worden de werkzaamheid en de bijwerkingen van ‘biosimilar’ geneesmiddelen na goedkeuring voortdurend gecontroleerd?

De veiligheid van alle geneesmiddelen, ook van ‘biosimilar’ geneesmiddelen, wordt na de toelating voortdurend gecontroleerd. Elk bedrijf moet een systeem invoeren waarmee de veiligheid van de in de handel gebrachte producten gecontroleerd wordt. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) kan dit systeem ook inspecteren.

Het is bekend dat biologische geneesmiddelen immunogeen (immuniteit veroorzakend) kunnen zijn, en dit kan impact hebben op de veiligheid en werkzaamheid van het product. Het is echter moeilijk, zo niet onmogelijk, om de potentiële immunogeniteit te voorspellen op basis van niet-klinische studies. Deze relatief zeldzame, maar ernstige bijwerkingen kunnen bovendoen pas gedetecteerd worden in een grotere patiëntenpopulatie en na langer gebruik. Extrapolatie op basis van de gegevens van het innovator product is uiteraard ook niet mogelijk. Voor biosimilars vraagt de CHMP gewoonlijk 1-jaar immunogeniteitsgegevens voordat de handelsvergunning wordt afgegeven.

Daarom is het van belang om voor biosimilar geneesmiddelen, net zoals voor iedere nieuw geneesmiddel, een Risk Management Plan op te stellen en een adequate geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) mogelijk te maken door ook de traceerbaarheid (welke patiënt heeft welk geneesmiddel ontvangen op welk ogenblik) volledig te garanderen.

Als er specifieke waarschuwingen in acht genomen moeten worden bij het gebruik van het innovator product, dan zullen deze in het algemeen ook gelden voor het ‘biosimilar’ geneesmiddel.

In geval een bijwerking wordt ervaren tijdens het gebruik dan kan dit gemeld worden bij Lareb (http://www.lareb.nl/). Hierbij is het van groot belang dat zo veel mogelijk gegevens worden ingevuld m.b.t. het gebruikte product.