniscentrum
voor kindergeneeskunde. Dit waren het stimuleren en uitbreiden van
het kindergeneesmiddelonderzoek in Nederland. Daarnaast het
beschikbaar hebben van een database over effectiviteit en
veiligheid van kindergeneesmiddelen die beschikbaar kan zijn in de
spreekkamer, zodat beter voorschrijven mogelijk is. Men wilde graag
een proactieve houding van het College naar het veld zodat
informatie snel en transparant beschikbaar zou komen. Er bestond
duidelijk behoefte om goede wegen te vinden om resultaten
betreffende kindergeneesmiddelen snel beschikbaar te hebben.
De expertgroep heeft voor het College en de ontwikkelingen
binnen het gebied van de beoordeling van kindergeneesmiddelen en
het verbinden van de medische praktijk bij de beoordeling van deze
middelen een zeer belangrijke functie gehad.
Huidige
samenwerking
Hoewel de expertgroep gedurende de laatste jaren op adhoc basis
in belangrijke mate aan het werk van het College heeft bijgedragen,
is toch gebleken dat de expertgroep in de huidige vorm waarbij op
regelmatige tijdstippen bijeenkomsten werden gepland, niet meer
bleek te voldoen aan de wederzijdse behoeften. Daarnaast is
duidelijk geworden dat veel wegen om kennis en ervaring te delen
ook buiten de bijeenkomsten van de expertgroep zijn gevonden en dat
het College en de experts in het veld goed met elkaar kunnen
samenwerken en er inmiddels een goed netwerk is ontstaan. Na
grondige evaluatie van de afgelopen 6 jaar van samenwerking binnen
het concept van een klankbordgroep is per juni 2011 besloten de
samenwerking met experts op het gebied van kindergeneeskunde op een
andere wijze gestalte te geven die waarschijnlijk beter aansluit
bij de praktische invulling die er nu al aan gegeven wordt. Zo
heeft het College onder andere goede aansluiting gevonden bij het
NKFK en diverse onderzoeksgroepen.
Links
