hoe wordt een ‘biosimilar’ geneesmiddel beoordeeld?

Biologische geneesmiddelen worden bereid door gebruik te maken van levende, biologische, systemen. Inherent aan de aard van biologische producten en hun productieproces is heterogeniteit. Bovendien is het proces (en dus het eindproduct) erg gevoelig voor wijzigingen in het productieproces (bereiding, zuivering, formulering, etc.).

Twee onafhankelijk ontwikkelde productieprocessen voor hetzelfde biologische geneesmiddel kunnen dus leiden tot gelijkwaardige (soortgelijke), maar nooit identieke geneesmiddelen. Een biosimilar geneesmiddel zal dus nagenoeg steeds verschillen vertonen ten opzichte van het innovator product. Dit geldt echter ook voor twee biologische referentiegeneesmiddelen die eenzelfde werkzaam bestanddeel bevatten.

Omdat het biologische referentiegeneesmiddel al enkele jaren op de markt is, is er informatie beschikbaar die niet opnieuw vergaard hoeft te worden. In de wetgeving worden de onderzoeken omschreven die uitgevoerd moeten worden om aan te tonen dat het ‘biosimilar’ geneesmiddel net zo veilig en effectief is als het innovator product. Deze onderzoeken worden stapsgewijs uitgevoerd, te beginnen met een vergelijking van de kwaliteit en de consistentie van het geneesmiddel en van het productieproces. Er wordt ook vergelijkend onderzoek gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen. Deze onderzoeken moeten aantonen dat er geen verschillen van betekenis zijn tussen de veiligheid en de werkzaamheid van het ‘biosimilar’ geneesmiddel en het innovator product.

Wanneer het biologisch referentiegeneesmiddel bij verschillende aandoeningen wordt toegepast, dan moeten de werkzaamheid en de veiligheid van het ‘biosimilar’ geneesmiddel voor elke aandoening worden aangetoond. Dit kan door per indicatie een klinische studie uit te voeren, maar het is ook mogelijk dat met een goede onderbouwing wordt aangetoond dat een studie met de ene aandoening ook werkzaamheid en veiligheid aantoont voor de andere aandoening.

‘Biosimilar’ geneesmiddelen worden geproduceerd volgens dezelfde kwaliteitsnormen die voor alle andere geneesmiddelen gelden.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) voert, net als bij alle andere geneesmiddelen, tevens periodieke inspecties uit op de productielocatie(s).