welke initiatieven zijn tot nu toe ontplooid ter verbetering van de directe informatie voor patiënten?
Over patiëntvriendelijke en begrijpelijke patiëntenbijsluiters
is al veel gediscussieerd, zowel in nationaal als in Europees
verband. Dit heeft geleid tot Europese richtlijnen die ruimte laat
voor nationale interpretatie. Het CBG benut die nationale
speelruimte om de begrijpelijkheid van de bijsluiter te
verbeteren.
Per 2010 herzien QRD-template
Op initiatief van het CBG is een nieuw template voor Quality Review of
Documents (QRD-template) met de aangepaste Nederlandse
vertaling beschikbaar via de website van de European
Medicines Agency. De herziening van het QRD-template kwam tot
stand dankzij onderzoek van de Universiteit Utrecht en
was onderdeel van een breder pakket aan adviezen om te
komen tot meer patiëntvriendelijke en begrijpelijke bijsluiters
(zie
hieronder).
Het nieuwe template wordt sinds januari 2010 in eerste instantie
toegepast op nieuwe aanvragen en volledige herzieningen (renewals
bijvoorbeeld).
Het CBG kijkt vervolgens samen met belanghebbenden hoe de
QRD-template (en de overige adviezen) in 2010 verder worden
geïmplementeerd. Het is de bedoeling dat patiënten en
consumenten op korte termijn kunnen profiteren van deze adviezen.
Registratiehouders wordt alleen in geval van volledige herzieningen
gevraagd om teksten aan te passen.
Verdere initiatieven 2009
Op basis van de in 2008 verrichte onderzoeken (
zie hieronder) zijn in oktober 2009 definitieve adviezen door de minister
van VWS aan de Tweede Kamer gezonden (Tweede Kamer, vergaderjaar
2009 – 2010, 29 477).
Omdat het CBG correcte informatieverstrekking aan patiënten,
huisartsen, specialisten en apothekers belangrijk vindt, is
besloten een vervolgonderzoek te starten.
Via enquêtes is onderzocht:
- of patiënten de bijsluiter van geneesmiddelen überhaupt
lezen en wat ze doen met de informatie die in de bijsluitertekst
staat
- of (apotheekhoudende) huisartsen, specialisten en
apothekers de wetenschappelijke productinformatie (SPC) lezen
en wat zij doen met deze informatie
De resultaten van dit onderzoek geven richting aan te
ontplooien activiteiten.
In 2008 zijn twee relevante onderzoeken gedaan naar de
begrijpelijkheid van bijsluiters:
- in maart 2008 kwam de Universiteit Utrecht (disciplinegroep
Taal en Communicatie) samen met de Consumentenbond met het rapport
‘Hoe (on)leesbaar zijn de
geneesmiddelenbijsluiters?’. Hieruit bleek dat vooral het
vinden van informatie in de bijsluiter lastig is.
- in september 2008 hebben het ministerie van VWS en het CBG
opdracht gegeven aan de Universiteit Utrecht om te komen met
adviezen voor het verbeteren van de begrijpelijkheid van
bijsluiters binnen de huidige wet- en regelgeving
De adviezen zijn via www.debegrijpelijkebijsluiter.nl
gepubliceerd waarna de betrokkenen is verzocht feedback te geven.
De daarop ontvangen reacties hebben geleid tot bijstelling van de
adviezen.
Resultaten:
