hoe gaan cbg en igz om met off-label gebruik?

Het CBG en de IGZ geven zoveel mogelijk informatie aan beroepsbeoefenaren (artsen, apothekers et cetera) over mogelijke off-label toepassingen van geneesmiddelen. Deze informatie wordt gegeven en actueel gehouden, zodat beroepsbeoefenaren weten wanneer off label niet meer van toepassing is voor een bepaalde medicijn. Bijvoorbeeld als een fabrikant wél toestemming heeft gevraagd voor een bepaalde toepassing, maar dat deze toepassing vervolgens is geweigerd door het CBG, omdat het voordeel toch niet tegen de gezondheidsrisico’s bleek op te wegen bij die toepassing. Deze toepassing komt dan niet in de productinformatie te staan, maar bij artsen in de praktijk zou ten onrechte het idee kunnen voortleven dat het geneesmiddel nog steeds ‘off label’ gebruikt kan worden, omdat de wetenschappelijke literatuur in eerste instantie een gunstig beeld gaf. Ook verzamelen het CBG en de IGZ informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen, ook bij off-label gebruik, zodat voorschrijvers hier rekening mee kunnen houden. De IGZ houdt toezicht op de beroepsuitoefening en zorgverlening door artsen. Als sprake is van onacceptabel off-label gebruik, wordt de arts hierop aangesproken en zonodig tuchtrechtelijk aangepakt.

Productinformatie

Ook proberen het CBG en de IGZ zo veel mogelijk informatie over bijwerkingen van off-label gebruik van geneesmiddelen te verzamelen, zodat door voorschrijvers rekening gehouden kan worden met de informatie die dit oplevert. Het CBG kan daarop de houders van handelsvergunningen verzoeken om rekening te houden met de veel voorkomende off-label toepassingen van een geneesmiddel. Wanneer het zinnige toepassingen zijn, kan het CBG deze laten opnemen in de officiële productinformatie (bijsluiter en SPC).