actueel geneesmiddelen voor mensen

13 december 2008 - Statement CBG over Strattera (atomoxetine)

Naar aanleiding van vragen uit het publiek heeft het CBG een statement opgesteld met betrekking tot Strattera. Strattera is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van aandachtstekortstoornis en hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij adolescenten.

Hier volgt het statement:

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) houdt in het kader van de geneesmiddelenbewaking voortdurend het bijwerkingenprofiel van elk geneesmiddel bij, dus ook voor Strattera (atomoxetine).

Het CBG beoordeelt de Europese ‘Periodic Safety Update Reports (PSURs)’ en gaat na of de werkzaamheid van het geneesmiddel opweegt tegen de risico’s of bijwerkingen van het product. Als dit niet het geval is, kunnen de officiële productinformatie voor arts en apotheker en de patiëntenbijsluiter worden aangepast met bijvoorbeeld waarschuwingen. Desnoods kunnen andere, aanvullende maatregelen worden genomen. Het CBG heeft op dit moment geen aanleiding de balans werkzaamheid – risico’s van Strattera (atomoxetine) als negatief te beoordelen. 

CBG en transparantie
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) streeft naar maximale transparantie over haar besluiten. Dit geldt niet alleen voor besluiten over het al dan niet verlenen van handelsvergunningen voor (nieuwe) geneesmiddelen, maar ook voor afwegingen over de werkzaamheid en risico’s van deze middelen nadat ze zijn geregistreerd (geneesmiddelenbewaking). 

Het CBG is van mening dat informatie rond geneesmiddelen zoveel mogelijk openbaar moet zijn, met uitzondering van kenmerken die zijn terug te voeren naar personen. Ook commercieel vertrouwelijke informatie is uitgezonderd. 

Maximale transparantie wil niet zeggen dat alle bij het CBG bekende informatie over geneesmiddelen openbaar kan worden gemaakt. Wet- en regelgeving (zoals de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens) leggen hier beperkingen op. Maar binnen die beperkingen zoekt het CBG naar maximale ruimte voor transparantie.

Het CBG wil deze transparantie bereiken door onder meer het publiceren van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken of SPC en patiëntenbijsluiters) van alle geregistreerde geneesmiddelen op de CBG-website. Ook plaatst het CBG ‘Public Assessment Reports’(PAR’s, openbare beoordelingsrapporten) van deze geneesmiddelen op de website. Voor geneesmiddelen waarvoor op dit moment nog geen PAR beschikbaar is, verwijst het CBG zoveel mogelijk naar PAR’s die zijn gepubliceerd in andere Europese lidstaten. 

Korte geschiedenis
Strattera wordt op 15 december 2004 in Nederland ingeschreven na afloop van een procedure van wederzijdse erkenning waarin het Verenigd Koninkrijk is opgetreden als referentieland (Reference Member State, RMS). Dit betekent dat Nederland de positieve beoordeling van het Verenigd Koninkrijk heeft erkend. Strattera krijgt als indicatie ‘behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperreactiviteit (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) bij kinderen vanaf zes jaar en ouder en bij adolescenten als onderdeel van een breed behandelprogramma”.  

In 2005 wordt een Europese herbeoordeling gedaan van alle ‘Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI’s) en ‘Selective Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRI’s). Atomoxetine behoort tot de SNRI’s. Uitkomst van deze herbeoordeling was dat er voor Strattera geen signaal werd gezien voor een verhoogd risico op suïcide gerelateerd gedrag, maar wel voor vijandigheid en emotionele labiliteit. 

Op 15 september 2005 werd de Britse registratieautoriteit MHRA door de houder van de handelsvergunning, Eli Lilly, geïnformeerd over de uitkomsten van een klinisch onderzoek. Hieruit bleek dat er een statistisch significante toename was te zien van suïcidale gedachten bij atomoxetine in vergelijking met een placebo (neppil) bij kinderen. 

Op 3 mei 2006 werd, nadat een Europese herbeoordeling van alle beschikbare gegevens over Strattera was afgerond, een aanscherping van de SPC doorgevoerd over de start van de behandeling van kinderen met Strattera. Naast de waarschuwingen voor suïcidaal gedrag zijn aanvullende waarschuwingen opgenomen met betrekking tot patiënten met een verhoogd risico op toevallen en aanleg voor hartritmestoornissen. De uitkomst van de herbeoordeling is in overeenstemming met het advies van het College om voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik en voorschrijven van Strattera. De start van de behandeling dient uitsluitend plaats te vinden door een medisch specialist in de behandeling van ADHD. De diagnose behoort te worden gesteld in overeenstemming met de internationale criteria van DSM-IV of de richtlijnen van ICD-10. Een bericht met deze inhoud wordt op 3 mei 2006 de CBG-website geplaatst. 

http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/2006-05-03-herbeoordeling-strattera-atomoxetine-afgerond-productinformatie-aangescherpt/default.htm

Wob-verzoek
Naar aanleiding van dit bericht wordt door een burger een beroep gedaan op de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) met de vraag om het ‘risk-benefit’ herbeoordelingsrapport over Strattera. Het beoordelingsrapport (waar het ook in deze rechtszaak om gaat) is opgesteld door de Britse Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA). De MHRA heeft het beoordelingsrapport gepubliceerd op zijn website (met weglating van persoonsgegevens en commercieel vertrouwelijke informatie). Dit rapport is naar de eiser gestuurd. De eiser gaat hiermee niet akkoord en eist via de rechter meer gegevens dan beschikbaar in dat rapport. De Nederlandse rechter heeft bepaald dat het CBG beter moet motiveren waarom bepaalde delen van het rapport van de MHRA niet openbaar zijn gemaakt.  

Eli Lilly heeft inmiddels hoger beroep aangetekend bij de Raad van State omdat de firma van mening is dat juist teveel informatie aan de openbaarheid wordt prijsgegeven. Het CBG besluit daarentegen, mede gezien de inmiddels opgedane ervaring met openbaarmaking van periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports, PSURs) meer gegevens dan voorheen openbaar te gaan maken. 

De Wet openbaarheid van bestuur bepaalt dat een partij van wie de belangen kunnen worden geschaad wordt geïnformeerd over een voorgenomen besluit. In september 2008 wordt daarom dit meer uitgebreide rapport aan de firma Eli Lilly gestuurd met de vraag of zij kunnen instemmen met het openbaar maken ervan. De firma kan zich hier niet in vinden en vraagt de rechter om te bepalen wat wel of niet openbaar kan zijn. Omdat deze zaak nog onder de rechter is kan het CBG de desbetreffende informatie nu niet openbaar maken. Openbaarmaking van welke informatie dan ook is immers een onomkeerbaar proces. 

Balans werkzaamheid – risico’s van Strattera
In het kader van de geneesmiddelenbewaking wordt na registratie voortdurend het bijwerkingenprofiel van elk geneesmiddel bijgehouden, zowel door de houder van de handelsvergunning als door de bevoegde autoriteiten. De meldingen van bijwerkingen worden beschreven in een door de handelsvergunninghouder op te stellen periodiek veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report, PSUR), samen met farmaco-epidemiologische onderzoeksgegevens en literatuuroverzichten. 

PSUR’s worden op Europees niveau vergeleken en besproken, dus bijwerkingen worden niet alleen in Nederland nauwlettend gevolgd, er is tevens afstemming op Europees niveau. Het CBG beoordeelt deze PSUR’s en gaat na of de werkzaamheid van het geneesmiddel opweegt tegen de risico’s of bijwerkingen van het product. Als dit niet het geval is, kunnen de officiële productinformatie voor arts en apotheker en de patiëntenbijsluiter worden aangepast met bijvoorbeeld waarschuwingen. Desnoods kunnen andere, aanvullende maatregelen worden genomen. Het CBG heeft op dit moment geen aanleiding de balans werkzaamheid – risico’s als negatief te beoordelen.

Terug naar Overzicht »