organisatie rondom geneesmiddelen

Geneesmiddelen zijn nooit zonder risico. Om zoveel mogelijk risico uit te sluiten, wordt er zeer nauwkeurig door verschillende organisaties naar een geneesmiddel gekeken. Daarna mag het pas gebruikt worden.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen beoordeelt en registreert geneesmiddelen en bepaalt dus of zij op de markt mogen worden gebracht. Voorafgaand aan de registratie voert de producent van een geneesmiddel uitgebreid medisch onderzoek uit naar het geneesmiddel. Vervolgens ontvangt het CBG een dossier met alle onderzoeksgegevens. Op basis hiervan beoordeelt het CBG de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van het geneesmiddel. Als de voordelen (werkzaamheid en kwaliteit) van het geneesmiddel groter zijn dan de nadelen (risico’s zoals bijwerkingen), dan mag het geneesmiddel in Nederland gebruikt worden. Het CBG geeft dan een handelsvergunning af voor het geneesmiddel. Dit wordt registratie genoemd.

Een fabrikant kan een handelsvergunning aanvragen voor een geneesmiddel voor één land of voor meer landen tegelijk. Voor het verkrijgen van een nationale handelsvergunning van het CBG volgt de fabrikant een nationale aanvraagprocedure of een wederzijdse erkenningprocedure. Voor het verkrijgen van een Europese handelsvergunning volgt de fabrikant een decentrale of centrale procedure via het Europees geneesmiddelen agentschap, de EmeA.

Beoordeling van geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel, vindt plaats op Europees niveau. Hiervoor is in 1995 het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMeA) opgericht. In het wetenschappelijke comité van de EMeA, de CHMP, zijn alle landen van de Europese Unie vertegenwoordigd via de nationale beoordelingscolleges zoals het CBG. De CHMP brengt over een geneesmiddel een advies uit aan de Europese Commissie. De Europese Commissie besluit vervolgens of het geneesmiddel wordt geregistreerd.

Ook na registratie bewaakt het CBG de risico’s van het geneesmiddelen. Er vindt uitvoerig onderzoek plaats voordat geneesmiddelen op de markt komen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn daarna bekend. Maar een geneesmiddel dat op de markt wordt gebracht zal wereldwijd in de loop der jaren door miljoenen patiënten worden gebruikt. Zeldzame, patiëntgerelateerde bijwerkingen komen vaak dan pas aan het licht. Het signaleren, analyseren en beheersen van deze nog onbekende bijwerkingen na het op de markt brengen van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Een taak van het CBG. Voor meer informatie zie Bijwerkingen melden en DHPC's. Door het melden van bijwerkingen wordt nieuwe kennis verkregen over effecten van geneesmiddelen die bij registratie nog niet bekend waren. In Nederland verzamelt het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb de meldingen van artsen, apothekers en patiënten. Deze taak wordt uitgevoerd in opdracht van het CBG.

Registratie is niet hetzelfde als vergoeding door de verzekeringen. Hiervoor wordt nogmaals een beoordeling van het geneesmiddel gemaakt. In Nederland doet het College Voor Zorgverzekeringen dat. Het Ministerie van VWS heeft maximaal drie maanden de tijd om te beslissen of het middel voor vergoeding in aanmerking komt of niet. Ga voor meer informatie naar de website van CVZ (www.cvz.nl).