actueel geneesmiddelen voor mensen
20 september 2007 - CHMP adviseert opheffing schorsing Viracept (nelfinavir)
De CHMP (het wetenschappelijke comité van het Europese bureau voor
geneesmiddelenbeoordeling EMeA) heeft de Europese Commissie vandaag
geadviseerd de schorsing van de handelsvergunning van het
anti-Hiv-middel Viracept (nelfinavir) op te heffen.
De firma Roche kan, na een positief besluit van de Europese
Commissie, hierdoor het middel herintroduceren op de Europese
markt. Omdat de productie weer opgestart moet worden zal de
herintroductie naar verwachting niet eerder dan begin 2008
plaatsvinden.
De handelsvergunning van Viracept werd geschorst nadat een
verontreiniging met ethylmesylaat (een genotoxische stof) was
geconstateerd. Op basis van de genomen maatregelen door de firma
Roche, die zijn bevestigd door een inspectie ter plaatse, heeft de
CHMP positief geadviseerd.
Patiënten die zijn blootgesteld aan verontreinigd Viracept
zullen gevolgd worden door middel van patiëntenregisters.
Zie ook onze berichten van 7 augustus, 16 juli en 22 juni
2007.
Press Release (Engels) 
Q&A document (Engels)
Terug naar Overzicht »