hoe worden de risico's van generieke geneesmiddelen gecontroleerd?

Een generiek geneesmiddel is volkomen gelijkwaardig aan het oorspronkelijke geneesmiddel (innovatorproduct). Het generieke geneesmiddel bevat dezelfde actieve ingrediënten, in dezelfde concentratie, als het oorspronkelijke geneesmiddel. Bovendien heeft het dezelfde farmaceutische vorm (bijvoorbeeld: tablet, capsule of injectievloeistof). Het generieke geneesmiddel heeft dezelfde therapeutische werkzaamheid en risico's als het oorspronkelijke geneesmiddel.

Een generiek geneesmiddel kan wat betreft vorm en kleur verschillen van het oorspronkelijke product. Regelmatig wordt een generiek geneesmiddel onder de naam van de werkzame stof op de markt gebracht. Het generieke geneesmiddel bevat vaak andere hulpstoffen. Net als bij alle andere geneesmiddelen worden eventuele waarschuwingen ten aanzien van hulpstoffen vermeld op de verpakking en in de patiëntenbijsluiter.

Geneesmiddelenbewaking

De risico's van alle geneesmiddelen, ook van generieke geneesmiddelen, worden na de toelating nog voortdurend gecontroleerd. Elk bedrijf moet een systeem invoeren waarmee de veiligheid van de in de handel gebrachte producten gecontroleerd wordt. De wet- en regelgevende instanties kunnen dit systeem ook inspecteren. Als er specifieke waarschuwingen in acht genomen dienen te worden bij het gebruik van het referentiegeneesmiddel, dan zullen deze in het algemeen ook gelden voor het generieke geneesmiddel.