actueel geneesmiddelen voor mensen
7 juli 2008 - Levertoxiciteit bij gebruik Nizoral 200mg
Bij het gebruik van Nizoral (ketaconazol) tabletten 200 mg
zijn gevallen van levertoxiciteit gemeld. Nizoral wordt
voorgeschreven bij de behandeling van verschillende
schimmelinfecties. Op basis van de meldingen van levertoxiciteit is
besloten de indicaties voor Nizoral tabletten in te perken.
Na systematische evaluatie van alle beschikbare gegevens heeft
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen besloten dat de
productinformatie voor Nizoral, tabletten 200 mg, gewijzigd moet
worden.
De nu toegestane indicaties zijn:
Orofaryngeale en oesofageale candidiasis
Systemische schimmelinfecties:
-
Paracoccidioïdomycose
- Histoplasmose
- Coccidioïdomycose
Verder is aan de rubriek 4.1 ‘Therapeutische indicaties’ van de
productinformatie de volgende tekst toegevoegd: “Vanwege het risico
van ernstige levertoxiciteit dienen Nizoral tabletten alleen
gebruikt te worden als er geen andere werkzame
antischimmelbehandelingen aanwezig zijn en als de mogelijke
voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke
risico's”.
De firma Janssen-Cilag heeft op maandag 7 juli een brief (Direct
Healthcare Professional Communication – DHPC) over deze wijzigingen
aan internisten (inclusief infectiologen), huisartsen,
dermatologen, medisch microbiologen, ziekenhuisapothekers en
apothekers gestuurd.
Voor meer informatie en de overige wijzigingen in de SPC wordt
verwezen naar de DHPC en de productinformatie (SPC).
Terug naar Overzicht »