actueel geneesmiddelen voor mensen

19 juni 2009 - Onderzoek geen aanleiding voor wijziging beleid ADHD geneesmiddelen

Naar aanleiding van een recente publicatie in the American Journal of Psychiatry (AJP)¹ en een reactie hierop van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)², concludeert het CBG dat de afweging werkzaamheid/risico’s van methylfenidaat bevattende producten³ voor de behandeling van ADHD onveranderd positief is. Het CBG blijft, in samenwerking met de FDA en EMEA, signalen op mogelijke veiligheidrisico’s die kunnen samenhangen met het gebruik van stimulantia bij ADHD nauwlettend volgen.

In genoemde Amerikaanse studie wordt een verband gesuggereerd tussen het onverwacht overlijden van kinderen en gebruik van stimulantia. In deze studie werd het gebruik van stimulantia nagegaan in een groep van 564 kinderen die plotseling waren overleden. De doodsoorzaak was of onbekend, of onverklaard of een gevolg van hartritmestoornissen. Het aantal kinderen dat stimulantia gebruikte werd vergeleken met het stimulantiagebruik in een groep van 564 kinderen die overleden waren als passagier bij verkeersongelukken. De leeftijd van de kinderen varieerde van 7 tot 19 jaar.

Tien van de 564 kinderen die plotseling waren overleden hadden stimulantia gebruikt vergeleken met 2 van de 564 kinderen die overleden tengevolge van een verkeersongeluk. Echter aan de studie kleven een aantal belangrijke methodologische bezwaren. Om die reden zijn andere verklaringen voor de resultaten niet uit te sluiten. De studieresultaten laten dan ook geen eenduidige conclusie toe.

Eerder dit jaar (2009) heeft de CHMP, waarin het CBG vertegenwoordigd is, de afweging werzaamheid/risico’s van methylfenidaat herbeoordeeld naar aanleiding van meldingen van cardiovasculaire bijwerkingen. De conclusie was dat bij juist gebruik de balans werkzaamheid-risico’s van methylfenidaat voor de behandeling van ADHD positief is. Wel moeten patiënten, om mogelijke cardiovasculaire problemen te voorkomen, voor gebruik op cardiovasculaire risicofactoren gescreend worden. Gedurende de behandeling dient de bloeddruk en hartfrequentie regelmatig gecontroleerd te worden⁴.

¹ M .S. Gould et all,  Sudden Death and Use of Stimulant Medications in Youths.; AJP in advance, 15 June, 2009

²  http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm166616.htm

³ Concerta, Ritalin, Equasym, Medikinet, and generics

⁴ http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/methylphenidate/2231509en.pdf

Terug naar Overzicht »