wat is goed off-label gebruik?
Veel geneesmiddelen zijn beoordeeld voor alle mogelijke
toepassingen. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG)
en de Europese beoordelingsautoriteiten zijn namens de overheid
verantwoordelijk voor het beoordelen van de werkzaamheid en de
veiligheid van een geneesmiddel. Zij beoordelen uitsluitend de
gegevens over een geneesmiddel die door de aanvrager -het
farmaceutisch bedrijf- zijn ingediend. Sommige toepassingen van een
geneesmiddel zijn bij het indienen van de aanvraag nog niet
(volledig) onderzocht. Ze komen dan dus niet in de in de product
informatie en bijsluiter te staan. Dit betekent niet dat deze
toepassing niet in overeenstemming is met de stand van de
wetenschap. Als er bewijs is voor de rationaliteit van het
voorschrijven van een geneesmiddel, ook al is dat (nog) niet
beoordeeld door het CBG, is dit goed off-label gebruik. Het kan
zelfs de plicht van een arts zijn om een geneesmiddel off-label
voor te schrijven, als dit de best mogelijke behandeling is voor
die patiënt. Op de arts rust natuurlijk wel de verplichting om de
patiënt alle voor- en nadelen van de behandeling te vertellen en
ook dat het om een off-label geneesmiddel gaat. Als hieraan voldaan
is, is er sprake van goed off-label gebruik.