geneesmiddelen

Voordat men in Nederland een geneesmiddel in de handel mag brengen, moet het middel een registratie (ook wel handelsvergunning genoemd) krijgen van het CBG. Geregistreerde geneesmiddelen zijn dus door het CBG goedgekeurde geneesmiddelen. Ook deze geregistreerde geneesmiddelen brengen risico’s ofwel bijwerkingen met zich mee.

Het CBG beoordeelt of de voordelen van het gebruik van een geneesmiddel aantoonbaar opwegen tegen de nadelen – de zogenaamde balans werkzaamheid-veiligheid. Als de voordelen opwegen tegen de nadelen, dan krijgt een geneesmiddel een handelsvergunning. Het CBG kijkt hierbij zeer nauwkeurig naar de werkzaamheid, de risico’s en de kwaliteit van het geneesmiddel.
Alle belangrijke informatie van het geneesmiddel komt in de uitgebreide productinformatie voor arts en apotheker te staan (samenvatting van productkenmerken). Voor de patiënten wordt een samenvatting hiervan gemaakt in de vorm van een patiëntenbijsluiter. Het CBG beoordeelt zowel de uitgebreide productinformatie als de bijsluiter. Ook beslist het CBG over de afleverstatus, dus over de vraag of het geneesmiddel uitsluitend met recept of juist zonder verkrijgbaar is. Is een geneesmiddel eenmaal op de markt, dan blijft het CBG het geneesmiddel volgen aan de hand van meldingen van bijwerkingen. Zodoende is er altijd actuele informatie bekend over de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. Als het noodzakelijk is, kan het CBG maatregelen nemen zoals het aanpassen van de patiëntenbijsluiter of - in het ergste geval - het geneesmiddel schorsen of (laten) intrekken.

Een fabrikant kan een handelsvergunning aanvragen voor een geneesmiddel voor één land of voor meer landen tegelijk. Voor het verkrijgen van een nationale handelsvergunning van het CBG volgt de fabrikant een nationale aanvraagprocedure of een wederzijdse erkenningprocedure. Voor het verkrijgen van een Europese handelsvergunning volgt de fabrikant een decentrale of centrale procedure via het Europees geneesmiddelen agentschap, de EMA.