nieuwsarchief geneesmiddelen voor mensen

19 april 2012 - Handelsvergunning VSM voor Rinileen tabletten terecht ingetrokken

Op woensdag 18 april heeft de Raad van State uitspraak gedaan in de zaak tussen VSM en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De Raad van State oordeelt dat het CBG terecht de handelsvergunning voor Rinileen tabletten heeft ingetrokken. VSM heeft de geclaimde werking, zoals aangegeven op de verpakking en in de bijsluiter, niet wetenschappelijk bewezen.

13 april 2012 - Recall Alimta vanwege kwaliteitsprobleem

Er is een kwaliteitsdefect geconstateerd bij drie batches pemetrexed dinatrium (Alimta) 500 mg flacons. De in Nederland gedistribueerde batch is inmiddels teruggeroepen. Desondanks is er een potentieel risico op een microbiële besmetting met Metholybacterium sp. Artsen wordt aangeraden behandelde patiënten zorgvuldig te monitoren op (voor)tekenen van een infectie. Naar verwachting ontstaan er geen tekorten.

5 april 2012 - Nieuwe contra-indicaties Protelos

Uit een Europese herbeoordeling van strontiumranelaat (Protelos) blijkt dat er contra-indicaties nodig zijn om het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) tot een minimum te beperken. Strontiumranelaat mag niet langer gebruikt worden bij patiënten met huidige of eerder doorgemaakte VTE en bij patiënten die niet mobiel zijn door langdurige bedrust of herstel na een operatie. Naast deze contra-indicaties zijn de waarschuwingen voor overgevoeligheidsreacties in de productinformatie aangepast.

4 april 2012 - Mogelijke lekkage 5-literzakken Physioneal Clear-Flex

Meldingen wijzen op mogelijke lekkage van de 5-literzakken Physioneal Clear-Flex, een peritoneaal-dialysevloeistof. Artsen wordt gevraagd hun patiënten te informeren en hen te adviseren elke zak infusievloeistof vóór gebruik te controleren op lekken. Allereerst na het openen van de buitenverpakking en vervolgens na het openen van de lasnaden, de zogenaamde ‘peel seals’.

28 maart 2012 - Te snelle stijging natriumspiegel na toediening Samsca

Uit meldingen blijkt dat het gebruik van tolvaptan (Samsca) kan leiden tot een te snelle stijging van de natriumspiegel. Artsen wordt aangeraden patiënten met een hoger risico op demyelinisatiesyndromen, bijvoorbeeld door hypoxie, ondervoeding of alcoholisme, extra voorzichtig te behandelen en patiënten met een zeer lage natriumspiegel (< 120 mmol/l) tijdens de behandeling te controleren. Gelijktijdige toepassing van tolvaptan en andere behandelingen die de natriumspiegel verhogen is niet aanbevolen.

22 maart 2012 - Registratie eerste traditionele kruidengeneesmiddel van buiten de Europese Unie

Op 14 maart 2012 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voor het eerst een traditioneel kruidengeneesmiddel geregistreerd dat afkomstig is van buiten de EU.

20 maart 2012 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in maart 2012

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

19 maart 2012 - Schorsing handelsvergunning buflomedil

De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, heeft geconcludeerd dat de baten van buflomedil (Loftyl) niet langer opwegen tegen de neurologische en cardiale bijwerkingen. De handelsvergunning is daarom geschorst. Apothekers wordt verzocht na te gaan welke patiënten buflomedil gebruiken en contact op te nemen met de voorschrijvende artsen. Artsen wordt aangeraden de behandeling met buflomedil te staken en waar nodig een alternatieve behandeling te starten.

9 maart 2012 - Overgevoeligheidsreacties en acute pancreatitis bij gebruik Onglyza

Er zijn gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem en anafylactische reacties) en acute pancreatitis bij het gebruik van saxagliptine (Onglyza). Saxagliptine is nu gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder last hadden van ernstige overgevoeligheidsreacties. Ook moeten artsen patiënten wijzen op het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.

8 maart 2012 - Risico op ernstige overgevoeligheidsreacties bij gebruik Benlysta

Uit meldingen blijkt dat het gebruik van belimumab (Benlysta) kan leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze reacties treden soms direct na de infusie op, soms enige tijd later. Artsen moeten patiënten daarom gedurende enkele uren onder klinisch toezicht houden, in ieder geval na de eerste twee infusies. De productinformatie van belimumab wordt aangepast.

2 maart 2012 - Risico op doseringsfouten Halaven

De dosering van eribulin (Halaven) in de EU is niet gelijk aan de dosering in bijvoorbeeld de Verenigde Staten en Zwitserland. Oorzaak is een verschil in de sterkte van de werkzame stof (eribulin of eribulin-mesylaat). Hierdoor ontstaat het risico op doseringsfouten. Artsen moeten hun dosering baseren op de Europese gebruiksvoorschriften (1,23 mg/m2).

2 maart 2012 - Risico op ernstige hypotensie bij gebruik Brinavess

Sinds de registratie in Europa in september 2010 zijn meldingen ontvangen van ernstige hypotensie en bradycardie bij infusie met vernakalant (Brinavess).

2 maart 2012 - Schrijf u nu in: informatiemiddag nieuwe wetgeving farmacovigilantie

Op dinsdag 24 april 2012 organiseert het CBG nogmaals een informatiemiddag over de nieuwe wetgeving op het gebied van Farmacovigilantie (geneesmiddelenbewaking) die in juli 2012 van kracht wordt. Deze bijeenkomst sluit aan op de eerdere informatiemiddag in november 2011 en heeft als doel nadere actuele informatie te geven en vragen te beantwoorden. De voertaal is Nederlands.

22 februari 2012 - EMA publiceert GVP modules voor openbare raadpleging

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft de eerste partij modules van "good pharmacovigilance practices" (GVP) voor openbare raadpleging gepubliceerd tot 18 april 2012.

21 februari 2012 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in februari 2012

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

17 februari 2012 - Baten-risicobalans Alli en Xenical blijft positief

De werkzaamheid van orlistat (Alli en Xenical) weegt nog steeds op tegen de mogelijke gezondheidsrisico’s die producten met deze werkzame stof met zich meebrengen.

1 februari 2012 - Nieuwe aanbevelingen gebruik Primperan bij kinderen

De indicatie voor het gebruik van metoclopramide (Primperan) bij kinderen is aangepast na een beoordeling van de klinische studies met dit product bij kinderen. Alle metoclopramide-bevattende geneesmiddelen zijn gecontraïndiceerd bij kinderen tot 1 jaar. Bij kinderen tussen 1 en 18 jaar mag metoclopramide alleen intraveneus toegediend worden bij de behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken. Orale en rectale vormen zijn uitsluitend geïndiceerd voor volwassenen. De productinformatie wordt aangepast.

25 januari 2012 - Abonneer u op belangrijke risico-informatie over geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vraagt uw aandacht voor het bestaan van onze nieuwsbrief bij belangrijke risico-informatie over geneesmiddelen. Deze nieuwsbrief meldt u nieuwe, belangrijke informatie over risico’s van een geneesmiddel.

24 januari 2012 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in januari 2012

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd.

20 januari 2012 - Intraveneuze injectie enige juiste toedieningsvorm Velcade

Wereldwijd zijn sinds 2003 drie gevallen gemeld van onjuiste toediening van bortezomib (Velcade) met fatale afloop. Het gaat om toediening via het ruggemerg (intrathecaal). Artsen wordt aangeraden om bortezomib 1 mg en 3,5 mg poeder voor injectie alleen intraveneus toe te dienen en voorzorgsmaatregelen te nemen om verwarring met intrathecale oncologische chemotherapie te vermijden.

6 januari 2012 - Risico op cardiovasculaire en nierbijwerkingen aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij bepaalde diabetespatiënten

In vervolg op eerdere berichtgeving heeft Novartis Pharma B.V. een brief verstuurd over aliskiren-bevattende geneesmiddelen aan artsen en apothekers. Artsen wordt aangeraden deze geneesmiddelen niet voor te schrijven aan type 2 diabetespatiënten in combinatie met ACE-remmers of ARB’s (bloeddrukverlagers). Zij dienen bij diabetespatiënten die de betreffende combinatie gebruiken, de behandeling met aliskiren te stoppen en alternatieve behandelwijzen te overwegen. Patiënten wordt aangeraden de behandeling niet zonder overleg met de voorschrijver te stoppen.

4 januari 2012 - Belang visuele inspectie oplossing Hexvix

In vervolg op eerdere berichtgeving over Ben Venue Laboratories (BVL), heeft de firma GE Healthcare B.V. een brief over hexaminolevulinaat (Hexvix) verstuurd aan artsen en apothekers. Het is belangrijk de oplossing, bereid uit poeder en oplosmiddel, voorafgaand aan het gebruik goed te bekijken. Een mogelijke verontreiniging met deeltjes kan dan tijdig worden gesignaleerd. Deze oplossing dient vrij te zijn van met het blote oog waarneembare deeltjes.

23 december 2011 - Nieuwe aanbevelingen bij gebruik Strattera

Het gebruik van atomoxetine (Strattera) kan de hartslag en bloeddruk verhogen. Dit geneesmiddel is daarom gecontra-indiceerd voor patiënten met een ernstige cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire stoornis. Het product dient met voorzichtigheid te worden gebruikt door patiënten wiens onderliggende medische aandoening kan verergeren door verhogingen van bloeddruk of hartslag.

23 december 2011 - Herbeoordeling aliskiren-bevattende geneesmiddelen na stopzetting onderzoek

De baten-risicobalans van aliskiren-bevattende geneesmiddelen (Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT en Sprimeo HCT) zal worden herbeoordeeld. Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, op basis van een melding dat een onderzoek naar een nieuwe toepassing van aliskiren bij diabetespatiënten (ALTITUDE) is stopgezet nadat de behandelde patiënten een significant hoger aantal cardiovasculaire- en nierbijwerkingen hadden dan de placebo groep.

22 december 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in december

De CHMP heeft positief advies uitgebracht over Zelboraf, een geneesmiddel voor de behandeling van melanomen en melanoommetastasen die een positieve BRAF V600 mutatie hebben bij volwassen patiënten.

19 december 2011 - Belang visuele inspectie verdunningsmiddel Torisel

In vervolg op eerdere berichtgeving over Ben Venue Laboratories (BVL), heeft de firma Pfizer B.V. een brief verstuurd aan artsen en apothekers. Het is belangrijk de inhoud van de flacon verdunningsmiddel, aanwezig in de verpakking temserolimus (Torisel), voorafgaand aan het gebruik goed te bekijken. Een mogelijke verontreiniging met deeltjes kan dan tijdig worden gesignaleerd. Het verdunningsmiddel dient vrij te zijn van met het blote oog waarneembare deeltjes.

19 december 2011 - Mogelijk kwaliteitsrisico Virazole, poeder voor inhalatievloeistof

In vervolg op eerdere berichtgeving over Ben Venue Laboratories (BVL), heeft de firma Meda Pharma B.V. een brief opgesteld over Virazole (ribavirine). Inmiddels is tijdens een inspectie bij BVL gebleken dat deze producent de steriliteit van dit geneesmiddel niet kan waarborgen.

16 december 2011 - Baten-risicobalans groeihormonen-bevattende geneesmiddelen blijft positief

De werkzaamheid van groeihormonen-bevattende geneesmiddelen weegt nog steeds op tegen de mogelijke gezondheidsrisico’s die deze producten met zich meebrengen. Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, op basis van een herbeoordeling van de veiligheid van groeihormoon-bevattende geneesmiddelen.

14 december 2011 - Maximalisering verpakkingsgrootte paracetamol vastgesteld door College

Tijdens de Collegevergadering van 24 november jl. heeft het College het voorgenomen besluit om de verpakkingsgrootte van paracetamol 500 mg in het UAD-kanaal (uitsluitend apotheek en drogist) naar maximaal 50 eenheden bekrachtigd. Ook is een limiet gesteld voor andere sterktes en farmaceutische vormen van paracetamol in het UAD kanaal. Hieruit voortvloeiend is er door het CBG voor ieder individueel product een definitief besluit genomen.

12 december 2011 - Consequenties kwaliteitsproblemen Ben Venue Laboratories voor nationaal geregistreerde geneesmiddelen

In vervolg op eerdere berichtgeving over Ben Venue Laboratories (BVL), bericht het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) over gevolgen voor de nationaal geregistreerde geneesmiddelen. Het gaat om vier geneesmiddelen (Virazole, Hexvix, Amphocil en Dantrium IV) die op dit moment in Nederland op de markt zijn. Het CGB heeft voor deze geneesmiddelen een nieuwe afweging gemaakt van de baten en risico’s en met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) overlegd over te ondernemen acties.

9 december 2011 - Update consequenties kwaliteitsproblemen Ben Venue Laboratories

In vervolg op eerdere berichtgeving over Ben Venue Laboratories (BVL), zijn ook bij inspectie van de zuidelijke productiefaciliteit van dit bedrijf kwaliteitsproblemen aan het licht gekomen. Deze problemen hebben vooral te maken met de mogelijke aanwezigheid van deeltjes in het eindproduct.

9 december 2011 - Kleinere diameter naald bij infusievloeistof Taxotere

Bij de bereiding van een infusieoplossing met docetaxel (Taxotere) met een 19 Gauge naald, zijn in de spuit deeltjes gezien. Het blijkt te gaan om rubberen deeltjes, afkomstig van de stop van de 1-vial injectieflacons. Voor de bereiding van de infusievloeistof moet daarom een 21 Gauge naald gebruikt worden bij het optrekken van de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel uit de 1-vial Taxotere injectieflacon.

8 december 2011 - Aanvullende informatie over beschikbaarheid Nozinan

Nozinan injectievloeistof 25 mg/ml (levomepromazine, RVG 00346) zal in de 3^e week van december opnieuw beschikbaar zijn. Nozinan tablet (RVG 00344) is vanaf heden beschikbaar. Dit heeft handelsvergunninghouder Sanofi-Aventis Netherlands in een brief bekendgemaakt waarin eveneens nadere details over de wijze van beschikbaarstelling worden toegelicht.

7 december 2011 - Lexapro geassocieerd met dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval

Escitalopram (Lexapro) is geassocieerd met een dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmie, waaronder Torsades de Pointes. Dit blijkt zowel uit postmarketingmeldingen als uit een studie naar het effect van 10 mg en 30 mg escitalopram op het QT-interval van gezonde volwassenen.

2 december 2011 - Mogelijk kwaliteitsrisico Caelyx injectievloeistof

Eerder dit jaar meldde het CBG een leveringstekort aan injectieflacons van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Caelyx). Inmiddels is tijdens een inspectie bij Ben Venue Laboratories gebleken dat deze producent de steriliteit van dit geneesmiddel niet kan waarborgen.

2 december 2011 - Handelsvergunningen generiek escitalopram in heroverweging herroepen

Op 24 november jl. heeft het College besloten dat een bezwaar van de firma Lundbeck tegen inschrijving van een aantal escitalopram bevattende generieke producten gegrond is. Dit betekent dat het besluit waarmee de handelsvergunningen eerder werden verstrekt, is herroepen.

1 december 2011 - Beslissing op bezwaar Fostimon

Op 24 november j.l. heeft het College beslist op het bezwaarschrift van de firma IBSA-Italie. IBSA is handelsvergunninghouder van het geneesmiddel Fostimon 75 IE/1 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (RVG 33178).

1 december 2011 - Informatieve bijeenkomst nieuwe wetgeving farmacovigilantie

Op 30 november 2011 organiseerde het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in Utrecht een bijeenkomst over de nieuwe wetgeving op het gebied van farmacovigilantie. Deze bijeenkomst was bedoeld voor vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie.

25 november 2011 - Nozinan opnieuw beschikbaar

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft met instemming kennis genomen van het besluit van de firma Sanofi-Aventis om het geneesmiddel Nozinan injectievloeistof 25 mg/ml (levomepromazine, RVG 00346) beschikbaar te houden voor de Nederlandse patiënt. Met inbreng van alle partijen is dit resultaat tot stand gekomen.

24 november 2011 - Bepaal KRAS-mutatiestatus voor behandeling met Vectibix

Uit onderzoek blijkt dat de KRAS-mutatiestatus van de tumor bepalend is voor de resultaten van een behandeling met panitumumab (Vectibix) bij patiënten met colontumoren. De behandeling met een combinatie van panitumumab en oxaliplatine is gecontra-indiceerd voor patiënten met gemuteerd KRAS of patiënten bij wie de mutatiestatus onbekend is. Het is belangrijk dat artsen voorafgaand aan de behandeling met panitumumab de mutatiestatus vaststellen.

23 november 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in november 2011

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd.

22 november 2011 - Update Pradaxa

In tegenstelling tot eerdere berichtgeving over Pradaxa (dabigatran etexilaat) zijn ook in Nederland bloedingen (waarvan één met fatale afloop) gemeld tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

22 november 2011 - Nieuwe beoordeling baten-risico balans geneesmiddelen na kwaliteitsproblemen Ben Venue

Bij inspectie van de noordelijke productiefaciliteit van het Amerikaanse Ben Venue Laboratories (BVL) zijn kwaliteitsproblemen aan het licht gekomen. In deze faciliteit worden meerdere geneesmiddelen geproduceerd (Busilvex, Velcade, Vidaza, Caelyx en Vistide) waarbij nu een mogelijk risico op verontreiniging is ontstaan. BVL heeft de productie en distributie op deze locatie inmiddels stilgelegd. Voor producten die reeds op de markt zijn is per geneesmiddel een nieuwe afweging van de baten en risico’s gemaakt en zijn diverse acties voorgesteld.

18 november 2011 - Update risico op bloedingen bij gebruik Pradaxa

Gevallen van (fatale) bloedingen bij het gebruik van dabigatran etexilaat (Pradaxa) zijn bekend bij de Europese registratieautoriteiten. Het risico op bloedingen is extra onder de aandacht gebracht van artsen en apothekers. Dit is, samen met de recente aanpassing van de productinformatie (SPC) over het juiste gebruik van dit geneesmiddel, naar verwachting voldoende om het risico op bloedingen zoveel mogelijk te beperken. Met deze maatregelen blijft de baten-risico balans positief.

16 november 2011 - Succesvolle bijeenkomst nieuwe EU-wetgeving farmacovigilantie

Op 3 november 2011 organiseerde de Vereniging Farmacie en Recht samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in het Spoorwegmuseum in Utrecht een bijeenkomst over "De nieuwe farmacovigilantiewetgeving in Nederlands perspectief: what is new?".

2 november 2011 - Belang nierfunctiecontrole bij behandeling met Pradaxa

In Japan is melding gemaakt van fatale bloedingen bij patiënten die werden behandeld met dabigatran etexilaat (Pradaxa). Een aantal van deze meldingen trad op bij ouderen met ernstige nierinsufficiëntie, een contra-indicatie voor het gebruik van dabigatran etexilaat.

1 november 2011 - Cipramil geassocieerd met dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval

Citalopram (Cipramil) is geassocieerd met een dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmie. Dat blijkt zowel uit een studie die werd verricht om het effect van 20mg en 60mg citalopram op het QT-interval van gezonde volwassenen te bepalen, als uit postmarketing meldingen.

28 oktober 2011 - Risico op tweede primaire maligniteiten bij gebruik Revlimid

Bij behandeling met lenalidomide (Revlimid) ontstaat een risico op het optreden van tweede primaire maligniteiten. Dit zijn nieuwe tumoren die in veel gevallen kwaadaardig zijn.

28 oktober 2011 - Terugtrekking Xigris

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is geïnformeerd door Eli Lilly over het besluit van de firma om drotrecogin alfa (geactiveerd) (Xigris) terug te trekken. Het CBG zal de toedracht en consequenties van dit besluit bespreken tijdens de CHMP-vergadering in november.

25 oktober 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in oktober 2011

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd.

20 oktober 2011 - Hoorzitting verpakkingsgrootte paracetamol verrijkend

Donderdag 13 oktober vond de hoorzitting plaats over het voorgenomen besluit van het College om de verpakkingsgrootte van paracetamol 500 mg in het UAD-kanaal te beperken.

20 oktober 2011 - Recall Advagraf capsules vanwege kwaliteitsprobleem

Er is een kwaliteitsdefect geconstateerd bij tacrolimus (Advagraf) 0,5 mg capsules met verlengde afgifte. Gebruikers van dit geneesmiddel lopen hierdoor mogelijk een risico op een ongelijkmatige dosering. De betreffende batch tacrolimus worden teruggeroepen. Naar verwachting ontstaan er geen tekorten.

17 oktober 2011 - Eerste openbare beoordelingsrapporten traditionele kruidengeneesmiddelen

Voor het eerst zijn er twee openbare nationale beoordelingsrapporten beschikbaar voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Het gaat om Kaloba druppels en Vitango tabletten. Dit zijn de eerste twee traditionele kruidengeneesmiddelen die in Nederland geregistreerd zijn volgens de Geneesmiddelenwet. Sinds 2004 kunnen fabrikanten een traditioneel kruidengeneesmiddel officieel registreren als geneesmiddel in Europa. In Nederland wordt de handelsvergunning verstrekt door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het CBG beoordeelt deze middelen op de criteria kwaliteit, risico’s en de onderbouwing van traditioneel gebruik. Het CBG is ook vertegenwoordigd in het Kruidencomité (HMPC) bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waar gewerkt wordt aan monografiëen voor traditionele kruiden.

7 oktober 2011 - Programma Symposium 3 november: “De nieuwe farmacovigilantiewetgeving in Nederlands perspectief”

>>Wegens overweldigende belangstelling voor het symposium is een wachtlijst ingesteld. We kunnen helaas geen nieuwe aanmeldingen accepteren.<<

Op donderdagmiddag 3 november a.s. organiseren het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Vereniging Farmacie en Recht (VFenR) vanaf 14:00 uur in Utrecht een symposium met de titel “De nieuwe farmacovigilantiewetgeving in Nederlands perspectief”. De aanleiding hiervoor is de nieuwe farmacovigilantiewetgeving (Verordening (EU) nr. 1235/2010 Richtlijn 2010/84/EU) die in juli 2012 van kracht wordt. Lees hierover ook onze eerdere berichtgeving. Het programma van deze middag is inmiddels bekend.

4 oktober 2011 - Hoorzitting limiet verpakkingsgrootte van paracetamol-bevattende geneesmiddelen in het UAD-kanaal op 13 oktober 2011

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft het voornemen de maximale verpakkingsgrootte voor paracematol-bevattende geneesmiddelen in het UAD-kanaal te beperken.

4 oktober 2011 - Zorgverleners geïnformeerd over aanscherping productinformatie Multaq

In vervolg op onze berichtgeving van 23 september heeft Sanofi-Aventis een brief verstuurd aan cardiologen en (ziekenhuis)apothekers. Er is vastgesteld dat dronedaron (Multaq) een verhoogd risico op ernstige lever-, long- en cardiovasculaire aandoeningen kan geven. Echter, voor bepaalde patiënten met non-permanent atriumfibrilleren blijft de baten-risico balans positief. Daarom is besloten om de registratie van dronedaron te handhaven met aanscherping van de productinformatie.

3 oktober 2011 - Verhoogd risico overlijden kinderen bij overdosering Revatio

In onderzoek met sildenafil citrate (Revatio) voor de behandeling van Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) bij kinderen is een verhoogd risico op overlijden waargenomen bij patiënten die een te hoge dosering gebruikten.

30 september 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties september 2011

De CHMP heeft positief advies uitgebracht over Dificlir, een geneesmiddel voor de behandeling en preventie van infecties met Clostridium difficile en de daarmee gepaard gaande diaree bij volwassenen.

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagenschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

29 september 2011 - Leveringsproblemen Apidra injectievloeistof

Door productieproblemen ontstaat er gedurende een aantal maanden wereldwijd een tekort aan het insulineproduct Apidra (insuline glulisine). In Nederland zou een tekort kunnen ontstaan vanaf oktober 2011. De registratiehouder sanofi-aventis denkt dat normale leveringen in het begin van 2012 worden hervat. De Apidra-producten die op dit moment op de markt zijn, zijn werkzaam en veilig.

23 september 2011 - Onderzoek dialysevloeistoffen afgerond

Op basis van afgerond onderzoek naar de problemen bij de productie van peritoneaaldialysevloeistoffen van Baxter, is vastgesteld dat de kwaliteit van de dialysevloeistoffen weer gegarandeerd kan worden. Artsen wordt wel aangeraden door te gaan met het monitoren en melden van symptomen van aseptic peritonitis bij patiënten.

23 september 2011 - Multaq blijft beperkt beschikbaar voor patiënt

In navolging van eerdere besluitvorming is vastgesteld dat de baten-risicobalans van Multaq (dronedaron) positief blijft voor een beperkte patiëntenpopulatie met paroxysmal of persistent atriumfibrilleren (AF).

22 september 2011 - Standpunt College glucosamine bevattende geneesmiddelen

Het College heeft zich onlangs bij de bespreking van de herregistratie van één van de glucosamine bevattende geneesmiddelen gebogen over de vraag of de registraties van deze producten gehandhaafd kunnen blijven.

Het blijkt dat de werkzaamheid van glucosamine zwak onderbouwd is en niet kon worden bevestigd in de meer recente studies. Een verklaring hiervoor zou kunnen zijn dat deze studies in grotere groepen van artrosepatiënten zijn uitgevoerd, terwijl in de oude studies relatief kleine en geselecteerde groepen van patiënten zaten.

22 september 2011 - Hoorzitting Fostimon op 30 september 2011

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op 30 september 2011 van 14.00 uur tot 15.00 uur een hoorzitting naar aanleiding van het bezwaar dat Goodlife Fertility B.V. heeft aangetekend tegen de inschrijving van de volgende parallelhandelsvergunning:

RVG nummer 109257//33178 (Fostimon 75 IE/1ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie)

22 september 2011 - Hoorzitting Escitalopram op 5 oktober 2011

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op 5 oktober 2011 van 11.30 uur tot 12.30 uur een hoorzitting naar aanleiding van de nieuwe beslissing op bezwaar die moet worden genomen inzake de handelsvergunningverlening van diverse Escitalopram bevattende generica:

20 september 2011 - Symposium "De nieuwe farmacovigilantie wetgeving in Nederlands perspectief: what is new?" op 3 november 2011

Het CBG organiseert samen met de Vereniging Farmacie en Recht (VFenR) op 3 november vanaf 14:00 uur in Utrecht een debat rondom het thema: "De nieuwe farmacovigilantiewetgeving in Nederlands perspectief: what is new?" Deze bijeenkomst is bedoeld voor juristen, beleidsmakers, adviseurs, registratiehouders en andere geïnteresseerden die mee willen debatteren over de impact van deze nieuwe wetgeving.

Om de impact van de nieuwe wetgeving vanuit verschillende perspectieven te benaderen, nemen naast VFenR en CBG ook vertegenwoordigers van CCMO, IGZ, patiënten, industrie, Lareb en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) deel aan het debat. De voertaal is Nederlands.

19 september 2011 - Nieuwe wetgeving farmacovigilantie: betere bescherming volksgezondheid

In juli 2012 treedt de herziene Europese wet op het gebied van farmacovigilantie in werking. Deze wet beoogt patiënten nog beter tegen de eventuele risico’s van geneesmiddelen te beschermen. Patiënten krijgen nu de wettelijke mogelijkheid zelf bijwerkingen te melden.

19 september 2011 - Stimulerend overleg tussen CBG en patiënten- en consumentenorganisaties

Op woensdag 14 september 2011 vond het overleg plaats tussen het CBG en patiënten- en consumentenorganisaties. Dit keer stond het onderwerp ‘patiëntenbetrokkenheid bij registratietrajecten’ op de agenda.

15 september 2011 - Update: Leveringsproblemen Caelyx injectievloeistof

Op 11 augustus heeft het CBG gemeld dat er door productieproblemen naar verwachting een tijdelijk tekort ontstaat aan injectieflacons van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Caelyx). Inmiddels is gebleken dat de productieproblemen groter zijn dan aanvankelijk werd aangegeven. Recent zijn de beschikbare voorraden van gepegyleerd liposomaal doxorubicine volledig uitgeleverd wat inhoudt dat er in november 2011 een zeer geringe voorraad beschikbaar is.

15 september 2011 - Schrijf nu in: informatiemiddag nieuwe wetgeving farmacovigilantie

Op woensdag 30 november organiseert het CBG een informatiemiddag over de nieuwe wetgeving op het gebied van Farmacovigilantie (geneesmiddelenbewaking) die in juli 2012 van kracht wordt. De voertaal is Nederlands.

14 september 2011 - College pleit voor orale oncolytica in blister

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is bezorgd over de veiligheid van potverpakkingen van risicovolle geneesmiddelen en in het bijzonder van orale oncolytica. Het College is van mening dat alle orale oncolytica beschikbaar moeten zijn in een blisterverpakking waarvan de grootte is afgestemd op de dosis en duur van de kuur.

13 september 2011 - Risico op ziekteprogressie tot acute myeloïde leukemie (AML) bij gebruik van Nplate bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)

Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van romiplostim (Nplate) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met trombocytopenie kan leiden tot een verhoogd risico op ziekteprogressie tot acute myeloïde leukemie (AML). De productinformatie van romiplostim is aangepast met informatie over de toename van het risico op ziekteprogressie tot AML in MDS patiënten die met romiplostim worden behandeld.

12 september 2011 - Beleid Parallelimport Registratie herzien

In de Collegevergadering van 30 juni jl. zijn onderstaande beleidswijzigingen voor parallelimport registratie vastgesteld. Deze beleidswijzingen zijn opgenomen in de herziene versie van het Beleidsdocument Parallelimport Registratie (MEB-14-3.1; September 2011).

12 september 2011 - Publicatie over risico op trombose bij pilgebruik en zwangerschap bij vrouwen met erfelijke stollingsafwijkingen

Lies van Vlijmen, senior klinisch beoordelaar bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), heeft als hoofdauteur met zes andere onderzoekers uit verschillende academische centra een belangrijk artikel gepubliceerd in Blood, het vaktijdschrift van The American Society of Hematology. Het artikel gaat over het risico op trombose bij pilgebruik en zwangerschap bij vrouwen met erfelijke stollingsafwijkingen.

12 september 2011 - Twee ronden beoordelingsbeleid nationale procedures vastgesteld

Maandag 5 september heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) het twee ronden beoordelingsbeleid vastgesteld. Dit beleid is van toepassing op nationale procedures en houdt in dat zwaarwegende bedenkingen uit de eerste beoordelingsronde afdoende moeten worden beantwoord in de tweede beoordelingsronde. Als op het einde van de tweede beoordelingsronde nog zwaarwegende bedenkingen resteren, dan zal het College voornemens zijn de aanvraag/variatie te weigeren.

8 september 2011 - Aangepast QRD template gepubliceerd

Op 22 juli 2011 is op de website van de European Medicines Agency (EMA) een aangepast QRD-template voor Centrale Procedures gepubliceerd. Het aangepaste QRD-template voor MR/DC/Referral Procedures is op 30 augustus 2011 gepubliceerd op de website van de EMA en de CMDh.

16 augustus 2011 - Risico op Pulmonale Arteriële Hypertensie bij gebruik Sprycel

Onderzoek heeft uitgewezen dat er een relatie is tussen het gebruik van dasatinib (Sprycel) en Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH). De productinformatie van Sprycel is daarom aangepast. Artsen wordt aangeraden patiënten met cardiopulmonale risicofactoren voorafgaand en tijdens de behandeling nauwgezet te controleren en zonodig de behandeling aan te passen of te staken.

11 augustus 2011 - Leveringsproblemen Caelyx injectievloeistof

Door productieproblemen ontstaat naar verwachting een tijdelijk tekort aan injectieflacons van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Caelyx). Dit kan op korte termijn gevolgen hebben voor de behandeling van patiënten waarvoor dit middel geïndiceerd is. De kwaliteit of veiligheid van dit geneesmiddel staat niet ter discussie. Hoewel de productie weer opgestart wordt, verwacht de producent gedurende de rest van 2011 capaciteitsproblemen.

8 augustus 2011 - Infusiegerelateerde reacties MabThera bij reumatoïde artritis

Het gebruik van rituximab (MabThera) bij reumatoïde artritis kan leiden tot allergische reacties die in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn. Deze kunnen optreden zowel bij eerste gebruik als bij vervolginfusies. De onderliggende oorzaak is niet volledig duidelijk, maar lijkt gerelateerd aan de release van cytokines. De uitgebreide productinformatie (SPC) en bijsluiter van het geneesmiddel worden aangepast.

2 augustus 2011 - Brief veiligheidsinformatie pioglitazon-bevattende geneesmiddelen

In vervolg op onze berichtgeving van 21 juli, heeft Eli Lilly Nederland de productinformatie van pioglitazon-bevattende geneesmiddelen aangepast. Deze producten mogen niet worden gebruikt in patiënten met (een historie van) blaaskanker of aan patiënten met niet-onderzochte hematurie.

2 augustus 2011 - Vimpat stroop 15 mg/ml teruggeroepen

In een aantal batches lacosamide (Vimpat) stroop is een uitkristallisering gezien van de werkzame stof lacosamide. Dit kan leiden tot een onder- of overdosering. Vimpat stroop wordt daarom teruggeroepen. Bij de andere formuleringen (tabletten en oplossing voor infusie) doet dit kwaliteitsprobleem zich niet voor.

1 augustus 2011 - Brief veiligheidsinformatie Multaq

In vervolg op de berichtgeving van 21 juli 2011 over een verhoogd cardiovasculair risico bij het gebruik van dronedarone (Multaq), heeft sanofi-aventis een brief verstuurd aan artsen en apothekers.

28 juli 2011 - Beperkte beschikbaarheid Thyrogen tot in 2012

In tegenstelling tot de berichtgeving van 23 maart 2011 is het leveringstekort van het thyrotropin alfa (Thyrogen) nog niet verholpen. De verwachting is dat dit tekort tot in 2012 zal voortduren. Artsen wordt geadviseerd het gebruik van thyrotropin alfa te beperken tot patiënten die onttrekking van schildklierhormoon niet verdragen of waarbij onttrekking van schildklierhormoon niet effectief is en geen behandeling te beginnen bij nieuwe patiënten.

26 juli 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in juli 2011

De CHMP heeft positief advies uitgebracht over Vyndaqel als eerste weesgeneesmiddel voor de behandeling van transthyretine amyloïdose bij volwassen patiënten met symptomatische polyneuropathie.

De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

21 juli 2011 - Contra-indicatie gebruik dexrazoxaan bij kinderen en jong volwassenen

Bij gebruik van dexrazoxaan (Cardioxane) door kinderen en jong volwassenen is een verhoogd risico geconstateerd op tweede primaire maligniteiten (vooral acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), ernstige myelosuppressie en ernstige infectie. Er is onvoldoende bewijs gevonden voor de klinische werkzaamheid bij deze groep.

21 juli 2011 - Mogelijk verhoogd cardiovasculair risico bij gebruik Multaq

Voorlopige studieresultaten naar het gebruik van dronedarone (Multaq) bij patiënten met permanent atriumfibrilleren (AF) wijzen op een verhoogd risico op ernstige hartproblemen. Het gaat voornamelijk om cardiovasculaire mortaliteit, beroerte en cardiovasculair gerelateerde ziekenhuisopnames.

21 juli 2011 - Beperking gebruik van pioglitazon vanwege risico op blaaskanker

Na aanwijzingen voor een verhoogd risico op blaaskanker heeft de CHMP de baten-risico balans van pioglitazon bevattende geneesmiddelen (Actos, Glustin, Glubrava, Competact, Tandemact) opnieuw geëvalueerd. Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden beperkt tot een selecte, kleine groep patiënten.

21 juli 2011 - Beperking gebruik Pandemrix

Onderzoeken in Finland en Zweden tonen een toename van het aantal jongeren tot 20 jaar met narcolepsie na vaccinatie met het griepvaccin Pandemrix tijdens de pandemie van 2009-2010.

20 juli 2011 - Uitspraak Raad van State inzake generieke handelsvergunningen van escitalopram

Op 6 juli j.l. heeft de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State uitspraak gedaan in de zaak rond de handelsvergunningverlening voor een aantal escitalopram bevattende geneesmiddelen. De Raad van State heeft het hoger beroep van de firma Lundbeck A/S gegrond verklaard.

7 juli 2011 - Constructieve consultatiebijeenkomst paracetamol

Op 29 juni 2011 organiseerde het CBG de consultatiebijeenkomst ‘limiet verpakkingsgrootte 500 mg paracetamol bevattende geneesmiddelen met de UAD afleverstatus’. Het CBG wil de verpakkingsgrootte van paracetamol in het UAD kanaal (apotheek en drogist) beperken met het oog op risico-minimalisatie. Tijdens de consultatiebijeenkomst gaven onder andere vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, drogisten, apothekers en IGZ hun visie op het voorgenomen besluit.

28 juni 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in juni 2011

De CHMP heeft positief advies uitgebracht voor Buccolam als eerste geneesmiddel met een specifieke kinderformulering binnen de stimuleringsregeling (PUMA).  

De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

24 juni 2011 - Verdere ontwikkelingen evaluatie pioglitazon-bevattende geneesmiddelen

De Europese geneesmiddelenautoriteit EMA evalueert op dit moment de resultaten van farmaco-epidemiologische studies, preklinische en klinische data en post-marketing meldingen om te kunnen bepalen of er een relatie is tussen het gebruik van geneesmiddelen met de werkzame stof pioglitazon (Actos, Glustin, Glubrava, Competact, Tandemacten) en het optreden van blaaskanker. Op basis van deze evaluatie zal in juli 2011 worden bepaald of de werkzaamheid en risico’s van pioglitazon nog met elkaar in balans zijn.

16 juni 2011 - Nieuw actualisatieprogramma: risicogestuurd beoordelen

Binnenkort start het CBG een nieuw actualisatieprogramma. Hiermee geeft het College invulling aan de ambitie om registratiedossiers risicogestuurd te beoordelen. Het uitgangspunt hierbij is dat de beschikbare middelen en capaciteit vooral worden besteed aan het actualiseren van dossiers van geneesmiddelen die als ‘riskant’ voor de patiënt en volksgezondheid worden beschouwd.

10 juni 2011 - Ontwikkelingen Europese evaluatie pioglitazon

De Franse registratieautoriteit Afssaps heeft de handelsvergunning van geneesmiddelen met de werkzame stof pioglitazon (Actos, Competact) opgeschort, in afwachting van de uitkomst van de beoordeling van de balans werkzaamheid/schadelijkheid die op dit moment in Europa wordt uitgevoerd.

9 juni 2011 - Collegedag 2011: De klinische baten-risicobalans’

Woensdag 8 juni vond de jaarlijkse Collegedag plaats in Mediaplaza te Utrecht. Het thema van de dag was ‘De klinische baten-risicobalans’: welke risico’s zijn aanvaardbaar in relatie tot de klinische baten?

25 mei 2011 - Risico op keratitis en keratitis ulcerosa bij gebruik Vectibix

Bij gebruik van panitumumab (Vectibix) zijn gevallen van keratitis en keratitis ulcerosa (ontstekingen in het oog) gerapporteerd. Het gaat om een geval van ernstige keratitis en drie gevallen van ernstige keratitis ulcerosa sinds de registratie in 2007. In klinische onderzoeken zijn zeven niet-ernstige gevallen van keratitis gerapporteerd.

24 mei 2011 - Consultatiebijeenkomst limiet verpakkingsgrootte 500 mg paracetamol bevattende geneesmiddelen met de UAD afleverstatus

In de 729^e Collegevergadering van 24 februari 2011 heeft het College voor een aantal niet-recept-plichtige NSAIDs in vaste combinaties de afleverstatus definitief vastgesteld. Met deze besluiten heeft het College de beleidslijn van verpakkingsgrootte als instrument voor risicobeheersing nogmaals bevestigd. In dezelfde Collegevergadering heeft het College ook besloten de lijn van maximaliseren van de verpakkingsgrootte zoals die is gehanteerd voor de NSAID’s, door te trekken als instrument voor risicobeheersing voor paracetamol in het UAD kanaal. Het College is voornemens de verpakkingsgrootte voor 500 mg paracetamol bevattende geneesmiddelen in het UAD kanaal te limiteren tot 48 stuks per verpakking.

24 mei 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in mei 2011

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor Victrelis, als eerste geneesmiddel in een nieuwe klasse geneesmiddelen voor de behandeling van met name chronische hepatitis C genotype 1, en voor Yervoy als nieuw geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.

20 mei 2011 - CHMP adviseert schorsing Buflomedil

De handelsvergunning voor orale middelen met de werkzame stof buflomedil (Loftyl) wordt in Europa geschorst vanwege een hoog risico op cardio- en neurotoxiciteit, vooral na onbedoelde of opzettelijke overdosering en misbruik.

20 mei 2011 - Naar verwachting voldoende voorraad Cytarabine

Productieproblemen bij de belangrijkste fabrikant van cytarabine dreigden te leiden tot een wereldwijd tekort. Dit geneesmiddel vervult een belangrijke rol bij de behandeling van leukemie. Inmiddels blijkt dat er naar verwachting voldoende voorraad is om alle patiënten te behandelen. 

10 mei 2011 - Hoorzitting WOB-besluit Articaïne

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) houdt op 18 mei 2011 van 09.30 uur tot 10.30 uur een hoorzitting over het bezwaar dat de Bosscher Stichting heeft aangetekend tegen het besluit van het College d.d. 19 november 2010. Het bestreden besluit betreft de (gedeeltelijke) weigering van het College tot verstrekking van documenten over het werkzaam bestanddeel articaïne.  

3 mei 2011 - Europese richtlijn Traditionele Kruidengeneesmiddelen van kracht op 1 mei 2011

Op 30 april 2011 is de overgangsperiode geëindigd van de Europese richtlijn Traditionele Kruidengeneesmiddelen. Met de ingang van deze richtlijn uit 2004 werd het voor traditionele kruidengeneesmiddelen mogelijk een handelsvergunning als geneesmiddel te verkrijgen. Producenten hadden tijdens de overgangsperiode de gelegenheid hun product officieel te laten registeren als geneesmiddel.

21 april 2011 - Overgevoeligheidsreacties bij gebruik Efient

Er zijn meldingen ontvangen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, bij patiënten die prasugrel (Efient) gebruiken.

20 april 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in april 2011

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor Bydureon (exenatide) voor de behandeling van diabetes type 2 bij volwassenen en Nulojix (belatacept). Belatacept is bedoeld voor het voorkomen van afstotingsreacties na niertransplantaties.

15 april 2011 - Opheffing schorsing Octagam

De schorsing van de handelsvergunning voor Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5% en 10% voor intraveneuze toediening) kan worden opgeheven. Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd.

15 april 2011 - Verhoogd risico op botbreuken bij gebruik bisfosfonaten is klasse-effect

Er is een verhoogd risico op botbreuken van het dijbeen vastgesteld bij het gebruik van bisfosfonaten, vooral bij patiënten die langdurig worden behandeld met deze geneesmiddelen. Omdat het verhoogde risico bij alle bisfosfonaten wordt gezien, is er sprake van een klasse-effect.  De balans tussen de voordelen van bisfosfonaten in de behandeling van botafwijkingen en de risico’s hiervan blijft echter positief; wel moet een waarschuwing worden opgenomen in de wetenschappelijke productinformatie (SPC en bijsluiter) van deze groep geneesmiddelen.

15 april 2011 - Aanpassing productinformatie Pandemrix

De resultaten van onderzoek in Zweden en Finland naar narcolepsie (slaapziekte) laten een mogelijk verband zien tussen deze aandoening en het gebruik van het pandemisch vaccin Pandemrix bij kinderen en adolescenten. Voorschrijvers wordt bij deze leeftijdsgroep geadviseerd rekening te houden met deze voorlopige resultaten om een individuele baten/risico analyse te maken.

13 april 2011 - Terugtrekking Onsenal bij FAP

De firma Pfizer trekt vrijwillig het geneesmiddel celecoxib (Onsenal) terug bij de behandeling van familiale adenomateuze polypose (FAP, poliepen in de dikke darm). De firma kon niet voldoen aan de eisen die na registratie onder uitzonderlijke omstandigheden zijn gesteld aan een verplicht klinisch onderzoek. Er waren te weinig patiënten beschikbaar om de werkzaamheid bij FAP aan te kunnen tonen.

8 april 2011 - Herbeoordeling baten - risico’s Revlimid (lenalidomide) door mogelijk risico op tweede primaire maligniteiten

In klinische onderzoeken die buiten de geregistreerde indicatie zijn uitgevoerd is een verhoogd optreden van tweede primaire maligniteiten (nieuwe vormen van kanker die niet zijn uitgezaaid) gezien. Op dit moment is er geen aanleiding het gebruik van lenolidamide in de goedgekeurde indicatie (combinatie met dexamethason bij multipel myeloom) aan te passen.

5 april 2011 - Beslissing op bezwaar Oralgen (gras)Pollen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in de vergadering van 24 maart 2011 een beslissing genomen op het bezwaarschrift van Artu Biologicals B.V. Het College heeft het bezwaarschrift ongegrond verklaard omdat de ingediende onderzoeken niet aantonen dat de afweging van de baten en risico’s voor Oralgen (gras) Pollen gunstig uitvalt en dat het product de gestelde therapeutische werking bezit.

4 april 2011 - Risico op trombose bij Vivaglobin

Het gebruik van Vivaglobin (humaan normaal immunoglobuline voor subcutane toediening) is geassocieerd met ateriële en veneuze trombo-embolische bijwerkingen. Artsen wordt aangeraden het geneesmiddel voorzichtig toe te passen bij patiënten met bekende risicofactoren voor trombose zoals obesitas en bestaande hartproblemen. Vivaglobin mag niet intraveneus worden gebruikt. Patiënten wordt aangeraden om bij de eerste symptomen van trombose (zoals kortademigheid, pijn en zwelling van de ledematen, borstpijn) medische hulp te zoeken.

31 maart 2011 - Lancering Europees register klinisch onderzoek

Alle klinische onderzoeken die zijn of worden uitgevoerd in de 27 Europese lidstaten en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn nu te raadplegen via het ‘EU Clinical Trials Register’ . In de  databank  kan ook ‘online’ worden gezocht naar goedgekeurde klinische onderzoeken die uitgevoerd gaan worden buiten de Europese Unie als deze deel uitmaken van een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan, PIP).

25 maart 2011 - Intrekking handelsvergunning Lymphoglobuline

De firma Genzyme heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verzocht de handelsvergunning voor Lymphoglobuline (concentraat voor oplossing voor injectie 100 mg / 5m) in te trekken. Het College heeft over het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk informatie ingewonnen. Hierbij bleek dat er nog behoefte is aan het geneesmiddel. Het College heeft de firma daarom ontraden de handelsvergunning in te trekken en gewezen op de maatschappelijke verantwoordelijkheid vn de farmaceutische industrie. Ondanks dit advies is de firma tot de conclusie gekomen niet af te zien van dit voornemen en is de handelsvergunning ingetrokken.

23 maart 2011 - Beperkte beschikbaarheid Thyrogen

Er is een leveringstekort van het product Thyrogen (thyrotropin alfa). De verwachting is dat dit tekort tot juli 2011 zal duren. Artsen wordt geadviseerd het gebruik van Thyrogen te beperken tot patiënten die onttrekking van schildklierhormoon niet verdragen of waarbij onttrekking van schildklierhormoon niet effectief is. Indien mogelijk wordt geadviseerd behandeling van nieuwe patiënten uit te stellen of alternatieve behandelingen te overwegen.

23 maart 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in maart 2011

De CHMP heeft een positief advies uitgebracht voor Eliquis (apixaban) voor de preventie van veneuze trombo-embolie, Yellox (bromfenac) voor de behandeling van ontstekingen na cataractextractie en Zoely/IOA (nomegstrol/estradiol) voor contraceptie. Tevens werd een positief advies uitgebracht voor Cinryze (C1-remmer) voor de preventie en behandeling van angio-oedeem.

De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

18 maart 2011 - Brief veiligheidsinformatie Tygacil

In vervolg op de berichtgeving van 20 februari 2011 over tigecycline (Tygacil), is een brief door Pfizer uitgestuurd. Artsen worden eraan herinnerd dat tigecycline uitsluitend mag worden toegepast bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde huid- en weke delen infecties en gecompliceerde infecties van de ingewanden wanneer andere antibiotica niet kunnen worden ingezet.

17 maart 2011 - Brief veiligheidsinformatie Zerit

In vervolg op de berichtgeving van 20 februari 2011 over stavudine (Zerit), is een brief door Bristol-Myers Squib uitgestuurd. Artsen worden er aan herinnerd het gebruik van stavudine te beperken tot een selecte groep patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.

11 maart 2011 - Productie Pulmicort CFK-vrije Dosisaërosol 100 en 200 µg/dosis beëindigd

Gecompliceerde productieproblemen in de technische aspecten van het inhalatieapparaat zijn de reden de productie van Pulmicort CFK-vrije Dosisaërosol 100 en 200 µg/dosis, bevattende budesonide te beëindigen. Door deze technische problemen kan de stabiliteit van de dosis niet worden gegarandeerd.

10 maart 2011 - Gadoliniumhoudende contrastmiddelen en risico op nefrogene systemische fibrose

Gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's) zijn in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), een zeldzaam, ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met ernstige nierfunctieproblemen. GdCA’s zijn ingedeeld in drie risicocategorieën en er zijn aanbevelingen gedaan om het risico op NSF bij het gebruik van GdCA’s tot een minimum te beperken. De nieuwe aanbevelingen betreffen screening van de nierfunctie, gebruik bij nierfunctiestoornissen en rondom levertransplantatie, gebruik bij neonaten en zuigelingen, bij borstvoeding en zwangerschap, en vastlegging in het dossier.

7 maart 2011 - Verstopte naalden in enkele verpakkingen Lucentis

Sinds oktober 2010 is een verhoogd aantal verstopte naalden in verpakkingen van ranibizumab (Lucentis) 10 mg/ml oplossing voor injectie waargenomen. Er bestaat daarmee een verhoogd risico voor non-steriliteit en op ooginfectie door het vervangen van de (verstopte) naald.

22 februari 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in februari 2011

De  CHMP heeft in de vergadering van februari onder meer positieve adviezen gegeven over drie nieuwe geneesmiddelen: Hizentra, een gammaglobuline wordt gebruikt bij de behandeling van immunodeficiëntiesyndromen, Proveblue (methylthioniniumchloride) bij de symptomatische behandeling van methemoglobinemie veroorzaakt door geneesmiddelen en chemicaliën en Rasilamlo (een combinatie van aliskiren en amlodipine) voor de behandeling van essentiële hypertensie.

21 februari 2011 - Zwangerschapspreventieprogramma

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze aangeboren afwijkingen kunnen veroorzaken (teratogeen) kunnen mogelijk een zwangerschapspreventie-programma (ZPP) opgelegd krijgen. Het doel van een ZPP is het voorkomen dat een patiënte zwanger wordt tijdens gebruik van deze geneesmiddelen.

20 februari 2011 - Mogelijk verhoogd risico op overlijden bij gebruik Tygacil

Tigecycline (Tygacil) geeft mogelijk een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met andere antibiotica. Dit blijkt uit de samengevoegde (‘gepoolde’) resultaten van dertien verschillende onderzoeken waarbij meer doden werden gezien in de groepen patiënten die tigecycline kregen. Artsen worden eraan herinnerd dat tigecycline uitsluitend mag worden toegepast bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde huid- en weke delen infecties en gecompliceerde infecties van de ingewanden wanneer andere antibiotica niet kunnen worden ingezet.

20 februari 2011 - Strikte beperking gebruik Zerit

Het gebruik van stavudine (Zerit) bij volwassenen en kinderen moet worden beperkt tot een zo kort mogelijke behandeling wanneer er geen alternatieven zijn. Stavudine geeft op langere termijn ernstige bijwerkingen als lipoatrofie (het verdwijnen van onderhuids vetweefsel) en melkzuuracidose. Patiënten die met stavudine worden behandeld, moeten regelmatig worden onderzocht door hun arts en zo mogelijk worden overgezet op andere geneesmiddelen.

18 februari 2011 - Verder onderzoek naar narcolepsie en mogelijke relatie met Pandemrix

Er moet verder onderzoek worden gedaan naar een mogelijk verband tussen narcolepsie (slaapziekte) bij kinderen en het griepvaccin Pandemrix. De aanbeveling voor het gebruik van Pandemrix (geregistreerd voor gebruik tijdens een pandemie) wordt op dit moment niet gewijzigd.

11 februari 2011 - Risico op overdosering door nieuw toedieningsysteem Ebixa

Door een wijziging in het toedieningsysteem van memantine hydrochloride (Ebixa), oplossing voor oraal gebruik is er een risico op overdosering ontstaan.

3 februari 2011 - Aandacht voor Pandemrix en narcolepsie

Het CBG heeft veel vragen ontvangen naar aanleiding van berichtgeving in de media over een mogelijk verband tussen het gebruik van het pandemisch griepvaccin Pandemrix en meldingen van narcolepsie (slaapziekte).  De meeste meldingen zijn afkomstig uit de Scandinavische landen (vooral Finland en Zweden). Al deze meldingen worden nauwkeurig onderzocht, onder andere door de Europese registratieautoriteiten, waaronder ook het CBG, en het Europese centrum voor infectieziektebestrijding (ECDC). Resultaten van deze onderzoeken worden na de zomer van 2011 verwacht. In Nederland zijn tot dusver twee gevallen gemeld waarbij mogelijk sprake is van een relatie tussen vaccinatie met Pandemrix en het optreden van narcolepsie. 

1 februari 2011 - Nieuwe informatie over dialysevloeistoffen Dianeal, Nutrineal en Extraneal

De fima Baxter laat de mogelijk met endotoxines verontreinigde dialysevloeistoffen Dianeal, Nutrineal en Extraneal voorlopig op de markt omdat anders een tekort zou ontstaan. Daarnaast worden niet-verontreinigde partijen geïmporteerd vanuit de Verenigde Staten, Canada, Singapore en Turkije. Patiënten die deze vloeistoffen gebruiken voor peritoneaal dialyse moeten alternatieve therapieën krijgen, andere vloeistoffen (waaronder Physioneal) of andere dialysemethoden. Nieuwe patiënten moet bij voorkeur bewezen niet-gecontamineerde vloeistoffen worden toegediend.

28 januari 2011 - Terugroeping Pegasys door scheurtjes in spuit

In een klein aantal spuiten met het geneesmiddel peginterferon alfa-2 (Pegasys) zijn haarscheurtjes aangetroffen. Hierdoor kan niet worden gegarandeerd dat de spuiten altijd steriel zijn. Daarom is besloten om het materiaal dat al is gedistribueerd naar groothandels, ziekenhuizen en apotheken uit voorzorg vrijwillig terug te halen en het aangetaste materiaal te vernietigen.

26 januari 2011 - Hoorzitting Oralgen (gras)Pollen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) houdt op 1 maart 2011 van 09.15 uur tot 10.45 uur een hoorzitting over het bezwaar dat Artu Biologicals B.V. heeft aangetekend tegen de Collegebesluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009.

25 januari 2011 - Meldingen eosinofiele pneumonie bij gebruik Cubicin

Bij het gebruik van daptomycine (Cubicin) zijn zeldzame gevallen gemeld van eosinofiele pneumonie (longontsteking veroorzaakt door witte bloedcellen). Deze mogelijk ernstige bijwerking heeft als symptomen hoesten, koorts en kortademigheid. Bij verschijnselen van eosinofiele pneumonie moet de behandeling met daptomycine onmiddellijk worden gestopt en niet meer worden hervat. Patiënten wordt aangeraden bij de eerste symptomen direct contact te zoeken met hun behandelend arts.

25 januari 2011 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in januari 2011

De CHMP heeft in de vergadering van januari 2011 positief geadviseerd over vijf nieuwe geneesmiddelen waarvoor een Europese handelsvergunning wordt afgegeven. Gilenya (fingolimod) is geregistreerd voor de behandeling van ernstige multiple sclerose, Jevtana (cazitaxel) voor prostaatkanker, Pravenix (fenofibraat / pravastatine) voor verlaging van het lipidengehalte, Trobalt (retaginine) voor epilepsie en Halaven (eribuline) voor borstkanker. Het Comité adviseerde negatief over een handelsvergunning voor Fampyra (fampridine) bij multiple sclerose.

21 januari 2011 - Mogelijk leverschade door gebruik Multaq

Er zijn gevallen van ernstige leverbeschadiging gemeld bij patiënten die dronedarone (Multaq) gebruiken. In twee gevallen bleek een levertransplantatie noodzakelijk. Dronaderone wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hartritmestoornissen (kamerfibrilleren). De wetenschappelijke productinformatie (SPC en bijsluiter) wordt aangepast, met advies over het bepalen van de leverfunctie. In Nederland wordt klinisch onderzoek met dronedarone uitgevoerd, maar dronedarone is in Nederland nog niet op de markt.

21 januari 2011 - Aanvullende informatie over endotoxines in dialysevloeistoffen Dianeal, Nutrineal en Extraneal

De firma Baxter heeft te kennen gegeven dat het probleem van verontreiniging met endotoxines in de peritoneaal dialysevloeistoffen Dianeal, Extraneal en Nutrineal niet is opgelost. Om de risico’s voor de patiënt zo klein mogelijk te maken, adviseert het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd om import van Dianeal, Extraneal en Nutrineal uit fabrieken in de Verenigde Staten, Turkije en Canada tijdelijk toe te staan. 

19 januari 2011 - Ernstige bijwerkingen na off-label gebruik van Vistide

Bij ‘off-label’ gebruik van cidofovir (Vistide) zijn ernstige bijwerkingen gemeld waaronder nefrotoxiciteit, oculaire toxiciteit en neutropenie.

14 januari 2011 - Belangrijke agendapunten uit overleg Contact Commissie Registratie (CCR)

Tijdens het reguliere overleg van 12 januari tussen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de koepelorganisaties van de farmaceutische industrie (CCR) zijn onder meer de volgende zaken besproken:

12 januari 2011 - Transparantiebeleid CBG: een update

Afgelopen jaar kreeg - mede door uitspraken van de Europese Ombudsman - transparantiebeleid bij de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA een hoge prioriteit. Ook het CBG kreeg verzoeken op grond van de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) om meer documenten openbaar te maken.

11 januari 2011 - Meldingen van ernstige huidreacties bij gebruik van Roaccutane

Er zijn ernstige huidreacties gemeld die geassocieerd zijn met gebruik van isotretinoïne (Roaccutane). Een causaal verband tussen het gebruik van isotretinoïne en de ernstige huidreacties kan niet worden uitgesloten.

5 januari 2011 - Aanvulling CBG op artikel Geneesmiddelenbulletin over beschikbaarheid geneesmiddelen

Het CBG ziet het artikel ‘Beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen’ in het Geneesmiddelenbulletin van december 2010 als een stimulans voor het goed gebruik van geneesmiddelen. Bert Leufkens (voorzitter van het CBG) en Chiel Hekster (Collegelid) geven in aanvulling nog een nadere toelichting op het beleid van het CBG met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmiddelen onder de titel ‘Te laat, te vroeg?’.

23 december 2010 - Vervolg wereldwijde terugtrekking Thelin

Op 10 december 2010 berichtte het CBG al dat Pfizer heeft besloten om Thelin (sitaxentan) wereldwijd vrijwillig van de markt te halen. Pfizer heeft artsen die Thelin voorschrijven nu geïnformeerd met een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC).

23 december 2010 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in december 2010

De CHMP heeft in de december-vergadering positief geadviseerd over Esbriet, een geneesmiddel voor de behandeling van idiopathische longfibrose. Er was eveneens een positief advies voor Orphacol voor de behandeling van aangeboren afwijkingen in de primaire galzuursynthese. Teysuno is aanvaard voor de behandeling van maagkanker, Xeplion voor de behandeling van schizofrenie en Xiapex voor behandeling van een contractuur van Dupuytren.

21 december 2010 - Waarschuwing voor patiënten die Nplate gebruiken en die een verminderde leverfunctie hebben

Er is poortadertrombose gemeld bij patiënten die behandeld worden met Nplate (romiplostim) en die een verminderde leverfunctie hebben. Nplate stimuleert de vorming van bloedplaatjes.

18 december 2010 - Belangrijke veiligheidsinformatie over mogelijke aanwezigheid van endotoxines met risico op aseptische peritonitis in Dianeal, Nutrineal en Extraneal

De firma Baxter heeft vastgesteld dat er mogelijk verhoogde waarden van endotoxines in hun peritoneaaldialyse (PD-)vloeistoffen Dianeal, Extraneal en Nutrineal zitten. Endotoxines zijn giftige substanties van dode bacteriën. Patiënten die PD-vloeistoffen met een verhoogde waarde endotoxine krijgen, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van een buikvliesontsteking (steriele peritonitis).

17 december 2010 - Avastin voor de behandeling bij borstkanker alleen in combinatie met paclitaxel

De voordelen van Avastin (bevacizumab) in combinatie met paclitaxel wegen nog steeds op tegen de mogelijke risico's bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker. De balans werkzaamheid-bijwerkingen van Avastin in combinatie met docetaxel is echter negatief bevonden.

16 december 2010 - Verhoogd risico op complicaties door trombose bij gebruik Revlimid

Patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met Revlimid (lenalidomide) in combinatie met dexamethason, hebben een verhoogd risico op trombo-embolische aandoeningen. Het gaat dan voornamelijk om diep-veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct en cerebrovasculair accident.

10 december 2010 - Pfizer trekt Thelin terug van de markt

Pfizer heeft het Europese geneesmiddelen agentschap (EMA) geïnformeerd over hun vrijwillige beslissing om Thelin (natriumsitaxentan) wereldwijd van de markt te halen. Dit doet Pfizer omdat er nieuwe informatie is over twee gevallen van leverbeschadiging met fatale afloop. Pfizer heeft ook besloten om alle klinische onderzoeken te stoppen.

7 december 2010 - CBG in overleg met consumenten- en patiëntenorganisaties

Vorige week heeft het CBG overlegd gevoerd met consumenten- en patiëntenorganisaties over:

• het PROTECT project – een in Europees verband uitgevoerd project gericht op verbeteringen bij het bijhouden van veranderingen in de baten-risicobalans van geneesmiddelen  (http://www.imi-protect.eu/)
• CBG en patiëntenparticipatie – dialoog over de nieuwe versie van het beleidsdocument waarin een groot aantal zaken rond patiënten- en consumentenparticipatie wordt vastgelegd
• Interactieve discussie: welke zaken die relevant zijn voor het CBG houden patiënten bezig? 

3 december 2010 - Mogelijk ernstige overgevoeligheidsreactie bij gebruik RoActemra

Er is een melding ontvangen van anafylaxie, een ernstige overgevoeligheidsreactie, met fatale afloop bij een patiënt na behandeling met tocilizumab (RoActemra). Reumatologen moeten alert zijn op tekenen van overgevoeligheid bij elke patiënt die tocilizumab krijgt, zowel tijdens als na de toediening. Zij moeten voorbereid zijn om adequaat en direct te handelen als een overgevoeligheidsreactie optreedt. Als dit gebeurt moet de arts de toediening van tocilizumab onmiddellijk stoppen en mag dit geneesmiddel nooit meer aan die patiënt worden gegeven.

3 december 2010 - Ook voor Sutent meldingen van osteonecrose van de kaak

Er zijn gevallen gemeld van osteonecrose (versterving van het beenweefsel) van de kaak bij patiënten met kanker die behandeld werden met sunitinib (Sutent). De meerderheid van de patiënten was voorafgaand of gelijktijdig behandeld met bisfosfonaten. Bisfosfonaten vormen een bekend risico voor osteonecrose van de kaak. Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer sunitinib en bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.

3 december 2010 - Meldingen van osteonecrose van de kaak bij Avastin

Er zijn gevallen gemeld van osteonecrose (versterving van het beenweefsel) van de kaak bij patiënten met kanker die behandeld werden met bevacizumab (Avastin). De meerderheid van de patiënten was voorafgaand of gelijktijdig behandeld met bisfosfonaten. Bisfosfonaten vormen een bekend risico voor osteonecrose van de kaak. Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer bevacizumab en bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.

2 december 2010 - Uitspraak Rechtbank: handelsvergunning Rinileen terecht door CBG ingetrokken

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft volgens de rechtbank Alkmaar terecht in 2008 de handelsvergunning voor het homeopathisch geneesmiddel Rinileen tabletten ingetrokken.

23 november 2010 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in november 2010

De CHMP heeft in de november-vergadering positief geadviseerd over het pandemische griepvaccin Pumarix, de H5N1-variant van het eerder geregistreerde Arapranrix. Ook was er een positief advies voor een generieke versie van de combinatie lamivudine / zidovudine voor de behandeling van hiv. Voor clopidogrel werd de nieuwe indicatie ‘atriumfibrilleren en ten minste één risicofactor voor vasculaire complicaties bij patiënten die geen vitamine K-antagonisten kunnen gebruiken’ aanvaard.  

12 november 2010 - Hoe kijkt het CBG aan tegen de SmPC?

Woensdag 11 november sprak Collegelid Chiel Hekster tijdens de Registratiemanagersmiddag van Nefarma met het thema: ‘SmPC: verplichting of kans’. Vanuit verschillende invalshoeken en standpunten werd het belang van SmPC belicht. Hekster gaf een presentatie met als titel: ‘Hoe kijkt het CBG aan tegen de SmPC?’. 

12 november 2010 - Bijdrage van CBG bij lustrum Vereniging Farmacie en Recht

De voorzitter van het CBG, Bert Leufkens, sprak gisteren tijdens het lustrumcongres van de Vereniging Farmacie en Recht (VFenR). Het thema van het congres was: ‘Effectiviteit van de Geneesmiddelenwet’. Leufkens sprak over het krachtenveld waar het CBG in opereert met zijn bijdrage ‘Geneesmiddelenwet en Algemene wet bestuursrecht: een bijzondere ontmoeting’.

2 november 2010 - Risico op ontwikkeling humane anti-muriene antilichamen bij gebruik Scintimun

Bij gebruik van Scintimun (besilesomab) zijn meldingen ontvangen van ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen (HAMA), overgevoeligheidsreacties en acute hypotensie. Daarom moet vooraf aan toediening bij alle patiënten een HAMA-test uitgevoerd worden.

29 oktober 2010 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties oktober 2010

De CHMP heeft positief geadviseerd over het nieuwe influenzavaccin Fluenz (levend verzwakt virus) dat via de neus wordt toegediend. Dit vaccin is ontwikkeld voor de profylaxe van griep bij kinderen vanaf 24 maanden tot 18 jaar. De CHMP adviseerde verder positief over de uitbreiding van de indicatie voor Lucentis (ranibizumab) met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem. Ook voor Sprycel (dasatinib) werd de indicatie uitgebreid met behandeling van volwassen patiënten met myeloïde leukemie. Voor Sutent (sunitinib) werd uitbreiding van de indicatie goedgekeurd voor behandeling van volwassenen met pancreaskanker.

27 oktober 2010 - CHMP bekijkt opnieuw aanbevelingen behandeling Fabrazyme

Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, heeft de eerdere aanbevelingen voor behandeling voor Fabrazyme (agalsidase beta), namelijk lagere doses voor te schrijven voor bepaalde patiënten, geëvalueerd.

26 oktober 2010 - Toedienen Ebixa via doseerpomp

Het niet correct gebruiken van de doseerpomp van Ebixa (memantine) oplossing kan leiden tot overdosering. Binnen Europa is een aantal meldingen van overdosering bekend geworden. Overdosering kan sufheid en slaperigheid tot gevolg hebben. Het onjuiste gebruik is een gevolg van de wijziging sinds februari 2010 van het toedieningsysteem van Ebixa (memantine) oplossing van een druppelaar naar een doseerpomp.

22 oktober 2010 - Nieuwe klinische baten-risico analyse van fibraten

De klinische baten-risico balans van fibraten bij de behandeling van stoornissen in de vetstofwisseling blijft positief, maar niet als eerstelijns behandeling (behoudens uitzonderingen).

22 oktober 2010 - Bert Leufkens over: de grens tussen informatie en reclame

Op 6 oktober 2010 organiseerde het ministerie van VWS, in samenwerking met de WHO, een internationale meeting over de grens tussen informatie en reclame en over hoe deze grens de rol van overheden raakt.

19 oktober 2010 - CBG-portal nu beschikbaar voor alle registratiehouders

Bent u aanvrager van een handelsvergunning of registratiehouder? En wilt u via internet toegang te krijgen tot belangrijke informatie over de voortgang van uw procedures? Meld u dan nu aan voor de CBG-portal.

18 oktober 2010 - Verslagen van CCR-overleg voortaan sneller gepubliceerd

Vanaf heden worden de verslagen van de CCR Praktijk en CCR Regulier schriftelijk vastgesteld, zodat ze sneller kunnen worden gepubliceerd. Tot nu toe werden concept verslagen vastgesteld in de volgende vergadering. Het CBG hoopt dat deze nieuwe werkwijze bijdraagt aan de transparantie.

15 oktober 2010 - Rapport over evaluatie indeling zelfzorggeneesmiddelen

Een rapport met als titel “De balans tussen verkrijgbaarheid en veiligheid” ondersteunt de wijze waarop het CBG uitvoering geeft aan de indeling van de zelfzorggeneesmiddelen. Het onderzoek evalueert de herziene indeling van zelfzorggeneesmiddelen die van kracht werd na de inwerkingtreding van de geneesmiddelenwet in 2007.

6 oktober 2010 - Risico op maagdarmperforatie bij gebruik Relistor

Bij gebruik van Relistor (methylnaltrexon bromide) subcutane injectie zijn meldingen ontvangen van gastrointestinale perforatie. Relistor moet daarom met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met bekende of vermoede gastrointestinale laesies (maagdarm beschadigingen). Patiënten moeten ernstige, aanhoudende en/of verergerende buikklachten direct melden bij hun behandelend arts.

4 oktober 2010 - Aangepaste lijst met ‘verkorte indicaties’ op verpakking OTC-middelen

Bij niet-receptplichtige geneesmiddelen (OTC-middelen) is het verplicht om de volledige indicatie in patiëntvriendelijke bewoordingen te vermelden. Naast de verplichte informatie is het toegestaan om de indicatie in verkorte vorm op de buitenverpakking weer te geven conform het beleidsdocument MEB-21.  

4 oktober 2010 - College schorst handelsvergunningen Octagam

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten de handelsvergunningen voor Octagam 5% (RVG 18396 ) en Octagam 10% (RVG 104459)  met onmiddellijke ingang te schorsen omdat de voordelen van deze geneesmiddelen niet langer opwegen tegen de mogelijke nadelen. 

29 september 2010 - Informatie update levering Cerezyme

Vanaf 1 oktober 2010 neemt de beschikbaarheid van Cerezyme (imiglucerase) toe om aan ongeveer 85% van de wereldwijde vraag te kunnen voldoen. Naar verwachting zal deze beschikbaarheid tot eind juni 2011 van kracht zijn. De voorraad van dit geneesmiddel blijft beperkt. De leveringen blijven kwetsbaar voor onderbreking door vertragingen of onverwachte productieproblemen.

28 september 2010 - Onderbreking levering van Synarel door productdefect

Tijdens de productie van Synarel zijn vier pompjes gevonden waarbij het opzetstuk van de nebulisator gescheurd bleek te zijn. Er worden tot november 2010 geen batches uitgeleverd, wat zal leiden tot out-of-stock situaties. Er zijn alternatieve behandelopties beschikbaar.

28 september 2010 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in september 2010

De CHMP heeft positief geadviseerd over het nieuwe prepandemische influenzavaccin Aflunov.  Brilique (ticagrelor), in combinatie met acetylsalicylzuur, kreeg een positief advies voor de indicatie preventie van trombose bij volwassenen met acuut coronair syndroom. Er was ook een positief advies voor TOBI Podhaler (tobramycine) bij de behandeling van chronische longinfectie bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar met cystische fibrose. Movectro (cladribine, voor de behandeling van multiple sclerose) kreeg een negatief advies van de CHMP. Voor Avandia (rosiglitazon) en Octagam (humaan normaal immunoglobuline) werd door de CHMP geadviseerd de handelsvergunningen te schorsen.

24 september 2010 - Geen maatregelen nodig voor Pandemrix

Er is onvoldoende bewijs om een oorzakelijke relatie tussen het gebruik van Pandemrix (griepvaccin) en narcolepsie (slaapziekte) te veronderstellen. Dit concludeert het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenbureau EMA waarin het CBG is vertegenwoordigd op basis van alle beschikbare gegevens. De CHMP vindt de balans werkzaamheid – risico’s nog steeds positief en ziet op dit moment, hoewel herbeoordeling nog niet is afgerond, geen reden om tijdelijke maatregelen te treffen.

24 september 2010 - EMA adviseert schorsing Octagam

De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, heeft de Europese Commissie geadviseerd de handelsvergunningen voor Octagam (humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening) te schorsen in Europa. Bovendien worden  alle op de markt zijnde Octagam producten in Europa teruggeroepen.

23 september 2010 - EMA adviseert schorsing Avandia/Avandamet/Avaglim (rosiglitazon)

De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelen agentschap EMA waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, heeft de Europese Commissie geadviseerd de handelsvergunningen voor Avandia, Avandamet en Avaglim te schorsen in heel Europa. Dit betekent dat deze rosiglitazon-bevattende geneesmiddelen binnen enkele maanden niet meer beschikbaar zullen zijn.

17 september 2010 - Hoofdpunten kwartaaloverleg patiënten- en consumentenorganisaties en CBG

Patiënten(organisaties) kunnen een belangrijke rol spelen bij het beschikbaar houden van een geneesmiddel dat door een fabrikant dreigt te worden doorgehaald. Bij vroegtijdige signalering kan het CBG hierin actief bemiddelen. Collegelid Chiel Hekster zei dit in een presentatie tijdens het kwartaaloverleg van het CBG met patiënten- en consumentenorganisaties op woensdag 1 september. Het is van belang dat signalen dat een geneesmiddel niet langer beschikbaar is voor de praktijk zo vroeg mogelijk aan het CBG worden doorgegeven.

15 september 2010 - Veegacties: overzicht vastgestelde teksten beschikbaar

Binnen Europa worden regelmatig afspraken gemaakt om de productinformatie van innovatieve en generieke producten aan te passen. Bij het CBG spreken we van veegacties voor de implementatie van die aangepaste productinformatie (vastgestelde teksten).  

15 september 2010 - Beperking gebruik dierproeven bij geneesmiddelenontwikkeling

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen streeft naar geneesmiddelenontwikkeling zonder proefdieronderzoek. Het CBG realiseert zich dat proefdiervrije geneesmiddelontwikkeling alleen op langere termijn haalbaar is, maar ziet op de korte termijn voldoende mogelijkheden om een actieve bijdrage te leveren aan het beperken en ontmoedigen van proefdieronderzoek.

10 september 2010 - Bijzondere CHMP vergadering 8 september 2010

De CHMP, waarin het CBG vertegenwoordigd is, heeft in een tussenvergadering gesproken over Avandia (rosiglitazon), Avandamet (rosiglitazon/metformine) en Avaglim (rosiglitazon/glimepiride) en Pandemrix (H1N1 griepvaccin).

1 september 2010 - Update FAQ betreft wijzigingen die niet onder Variatie Verordening 1234/2008 vallen

Het Vraag en antwoord document m.b.t. de wijzigingen die niet onder Variatie Verordening 1234/2008 vallen is aangepast. N.a.v. overleg in de Contact Commissie Registratie (CCR) heeft het College de eis laten vallen dat een wijziging in vergunninghouder alleen kan worden ingediend indien er geen lopende zaken meer zijn.

30 augustus 2010 - Schorsing ciclosporine-bevattende geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op grond van een besluit van de Europese Commissie de handelsvergunning van zes ciclosporine-bevattende geneesmiddelen met onmiddellijke ingang geschorst. Na beoordeling van een nieuw bio-equivalentieonderzoek kan de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen worden opgeheven.

26 augustus 2010 - Publicatie over onderzoek naar implementatie van zwangerschapspreventie programma’s voor isotretinoïne in Europa

In Europa schort het een en ander aan de implementatie van het zwangerschapspreventieprogramma (ZPP) voor isotretinoïne. Dit laat een literatuur review naar gedane onderzoeken zien. Daarom moet behandeling met isotretinoïne voor het ZPP nog nauwkeuriger onderzocht worden om te kijken of er, rekening houdend met het uiteindelijke doel en de nadelen van gebruik, maatregelen genomen moeten worden.

25 augustus 2010 - Risico op lucht- of gasembolie bij gebruik Quixil en Evicel

Bij het aanbrengen van Quixil of Evicel (humaan fibrinogeen en trombine) door verstuiving met een drukregelaar bestaat het risico op lucht- of gasembolie. Dit is waarschijnlijk het gevolg van het gebruik van een te hoge drukwaarde bij de verstuiving en/of verstuiving op een te korte afstand van het weefseloppervlak.

20 augustus 2010 - Maandelijkse update: stand van zaken achterstanden

De achterstanden bij implementatie van Europese procedures zijn de afgelopen maand licht teruggelopen en de achterstanden bij nationale procedures licht gestegen. Al met al is het totale aantal achterstanden ongeveer gelijk gebleven over de periode half juli tot half augustus, met peildatum 16 augustus.

17 augustus 2010 - Geen risicowaarschuwing voor Keppra in Nederland

Er is geen risicowaarschuwing voor Keppra (levetiracetam, oplossing voor oraal gebruik) nodig in Nederland aangezien hier al van het nieuwste doseersysteem gebruik wordt gemaakt en er sindsdien geen meldingen van doseerfouten zijn ontvangen

16 augustus 2010 - Nu digitaal beschikbaar: lijst homeopathische farmaceutische producten

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) stelt een compleet digitaal overzicht beschikbaar van alle homeopathische farmaceutische producten die in Nederland in de handel mogen zijn: de lijst van homeopathische farmaceutische producten. 

13 augustus 2010 - Geen risicowaarschuwing in Nederland voor Xyrem

Er is geen risicowaarschuwing voor Xyrem (sodium oxybaat) nodig in Nederland aangezien hier al van het nieuwste doseersysteem gebruik wordt gemaakt en er sindsdien geen meldingen van doseerfouten zijn ontvangen.

10 augustus 2010 - Mogelijk verhoogd risico tweede vorm van kanker bij kinderen behandeld met Cardioxane

Toevoeging van Cardioxane (dexrazoxaan) aan behandeling met verschillende anti-kankermiddelen leidt mogelijk tot een verhoogd risico op een tweede primaire maligniteit (vorm van kanker). Gepubliceerde gegevens laten zien dat bij kinderen het optreden van een tweede primaire maligniteit kan toenemen wanneer Cardioxane wordt toegevoegd aan een behandeling met verschillende cytostatica. Dit geldt met name voor topoisomerase-II-remmers.

10 augustus 2010 - Geneesmiddel DAF blijft beschikbaar voor de patiënt

DAF (Di-Adreson-Faquosum) blijft beschikbaar voor de Nederlandse patiënt. DAF wordt gebruikt voor de behandeling van acute lymfatische leukemie bij met name jonge kinderen.

2 augustus 2010 - Registratie geneesmiddelen eerste halfjaar 2010

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in de eerste zes maanden van 2010 circa 870 geneesmiddelen goedgekeurd en in het register ingeschreven. Dit is een toename met circa 1% ten opzichte van het jaar 2009, waarmee de registratie van geneesmiddelen nagenoeg gelijk is gebleven. Het CBG heeft een handelsvergunning voor 1 geneesmiddel geweigerd en schorste daarnaast 5 geneesmiddelen. Het aantal geregistreerde geneesmiddelen op 30 juni 2010 is 13.382 en is licht gestegen ten opzichte van 30 juni 2009.

29 juli 2010 - Hoogstaande farmaceutische kennisinfrastructuur noodzaak voor beoordeling geneesmiddelen

In het werk van het CBG draagt een sterke verankering in de klinische praktijk en in de wetenschap bij aan kwaliteit, efficiency en klinische relevantie. Het is voor het CBG - en dus voor de patiënt - dan ook cruciaal dat de farmaceutische kennisinfrastructuur in Nederland op orde blijft. Beoordelen van producten kan niet zonder intensieve interacties met biomedische, klinische en farmaceutische kennisontwikkeling. 

28 juli 2010 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in juli 2010

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over de combinatie telmisartan en amlodipine (merknaam Twynsta) voor de behandeling van essentiële hypertensie. Voor vier geneesmiddelen (Arixtra, M-M-RVAXPRO, Viread en Xalatan) werd een nieuwe indicatie aanvaard. Daarnaast waren er positieve adviezen voor generieke clopidogrel-bevattende geneesmiddelen voor de preventie van aterotrombotische incidenten (bloedstolsels in aderen). Myclausen (mycofenolaatmofetil) is in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden geregistreerd voor preventie van acute afstoting van transplaten.

22 juli 2010 - Dringend advies aan artsen bij voorschrijven van rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim)

De balans tussen werkzaamheid en risico’s van Avandia (rosiglitazon), Avandamet (rosiglitazon/metformine) en Avaglim (rosiglitazon/glimepiride) wordt momenteel opnieuw geëvalueerd. Rosiglitazon behoort tot de groep (klasse) van thiazolidinedionen, een klasse van bloedsuiker verlagende middelen, gebruikt bij de behandeling van suikerziekte.

22 juli 2010 - Nieuwe belangrijke risico-informatie na herbeoordeling balans werkzaamheid-schadelijkheid modafinil (Modiodal)

Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) - waarin het CBG vertegenwoordigd is - heeft de balans werkzaamheid-schadelijkheid van modafinil opnieuw beoordeeld. Modafinil blijft uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie. De risico’s van ernstige psychische bijwerkingen (inclusief suïcidale ideevorming), cardiovasculaire complicaties, ernstige huidreacties, potentieel misbruik en off-label gebruik, zijn opnieuw bevestigd.

19 juli 2010 - Nu beschikbaar: planning tool voor aanvragen van DCP time slots (NL=RMS)

Wilt u een time slot aanvragen voor een decentrale procedure (DCP) met Nederland als Referentieland (RMS)? Gebruik dan onze (Engelstalige) Planning tool to support application for time slots for DCP (NL=RMS). Hierin ziet u direct hoeveel time slots beschikbaar zijn per maand en per FT-groep voor de periode tot eind 2012.

16 juli 2010 - Mogelijk verband tussen Invirase (saquinavir) en risico op hartritmestoornissen als gevolg van de verlenging van de QT en PR intervallen

Er bestaat een mogelijk verband tussen Invirase (saquinavir) en risico op hartritmestoornissen als gevolg van de verlenging van de  QT en PR intervallen.

15 juli 2010 - Handelsvergunning voor Depronal (RVG 05531) doorgehaald

Het College heeft per 14 juni 2010 de handelsvergunning voor Depronal (dextropropoxyfeen) doorgehaald na een besluit hierover door de Europese Commissie. Deze doorhaling geldt ook voor de parallelhandelsvergunning RVG 14258//05531, die verwijst naar handelsvergunning RVG 05531.

9 juli 2010 - Leveringstekorten Fabrazyme (agalsidase beta) en Cerezyme (imiglucerase) zorgen voor aangepaste aanbevelingen behandeling

Vanwege productieproblemen is er een leveringstekort van de geneesmiddelen  Cerezyme (imiglucerase) en Fabrazyme (agalsidase beta). Beide middelen worden ingezet voor de behandeling van zeldzame erfelijke enzymdeficiënties. Als gevolg van de leveringstekorten gelden sinds oktober 2009 aangeaste aanbevelingen voor behandeling voor Cerezyme. Voor Fabrazyme zijn nieuwe tijdelijke behandelingsaanbevelingen opgesteld.

8 juli 2010 - Aanvragen van DCP time slots (NL=RMS) weer mogelijk vanaf 19 juli

Het CBG ontwikkelt een nieuwe werkwijze voor het plannen en toewijzen van time slots voor DCP-procedures met Nederland als RMS. Per 19 juli as. wordt via de website een overzicht gepubliceerd waaruit duidelijk wordt hoeveel time slots nog beschikbaar zijn per maand en per FT-groep voor de periode tot eind 2011.

8 juli 2010 - Verpakkingen en (on)geschiktheid voor gebruik

Patiënten hebben geregeld problemen met verpakkingen van geneesmiddelen, bijvoorbeeld blisters of strips. Vooral  mensen met een beperkte handfunctie, zoals reumapatiënten en ouderen, hebben moeite met het openen van bepaalde verpakkingen.

2 juli 2010 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in juni 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over Brinavess (vernakalant) bij atriumfibrilleren, Rapiskan (regadenoson) om de hartdoorbloeding beter zichtbaar te maken bij een scintigrafie (beeldvormende techniek) en Sycrest (asenapine) voor manische episoden bij volwassenen. De CHMP accepteerde twee nieuwe weesgeneesmiddelen: Ruconest (conestat-alfa), voorheen Rhucin, voor de behandeling van angio-oedeem en Vpriv (velaglucerase-alfa) voor de ziekte van Gaucher.

18 juni 2010 - Beslissingen op bezwaar inzake wijziging afleverstatus NSAID’s en acetylsalicylzuur

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in zijn vergadering van 3 juni 2010 besloten een aantal bezwaarschriften inzake wijzigingen in de afleverstatus van NSAID’s (non-steroidal anti-inflammatory drugs) en acetylsalicylzuur ongegrond te verklaren. Deze bezwaren waren afkomstig van de firma’s Apotex, Novartis, Bayer en Novum Pharma. Ook door het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, FaCo en de heer Kortekaas (apotheker) zijn bezwaren ingediend.

16 juni 2010 - Hoorzitting tacrolimus

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op 29 juni 2010 van 09.30 tot 10.30 uur een hoorzitting naar aanleiding van het bezwaar dat Astellas Pharma B.V. heeft aangetekend tegen de inschrijving van een aantal handelsvergunningen.

15 juni 2010 - Vraag en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen (variaties) aangepast

Er zijn updates beschikbaar van twee vraag- en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen:

3 juni 2010 - Aanpassing handhavingtermijn na wijziging afleverstatus zelfzorggeneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) besloten de handhavingtermijn na wijziging van de afleverstatus voor zelfzorggeneesmiddelen te verruimen van 6 naar 12 maanden. Deze termijn gaat lopen vanaf publicatie van het Collegebesluit over de wijziging van de afleverstatus in de Staatscourant.

27 mei 2010 - Bijsluiter zelfzorggeneesmiddelen op telefoon

Met een speciale ‘application’ (toepassing) kunnen bijsluiters van zelfzorggeneesmiddelen op de mobiele telefoon worden gelezen. Demissionair minister Ab Klink nam de door Neprofarm (koepelorganisatie voor zelfzorggeneesmiddelen) ontwikkelde toepassing in gebruik tijdens de officiële presentatie van deze ‘app’.

26 mei 2010 - Publicatie over 10 jaar risico communicatie in Nederland

In de periode van 1 januari 1999 tot 1 januari 2009 zijn 157 risicowaarschuwingen uitgestuurd over geregistreerde geneesmiddelen. Deze zogenaamde ‘Direct Healthcare Professional Communications’ (DHPC’s) worden door de farmaceutische industrie in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen opgesteld. DHPC’s informeren behandelaars en apothekers over geneesmiddelgerelateerde veiligheidsproblemen.

26 mei 2010 - Europese registraties in mei 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over een nieuwe toepassing voor het dexamethason bevattende geneesmiddel Posurdex voor de behandeling van macula oedeem en het generieke geneesmiddel Leflunomide Medac bij actieve reumatoïde artritis. Voor Orencia (abatacept) is ingestemd met de uitbreiding van de indicatie met matige tot ernstige reumatoïde artritis. Voor Taxotere (docetaxel) is een uitbreiding van de indicatie aanvaard met combinatietherapie bij een vorm van borstkanker.

20 mei 2010 - Meldingen overgevoeligheids- en infusiereacties bij gebruik Avastin

Het gebruik van bevacizumab (Avastin) leidt bij 5% van de patiënten tot een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties / infusiereacties. De meerderheid van de reacties zijn mild tot matig ernstig. Ernstiger reacties werden gezien bij 0,2% van de patiënten. Op basis van de meldingen, afkomstig van de registratiehouder, zijn de uitgebreide productinformatie (SPC) en bijsluiter van het geneesmiddel aangepast. De aangepaste tekst vindt u in de brief.

12 mei 2010 - Beperking indicatie Kepivance

Kepivance (palifermin) mag niet worden gebruikt bij patiënten die voorafgaand aan een autologe stamceltransplantatie uitsluitend worden behandeld met myeloablatieve chemotherapie als conditionering. Bij deze groep patiënten was palifermin in een klinisch onderzoek in vergelijking met placebo onvoldoende werkzaam en gaf het vaker ernstige bijwerkingen.

6 mei 2010 - Medicatiefouten en onjuist gebruik Exelon-pleisters

Er zijn meldingen van overdosering van rivastigmine-bevattende pleisters (Exelon) als gevolg van medicatiefouten en onjuist gebruik. Deze pleisters worden toegepast bij de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Overdosering kan leiden tot misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.

3 mei 2010 - Uitspraak Raad van State in dextromethorfan-zaak

Het CBG heeft terecht de UA (Uitsluitend Apotheek) status toegekend aan dextromethorfan bevattende geneesmiddelen. De Raad van State heeft op 28 april 2010 het CBG in het gelijk gesteld en alle bezwaren ongegrond verklaard.

29 april 2010 - Gebruik H1N1-griepvaccins na pandemie

De CHMP heeft overleg gevoerd over de plaats van de pandemische griepvaccins Celvapan, Focetria en Pandemrix nadat een pandemie heeft plaatsgevonden. De CHMP heeft er mee ingestemd deze ‘Mexicaanse griepvaccins’ ook te gebruiken tijdens de ‘gewone’ seizoensgriep. De vaccins bevatten uitsluitend de A/California/07/2009 (H1N1) influenzastam en niet drie verschillende virusstammen zoals gebruikelijk. De CHMP komt tot deze conclusie op basis van resultaten uit klinisch en niet-klinisch onderzoek en post-marketingervaring voor de centraal geregistreerde pandemische vaccins.

27 april 2010 - Schorsing Allergopharma positieve priktest

De handelsvergunning voor het geneesmiddel Allergopharma positieve priktest, oplossing voor huidpriktest 10 mg / ml (RVG 16391), is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geschorst voor een periode van maximaal twaalf maanden. De houder van de handelsvergunning heeft een andere grondstoffabrikant gebruikt dan vermeld in het registratiedossier. Hierdoor kan de kwaliteit van het geneesmiddel niet worden gegarandeerd. De schorsing is van kracht totdat de fabrikant weer voldoet aan de eisen die gelden voor het kwaliteitsdossier.

27 april 2010 - Europese registraties in april 2010

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over Daxas (roflumilast) voor de behandeling van COPD met gelijktijdige chronische bronchitis bij volwassenen als aanvullende behandeling bij bronchodilitatie. De CHMP adviseerde ook positief over uitbreiding van de indicatie voor Reyataz (atazanavir) met behandeling van met hiv-geïnfecteerde kinderen vanaf 6 jaar. RoActemra (tocilizumab) mag de indicatie ‘vermindering van de progressie van gewrichtsschade en verbetering van het dagelijks functioneren in combinatie met methotrexaat’ toevoegen aan de bestaande indicaties.

24 april 2010 - Nieuwe informatie over Myozyme, Cerezyme en Fabrazyme

De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelen agentschap EMA waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, is geïnformeerd over een probleem bij de productie van Myozyme (alglucosidase alfa). Het probleem is inmiddels verholpen en lijkt geen extra risico te geven voor de individuele patiënt. De firma is nog wel gevraagd gegevens in te dienen over mogelijke gevolgen op de langere termijn. Myzome (alglucosidase alfa) wordt toegepast bij de ziekte van Pompe, een erfelijke enzymdeficiëntie aandoening.

Bovendien werd de CHMP geïnformeerd over verdere leveringsproblemen bij Cerezyme en Fabrazyme.

23 april 2010 - Vervolg meldingen bradycardie op Telfast (STP-Free)

Het CBG heeft het signaal van een mogelijk verband tussen het gebruik van fexofenadine (Telfast) en bradycardie (vertraging van het hartritme) verder onderzocht en besproken in de Pharmacovigilance Working Party van de European Medicines Agency in Londen. 

22 april 2010 - Terugkoppeling hoorzitting NSAIDs

De bezwaarschriftencommissie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 20 april kennisgenomen van de toelichting op de bezwaren tegen de herindeling van de afleverstatus van NSAID’s en acetylsalicylzuur bevattende geneesmiddelen (eenvoudige pijnstillers). Na zorgvuldige bestudering van de bezwaren wordt door de bezwaarschriftencommissie een advies opgesteld ten behoeve van het College. Het College is voornemens in zijn vergadering van 3 juni 2010 een besluit te nemen over de ingediende bezwaren.

7 april 2010 - Hoorzitting herindeling afleverstatus NSAID’s en acetylsalicylzuurbevattende producten

Op dinsdag 20 april 2010 wordt om 09.30 uur een hoorzitting gehouden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De hoorzitting vindt plaats naar aanleiding van het bezwaar tegen besluiten van het College over de herindeling van de afleverstatus van NSAID’s en acetylsalicylzuurbevattende producten. 

26 maart 2010 - Geen beperking gebruik Rotarix

De firma GSK heeft de European Medicines Agency (EMA) op de hoogte gebracht dat er sporen van DNA in het vaccin Rotarix [1] zijn aangetroffen die er niet in thuishoren. Het DNA is afkomstig van een niet-ziekteverwekkende virusstam. De bron van het DNA is nog onbekend. In een extra ingelaste vergadering van de CHMP [2], het wetenschappelijke comité van de EMA waarin het CBG is vertegenwoordigd, is geconcludeerd, dat de (onverwachte) aanwezigheid van het DNA niet tot een verhoogd gezondheidsrisico leidt. Daarom is geadviseerd het gebruik van Rotarix voor de goedgekeurde indicatie op dit moment niet in te perken.

25 maart 2010 - Kwaliteitsproblemen bij grondstoffabrikant clopidogrel

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft uit voorzorg besloten de fabrikant Glochem in Visakhapatnam, India uit de registratiedossiers te verwijderen. Dit gebeurde op advies van het Europese geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency EMA) dat afwijkingen van de kwaliteitseisen^* heeft geconstateerd bij de Indiase fabriek waar het werkzame bestanddeel clopidogrel wordt gemaakt. Hierdoor kan de kwaliteit van deze stof niet langer gegarandeerd worden.

23 maart 2010 - Europese registraties in maart 2010

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over de ‘biosimilar’ Nivestim (filgrastim) voor de behandeling van neutropenie als gevolg van behandeling met cytostatica. Er waren ook positieve adviezen voor generieke versies van olanzapine, ribavirine, telmisartan en topotecan. De CHMP keek daarnaast naar aanvullende gegevens uit klinisch en postmarketing onderzoek van de drie pandemische griepvaccins die via de centrale procedure zijn geaccepteerd. Voor Sortis (atorvatatine) werd een specifieke formulering bij kinderen ouder dan tien jaar en jongvolwassenen aanvaard voor de behandeling van hypercholesterolemie.

16 maart 2010 - Meldingen nierinsufficiëntie en nierfalen bij Aclasta

Patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 35 ml/min) moeten geen Aclasta (zoledroninezuur, 5 mg oplossing voor infusie) toegediend krijgen. De creatinineklaring dient te worden bepaald vóór elke toediening van Aclasta. Patiënten moeten voldoende drinken voorafgaand aan de behandeling. Bij patiënten met risicofactoren, waaronder hogere leeftijd, gelijktijdig gebruik met nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige behandeling met diuretica of dehydratie na toediening van Aclasta, moet controle van het serumcreatinine worden overwogen.

3 maart 2010 - Schorsing generiek escitalopram opgeheven

In zijn vergadering van 25 februari 2010 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen opnieuw beslist op een bezwaar van de firma Lundbeck tegen inschrijving van een aantal escitalopram bevattende geneesmiddelen. Het bezwaar is ongegrond verklaard waardoor de eerdere schorsing van deze geneesmiddelen is opgeheven.

24 februari 2010 - Europese registraties in februari 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vijfde H1N1 pandemische griepvaccin Humenza. Humenza is een gesplitst virion, geïnactiveerd, met AF03-adjuvans influenza H1N1 pandemisch vaccin voor de profylaxe van influenza in een officieel pandemisch verklaarde situatie.

24 februari 2010 - Verpakkingseisen bij wijziging afleverstatus NSAID’s

Het CBG ontvangt regelmatig vragen over de praktische afhandeling van een wijziging in de afleverstatus van niet-receptplichtige NSAIDs (Non-Steroid Anti-Inflammatory Drugs, pijnstillers).

22 februari 2010 - Verdere vertraging beschikbaarheid Fabrazyme en Cerezyme

Voor Fabrazyme (agalsidase bèta) en Cerezyme (imiglucerase) is een grotere vertraging in de beschikbaarheid geconstateerd dan eerder aangekondigd. De periode van 30% beschikbaarheid voor Fabrazyme moet worden verlengd tot eind juni 2010. Artsen dienen de behandelingsaanbevelingen van september 2009 te blijven volgen. Voor Cerezyme geldt dat patiënten na 16 april 2010 weer op hun oorspronkelijke dosering kunnen worden gezet. Tot die tijd blijven ook hier de aangepaste behandelingsadviezen van kracht.

19 februari 2010 - Belangrijke informatie over gebruik van verschillende immunoassays voor therapeutic drug monitoring tijdens behandeling met Rapamune

Aanpassingen van de beoogde therapeutische dosis van Rapamune (sirolimus) mogen alleen worden gedaan op basis van gedetailleerde kennis van het specifieke assay dat is gebruikt om de geneesmiddelconcentratie bij de patiënt te meten. Switchen tussen verschillende immunoassays of tussen immunoassay en HPLC (high performance liquid chromatography) bij een patiënt kan leiden tot klinisch significante verschillen in de uitslagen met als gevolg incorrecte aanpassingen van de dosis. Deze kunnen ongewenste gevolgen hebben zoals transplantaatafstoting (bij te lage dosis) of toxische bijwerkingen (bij te hoge dosis). Gebaseerd op deze bevindingen is rubriek 4.2 (dosering en wijze van toediening) van de samenvatting van de productkenmerken van Rapamune herzien.

16 februari 2010 - Herzien standpunt interactie clopidogrel met protonpompremmers

Het advies over het gelijktijdig gebruik van clopidogrel (Plavix en generieke preparaten) en protonpomp (maagzuur) remmers is gewijzigd. Het advies is nu om uitsluitend het gelijktijdig gebruik van de protonpompremmers omeprazol en esomeprazol met clopidogrel te vermijden. 

10 februari 2010 - Duplexverklaring (model I) gewijzigd

De duplexverklaring (model I; verklaring van de aanvrager) is op twee punten gewijzigd:

5 februari 2010 - Mededeling over bezwaarprocedure indeling NSAID’s

Bezwaren tegen het besluit over de afleverstatus van NSAID’s (Non-Steroid-Anti-Inflammatory Drugs), kunnen tot en met 10 februari 2010 worden ingediend.

1 februari 2010 - Vraag en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen aangepast

Er zijn updates beschikbaar van twee vraag- en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen:

1. Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik
2. Vraag en antwoord document m.b.t. wijzigingen die niet onder de Variatie Verordening 1234/2008 vallen 

1 februari 2010 - Reactie naar aanleiding van media aandacht over antidepressiva

Meldingen van een mogelijke relatie tussen agressie bij het gebruik van antidepressiva zijn bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bekend. Op basis van een signaal van Lareb in 2009 heeft het CBG besloten dat wij de mogelijke relatie tussen agressie en antidepressiva nauwlettend zullen volgen met het doel artsen en patiënten zo goed mogelijk te informeren.  

29 januari 2010 - Beslissingen op bezwaar indeling AV-zelfzorggeneesmiddelen

In de Collegevergadering van 28 januari heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor negen verschillende stoffen een nieuw besluit genomen over de afleverstatus Algemene Verkoop (AV). Deze besluiten waren nodig omdat belanghebbenden bezwaar hebben aangetekend tegen eerdere besluiten van het College. Voor acht van deze stoffen blijft de afleverstatus gehandhaafd als Algemene Verkoop. Alleen cyclizine-bevattende producten kunnen niet langer bij de supermarkt worden gekocht, maar uitsluitend bij de apotheek en drogist (UAD-status).

28 januari 2010 - Schorsing handelsvergunning voor sibutramine bevattende geneesmiddelen vanwege een verhoogd cardiovasculair risico

Alle handelsvergunningen voor sibutraminebevattende geneesmiddelen binnen de EU worden geschorst. Op basis van de resultaten van het Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) onderzoek is geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet langer opwegen tegen de risico’s.

28 januari 2010 - Grondstoffabrikant uit registratiedossier

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de grondstoffabrikant Bajaj Healthcare PVT Ltd. uit Boisar, Maharashtra (India) uit de registratiedossiers verwijderd omdat niet wordt voldaan aan de kwaliteitseisen. Er zijn geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen die reeds in het bezit zijn van patiënten, onveilig zijn voor gebruik.

27 januari 2010 - Europese registratie in januari 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vierde H1N1 pandemische griepvaccin Arepanrix voor de profylaxe van influenza tijdens een pandemie. Azerra (ofatumumab) kreeg eveneens een positief advies voor de indicatie ‘behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie die ongevoelig zijn voor fludarabine en alemtuzumab. De CHMP besloot te adviseren de handelsvergunningen voor alle sibutramine-bevattende geneesmiddelen te schorsen omdat de voordelen van het gebruik niet langer opwegen tegen de risico’s. Zie voor meer informatie het CBG-nieuwsbericht van 21 januari 2010 - Handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst.

22 januari 2010 - Gewijzigd Collegebeleid voor medicinale gassen

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft het registratiebeleid voor medicinale gassen gewijzigd. De belangrijkste wijziging houdt in dat medicinaal gas dat in bulk geleverd wordt aan zorginstellingen en homecare-bedrijven geregistreerd dient te worden.

21 januari 2010 - Aanvullende maatregelen voor gebruik Tysabri

De voordelen van het gebruik van Tysabri (natalizumab) wegen nog steeds op tegen de risico’s voor patiënten met actieve multiple sclerosis omdat er voor hen verder weinig andere behandelingsmogelijkheden zijn. Een van de risico’s van Tysabri is het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een zeldzame infectie van de hersenen veroorzaakt door het JC virus. De kans op het optreden van PML neemt toe nadat Tysabri twee jaar is gebruikt, maar blijft klein. Dit concludeert het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA) waarin het CBG is vertegenwoordigd.

21 januari 2010 - DCP time slots beschikbaar voor januari, februari en maart 2010

Met enige regelmaat trekken fabrikanten DCP-procedures met NL=RMS terug waarvoor een time slot is toegewezen. Momenteel zijn er bij FT 4 DCP time slots (NL=RMS) beschikbaar voor januari, februari en maart 2010.

21 januari 2010 - Handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst

De voordelen van het gebruik van sibutramine bevattende middelen wegen niet langer op tegen de risico’s. De handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen zou daarom moeten worden geschorst. Dit houdt in dat sibutramine bevattende middelen na schorsing niet meer verkrijgbaar zullen zijn.

20 januari 2010 - Jaarbericht: groei registratie geneesmiddelen in 2009

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in 2009 meer dan 1600 geneesmiddelen voor de mens goedgekeurd en in het register ingeschreven. Dit is een toename van 30% ten opzichte van het jaar 2008 die met name wordt verklaard door een hoger aantal geneesmiddelen dat via de decentrale procedure is ingeschreven. Het CBG heeft handelsvergunningen voor 23 geneesmiddelen geweigerd en schorste daarnaast 65 geneesmiddelen. Het aantal geregistreerde geneesmiddelen op 31 december 2009 is ruim 12.500 en is licht gestegen ten opzichte van 1 januari 2009.

6 januari 2010 - Aangepast: vraag en antwoord document variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik

In het Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is de vraag over variatienummers in de wederzijdse erkenningsprocedure als volgt uitgebreid:

31 december 2009 - Doorgeven wijziging in het dossier van een geregistreerd geneesmiddel

Een wijziging in het dossier van een geregistreerd product moet in de meeste gevallen worden doorgegeven volgens de richtlijnen van de (nieuwe) Variatie Verordening 1234/2008.  

24 december 2009 - Europese registraties in december 2009

De CHMP heeft een positief advies uitgebracht over DuoCover (clopidogrel / acetylsalicylzuur) ter voorkoming van atherotrombose. Er waren ook positieve adviezen over onder meer geneesmiddelen voor immunoprofylaxe tegen hepatitis B, hersenvliesontsteking en osteoporose. De CHMP bracht een negatief advies uit over Cerepro, een geneesmiddel voor gentherapie voor de behandeling van hooggradig glioom.

24 december 2009 - Beslissing over openbaarmaking documenten griepvaccins

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 26 november 2009 besloten geen documenten en informatie openbaar te maken over H1N1-vaccins (pandemische griepvaccins). De Stichting Stralingsarm Nederland (SAN) had hierom gevraagd. H1N1-vaccins zijn geregistreerd via een centrale procedure en dat betekent dat de bevoegde beoordelingsautoriteit niet het CBG, maar het Europese geneesmiddelenagentschap EMA is.

22 december 2009 - Hoorzitting parallelhandelsvergunning Bacicoline-B

Op woensdag 13 januari 2010 wordt van 9.30 uur tot 11.00 uur een hoorzitting gehouden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De hoorzitting vindt plaats naar aanleiding van het bezwaar van MD Vision tegen het besluit van het College om Eureco-Pharma B.V. een parallelhandelsvergunning te verschaffen voor het product Bacicoline-B poeder voor oordruppels.

18 december 2009 - Stand van zaken beoordeling onderzoeksgegevens sibutramine

Sibutramine-bevattende geneesmiddelen moeten strikt worden toegepast binnen de huidige goedgekeurde productinformatie. Dit is de voorlopige conclusie van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, op basis van gegevens uit nieuw onderzoek dat momenteel wordt beoordeeld.

17 december 2009 - Aanpassingstermijn na wijziging afleverstatus

De Inspectie voor de Gezondheidszorg zal bij een wijziging van de afleverstatus van (zelfzorg)geneesmiddelen fabrikanten, groothandels, apotheken en drogisten maximaal zes maanden de tijd geven om de praktijk in overeenstemming te brengen met de gewijzigde status.

16 december 2009 - Europese Commissie publiceert Variation Application Form

De Europese Commissie heeft het Variation Application Form gepubliceerd, zie  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/better-regulation-variations-regulations-developments_en.htm. Het (draft) formulier is zowel in pdf als in word-formaat beschikbaar.

16 december 2009 - Wijziging tariefstelsel door nieuwe Variation Regulation

Vanwege de introductie van de nieuwe Variation Regulation 1234/2008 die per 1 januari 2010 ingaat, heeft de Europese Commissie de Classification Guideline en de Procedural Guideline gepubliceerd. Nadere uitwerking van de consequenties hiervan heeft geleid tot het besef dat het heffen van tarieven complexer en minder transparant wordt.

8 december 2009 - Wijziging productinformatie alli (orlistat) 60 mg

Patiënten met een nieraandoening moeten, voordat het gebruik van alli (orlistat) 60 mg capsules wordt gestart, een arts raadplegen. In zeldzame gevallen kan het gebruik van alli leiden tot hyperoxalurie en oxalaatnefropathie (ernstige nieraandoeningen).

4 december 2009 - Verontreinigingen (deeltjes) in Fabrazyme, Cerezyme en Thyrogen

In injectieflacons met de geneesmiddelen Fabrazyme (agalsidase bèta), Cerezyme (imiglucerase) en Thyrogen (thyrotropine alfa) zijn verontreinigingen (deeltjes) aangetroffen.

4 december 2009 - Kans op koorts na vaccinatie met Pandemrix

De EMEA, het Europese Geneesmiddelenagentschap, waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft een bericht gepubliceerd dat kinderen een iets verhoogde kans op koorts hebben na de tweede vaccinatie met Pandemrix*.

3 december 2009 - Europese Commissie publiceert de Variation Guidelines

De Europese Commissie heeft de Classification Guideline en de Procedural Guideline gepubliceerd. De Procedural Guideline gaat het huidige hoofdstuk 5 van de Notice to Applicants vervangen. In de Classification Guideline zijn de verschillende type variaties in detail uitgewerkt.

1 december 2009 - Gewijzigd Collegebeleid bij gebruiksoctrooien

Per 1 december 2009 wijzigt het Collegebeleid ten aanzien van  gebruiksoctrooien. Voorheen werd de productinformatie in de geneesmiddeleninformatiebank op verzoek van een registratiehouder aangepast wanneer er sprake was van een gebruiksoctrooi op een generiek geneesmiddel. Dit beleid is gewijzigd zodat voorschrijvers en patiënten via www.geneesmiddeleninformatiebank.nl beschikking hebben op volledig goedgekeurde teksten.

26 november 2009 - 700 hamerslagen

Vandaag is de 700^e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De eerste vergadering van Het College (toen nog ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen) werd gehouden op 30 augustus 1963. Op de agenda stonden toen 3 geneesmiddelen: Dihydrostreptomycine, Emesafène en Marzine.

25 november 2009 - Overgangsregeling nieuwe Variation Regulation

Per 1 januari 2010 treedt de nieuwe Variation Regulation 1234/2008 in werking. In artikel 27(2) van de Variation Regulation staat de overgangsregeling: “Regulations 1084/2003 & 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending on 1 January 2010". De nationale autoriteiten en de EMEA hebben afgesproken dat de datum van indiening van belang is: variaties die zijn ingediend voor 1 januari 2010 worden afgehandeld volgens het huidige systeem.

25 november 2009 - Europese registraties in november 2009

De CHMP[1] heeft een positief advies uitgebracht over het geneesmiddel Elonva (corifollitropine alfa) bij IVF. Urodec (silodosine), dat werd ontwikkeld voor de symptomatische behandeling van goedaardige prostraatvergoting, kreeg eveneens een positief advies. De CHMP adviseerde negatief over Nenad (lisuride pleister) voor behandeling van symptomen van het ‘Restless Legs Syndrome’. Er werd ook negatief geoordeeld over Oncophage (vitespen) voor de adjuvante behandeling van niercelkanker.

23 november 2009 - Aginus Kalis voorzitter HMA Management Groep

CBG-directeur Aginus A.W. Kalis is onlangs door de ‘Heads of Medicines Agencies’ (HMA) gekozen tot voorzitter van de Management Groep van de HMA. 

20 november 2009 - In een beperkte groep mogelijk één vaccinatie met H1N1-griepvaccin afdoende

De EMEA, het Europese Geneesmiddelenagentschap waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft vandaag een bericht gepubliceerd waarin melding wordt gemaakt van gegevens die er op wijzen, dat één vaccinatie met het H1N1-griepvaccin in sommige groepen mogelijk volstaat. Dit is gebaseerd op resultaten afkomstig uit lopende studies welke volgens plan worden ingediend en beoordeeld.

19 november 2009 - Beslissing op bezwaar inzake kunsttranen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 28 augustus 2009 een beslissing genomen n.a.v. de bezwaarschriften van Tramedico B.V., Alcon Nederland B.V. en Alcon-Courvreur N.V.. De bezwaarschriften hadden betrekking op het besluit van het College de afleverstatus van kunsttranen te wijzigen van Uitsluitend Recept (UR) naar Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD).

13 november 2009 - Presentaties informatiebijeenkomst over nieuwe 'variations regulation' beschikbaar

De presentaties die tijdens de informatiebijeenkomst op 10 november werden getoond, zijn te vinden op de pagina geneesmiddelen voor mensen > registratiezaken > variaties > wat is besproken tijdens de informatiebijeenkomst over variaties op 10 november 2009?

13 november 2009 - Opnieuw PML bij behandeling met MabThera (rituximab)

De firma Roche heeft een geval gemeld van Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML) met fatale afloop bij een patiënt met reumatoïde artritis (RA). De patiënt was niet eerder behandeld met methotrexaat of een TNF-blokker in tegenstelling tot twee eerdere gevallen van PML met fatale afloop. Voorschrijvers worden erop gewezen dat MabThera niet geïndiceerd is als eerstelijns behandeling van RA. Artsen wordt geadviseerd alert te zijn op symptomen die kunnen wijzen op PML en zonodig een neuroloog te raadplegen.

13 november 2009 - Sluitingsdatum enquête productinformatie verlengd

Het CBG onderzoekt momenteel in welke mate artsen, specialisten en apothekers op de hoogte zijn van de wetenschappelijke informatie over geneesmiddelen. Deze informatie staat in de zogenoemde samenvatting van de productkenmerken (SPC).

12 november 2009 - Benoeming Diederick Slijkerman als hoofd afdeling Bestuurlijke en Juridische Zaken

Per 16 november is mr. D.S. (Diederick) Slijkerman benoemd als hoofd van de afdeling Bestuurlijke en Juridische Zaken (BJZ) van het CBG.

6 november 2009 - Import en distributie Canadese Apotex geneesmiddelen hervat

Na een inspectie door de Canadese inspectiedienst is vastgesteld dat de fabriek van Apotex in Canada voldoet aan de GMP-eisen (eisen voor Good Manufacturing Practices) waardoor de import en distributie afkomstig uit deze fabriek per 5 november 2009 kan worden hervat.

3 november 2009 - Beslissing op bezwaar inzake levocetirizine

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 1 oktober 2009 een beslissing genomen n.a.v. een bezwaarschrift van UCB Pharma B.V. Het bezwaarschrift had betrekking op het besluit van het College om ten name van Pharmachemie B.V. een handelsvergunning te verstrekken voor het levocetirizine bevattende geneesmiddel met nummer RVG 34946.

3 november 2009 - Beslissing op bezwaar inzake afleverstatus dextromethorfanbevattende producten

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 2 juli 2009 opnieuw besloten om aan dextromethorfanbevattende producten de UA-afleverstatus toe te kennen.

2 november 2009 - Bert Leufkens benoemd als deskundige CHMP

Prof. dr. H.G.M. (Bert) Leufkens is door de 'Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)' gekozen als 'co-opted member' (deskundige) op het gebied van geneesmiddelenbewaking ('Pharmacovigilance'). De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA. 

29 oktober 2009 - Hoorzitting H1N1 pandemische griepvaccins

Op donderdag 5 november 2009 wordt van 10.00 uur tot 11.30 uur een hoorzitting gehouden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De hoorzitting vindt plaats naar aanleiding van het Wob [1]-besluit en het daarop volgende bezwaar van de Stichting StralingsArm Nederland (SAN) over het vrijgeven van documenten over H1N1 pandemische griepvaccins.

28 oktober 2009 - Europese registraties in oktober 2009

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over een handelsvergunning voor Scintimun (besilesomab) dat samen met andere beeldvormende technieken uitsluitsel geeft over de plaats van ontstekingen of infecties in het skelet bij ontsteking van het beenmerg (osteomyelitis). Ook Zenas (amifampridine), ontwikkeld voor het zeldzaam voorkomende Lambert-Eaton Myastheen Syndroom, kreeg een positief advies.

28 oktober 2009 - Nieuw behandelingsadvies Cerezyme

In vervolg op ons webbericht van 17 augustus 2009 zijn door de firma Genzyme nieuwe, tijdelijke aanbevelingen voor de behandeling met Cerezyme (imiglucerase) aangekondigd.

27 oktober 2009 - CMD(h) publiceert nieuwe documenten n.a.v. Variation Regulation 1234/2008

De Variation Regulation 1234/2008 treedt op 1 januari 2010 in werking. De CMD(h) heeft de draft Best Practice Guide for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure herzien en gepubliceerd via www.hma.eu/96.html. 

26 oktober 2009 - Import- en distributiestop Canadese Apotex geneesmiddelen

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zijn op de hoogte gebracht van aanwijzingen dat niet voldaan wordt aan kwaliteitseisen voor een juiste wijze van produceren (Richtsnoeren voor Good Manufacturing Practices) in twee fabrieken in Canada van de firma Apotex.

16 oktober 2009 - Oproep aan patiënten, huisartsen, specialisten en apothekers: help de productinformatie over geneesmiddelen te verbeteren

Bijsluiters moeten door het geven van begrijpelijke informatie een juist gebruik van geneesmiddelen mogelijk maken. In de praktijk, zo blijkt uit onderzoek, wordt dit doel niet altijd bereikt. Patiënten geven aan bijsluiters ingewikkeld te vinden en kunnen de gewenste informatie soms moeilijk vinden.

14 oktober 2009 - Semap blijft op de markt

Het CBG heeft met instemming kennis genomen van de toezegging van de firma Janssen-Cilag om het geneesmiddel Semap (penfluridol) beschikbaar te houden voor de Nederlandse patiënt.

9 oktober 2009 - Besluit systematiek indeling zelfzorg NSAIDs definitief

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in de vergadering van donderdag 1 oktober de indelingssystematiek voor niet-receptplichtige NSAID’s en acetylsalicylzuur (eenvoudige pijnstillers) definitief vastgesteld.

2 oktober 2009 - Europese registraties in september 2009

De CHMP[1] heeft de Europese Commissie positief geadviseerd over het verlenen van een handelsvergunning voor de H1N1-griepvaccins Pandemrix en Focetria[2]. Daarnaast is positief geadviseerd over geneesmiddelen voor behandeling van een hartritmestoornis (atriumfibrilleren), COPD, longontsteking en acute oorontsteking en preventie van een hernieuwde infectie met het hepatitis-B-virus.

30 september 2009 - Verhoogd risico op kaakbotnecrose bij gebruik van intraveneuze bisfosfonaten

Er bestaat een licht verhoogd risico op kaakbotnecrose (afsterven van botweefsel in de kaak) bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken.

29 september 2009 - Tekort Fabrazyme groter dan verwacht

Door een groter leveringstekort dan verwacht, gelden er voor Fabrazyme (agalsidase beta) nieuwe maatregelen voor behandeling.

25 september 2009 - Wijziging variatie regelingen (variations regulation)

Per 1 januari 2010 geldt een nieuwe Variatie Verordening¹ ('variations regulation'). Daarmee wordt het voor houders van handelsvergunningen eenvoudiger om simpele wijzigingen in registratiedossiers door te voeren.

25 september 2009 - Positief advies voor pandemische vaccins

De H1N1-griepvaccins Pandemrix en Focetria hebben een positief advies gekregen van de CHMP, het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europese Geneesmiddelenagentschap EMEA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

21 september 2009 - DCP-procedures met NL=RMS in 2e helft 2010: aanvragen in oktober 2009

Van 1 oktober 2009 tot 31 oktober 2009 kunnen aanvraagformulieren worden ingediend om een time slot te verkrijgen voor DCP-procedures met NL=RMS die starten in de tweede helft van 2010.

18 september 2009 - Hoorzitting Similisan producten

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) organiseert op 1 oktober 2009 van 12.30 uur tot 13.30 uur een hoorzitting. De hoorzitting vindt plaats naar aanleiding van het bezwaar van OTC Pharma Nederland B.V. (hierna OTC Pharma) tegen het besluit van het College om aanvragen tot inschrijving in het register voor homeopathisch farmaceutisch producten te weigeren. Het gaat daarbij om 16 Similasan producten.

9 september 2009 - CBG verwijdert grondstoffabrikant uit registratiedossier

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de grondstoffabrikant Glochem uit Bollaram (India) per 27 augustus 2009 uit de registratiedossiers verwijderd omdat niet wordt voldaan aan de kwaliteitseisen. Er zijn geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen die reeds in het bezit zijn van patiënten, onveilig zijn voor gebruik.

20 augustus 2009 - Gebruiksoctrooien en consequenties voor de product-informatie van generieke producten

Het College heeft een lijst gepubliceerd om beroepsgroepen te informeren over generica waarbij op grond van gebruiksoctrooien een indicatie en het daarbij behorende doseringsadvies kunnen ontbreken in de samenvatting van de productinformatie (SPC).

17 augustus 2009 - Beperkte beschikbaarheid Cerezyme

In vervolg op het webbericht van 25 juni 2009 over het leveringstekort van het product Cerezyme (imiglucerase) heeft vergunninghouder Genzyme op 17 augustus opnieuw de specialisten in de behandeling van de ziekte van Gaucher via een DHPC geïnformeerd.

10 augustus 2009 - Vergunninghouders geïnformeerd over wijziging afleverstatus ontstekingsremmers (NSAIDs) en aspirine

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft vergunninghouders en betreffende koepelorganisaties per brief geïnformeerd over zijn voornemen tot wijziging van de afleverstatus van niet-receptplichtige orale NSAIDs en acetylsalicylzuur.

7 augustus 2009 - Belangrijke risico-informatie over gelijktijdig gebruik van clopidogrel-bevattende geneesmiddelen (Plavix) en protonpompremmers

In vervolg op het webbericht van 3 juni 2009 over het risico van gelijktijdig gebruik van Plavix en protonpompremmers hebben de handelsvergunninghouders op 7 augustus 2009 via een DHPC de beroepsgroepen geïnformeerd.

29 juli 2009 - Europese registraties in juli 2009

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in zijn maandelijkse vergadering onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De Europese Commissie besluit binnen drie maanden of de adviezen van de CHMP worden overgenomen.

29 juli 2009 - Beoordeling vaccins grieppandemie gestart

Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) waarin het CBG is vertegenwoordigd, is gestart met de beoordeling van pandemische griepvaccins. Eerder goedgekeurde modelvaccins van de fabrikanten Baxter, GlaxoSmithKline en Novartis worden nu door de fabrikanten geschikt gemaakt voor vaccinatie tegen het griepvirus dat nu bekend is onder de naam Nieuwe influenza A (H1N1).

28 juli 2009 - Reductie verpakkingsgrootte en waarschuwing in productinformatie methotrexaat

De verpakkingsgrootte van methotrexaat wordt gereduceerd en er komt een prominentere waarschuwing in de productinformatie. Deze wijzigingen heeft het CBG bewerkstelligd en zijn onderdeel van een totaalpakket aan concrete maatregelen en adviezen om de kans op doseerfouten met methotrexaat zo klein mogelijk te maken.

16 juli 2009 - Ontstane ruimte voor DCP-procedures in 2009 nu ingevuld

De recentelijke ruimte die is ontstaan voor nieuwe DCP-procedures met NL=RMS in 2009 als gevolg van door aanvragers teruggetrokken timeslots is nu opgevuld. Dat betekent dat géén nieuwe aanvragen voor time slots in 2009 meer in behandeling worden genomen.

16 juli 2009 - CBG verwijdert fabrikant uit registratiedossier

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verwijdert fabrikant MJ Biopharm uit India uit de registratiedossiers. Als gevolg hiervan heeft het CBG de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) geadviseerd uit voorzorg alle geneesmiddelen van de betreffende fabrikant uit apotheken terug te halen.

14 juli 2009 - Indelingssystematiek afleverstatus ontstekingsremmers (NSAIDs) en aspirine

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een indelingssystematiek vastgesteld voor ontstekingsremmers voor de zelfzorg in zijn vergadering van 2 juli 2009. Het betreft ibuprofen, diclofenac-kalium, naproxen-natrium, ketoprofen en acetylsalicylzuur (aspirine).

3 juli 2009 - College in het gelijk gesteld in nifedipine-zaak

Het College is door de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State in het gelijk gesteld wat betreft het verlenen van een handelsvergunning aan generieke nifedipine-bevattende geneesmiddelen.

3 juli 2009 - Positief advies eerste ‘advanced therapy’ geneesmiddel

ChondroCelect is het eerste ‘advanced therapy’ geneesmiddel waarvoor door het Europese geneesmiddelenbureau EMEA een positief advies is gegeven.

30 juni 2009 - CBG beoordeelt mogelijk risico op kanker bij gebruik insuline glargine

Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, laat weten op de hoogte zijn van 4 recent gepubliceerde onderzoeken naar de relatie tussen insuline glargine (Lantus) en kanker.

29 juni 2009 - Europese registraties in juni 2009

In de juni vergadering van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) [1] van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, is voor het eerst een positief advies uitgebracht over een ‘geavanceerde therapie’. Ook werden nieuwe geneesmiddelen voor de indicatie reumatoïde artritis, urotheelcarcinoom, diabetes 2 en psoriatrische artritis aanvaard. Er was een negatief advies voor het middel Factive (gemifloxacin) voor aandoeningen van de luchtwegen. Verder zijn er een aantal generieke geneesmiddelen geaccepteerd.

25 juni 2009 - Beperkte beschikbaarheid Cerezyme en Fabrazyme

Er is een leveringstekort van de producten Cerezyme (imiglucerase) en Fabrazyme (agalsidase beta). De firma Genzyme heeft daarom in overleg met het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), specialisten in de behandeling van de ziekte van Gaucher en Fabry geïnformeerd door middel van een 'Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)’.

25 juni 2009 - Consultatieperiode ‘begrijpelijke bijsluiters’ gesloten

De consultatieperiode om ‘feedback’ te kunnen leveren over verbetering van patiëntenbijsluiters is gesloten. De consultatie begon op 12 februari en heeft reacties opgeleverd van farmaceutische bedrijven, apothekers, patiënten- en consumentenverenigingen, particulieren en artsen.

19 juni 2009 - Onderzoek geen aanleiding voor wijziging beleid ADHD geneesmiddelen

Naar aanleiding van een recente publicatie in the American Journal of Psychiatry (AJP)¹ en een reactie hierop van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)², concludeert het CBG dat de afweging werkzaamheid/risico’s van methylfenidaat bevattende producten³ voor de behandeling van ADHD onveranderd positief is. Het CBG blijft, in samenwerking met de FDA en EMEA, signalen op mogelijke veiligheidrisico’s die kunnen samenhangen met het gebruik van stimulantia bij ADHD nauwlettend volgen.

12 juni 2009 - Per direct ruimte voor DCP-procedure

Binnen het CBG is ruimte ontstaan voor nieuwe DCP-procedures met NL=RMS in 2009 als gevolg van door aanvragers teruggetrokken timeslots. Het betreft time slots bij alle FT-groepen.

12 juni 2009 - Schorsing van generiek escitalopram

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft handelsvergunningen geschorst van een aantal generieke escitaloprambevattende geneesmiddelen op 29 april 2009. De schorsing is deel van de beslissing van het College op de bezwaarschriften van H. Lundbeck A/S tegen de besluiten om een handelsvergunning te verstrekken voor de hierondervermelde escitaloprambevattende geneesmiddelen. De schorsing geldt voor een periode van ten hoogste één jaar.

11 juni 2009 - Terugroeping Raptiva (efalizumab)

Het Europese agentschap voor geneesmiddelenbewaking EMEA heeft ingestemd met een terugroeping ('recall') van alle resterende partijen Raptiva (efalizumab) in de gehele Europese Unie. In Nederland zijn de partijen al teruggehaald bij groothandels, apotheken en ziekenhuizen waardoor het middel niet meer beschikbaar is.

9 juni 2009 - Beoordeling van homeopathica door CBG bevestigd door uitspraak Raad van State

Begin juni heeft het CBG gelijk gekregen in een hoger beroep bij de Raad van State dat was ingediend door de Duitse fabrikant Sanum-Kehlbeck GmbH&Co KG.
Over de interpretatie van de eis, dat bij de beoordeling van homeopathische geneesmiddelen tenminste moet worden aangetoond dat er sprake is van 'homeopathisch gebruik', bestond een langslepend juridisch geschil tussen de aanvrager en het CBG, dat de laatste jaren voor 139 producten een weigering had uitgesproken.

5 juni 2009 - Meldingen van bradycardie op Telfast (STP-Free)

Het CBG kijkt momenteel nauwkeurig naar de meldingen van bradycardie (vertraging van het hartritme) als mogelijk gevolg van het gebruik van Telfast (fexofenadine)[1]. Drie meldingen van hartritmestoornissen zijn binnengekomen bij het Nederlands bijwerkingencentrum Lareb en vervolgens doorgegeven aan het CBG. Fexofenadine wordt gebruikt voor verlichting van de symptomen van hooikoorts.

4 juni 2009 - Pure Red Cell Aplasia bij gebruik CellCept

Er zijn meldingen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) bij gebruik van CellCept (mycofenolaat mofetil) in combinatie met andere geneesmiddelen waaronder andere immunosuppressiva. Verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met CellCept dient te worden overwogen bij patiënten die PRCA ontwikkelen. Wijzigingen mogen uitsluitend worden doorgevoerd onder strikt specialistisch toezicht.

3 juni 2009 - Europese registraties in mei 2009

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.

3 juni 2009 - Standpunt CHMP en CBG over interactie clopidogrel met protonpompremmers

Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, laat weten op de hoogte zijn van onderzoeken die suggereren dat clopidogrel (Plavix, Iscover) minder werkzaam is bij patiënten die protonpompremmers (maagzuurremmers met het werkzame bestanddeel omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol of rabeprazol) gebruiken.

29 mei 2009 - Verhoogd risico gastrointestinale perforatie bij gebruik erlotinib (Tarceva)

Patiënten die Tarceva (erlotinib) gebruiken, hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van gastrointestinale perforaties bij gelijktijdig gebruik van anti-angiogenese middelen, corticosteroïden, NSAIDs, en/of op taxanen gebaseerde chemotherapie, of bij een voorgeschiedenis van maagzweren of divertikelaandoeningen. Tarceva dient blijvend te worden gestaakt bij patiënten die een gastrointestinale perforatie ontwikkelen.

27 mei 2009 - Publicatie: psychofarmacologie bij kinderen

Behandeling van kinderen en adolescenten met psychofarmaca is grotendeels gebaseerd op bewijs afkomstig uit onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen. Het besef groeit dat het niet juist is dit bewijs simpelweg te extrapoleren naar kinderen. 

20 mei 2009 - Alli (orlistat) uitsluitend bij de apotheek verkrijgbaar

Het geneesmiddel Alli (orlistat) 60 mg is onlangs via een Europese procedure aanvaard met de afleverstatus ‘Niet receptplichtig (NR)’. Alli is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht (BMI ≥28 kg/m²) en moet worden gebruikt in combinatie met een licht hypocalorisch dieet met verlaagd vetgehalte.

27 april 2009 - Europese registraties in april 2009

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.

De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.

24 april 2009 - Herziening van het ‘Vraag en antwoord document m.b.t. variatieverordening’

Het ‘Vraag en antwoord document m.b.t. nieuwe variatieverordening’ is grondig herzien en opgesplitst in twee documenten.

23 april 2009 - Verslaglegging hoorzittingen AV # 2

De verslagen van de hoorzittingen op 14, 15 en 16 april over het verlenen van de AV-status zijn (in tegenstelling tot wat wordt gemeld in ons bericht van 17 april) vanaf vrijdag 15 mei beschikbaar.

17 april 2009 - Terugroepactie Nebuhaler

De firma AstraZeneca heeft een probleem geconstateerd bij Nebuhaler. Nebuhaler is een inhalatie hulpmiddel bedoeld voor het gebruik in combinatie met AstraZeneca’s dosis aërosol Pulmicort (budesonide).

17 april 2009 - Verslaglegging hoorzittingen AV

De verslagen van de hoorzittingen op 14, 15 en 16 april over het verlenen van de AV-status zijn op vrijdag 17 mei beschikbaar.

8 april 2009 - Verdeling van time slots bij Decentrale Procedure

In 2008 heeft CBG nieuw beleid geïntroduceerd voor het toewijzen van time slots voor Decentrale Procedures (DCP’s) met Nederland als Reference Member State (RMS). In de aanvraagperiode van 1 januari 2009 tot 31 januari 2009 zijn veel meer geldige verzoeken voor time-slots ontvangen dan het aantal beschikbare time-slots.

8 april 2009 - Standpunt over uitzending EO-Netwerk over Seroquel

Het CBG neemt afstand van de beweringen in de uitzending van EO-Netwerk van dinsdag 7 april en ontkent met klem dat moedwillig informatie over bijwerkingen uit het dossier van Seroquel is verwijderd.

Alle beschikbare informatie heeft vanaf 2001 geleid tot aanpassing van de productinformatie, inclusief hyperglykemie, gewichtstoename en een effect op de glucosehuishouding. Sindsdien is deze informatie meegenomen in de beoordelingen.

2 april 2009 - Wijziging Geneesmiddeleninformatiebank voor centraal geregistreerde geneesmiddelen

Sinds vandaag wordt de detailinformatie van centraal (door de Europese Commissie (EC)geregistreerde humane geneesmiddelen in de Geneesmiddeleninformatiebank beperkt tot registratienummer, registratiedatum, productnaam en werkzame stof(fen). 

2 april 2009 - Statement CBG over Oralgen Pollen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in de recent ingediende aanvullende klinische gegevens voor Oralgen Pollen geen aanleiding gezien om haar eerdere negatieve besluit uit 2008 te herzien.

30 maart 2009 - Publicatie over voortijdig gestopt onderzoek Livial

In ‘The Lancet Oncology’ is een artikel[1] gepubliceerd over het voortijdig gestopte onderzoek met Livial (tibolon). Het onderzoek werd in juli 2007 gestaakt omdat tussentijdse resultaten wezen op een verhoogd risico op terugkeer van borstkanker bij gebruik van tibolon bij vrouwen die eerder borstkanker hebben gehad.   

27 maart 2009 - Ingangsdatum nieuwe Variatie Verordening voor nationale registraties voor humane geneesmiddelen

Op 12 december 2008 heeft De Commissie de nieuwe Variatie Verordening 1234/2008 gepubliceerd. Deze Verordening geldt per 1 januari 2010 voor alle geneesmiddelen die via de Centrale Procedure of via een Procedure van Wederzijdse Erkenning (MRP of DCP) zijn geregistreerd.

20 maart 2009 - Europese registratie van geneesmiddelen in maart 2009

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.

De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.

19 maart 2009 - Hoorzittingen afleverstatus Algemene Verkoop

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft voor diverse producten de afleverstatus Algemene Verkoop (AV) toegekend. Het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) en FaCo-formuledeelnemers hebben bezwaar aangetekend tegen deze afleverstatuswijzigingen.

11 maart 2009 - Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie weer beschikbaar

De firma Genzyme Europe B.V. heeft de oorzaak van het kwaliteitsdefect (verkeerd vulvolume) van Fabrazyme 5 mg onderzocht en gepaste maatregelen getroffen om dit probleem in de toekomst te voorkomen. Hierdoor is Fabrazyme 5 mg weer beschikbaar.

5 maart 2009 - Geneesmiddelen die als dosisaërosol (pressurised metered dose inhaler) worden toegediend

Op de CMD website is een brief gepubliceerd, gericht aan alle vergunninghouders van geregistreerde producten die als dosisaërosol (pressurised metered dose inhaler) worden toegediend. Deze vergunninghouders worden verzocht in hun dossiers na te gaan of er studies zijn uitgevoerd om vast te stellen of de positie van bewaren (bv. rechtop of liggend) een effect heeft op de afgegeven dosis. Indien er sprake is van een dergelijk effect, dan moeten de vergunninghouders ervoor zorgen dat er informatie over de positie van bewaren, en/of informatie m.b.t. re-priming in de product informatie is opgenomen.

4 maart 2009 - Biosimilar groeihormonen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderschrijft de zorgvuldigheid waarmee de beroepsgroep van kinder-endocrinologie de toepassing van groeihormoon in de klinische praktijk in een richtlijn wil vormgeven[1]. 

4 maart 2009 - QT-verlenging bij gebruik Fareston

Bij het gebruik van Fareston (torimefen) is bij zowel proefdieren als bij proefpersonen verlenging van het QTc-interval waargenomen. Een verlenging van het QT interval is vaak een voorbode van hartritmestoornissen. Fareston wordt toegepast als eerste lijn hormonale behandeling van hormoon-afhankelijke uitgezaaide borstkanker bij postmenopauzale patiënten.  

4 maart 2009 - Commentaar CBG op artikel Trudy Dehue

In het NRC van 21 februari staat een artikel van Trudy Dehue (hoogleraar theorie en geschiedenis van de psychologie aan de Rijksuniversiteit Groningen). De titel van het opiniestuk luidt "Onderzoekers die afhankelijk zijn van de farmaceutische industrie ruïneren onze gezondheid". Hieronder leest u het commentaar van het CBG op dit artikel met als kop: "Met overcontrole bij ontwikkeling geneesmiddelen bereik je weinig". Dit commentaar is gepubliceerd in het NRC van vrijdag 27 februari 2009.

4 maart 2009 - Dextromethorfan en domperidon; inwerkingtreding besluit over afleverstatus

Op 29 augustus 2008 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen op de website bericht dat dextromethorfan- en domperidon- bevattende producten voortaan in de categorie Uitsluitend Apotheek (UA) worden ingedeeld. In overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het CBG is overeengekomen dat fabrikanten, groothandel, apotheken en drogisten maximaal zes maanden de tijd wordt gegund om de status van dextromethorfan en domperidon bevattende middelen aan te passen.

23 februari 2009 - Europese registratie van geneesmiddelen in februari 2009

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.

20 februari 2009 - Handelsvergunning voor Raptiva wordt geschorst

De voordelen van het gebruik van Raptiva (efalizumab) wegen niet langer op tegen de risico’s, waaronder het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

20 februari 2009 - Contra-indicatie en waarschuwing Rasilez (aliskiren)

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA heeft de Europese Commissie geadviseerd een contra-indicatie toe te voegen aan de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Rasilez en andere aliskiren bevattende geneesmiddelen. Rasilez mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden angio-oedeem (zwelling van onderhuids weefsel) hebben ontwikkeld bij het gebruik van aliskiren.

20 februari 2009 - Werkzaamheid en risico’s Gardasil

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA laat in een persbericht weten dat de balans tussen de werkzaamheid en risico’s van Gardasil (een HPV-vaccin) nog steeds positief is. Aanleiding voor het bericht zijn mogelijke problemen met een partij van het vaccin in Spanje.

12 februari 2009 - Feedback gevraagd omwille van begrijpelijke bijsluiters

Over patiëntvriendelijke en begrijpelijke bijsluiters is al veel gediscussieerd, niet alleen in Nederland, maar ook in Europees verband. Dit heeft geleid tot Europese richtlijnen die ruimte laten voor nationale interpretatie. 

10 februari 2009 - Ernstige oogontsteking door ‘off-label’ intravitreaal gebruik Avastin

Bij ‘off-label’ intravitreaal gebruik (‘off label’ = gebruik buiten de goedgekeurde indicaties) van Avastin zijn ernstige oogontstekingen en steriele ontstekingen in de oogbol (endophthalmitis) in Canada gemeld. Deze meldingen traden op bij patiënten die behandeld waren met Avastin batchnummer B3002B028. Er is geen aanwijzing voor meldingen van ongebruikelijke bijwerkingen bij oncologische patiënten die met deze batch zijn behandeld.

6 februari 2009 - Inschrijving generiek Ceftazidim

Eind januari is het product Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, 1000 mg en 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie nationaal geregistreerd via een Decentrale Procedure.

4 februari 2009 - Terugtrekking Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Genzyme Europe BV haalt de resterende voorraad van Fabrazyme 5 mg met partijnummers A8049H04 en A8060H01 van de markt. Het partijnummer kunt u vinden achter de aanduiding Charge: op de verpakking. Reden voor de terugtrekking is een verkeerd vulvolume bij een klein deel van de flacons. De terugtrekking betreft alleen de bovengenoemde partijnummers, waarbij een probleem is geconstateerd.

28 januari 2009 - Europese registratie van geneesmiddelen in januari 2009

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.

28 januari 2009 - Overgevoeligheidsreacties bij gebruik Torisel (temsirolimus)

Naar aanleiding van nieuwe gegevens heeft de CHMP (het wetenschappelijke comité van het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, besloten dat de samenvatting van de productinformatie (SPC) in verband met het risico op overgevoeligheids-/infusiereacties van Torisel moet worden aangepast.

27 januari 2009 - Europees Comité voor ‘Advanced Therapies’ van start

Op 15 en 16 januari is het ‘Committee for Advanced Therapies (CAT)’ voor de eerste keer bijeen geweest. Het Comité adviseert het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA over het al dan niet verlenen van een handelsvergunning voor geneesmiddelen binnen de ‘Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP’s’.

19 januari 2009 - Leveringsproblemen met Myozyme

De firma Genzyme heeft in overleg met het Europese geneesmiddelen agentschap EMEA, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), specialisten in de behandeling van de ziekte van Pompe geïnformeerd over een leveringstekort van Myozyme.

6 januari 2009 - EGA Congres 2009

Het CBG levert een belangrijke bijdrage aan het jaarlijkse congres van de European Generic Medicines Association (EGA). Het congres wordt gehouden van 28 - 30 januari in het Okura Hotel in Amsterdam. Het CBG vaardigt tien sprekers af naar de ‘MEB – EGA Info Day’ op woensdag 28 januari.

23 december 2008 - Europese registratie van geneesmiddelen in december 2008

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.

19 december 2008 - Tarieven 2009

De tarieven voor 2009 zijn niet geïndexeerd. Tarieven worden gehandhaafd op het niveau van 2008, een overzicht is te vinden op www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/tarieven/default.htm

13 december 2008 - Statement CBG over Strattera (atomoxetine)

Naar aanleiding van vragen uit het publiek heeft het CBG een statement opgesteld met betrekking tot Strattera. Strattera is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van aandachtstekortstoornis en hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij adolescenten.

10 december 2008 - Waarschuwing voor gebruik alcohol bij oxycodon

De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Products – human (CMD h), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft gewijzigde teksten voor de bijsluiter en verpakking van oxycodon bevattende geneesmiddelen vastgesteld, zie www.hma.eu/23.html.

10 december 2008 - Ernstige medicatiefouten bij gebruik Prograft en Advagraf

Bij gebruik van Prograft en Advagraf (tacrolimus) zijn medicatiefouten gemeld die ernstige bijwerkingen tot gevolg kunnen hebben. Prograft en Advagraf worden gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan om afstoting van het orgaan te voorkomen. De producten dienen in verschillende doseringsschema’s gegeven te worden. De houder van de handelsvergunning heeft in overleg met het Europees geneesmiddelen agentschap EMEA en het College ter beoordeling van geneesmiddelen besloten de samenvatting van de productinformatie (SPC) en de verpakkingen aan te passen.

28 november 2008 - Nu beschikbaar: openbaar beoordelingsrapport Escitalopram Tiefenbacher

Onlangs zijn in Nederland de eerste handelsvergunningen verleend voor escitaloprambevattende generieke geneesmiddelen. Escitalopram wordt toegepast bij de behandeling van episodes van depressie.

28 november 2008 - Nieuw beleid voor het toewijzen van time slots voor DCP’s (NL = RMS)

Nederland speelt een actieve rol in Europa als Reference Member State (RMS) bij decentrale procedures (DCP). De HMA (Heads of Medicines Agencies) heeft een aanvang gemaakt met een initiatief om een gemeenschappelijke aanpak te ontwikkelen voor het probleem van beperkingen in capaciteit en verschillen in beleid bij het toewijzen van time slots.

25 november 2008 - Europese registratie van geneesmiddelen in november 2008

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.

14 november 2008 - Openbare beoordelingsrapporten in Geneesmiddeleninformatiebank

Sinds deze week worden ‘Public Assessment Reports’ (PAR’s, openbare beoordelingsrapporten) gepubliceerd in de Geneesmiddeleninformatiebank (GIB) van het CBG.

11 november 2008 - Meldingen van PML bij gebruik MabThera voor niet-oncologische indicaties

Bij gebruik van het monoklonale antilichaam MabThera (rituximab) bij patiënten die behandeld worden voor auto-immuunziekten zijn vijf gevallen beschreven van progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML). Het betrof patiënten die werden behandeld voor systemische lupus erythematosus (2), een enkel geval van vasculitis, Wegener's granulomatose en één geval bij een patiënt die behandeld werd voor reumatoïde artritis .

11 november 2008 - Contra-indicatie Dostinex (cabergoline) geldt louter voor langdurend gebruik

In augustus zijn berichten verschenen over een mogelijk verband tussen hartklepafwijkingen en het gebruik van Dostinex (cabergoline). Als gevolg hiervan is een contra-indicatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor beide geneesmiddelen. Deze contra-indicatie is "Bij lange termijn behandeling: door echocardiografie aangetoonde hartklepafwijkingen vóór aanvang van de behandeling."

7 november 2008 - Klinisch onderzoek Acomplia (rimonabant) gestopt

De firma Sanofi-Aventis, houder van de handelsvergunning voor Acomplia (rimonabant), heeft met onmiddellijke ingang alle lopende klinische onderzoeken gestopt.

4 november 2008 - Geval van PML bij gebruik Raptiva (efalizumab)

Bij het gebruik van het product Raptiva (efalizumab) is één geval van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geconstateerd. PML is een zeldzame, progressief verlopende aandoening van het centrale zenuwstelsel, die doorgaans leidt tot overlijden of ernstige invaliditeit.

30 oktober 2008 - Wijziging afleverstatus centraal geregistreerd geneesmiddel

Voor het geneesmiddel Alli (orlistat) is geadviseerd de afleverstatus te wijzigen van receptplichtig naar niet-receptplichtig.

30 oktober 2008 - Europese registratie van geneesmiddelen in oktober 2008

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.

29 oktober 2008 - Communicatie over Drug Master File (DMF)

Tot nu toe werd door het College bij de goedkeuring van een update van een Drug Master File (DMF) een brief naar de vergunninghouders gestuurd van die producten, die gebruik maken van de desbetreffende DMF.

28 oktober 2008 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Acomplia (rimonabant)

In een brief verzoekt de handelsvergunninghouder van Acomplia (rimonabant)artsen en apothekers om dit middel niet meer voor te schrijven of af te leveren.

28 oktober 2008 - Bezwaar inzake de afleverstatus van dextromethorfan

De hoorzittingen van de bezwaarschriftencommissie van het College ter beoordeling van geneesmiddelen zijn in beginsel openbaar. Belangstellenden die een zitting willen bijwonen, worden verzocht zich vooraf bij de cluster Bestuurlijke en Juridische Zaken (BJZ) te melden via het e-mailadres: BJZ@cbg-meb.nl.

23 oktober 2008 - Publicatie over veiligheid biologicals in JAMA

In de ‘Journal of the American Medical Association (JAMA)’ is een artikel verschenen over veiligheidsgerelateerde maatregelen die zijn genomen voor ‘biologicals[1]’ in de Verenigde Staten en Europa.

23 oktober 2008 - Handelsvergunning voor Acomplia wordt geschorst

De voordelen van het gebruik van Acomplia (rimonabant) wegen niet langer op tegen de risico’s. De psychiatrische bijwerkingen, vooral depressieve stoornissen, komen bij meer gebruikers van rimonabant voor dan vooraf werd verwacht.

15 oktober 2008 - Lareb Bijwerkingendag

Op donderdag 6 november organiseert het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb haar jaarlijkse ‘Bijwerkingendag’.

10 oktober 2008 - Publicatie wijzigingen in afleverstatus

Zelfzorggeneesmiddelen (verkrijgbaar zonder recept) worden in drie categorieën ingedeeld:

• UA Uitsluitend Apotheek
• UAD Uitsluitend Apotheek en drogist
• AV Algemene verkoop

Wijzigingen in afleverstatus worden voortaan gepubliceerd. Ga hiervoor naar Geneesmiddelen voor Mensen/ Geneesmiddelen/ Recept of niet en open de Lijst wijzigingen afleverstatus.

3 oktober 2008 - Waarschuwing voor patiënten behandeld met Arcoxia (etoricoxib)

Etoricoxib (Arcoxia) dient niet te worden voorgeschreven bij patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) die niet afdoende onder controle is. Bij alle patiënten die starten met een etoricoxib behandeling moet de bloeddruk binnen twee weken na het starten worden gecontroleerd. Daarna dient regelmatig bloeddrukmeting plaats te vinden. Behandelaars worden opnieuw op deze contra-indicatie en aanbeveling gewezen omdat is gebleken dat een aanzienlijk aantal patiënten met aanhoudende hoge bloeddruk zijn gestart met etoricoxib.

3 oktober 2008 - Eerste aanbeveling gebruik kindergeneesmiddel op basis PIP

Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft voor het eerst een aanbeveling gedaan voor het gebruik van een centraal geregistreerd geneesmiddel voor kinderen op basis van gegevens uit klinisch experimenteel onderzoek.

2 oktober 2008 - Tekort aan radiofarmaca

Op dit moment bestaat een tekort aan bepaalde radiofarmaca in Europa. Dit is een direct gevolg van het gelijktijdig stilleggen van meerdere kernreactors.

30 september 2008 - Europese registraties van geneesmiddelen in september 2008

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.

26 september 2008 - Nieuwe gevallen PML bij Tysabri

De CHMP, het Europese wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft besloten de productinformatie van Tysabri (natalizumab) aan te passen.

23 september 2008 - Lenalidomide mogelijk schadelijk voor embryofoetale ontwikkeling

Voorlopige resultaten van een nog lopend onderzoek tonen aan dat lenalidomide, de werkzame stof in Revlimid, schadelijk is voor de embryofoetale* ontwikkeling bij dieren.

23 september 2008 - Opnieuw aandacht voor antidepressiva

In een uitzending van het VARA/NPS-programma Zembla is afgelopen zondag opnieuw aandacht besteed aan antidepressiva.

29 augustus 2008 - Overgangregeling voor domperidon en dextromethorfan

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten domperidon en dextromethorfan bevattende geneesmiddelen voortaan in de categorie Uitsluitend Apotheek (UA) in te delen. Dit betekent dat deze producten zonder recept uitsluitend in een apotheek ter hand mogen worden gesteld.

28 augustus 2008 - Stijging aantal ingeschreven homeopathica

Het aantal homeopathica waarvoor door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een handelsvergunning is afgegeven is gestegen tot 3817 (zie tabel, peildatum is 22 augustus 2008).

22 augustus 2008 - Bezwaar inzake Actonel 35 mg plus calcium, filmomhulde tabletten

De hoorzittingen van de bezwaarschriftencommissie van het College ter beoordeling van geneesmiddelen zijn in beginsel openbaar. Belangstellenden die een zitting willen bijwonen, worden verzocht zich vooraf bij de cluster Bestuurlijke en Juridische Zaken (BJZ) te melden via het e-mailadres: BJZ@cbg-meb.nl. 

22 augustus 2008 - Bezwaar inzake WOB-verzoek Seroquel

De hoorzittingen van de bezwaarschriftencommissie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zijn in beginsel openbaar. Belangstellenden die een zitting willen bijwonen, worden verzocht zich vooraf bij de cluster Bestuurlijke en Juridische Zaken (BJZ) te melden via het e-mailadres: BJZ@cbg-meb.nl. 

20 augustus 2008 - Nieuwe gevallen van PML bij behandeling met Tysabri

Eind juli 2008 zijn twee nieuwe gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij MS-patiënten die met Tysabri behandeld werden. Dit zijn de eerste twee meldingen nadat het middel in juni 2006 in Europa is geregistreerd. In totaal zijn nu vier gevallen van PML gemeld bij behandeling van Tysabri.
PML is een zeldzame infectie van de hersenen met symptomen die sterk lijken op de symptomen van een MS-aanval. De meldingen betreffen twee MS-patiënten die langer dan één jaar met Tysabri behandelend werden.

6 augustus 2008 - Mogelijk verband tussen hartklepafwijkingen en Permax

Er is een mogelijk verband geconstateerd tussen fibrotische reacties, waaronder hartklepaandoeningen, en het gebruik van Permax. Recente data suggereren dat een hogere dosis en/of cumulatieve blootstelling aan ergot-afgeleide dopamine receptor agonisten risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van hartklepaandoeningen.

6 augustus 2008 - Mogelijk verband tussen hartklepafwijkingen en Dostinex

Er is een mogelijk verband geconstateerd tussen fibrotische reacties, waaronder hartklepaandoeningen, en het gebruik van Dostinex (cabergoline). Recente data suggereren dat een hogere dosis en/of cumulatieve blootstelling aan ergot-afgeleide dopamine receptor agonisten risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van hartklepaandoeningen.

4 augustus 2008 - Bezwaar inzake oxycodon HCI Sandoz/Ratiopharm

De volgende zitting van de bezwaarschriftencommissie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is gepland op:
woensdag 20 augustus 2008, 14.00-15.00 uur, ten kantore van het College in Den Haag.

1 augustus 2008 - Anti-epileptica en suïcidaliteit

Het gebruik van anti-epileptica kan een gering verhoogd risico op suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten geven. Dit concludeert het Europese wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG is vertegenwoordigd, op basis van een beoordeling van gegevens uit klinische onderzoeken, meldingen van bijwerkingen en literatuur. Hierbij waren de volgende stoffen betrokken: carbamazepine,  felbamate, gabapentine, lamotrigine, leveliracetam, natriumvalproaat, oxcarbamazepine, pregabelin, tiagabine, topiramaat, vagabatrin en zonisamide.

31 juli 2008 - Bezwaar tegen intrekken handelsvergunning Rinileen tabletten

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen houdt een hoorzitting op donderdag 30 oktober van 12:15 - 13:45 uur in de Nederlandse Koninklijke Jaarbeurs te Utrecht.

30 juli 2008 - Europese registratie van geneesmiddelen in juli 2008

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMEA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.

24 juli 2008 - Beperking gebruik norfloxacine

Het Europese agentschap voor geneesmiddelenbeoordeling EMEA heeft geadviseerd het oraal gebruik van norfloxacine bevattende geneesmiddelen bij urineweginfecties te beperken.

24 juli 2008 - Geen indicatie verhoogd risico op kanker bij Viracept

Uit onderzoek blijkt dat er géén signalen zijn van een verhoogd risico op ontwikkeling van kanker bij patiënten die verontreinigd Viracept (nelfinavir) hebben gebruikt. Dit meldt het Europese agentschap voor geneesmiddelenbeoordeling EMEA na herbeoordeling van een groot aantal toxiciteitonderzoeken door het Europese wetenschappelijke comité waarin ook het CBG is vertegenwoordigd.

24 juli 2008 - Beperking gebruik moxifloxacine

Moxifloxacine bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik mogen alleen in bepaalde gevallen worden voorgeschreven. Dit heeft het Europese agentschap voor geneesmiddelenbeoordeling EMEA geadviseerd na een herbeoordeling van de veiligheid van moxifloxacine.

21 juli 2008 - Nieuwe eisen aan dossiers per 26 juli 2008 en 26 januari 2009 i.v.m. Paediatric Regulation 1901/2006

Het CBG attendeert aanvragers op het feit dat binnenkort Art. 7 en Art. 8 van de Paediatric Regulation van kracht zullen worden.

17 juli 2008 - Hepatosplenisch T-cellymfoom bij gebruik Humira

Bij het gebruik van Humira (adalimumab) zijn gevallen gemeld van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL). HSTCL is een zeldzame, agressieve vorm van non-Hodgkin lymfoom met een slechte prognose.

15 juli 2008 - Lof voor Paediatric Committee

Tijdens de vergadering van de ‘Paediatric Committee (PDCO)’ heeft de directeur van de EMEA, Thomas Lönngren, het Comité gefeliciteerd met haar eerste verjaardag. “Samen met de partners van het Europese netwerk op het gebied van geneesmiddelen en de doelgroepen heeft het Comité een belangrijke bijdrage geleverd aan de uitdaging om betere geneesmiddelen te ontwikkelen voor Europese kinderen. De oprichting van de PDCO is de belangrijkste prestatie van de EMEA in 2007.” Nederland (en dus ook het CBG) wordt in de PDCO vertegenwoordigd door de kinderarts Henk van den Berg en het Collegelid Jan Taminiau.

14 juli 2008 - Psychiatrische stoornissen bij gebruik van Acomplia

Patiënten die Acomplia (rimonabant) gebruiken moeten worden gecontroleerd op het optreden van symptomen van psychiatrische aandoeningen. Als depressiviteit tijdens de behandeling met Acomplia wordt vastgesteld, dient de behandeling met Acomplia te worden gestopt in nauw overleg met de behandelaar. Dit concludeert het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG is vertegenwoordigd op basis van spontane meldingen van psychiatrische stoornissen. Naar aanleiding van deze meldingen is de productinformatie aangepast.

11 juli 2008 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Exjade (deferasirox)

Patiënten die worden behandeld met Exjade dienen gecontroleerd te worden op leverfunctie, gastrointestinale bloedingen en renale tubulopathie. Dit concludeert het Europese wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP[1]), waarin het CBG is vertegenwoordigd, op basis van meldingen van leverfalen, maag-darm ulceraties en renale tubulopathie (Fanconi-syndroom).

8 juli 2008 - Europese Commissie publiceert application forms voor nieuwe aanvragen en variaties

De Europese Commissie heeft in mei aangepaste application forms (module 1.2) voor aanvragen en variaties gepubliceerd.  

7 juli 2008 - Levertoxiciteit bij gebruik Nizoral 200mg

Bij het gebruik van Nizoral (ketaconazol) tabletten 200 mg zijn gevallen van levertoxiciteit gemeld. Nizoral wordt voorgeschreven bij de behandeling van verschillende schimmelinfecties. Op basis van de meldingen van levertoxiciteit is besloten de indicaties voor Nizoral tabletten in te perken.

30 juni 2008 - Europese registratie van geneesmiddelen in juni 2008

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP^[1]) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMEA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.

1 Committee for Medicinal Products for Human Use is een comité van de EMEA, het Europese geneesmiddelenagentschap. Voor meer informatie over de specifieke geneesmiddelen verwijzen wij naar de website van de EMEA.

27 juni 2008 - Waarschuwing voor gebruik epo’s bevattende geneesmiddelen bij kankerpatiënten

Bij kankerpatiënten met een redelijk lange levensverwachting, weegt het voordeel van epoetine gebruik niet op tegen het hogere risico op tumorprogressie met als gevolg een kortere levensverwachting. Daarom kunnen deze patiënten beter worden behandeld met bloedtransfusies.

19 juni 2008 - Signalen longkanker en Exubera - vervolg

Er is een signaal van waargenomen gevallen van gediagnosticeerde longkanker in klinische studies met Exubera bij patiënten met een voorgeschiedenis met het roken van sigaretten (zie het bericht van 17 juni). In verband hiermee informeert de firma Pfizer/Nederland deze week apothekers en artsen via een DHPC. Daarnaast is de uitgebreide informatie bestemd voor de arts en apotheker (SPC) van Exubera aangepast.

17 juni 2008 - Signalen longkanker en Exubera

Er is een signaal van waargenomen gevallen van gediagnosticeerde longkanker in klinische studies met Exubera bij patiënten met een voorgeschiedenis met het roken van sigaretten. Dit is besproken in het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG vertegenwoordigd is.

5 juni 2008 - Europese registratie van geneesmiddelen in mei 2008

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP[1]), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de volgende adviezen over geneesmiddelen gegeven aan de Europese Commissie. De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten te verlenen.

5 juni 2008 - College vindt vrijgifte en gebruik van heparine en afgeleide producten die zijn verontreinigd met OS-CS onaanvaardbaar

Het EU wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP [1]), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft in de vergadering van mei gediscussieerd over heparine en daarvan afgeleide geneesmiddelen die zijn verontreinigd met “oversulphated chondriotin-suphate” (OS-CS). De van heparine afgeleide producten zijn de zogenaamde “Low Molecular Weight” (LMW)-heparines. Vooral is gekeken naar mogelijke korte, middellange en lange termijn strategieën aangaande het gebruik van deze middelen. Op basis van de huidige gegevens is besloten dat uitsluitend batches die vrij zijn van een verontreiniging met OS-CS vrijgegeven en gebruikt kunnen worden.

22 mei 2008 - Overleg patiënten- en consumentenorganisaties

Op donderdag 15 mei ontmoetten het CBG en een delegatie van de patiëntenverenigingen elkaar voor het kwartaaloverleg. Het programma was interessant en uiteraard toegespitst op onderwerpen die voor patiënten en consumenten van belang zijn.

29 april 2008 - Europese registratie van geneesmiddelen in april 2008

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik ( CHMP [1]), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de volgende adviezen over geneesmiddelen gegeven aan de Europese Commissie. De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten te verlenen.

28 april 2008 - Bericht voor registratiehouders van geneesmiddelen die mesilaten, (di)isetionaten, tosilaten of besilaten bevatten

Op de website van de CMD(h) is een brief gepubliceerd die bestemd is voor alle registratiehouders van geneesmiddelen die mesilaten, (di)isetionaten, tosilaten of besilaten als werkzaam bestanddeel bevatten.

23 april 2008 - DHPC over abacavir (Ziagen, Kivexa en Trizivir) en didasonine (Videx)

In vervolg op het webbericht van 2 april waarin wordt aangegeven dat een mogelijk risico bestaat op een hartaanval (myocard infarct) bij gebruik van abacavir-bevattende producten (Ziagen, Kivexa en Trizivir), hebben de handelsvergunninghouders op woensdag 23 april via een DHPC internisten (inclusief behandelaars van HIV-patiënten), ziekenhuisapothekers en apothekers geïnformeerd.

22 april 2008 - Aangepaste instructie voor bereiding en kwaliteitscontrole Nanocoll

Uit recent kwaliteitsonderzoek is gebleken dat de huidige bereidingswijze en methode van kwaliteitscontrole van Nanocoll mogelijk resulteren in onvoldoende labelling van de albumine nanocolloïddeeltjes. Daarom wordt geadviseerd als voorlopige voorzorgsmaatregel de aangepaste instructie voor bereiding en kwaliteitscontrole te volgen.

12 april 2008 - Update heparine bevattende geregistreerde geneesmiddelen

Er zijn in Nederland tot nu toe geen signalen ontvangen van ernstige bijwerkingen bij gebruik van door het CBG geregistreerde geneesmiddelen met heparine. Ook is er tot nu toe geen bewijs gevonden dat verontreinigde heparine is gebruikt voor geregistreerde geneesmiddelen in Nederland.

10 april 2008 - CBG actief aanwezig bij ‘100 jaar Farmacologie in Nederland’

Precies een eeuw geleden werd in Nederland de eerste hoogleraar geneesmiddelenleer benoemd. De Nederlandse universiteiten vieren dit jubileum met diverse activiteiten. Op dinsdag 13 mei organiseren zij een publiekssymposium, op 14 en 15 mei zijn er verschillende regioactiviteiten en op 16 mei is er een wetenschappelijk symposium.

3 april 2008 - Etikettering van farmaceutische producten

Met ingang van 1 april 2008 is het vernieuwde Beleidsdocument “Etikettering van farmaceutische producten” in werking getreden. Aanleiding is de in 2004 afgeronde herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving, beter bekend onder de naam 'Review 2001'. Richtlijn 2001/83/EG werd hierbij via (onder andere) Richtlijn 2004/27/EG aangepast. Nationale implementatie heeft plaatsgevonden, en in Nederland is de nieuwe Geneesmiddelenwet en bijbehorende Ministeriële Regeling nu in werking. Hoofdstuk 7 van de Geneesmiddelenwet behandelt de etikettering. 

2 april 2008 - Bijwerkingen heparine in VS

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft bericht ontvangen van de US Food and Drug Administration (FDA) over een groot aantal meldingen van bijwerkingen, waaronder een aantal met fatale afloop, die mogelijk gerelateerd zijn aan het gebruik van heparineproducten op de Amerikaanse markt. Deze bijwerkingen betreffen refractaire hypotensie en ernstige allergische reacties.

2 april 2008 - Mogelijk verband verhoogd risico hartaanval en abacavir

Hoewel een definitieve conclusie niet getrokken kan worden, is er mogelijk een verhoogd risico op een hartaanval (myocard infarct) bij gebruik van abacavir-bevattende producten (Ziagen, Kivexa en Trizivir).

27 maart 2008 - Rapport over medicatieveiligheid

Op 26 maart is aan de Tweede Kamer een rapport over medicatieveiligheid aangeboden: het zogenaamde HARM Wrestling rapport, afkomstig van de Expertgroep Medicatieveiligheid.

27 maart 2008 - Europese registratie van geneesmiddelen in maart

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP [1]), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd is, heeft in haar maandelijkse vergadering de volgende geneesmiddelen besproken.

27 maart 2008 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Modafinil (Modiodal)

Naar aanleiding van nieuwe gegevens heeft het Europese geneesmiddelagentschap (EMeA), waarvan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen deel uitmaakt, besloten dat in verband met het risico op ernstige bijwerkingen - waaronder het Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddel-huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen - de productinformatie voor Modiodal aangepast dient te worden.  Modafinil (Modiodal) is geregistreerd voor de behandeling van patiënten met overmatige slaap zoals narcolepsie.

25 maart 2008 - Het gebruik van ACE-remmers en AIIRAs tijdens zwangerschap

Het gebruik van ACE-remmers en angiotensine-II-receptor-antagonisten (AIIRAs) is niet gecontra-indiceerd tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Deze producten mogen echter niet gebruikt worden tijdens het 2^e en 3^e trimester van de zwangerschap.

21 maart 2008 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Tysabri

Het gebruik van Tysabri kan leiden tot leverproblemen. Dit concludeert het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG vertegenwoordigd is. De registratiehouder dient de productinformatie binnen dertig dagen aan te passen. Na aanpassing van de productinformatie volgt een DHPC aan artsen en apothekers.

21 maart 2008 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Velcade

Velcade dient niet te worden voorgeschreven bij patiënten met bepaalde ernstige long- en hartproblemen (acute diffuse infiltratieve pulmonale – en peri-cardiale aandoeningen).

12 maart 2008 - Standpunt CBG antidepressiva algemeen

Antidepressiva zijn geregistreerd voor de behandeling van patiënten met een ernstige depressie (major depressive episodes). Het standpunt van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen met betrekking tot de werk­zaam­heid van antidepressiva is ongewijzigd sinds de registratie van deze geneesmiddelen. Het is algemeen bekend dat in klinisch onderzoek met antidepressiva de werkzaamheid van antidepressiva in verhouding niet erg groot is, maar beter dan placebo. Het CBG let bij het beoordelen van de werking van antidepressiva zorgvuldig op het zogenaamde placebo-effect. De reden is dat patiënten die een placebo krijgen ook sterk kunnen verbeteren.

10 maart 2008 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Abacavir (Ziagen, Kivexa en Trizivir)

Naar aanleiding van nieuwe gegevens heeft het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG vertegenwoordigd is, besloten dat de productinformatie voor Ziagen, Kivexa en Trizivir aangepast dient te worden met betrekking het optreden van overgevoeligheidsreacties op abacavir. Dit is de eerste keer dat een indicatie van een geregistreerd geneesmiddel wordt aangepast, om door het vooraf genetisch screenen van patiënten de veiligheid in de klinische praktijk te verhogen. Screening op het HLA-B*5701-allel voorafgaand aan de behandeling en het vervolgens vermijden van het gebruik van abacavir bij HLA-B*5701-positieve patiënten, verminderde significant het optreden van overgevoeligheidsreacties op abacavir, zo blijkt uit een recent gepubliceerd prospectief onderzoek. Symptomen van deze soms levensbedreigende reacties treden gewoonlijk op binnen de eerste 6 weken na de start van de behandeling met abacavir.

7 maart 2008 - Standpunt CBG over gebruik antidepressiva bij kinderen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ontraadt het gebruik van van SSRI’s (Serotonin-Selective Reuptake Inhibitors) bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Het College waarschuwt tevens jonge gebruikers van SSRI’s (en hun ouders/verzorgers) niet plotseling te stoppen met het gebruik van deze middelen. Bij onzekerheid of zorgen over mogelijke bijwerkingen dient altijd eerst de behandelend arts geraadpleegd te worden.

5 maart 2008 - Bezwaar inzake AV-status

De hoorzittingen van de bezwaarschriftencommissie van het College ter beoordeling van geneesmiddelen zijn in beginsel openbaar. Belangstellenden die een zitting willen bijwonen, worden verzocht zich vooraf bij het Cluster Bestuurlijke en Juridische Zaken (BJZ) te melden via telefoonnummer 070-356 7049 

25 februari 2008 - Bijsluiter van venlafaxine

Het bestaan van gebruiksoctrooien kan tot gevolg hebben dat voor generieke versies van een geneesmiddel minder indicaties in de productinformatie en de patiëntenbijsluiter gevoerd mogen worden dan voor het origineel. Hierdoor kan het gebeuren dat patiënten onvolledig en onvoldoende worden geïnformeerd over de toepassing van een generiek geneesmiddel.

25 februari 2008 - Waarom placebo als er een werkzame behandeling bestaat?

Er zijn veel situaties waar placebo gecontroleerde studies noodzakelijk blijven, omdat anders niet uit te maken is of er sprake is van een werkzame stof. Het CBG wil dit graag benadrukken naar aanleiding van de publicatie Ethics for Drug Testing van SOMOS. Als een effect gezien wordt in een studie waarin de werkzaamheid van een nieuwe stof vergeleken wordt met die van de standaard behandeling, is het vaak niet mogelijk om uit te maken of het geobserveerde effect het gevolg is van de behandeling of het gevolg is van het natuurlijk beloop van de aandoening. In de aanwezigheid van een placebo groep is dit onderscheid wel te maken. Indien het effect in de placebo groep gelijk is aan die in de actieve behandelde groepen, kan geconcludeerd worden dat werkzaamheid niet is aangetoond. Indien het effect in de placebogroep duidelijk minder is, hebben we te maken met twee werkzame stoffen.

25 februari 2008 - Placebo onderzoek naar schizofrenie in ontwikkelingslanden

Placebo-gecontroleerd onderzoek in schizofrenie is niet in strijd met de wet en niet in strijd met de Declaration of Helsinki. Het CBG wil dit graag benadrukken naar aanleiding van de publicatie Ethics for Drug Testing van SOMOS. Hoewel de Declaration of Helsinki grote terughoudendheid betracht bij placebo-gecontroleerd onderzoek, is placebo-gecontroleerd onderzoek in schizofrenie mogelijk als er een dwingende wetenschappelijke reden is om deze methode te gebruiken. De suggestie dat Nederland eigen regels schendt is dan ook onjuist. Een bron van zorg is inderdaad dat meer en meer van dergelijke studies buiten Europa plaatsvinden, omdat het de vraag oproept of de studieresultaten te extrapoleren zijn naar de Europese situatie. Overigens moeten studies elders aan dezelfde normen en waarden met betrekking tot Good Clinical Practice voldoen als in Europa.

21 februari 2008 - Griepvaccin Prepandrix geregistreerd

Het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG vertegenwoordigd is, heeft het eerste humane griep vaccin, Prepandrix (GlaxoSmithKline Biologicals), geregistreerd voor gebruik buiten een officieel door de WHO verklaarde pandemie. Een pandemie is een wereldwijde griep epidemie door een griep virus waartegen een groot deel van de bevolking, of de hele bevolking geen afweer heeft. Het betreft een zogenaamd H5N1 virus vaccin ("vogelgriepvirus vaccin"). Het vaccin is gebaseerd op een virusstam waarvan wordt aangenomen dat het mogelijk in een pandemisch virus kan veranderen.

19 februari 2008 - Meldingen van progressieve multifocale leukencefalopatie (PML) bij met CellCept® (mycophenolate mofetil) behandelde patiënten

In overleg met het Europese geneesmiddeleagentschap (EMEA) en het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) informeert F.Hoffmann-La Roche u over nieuwe veiligheidsgegevens betreffende CellCept^® (mycophenolate mofetil).

19 februari 2008 - Reactie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen op vragen van Dagblad Trouw wat betreft geneesmiddelen in ontwikkelingslanden

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft het geneesmiddel Seroquel XR toegelaten op de Nederlandse markt, omdat de effectiviteit (werking) van het middel opweegt tegen de risico’s (bijwerkingen). Het CBG beoordeelt geneesmiddelen naar de best beschikbare wetenschappelijke methoden en dat betekent dat we uitgaan van vergelijkend onderzoek. De richtlijnen schrijven voor dat er bij antipsychotica ook placebo gecontroleerde studies worden uitgevoerd. De reden ervan is dat als we geen placebo-gecontroleerd onderzoek laten doen, dan komen we helaas nooit te weten of het geneesmiddel effectief is. Er bestaat dan het risico dat er een niet werkzaam geneesmiddel op de markt komt. Alle klinische proeven moeten volgens de regels van goede klinische praktijken en ethische beginselen zijn opgezet, uitgevoerd en beschreven. De aanvrager van een handelsvergunning dient bij de aanvraag een verklaring af te geven dat de klinische proeven, voldoen aan de ethische vereisten van de Europese Richtlijn 2001/20/EG. Indien er reden is aan te nemen dat dit niet het geval is kan het CBG de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verzoeken een inspectie ter plaatse te laten verrichten.

15 februari 2008 - DHPC Sebivo

Belangrijke Informatie over Sebivo^® (telebivudine) voor de behandeling van Chronische Hepatitis B.
Bijwerking: "Perifere Neuropathie"  

14 februari 2008 - Waarschuwing bij het gebruik van Sebivo (telbivudine).

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMeA), waarin het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd is, heeft een persbericht uitgebracht over nieuwe waarschuwing bij het gebruik van Sebivo (telbivudine).

12 februari 2008 - Belangrijke veiligheidsinformatie over moxifloxacine (Avelox)

De firma Bayer B.V. zal deze week een zogenoemde "Direct Healthcare Professional Communication" uitsturen in verband met risico op het ontwikkelen van fulminante hepatitis welke mogelijk tot levensbedreigend leverfalen kan leiden en ook met het risico op mogelijk levensbedreigende, blaasvormige huidreacties, zoals het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse bij de behandeling met moxifloxacine. Voor meer informatie wordt verwezen naar de DHPC.

12 februari 2008 - Belangrijke veiligheidsinformatie over MabCampath (alemtuzumab)

Zes infectiegerelateerde gevallen van overlijden gemeld na consolidatiebehandeling met MabCampath (alemtuzumab) bij patiënten met B-cel Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) die een inductiebehandeling met fludarabine + rituximab hebben ondergaan. Het betreft een Amerikaans onderzoek waarbij alemtuzumab off-label is gebruikt. Het CHMP heeft besloten dat er op dit moment geen aanleiding is om de productinformatie aan te passen.

12 februari 2008 - CBG bijna volgeboekt tot 2010 voor Decentrale Procedures

Op 20 december 2007 informeerde het CBG de registratiehouders dat het tot en met de eerste helft van 2009 al is volgeboekt voor Decentrale Procedures (DCP's), waarbij NL als RMS optreedt voor allopatische geneesmiddelen voor humaan gebruik. In de afgelopen twee maanden ontving het CBG nog meer verzoeken, met als gevolg dat het CBG voor bijna heel 2009 is volgeboekt.

11 februari 2008 - Vraag en antwoorddocument nieuwe variatieverordening aangepast

Het 'Vraag en antwoorddocument met betrekking tot de nieuwe variatieverordening' is aangepast en op deze website gepubliceerd.

5 februari 2008 - Standpunt College ter Beoordeling van Geneesmiddelen over hoestdranken

Verkrijgbaarheid van dextrometorfan bevattende hoestdranken
Dextrometorfan bevattende hoestdranken zijn in Nederland uitsluitend via apotheek/drogist verkrijgbaar, zij zijn dus niet algemeen(=vrij) verkrijgbaar (AV, bijvoorbeeld in supermarkt of benzinestation). Op dit moment beraadt het CBG zich in het kader van de nieuwe geneesmiddelenwetgeving over de beperking van de verkrijgbaarheid voor patiënten van een aantal geneesmiddelen, waaronder dextrometorfan bevattende hoestdranken. Het College heeft hierover nog geen definitief besluit genomen.

25 januari 2008 - CHMP adviseert thalidomide goed te keuren

Het Europese wetenschappelijk comité CHMP, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen vertegenwoordigd is, heeft geadviseerd om Thalidomide Pharmion (thalidomide) goed te keuren voor de behandeling van multipel myeloom, een zeldzame vorm van kanker van het beenmerg.

25 januari 2008 - Nieuwe waarschuwing en contra-indicatie voor rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim)

Het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMEA) in Londen heeft een persbericht uitgebracht om aan te kondigen dat de veiligheidsinformatie van Avandia (rosiglitazon), Avandamet (rosiglitazon/metformine) en Avaglim (rosiglitazon/glimepiride) zal worden aangepast.

24 januari 2008 - Veiligheid van Gardasil

Het Europese Geneesmiddelenagentschap EMEA in Londen heeft een persbericht uitgebracht in verband met een aantal meldingen van onverklaarde sterfgevallen die zich hebben voorgedaan bij jonge vrouwen die eerder gevaccineerd werden met Gardasil (vaccin tegen cervixcarcinoom). Twee van de gevallen hebben zich voorgedaan in Europa (Oostenrijk en Duitsland).

8 januari 2008 - Intrekking Largactil tabletten en injectie

Sanofi-Aventis heeft het College verzocht de handelsvergunning van Largactil (tabletten RVG 00227 en injectie RVG 00229) in te trekken.

7 januari 2008 - Intrekking handelsvergunning geneesmiddel en uitverkooptermijn

Onder de Wog (=Wet op Geneesmiddelenvoorziening) gold een uitverkooptermijn van 1 jaar als een vergunninghouder de handelsvergunning van een geneesmiddel liet intrekken, tenzij de intrekking om veiligheidsreden geschiedde. Over vragen ten aanzien van de handhaving van de nieuwe wet, verwijst het College door naar de website http://www.igz.nl/ van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

21 december 2007 - Novartis trekt aanvraag indicatie uitbreiding Zometa in

Novartis Pharma heeft de aanvraag voor uitbreiding van de indicatie voor Zometa (zoledronic acid) ingetrokken. De uitbreiding had betrekking op 'de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die met aromatase remmers worden behandeld'. Het Europese wetenschappelijke comité CHMP, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen vertegenwoordigd is, heeft de aanvraag namelijk niet geaccepteerd, ondermeer omdat de gegevens betreffende het voorkómen van fracturen vooralsnog onvoldoende werden geacht.

21 december 2007 - Presentaties en verslag bijeenkomst 'biosimilars'

Op vrijdag 2 november hebben het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en het College voor zorgverzekeringen een bijeenkomst georganiseerd over 'biosimilars'.

21 december 2007 - College schorst handelsvergunning lumiracoxib

In zijn vergadering van 20 december heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de handelsvergunning van alle lumiracoxib bevattende geneesmiddelen geschorst.

20 december 2007 - CBG volgeboekt tot in 2009 voor Decentrale Procedures

Het CBG heeft in het afgelopen jaar veel verzoeken ontvangen om op te treden als RMS in de Decentrale Procedure, en deze verzoeken zijn gehonoreerd. Dit heeft tot gevolg dat het CBG voor heel 2008 en de eerste helft van 2009 al is volgeboekt voor Decentrale Procedures waarbij NL als RMS optreedt voor allopatische geneesmiddelen voor humaan gebruik.

14 december 2007 - EMeA adviseert intrekking handelsvergunningen voor lumiracoxib

Het Europese geneesmiddelen agentschap (EMeA) heeft geadviseerd de handelsvergunning voor alle lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in te trekken vanwege het risico op ernstige leverproblemen.

13 december 2007 - Hyperiplant als eerste geneesmiddel op basis van St.Janskruid geregistreerd

Hyperiplant® is als eerste kruidengeneesmiddel op basis van een extract van Hypericum perforatum (Sint Janskruid), door het CBG geregistreerd voor gebruik bij milde tot matige depressieve klachten.

5 december 2007 - Zwangerschapspreventie programma voor Revlimid

De Europese Commissie heeft op 14 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid verleend aan de firma Celgene Europe Limited. Revlimid wordt in december op de Nederlandse markt gebracht. Het product bevat het actieve bestanddeel lenalidomide, dat chemisch verwant is aan thalidomide (Softenon). De CHMP heeft aan de registratie een aantal voorwaarden gesteld waar de registratiehouder aan moet voldoen.

4 december 2007 - Weigering aanvraag Natalizumab Elan Pharma

Het Europese wetenschappelijk comité CHMP, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen vertegenwoordigd is, heeft de registratie aanvraag voor Natalizumab Elan Pharma voor de behandeling van matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn geweigerd.

29 november 2007 - Emiel van Galen gekozen als voorzitter HMPWG

Emiel van Galen, hoofd van de afdeling Botanicals & Nieuwe voedingsmiddelen, is op 22 november in Lissabon gekozen als voorzitter van de Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG).

28 november 2007 - Kees van Grootheest benoemd tot hoogleraar

Kees van Grootheest is per 1 december a.s. benoemd tot hoogleraar Geneesmiddelenbewaking en Geneesmiddelenveiligheid aan de Rijksuniversiteit Groningen. Het gaat om een bijzondere leerstoel vanwege het Nederlands Bijwerkingen Fonds. Daarnaast blijf hij directeur van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Lareb verzamelt in opdracht van het CBG de nationale spontane meldingen van bijwerkingen door artsen, apothekers en patiënten.

26 november 2007 - DHPC Protelos

Belangrijke veiligheidsinformatie: Gevallen van DRESS (drug rash with eosinophilia systemic symptoms) bij vrouwen in de post menopauze behandeld met strontium ranelate (Protelos®)
In verband met het risico op DRESS (drug rash with eosinophilia systemic symptoms) bij gebruik van Protelos zal de registratiehouder deze week middels een DHPC apothekers, dermatologen, internisten (inclusief reumatologen en endocrinologen), huisartsen, gynaecologen en orthopeden informeren. Daarnaast is de SPC en bijsluiter van Protelos met uitgebreide informatie bestemd voor de arts en apotheker en de patiënt aangepast. Meer informatie over dit onderwerp vindt u in het webbericht van 20 november.

22 november 2007 - CBG schorst handelsvergunning Trasylol (aprotinine)

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in lijn met het advies van het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor gebruik bij de mens (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMeA) besloten over te gaan tot schorsing van Trasylol (aprotinine). Al eerder had het College in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) maatregelen genomen om het gebruik van Trasylol per 5 november te staken. Aprotinine wordt gebruikt het bloedverlies en de bloedtransfusiebehoefte bij volwassenen die een open hart operatie ondergaan te verminderen.

20 november 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Protelos (strontium ranelaat)

Naar aanleiding van nieuwe gegevens heeft de CHMP (het wetenschappelijke comité van het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling EMEA) besloten dat in verband met het risico op DRESS (drug rash with eosinophilia systemic symptoms) de productinformatie voor Protelos aangepast dient te worden.

19 november 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Keppra (levetiracetam)

De firma UCB Pharma B.V. heeft via een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) laten weten dat er gevallen zijn gemeld van een onjuiste dosering van het geneesmiddel Keppra (levetiracetam).

14 november 2007 - Aandacht voor Vioxx in radioprogramma Argos

Het CBG wil graag naar aanleiding van het Radioprogramma Argos vanochtend, haar rol in zake de terugtrekking van Vioxx verduidelijken.
Op het moment dat nieuwe resultaten (APPROVe-studie) bekend werden, heeft de registratiehouder van VIOXX (MSD) de wereldwijde terugtrekking van het middel aangekondigd.

14 november 2007 - DHPC Cellcept

Belangrijke veiligheidsinformatie: Congenitale afwijkingen waargenomen bij het gebruik van CellCept tijdens zwangerschap.

12 november 2007 - DHPC Trasylol (aprotinine)

5 november 2007 - Gebruik Trasylol (aprotinine) moet gestopt

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in overleg met de firma Bayer en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) besloten dat Trasylol (aprotinine) met onmiddellijke ingang niet meer gebruikt mag worden. Dit besluit is in lijn met de acties die ook in Duitsland en de Verenigde Staten worden genomen. De maatregelen zijn gebaseerd op de bekendmaking van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) dat het zogenoemde BART-onderzoek in Canada is gestopt. Het BART-onderzoek is een vergelijkend onderzoek met aprotinine, tranexaminezuur en aminocapronzuur. De DSMB heeft geadviseerd het onderzoek te stoppen nadat uit een tussentijdse evaluatie bleek dat er een verhoogde sterfte optrad van patiënten die aprotinine kregen toegediend in vergelijking met patiënten die de andere middelen kregen. In afwachting van de definitieve analyses dient Trasylol niet gebruikt te worden. In samenwerking met de registratiehouder en IGZ zijn de specialistische centra en ziekenhuisapothekers die Trasylol gebruiken van dit besluit op de hoogte gebracht. Het CBG houdt u van verdere ontwikkelingen op de hoogte via deze website.

2 november 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Angiox (bivalirudine)

De houder van de handelsvergunning (The Medicines Company / Nycomed) voor Angiox (bivalirudine) heeft een zogenaamde 'Direct Healthcare Professional Communication' uitgestuurd naar specialisten (interventie cardiologen). De firma wil hiermee de aandacht vestigen op het gebruik van het goedgekeurde doseringschema.

26 oktober 2007 - CBG organiseert op 30 oktober Symposium ‘Medicated Medical Devices’

Op dinsdag 30 oktober 2007 organiseert het CBG een symposium met als onderwerp ‘Medicated Medical Devices’. Dit zijn medische hulpmiddelen die een geneesmiddel bevatten. De dag is vooral bedoeld voor medewerkers van zogenaamde ‘Notified Bodies’, in Nederland zijn dat KEMA en TNO.

26 oktober 2007 - CBG organiseert op 2 november Ronde Tafel Conferentie 'Biosimilars'

Op vrijdagmiddag 2 november 2007 van 13.00 - 17.00 uur zal in Den Haag een Ronde Tafel Conferentie over 'Biosimilars' worden georganiseerd. Plaats van handeling is de 'Haagsche Lobby' op de bovenste verdieping van het Haagse stadhuis. Initiatiefnemers van de bijeenkomst zijn het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het College voor zorgverzekeringen (CVZ).

12 oktober 2007 - Indienen van data onderzoek bij kinderen

In artikel 45 van Verordening 1901/2006 is o.a. vermeld dat 'uiterlijk 26 januari 2008 de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit moeten worden ingediend.' In artikel 46 is o.a. het volgende vermeld: 'Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven en bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.'

21 september 2007 - Aandacht voor Yasmin in radioprogramma

Op 21 september 2007 besteedde radioprogramma VPRO-Argos aandacht aan de anticonceptiepil Yasmin. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vindt het belangrijk dat mogelijke problemen met een geneesmiddel afgewogen besproken worden. Initiatieven zoals het programma Argos zijn daarbij belangrijk.

20 september 2007 - Nieuwe publicatie over verhoogde kans op cardiovaculiare aandoeningen bij rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim)

Gezien de ontstane onrust door nieuwe publicaties herhalen wij nogmaals de informatie en advisering met betrekking tot rosiglitazone. De bevindingen in het JAMA¹ over de verhoogde kans op hart- en vaatziekten bij gebruik van rosiglitazone sluiten aan bij de resultaten van eerder gepubliceerd onderzoek in het New England Journal of Medicine (NEJM). Rosiglitazon is in Nederland geregistreerd voor de behandeling van type 2 diabetes.

20 september 2007 - CHMP adviseert opheffing schorsing Viracept (nelfinavir)

De CHMP (het wetenschappelijke comité van het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling EMeA) heeft de Europese Commissie vandaag geadviseerd de schorsing van de handelsvergunning van het anti-Hiv-middel Viracept (nelfinavir) op te heffen.

28 augustus 2007 - Aanpassing productinformatie Prexige (lumiracoxib)

In ons bericht van 14 augustus is melding gemaakt van de terugtrekking van Prexige (lumiracoxib) in Australië. De terugtrekking vindt plaats in verband met ernstige leverproblemen bij doseringen lumiracoxib van hoger dan 100 mg.

23 augustus 2007 - Belangrijke informatie over piroxicam bevattende geneesmiddelen

De firma Nycomed (marktleider van Brexine) heeft uit naam van de firma's die piroxicam bevattende geneesmiddelen in Nederland op de markt brengen een 'Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)' uitgestuurd naar artsen en specialisten die dit middel voorschrijven. In de brief staat dat de indicatie definitief wordt beperkt tot "Symptomatische verlichting van osteoartrose, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoëtica". Hieraan is toegevoegd dat het middel "vanwege bijwerkingen niet als eerste keuze gegeven kan worden". Alle acute, kortdurende behandelingen, inclusief dysmenorrhoea en jicht, zijn geschrapt. De maximale dosering is 20 mg en na 14 dagen dient de behandeling heroverwogen te worden.

9 augustus 2007 - Nieuwe informatie over Omeprazol

8 augustus 2007 - Beslissing op bezwaar: De Brauw Blackstone Westbroek

Op 16 oktober 2006 heeft het College een verzoek op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) afgewezen. Het betreft een verzoek waarin informatie wordt gevraagd met betrekking tot het registratiedossier en de beoordeling door het College van Ribofolin (RVG 28952).

7 augustus 2007 - Schorsing Viracept (nelfinavir)

7 augustus 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie over gebruik Kaletra (lopinavir/ritonavir) bij kinderen

19 juli 2007 - EMeA adviseert contra-indicatie bij rimonabant (Acomplia®)

De EMeA (het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling) heeft geadviseerd een contra-indicatie op te nemen voor patiënten die op dit moment lijden aan een ernstige depressie en / of patiënten die worden behandeld met antidepressiva.

16 juli 2007 - Patiëntenregisters Viracept (nelfinavir)

Naar aanleiding van de terugtrekking en het advies tot schorsing van het product Viracept (nelfinavir) gaan patiëntenregisters opgezet worden.

11 juli 2007 - Advies herhaalreceptuur

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de minister van VWS geadviseerd om de regeling vrij herhaalbare receptuur niet uit te breiden en te volstaan met de huidige uitzonderingen van insulinepreparaten en orale anticonceptiva en niet-orale anticonceptiva die UR-geneesmiddelen zijn. Dit advies is opgenomen in de ministeriële regeling die per 1 juli van kracht is geworden.

11 juli 2007 - Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist®) gecontraïndiceerd voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie

Gadopentetaat dimeglumine bevattende MRI-contrastvloeistoffen mogen niet meer worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Dit heeft de firma Bayer bekendgemaakt in een "Direct Healthcare Professional Communication" (zie bijlage) aan radiologen, ziekenhuisapothekers, internist-nefrologen en dermatologen. Eerder dit jaar (in februari 2007) gebeurde hetzelfde voor de gadodiamide-bevattende MRI-contrastvloeistof Omniscan® dat bovendien werd gecontraïndiceerd voor levertransplantatiepatiënten of patiënten die een levertransplantatie zullen ondergaanGadopentetaat dimeglumine bevattende MRI-contrastvloeistoffen mogen niet meer worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Dit heeft de firma Bayer bekendgemaakt in een "Direct Healthcare Professional Communication" (zie bijlage) aan radiologen, ziekenhuisapothekers, internist-nefrologen en dermatologen. Zie het bericht over Gadodiamide (Omniscan®)

11 juli 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie over gebruik calculators bij somatropine (Genotropin®)

De firma Pfizer heeft met een zogenaamde 'Direct Healthcare Professional Communication' artsen laten weten dat calculators die worden gebruikt voor het vaststellen van de dosering van somatropine (Genotropin, een groeihormoon) moeten worden teruggestuurd.

9 juli 2007 - College ter beoordeling van geneesmiddelen registreert de eerste traditioneel kruidengeneesmiddelen voor de Nederlandse markt.

Met de inwerkingtreding van de nieuwe Geneesmiddelenwet per 1 juli, is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bevoegd om traditionele kruidengeneesmiddelen te registreren. Bij deze registratieprocedure dient het langdurig medisch gebruik in de Europese Unie te worden aangetoond. Recent zijn op basis van deze nieuwe registratieprocedure twee kruidengeneesmiddelen ingeschreven, Kaloba en Umkan, druppels voor oraal gebruik als traditioneel kruidengeneesmiddel bij verkoudheid. Beide hebben als actief bestanddeel een extract van Pelargonium sidoides.

4 juli 2007 - Aanpassing productinformatie cysteamine (Cystagon)

De uitgebreide productinformatie van Cystagon wordt aangepast vanwege het optreden van huidletsel bij gebruik boven de vastgestelde dosis.

4 juli 2007 - Nieuwe Geneesmiddelenwet van kracht

Op 1 juli is de nieuwe Geneesmiddelenwet in werking getreden. De nieuwe Geneesmiddelenwet (GW) is de opvolger van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) en is na een lange tijd van voorbereiding en beraadslagingen aanvaard door zowel de Eerste als de Tweede Kamer. Voor de werkzaamheden van het CBG veranderen er een aantal zaken.

2 juli 2007 - Algemene Verkoop-lijst opnieuw beoordeeld

Tijdens de Collegevergadering van 28 juni heeft het College lijst met stoffen bestemd voor de Algemene Verkoop (AV-lijst) definitief vastgesteld . De Tweede Kamer heeft vorige week de ministeriële regeling met enkele wijzigingen goedgekeurd.

25 juni 2007 - Advies beperking indicatie piroxicam

De Europese geneesmiddeleautoriteiten, waaronder het CBG, hebben beperkingen geadviseerd voor het gebruik van geneesmiddelen die piroxicam bevatten wegens de kans op bijwerkingen, zoals aandoeningen van het maagdarmkanaal en ernstige huidreacties. Het adviescomité (CHMP) van Europese geneesmiddelenagentschap EMeA, is tot de conclusie gekomen dat piroxicam niet langer gebruikt mag worden voor de behandeling van kortdurende, pijnlijke ontstekingen.

25 juni 2007 - Public Assessment Report Wellbutrin XR

Het Public Assessment Report van Wellbutrin XR is gepubliceerd op http://www.hma.eu/mri.html.

25 juni 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie over de Botulinetoxineproducten Botox®, Dysport®en NeuroBloc®

Bij gebruik van alle botulinetoxineproducten zijn in zeer zeldzame gevallen ernstige bijwerkingen gemeld zoals spierzwakte, dysfagie en aspiratie, in zeer zeldzame gevallen met fatale afloop. Deze bijwerkingen worden in verband gebracht met de perifere verspreiding van botulinetoxine. Artsen wordt dringend geadviseerd uiterst voorzichtig te zijn bij het toedienen van botulinetoxine­producten aan patiënten met neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis met dysfagie of aspiratie.

22 juni 2007 - Belangrijke nieuwe informatie over Viracept

De EMeA (het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling) heeft vandaag een actieplan goedgekeurd om personen die aan verontreinigd Viracept (nelfinavir) zijn blootgesteld te volgen. Viracept van de firma Roche Registration Limited is een antiretroviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 3 jaar met een HIV-1-infectie. Het middel werd begin juni 2007 teruggetrokken van de Europese markt omdat er tijdens het productieproces een aantal partijen (batches) verontreinigd zijn geraakt met ethylmesylaat, een stof met bekende genotoxische eigenschappen (schadelijk voor DNA).

18 juni 2007 - CBG beleid ten aanzien van het gebruik van Pergolide

In vervolg op de berichtgeving t.a.v. het gebruik van pergolide (Permax®) bij de ziekte van Parkinson, zoals gepubliceerd op onze website in 2005, heeft het College besloten haar standpunt opnieuw onder de aandacht te brengen n.a.v. nieuw gepubliceerde data en gerapporteerde veiligheidssignalen. Het risico op het optreden van klepfibrose wordt zodanig groot geacht dat geadviseerd wordt pergolide in ieder geval niet meer voor te schrijven aan nieuwe patiënten en patiënten die pergolide gebruiken regelmatig echocardiografisch te vervolgen.

14 juni 2007 - Nadere toelichting Besluit indeling zelfzorgmiddelen

Het College hecht eraan te benadrukken dat het Besluit indeling zelfzorgmiddelen en de daarbij behorende AV-lijst een besluit van het College is, dat pas in werking treedt op het moment van het van kracht worden van de Geneesmiddelenwet.

7 juni 2007 - Terugtrekking Viracept

Viracept wordt per direct van de markt gehaald in Nederland en de overige landen van de EU
vanwege een verontreiniging tijdens de productie met de schadelijke stof ethylmesylaat. Viracept (nelfinavir) is een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde personen van drie jaar en ouder. Personen die Viracept gebruiken wordt dringend aangeraden direct contact op te nemen met hun arts.

7 juni 2007 - Vervolgprocedure AV- besluit

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ontvangt op dit moment veel vragen over de verdere procedure na publicatie van de zogenaamde AV-lijst op de website. Dit is een lijst met werkzame stoffen voor zelfzorggeneesmiddelen die in aanmerking kunnen komen voor de categorie Algemeen Verkrijgbaar (AV).De afleverstatus AV maakt deel uit van het systeem voor zelfzorggeneesmiddelen, dat wordt ingevoerd als de nieuwe Geneesmiddelenwet van kracht wordt. Hiervoor is als datum 1 juli 2007 genoemd, maar deze datum is nog niet officieel bevestigd.

6 juni 2007 - Besluit indeling zelfzorggeneesmiddelen en lijst Algemene Verkoop

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft besloten de huidige zelfzorgmiddelen, die verkrijgbaar zijn bij apotheek en drogist, standaard in te delen in de categorie UAD (uitsluitend apotheek en drogist). Voor een aantal van deze middelen heeft het College een lijst opgesteld van werkzame bestanddelen die in aanmerking kunnen komen voor de categorie Algemeen Verkrijgbaar (AV). Geneesmiddelen met de in deze lijst genoemde bestanddelen kunnen volgens de nieuwe Geneesmiddelenwet te koop zijn in bijvoorbeeld de supermarkt of bij het benzinestation.

25 mei 2007 - Beslissing op bezwaar: openbaarmaking van beoordelingsrapporten

Vorig jaar heeft het College een verzoek afgewezen om beoordelingsrapporten ter beschikking te stellen aan derden. Daarop heeft de verzoeker bezwaar aangetekend. Het College heeft vervolgens het bezwaar ongegrond verklaard.

23 mei 2007 - Bezwaarschriftencommissie

De hoorzittingen van de bezwaarschriftencommissie van het College ter beoordeling van geneesmiddelen zijn in beginsel openbaar.
De volgende zitting is gepland op 31 mei 2007 om 12.30-13.30 uur in het NH-Hotel te Utrecht. Bezwaarschrift van De Brauw Blackstone Westbroek tegen het besluit van het College van 16 oktober 2006, inzake de afwijzing van een Wob-verzoek

23 mei 2007 - Intrekking indicatie verteporfin (Visudyne®)

Onlangs is door de CHMP het bericht gepubliceerd dat voor het verteporfin (Visudyne ) de indicatie 'behandeling van occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie met bewijs van recente of voortgaande progressie van de ziekte' is teruggetrokken.

23 mei 2007 - Recente publicatie over verhoogde kans op cardiovasculaire aandoeningen bij rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim)

Een recent artikel in de New England Journal of Medicine (NEJM) heeft ongerustheid veroorzaakt over een verhoogde kans op een hartinfarct of overlijden aan een hart- of vaataandoening bij het geneesmiddel rosiglitazon. Rosiglitazon is in Europa geregistreerd voor de behandeling van type 2 diabetes bij patiënten die onvoldoende behandeld kunnen worden met dieet en metformine. Het dient in Europa dus pas gebruikt te worden als tweede lijnsmiddel.
Artsen worden er nogmaals op gewezen om terughoudend te zijn met voorschrijven van rosiglitazon bij patiënten met hart- en vaatziekten. Patiënten wordt geadviseerd niet te stoppen met de behandeling en bij een volgend bezoek te overleggen met hun arts.

15 mei 2007 - Doorhaling Sevredol 10 en 20 mg morfine tabletten, RVG 15043/15044 per 8 maart 2007

Op grond van het principe van transparantie van door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen genomen besluiten maakt het College bekend dat de firma Mundipharma heeft besloten de Sevedrol 10 en 20 mg morfine tabletten door te halen. Het gaat om de als enige op de Nederlandse markt beschikbare snelwerkende orale vorm van morfine. De doorhaling gebeurt ondanks verzoeken van externe adviseurs en het College zelf om het middel te handhaven omdat er in de praktijk nog behoefte aan bestaat. De firma wil de registratie om commerciële redenen niet langer laten voortbestaan.

11 mei 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie over salbutamol (Ventolin®) bij weeënremming

Patiënten met een bestaande, ernstige hartaandoening moeten bij het gebruik van salbutamol (Ventolin®) een arts raadplegen wanneer zij pijn in de borststreek of andere symptomen van verergering van hun hartaandoening ervaren.

8 mei 2007 - Verklaring NSAID's ten behoeve van Tros Radar uitzending

In de uitzending van Tros Radar op 7 mei 2007 stonden Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID's) ter discussie. NSAID's zijn eenvoudige pijnstillers die niet behoren tot de groep van corticosteroïden. Ten behoeve van deze uitzending heeft het CBG een verklaring opgesteld.
Verklaring CBG

8 mei 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie over het gebruik van bevacizumab (Avastin)

Bij het gebruik van bevacizumab (Avastin ) in combinatie met chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met kleincellig longkanker zijn ernstige bijwerkingen gemeld.

24 april 2007 - Beperking indicatie desmopressine-bevattende neussprays

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft voor de desmopressine-bevattende neussprays de indicatie 'enuresis nocturna (nachtelijk bedplassen) bij kinderen' doorgehaald. Als alternatief blijven de andere farmaceutische vormen (tabletten) beschikbaar voor deze indicatie.

6 april 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie bij gebruik rituximab (Mabthera®)

Er zijn twee gevallen met dodelijke afloop gemeld van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) na behandeling met rituximab (Mabthera®). Ook is een geval van PML waargenomen bij een patiënt met vasculitis die met rituximab werd behandeld.

6 april 2007 - Verhoogde incidentie van botbreuken bij langdurig gebruik pioglitazon

Langdurig gebruik van pioglitazon (Actos®, Glustin® , Competact® en Tandemact®) leidt tot een verhoogde incidentie van botbreuken (fracturen) bij vrouwen.

5 april 2007 - EMeA beperkt indicatie voor Ketek

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap EMeA heeft de indicatie van Ketek antibioticum beperkt naar aanleiding van een herbeoordeling van risico's en effectiviteit van het geneesmiddel. Ketek is niet op de Nederlandse markt verkrijgbaar maar wel geregistreerd.
EMeA persbericht

29 maart 2007 - Aanpassing productinformatie bij miglustaat (Zavesca)

Miglustaat is geregistreerd voor de behandeling van de ziekte Gaucher type 1, waarbij stapeling van glycosfingolipiden optreedt.

28 maart 2007 - Conceptbesluit Algemene Verkoop (AV) geneesmiddelen

Het CBG heeft een conceptbesluit Algemene Verkoop Geneesmiddelen opgesteld voor zelfzorggeneesmiddelen. Om belanghebbende (koepel)organisaties de gelegenheid te bieden hierop te reageren, organiseert het CBG een hoorzitting. Belanghebbende organisaties kunnen hun zienswijze op het conceptbesluit (waarvan de lijst AV-geneesmiddelen deel uitmaakt) schriftelijk kenbaar maken vóór 12 april 2007

28 maart 2007 - Vervanging epoprostenol (Flolan®) cassettes

Bij het gebruik van de CADD-Legacy 1 pomp voor het per infuus toedienen van epoprostenol (Flolan®) zijn uit de Verenigde Staten en Canada meldingen ontvangen van verstopping van de katheter.

27 maart 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie bij gebruik dibotermin alfa (InductOs )

Bij gebruik buiten de geregistreerde indicaties van dibotermin alfa (InductOs ) kunnen vochtophopingen (pseudocysten, lokaal oedeem, implantaat-effusies) optreden. In meer dan 50% van bovengenoemde meldingen leidt dit tot beklemming en uitval van zenuwen en/of tot zodanige pijn dat een medische ingreep noodzakelijk is.

27 maart 2007 - Beperking indicatie voor linezolid (Zyvoxid®)

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft ingestemd met een beperking van de indicatie voor linezolid (Zyvoxid®). De resultaten van een klinisch onderzoek naar katheter-gerelateerde grampositieve bloedstroominfecties hebben tot gevolg dat de indicatie bij gecompliceerde huid- en weke delen infecties wordt beperkt.

20 maart 2007 - Belangrijke veiligheidsinformatie over de dosering van Integrilin (eptifibatide) bij patiënten met matig verminderde nierfunctie.

Een verlaagde dosering Integrilin (eptifibatide) bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie, leidt tot een lager risico op bloedingen. Dit blijkt uit analyse van de veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek.

12 maart 2007 - Mogelijk verhoogd risico op botbreuken bij gebruik Rosiglitazon

Langdurig gebruik van rosiglitazon (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®) leidt mogelijk tot een verhoogd risico op botbreuken bij vrouwen. Dat meldt de firma GlaxoSmithKline in een 'Direct Healthcare Professional Communication' aan behandelend artsen en apothekers. Het verhoogde risico is waargenomen in een grote klinische studie (de ADOPT-studie).

5 maart 2007 - De selectie van een HIV variant bij een patiënt met hiv/HBV co-infectie bij gebruik van BARACLUDE® (entecavir)

Bij het gebruik van Baraclude® (entecavir) is een melding ontvangen van een selectie van een humaan immunodeficiëntie virus (hiv) variant die de M184V resistentie substitutie bevat.

2 maart 2007 - Schorsing Cetirizine dihydrochloride-bevattende producten

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft op 22 februari 2007 besloten de inschrijving van Cetirizine dihydrochloride-bevattende producten, voor ten hoogste twaalf maanden te schorsen. De inschrijving is geschorst, omdat een deel van de wetenschappelijke gegevens ten aanzien van bioequivalentie, dat in het dossier is opgenomen en de registratie ondersteunde, bij nader onderzoek niet aanvaardbaar blijkt te zijn.

9 februari 2007 - Gadodiamide (Omniscan®) gecontra-indiceerd bij ernstige nierinsufficiëntie en bij levertransplantatie

Gadodiamide-bevattende MRI-contrastvloeistoffen mogen niet meer worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan. Dit heeft de firma GE Healthcare bekendgemaakt in een 'Direct Healthcare Professional Communication' (zie bijlage) aan radiologen, ziekenhuisapothekers, internist-nefrologen en dermatologen. In augustus 2006 informeerde de firma al over de risico's van het optreden van Nephrogenic Fibrosing Dermatopathy / Nephrogenic Systemic Fibrosis (NFD/NSF) in relatie tot blootstelling aan gadodiamide (Omniscan®; zie nieuwsbericht 23 augustus 2006).

5 februari 2007 - Reactie CBG op artikel JAMA over Trasylol (aprotinine)

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is van mening dat in Nederland, in afwachting van de beoordeling van nieuwe gegevens, op dit moment voldoende voorzorgsmaatregelen zijn genomen voor een goed en zorgvuldig gebruik van Trasylol. Het CBG geeft deze reactie naar aanleiding van een onderzoek naar de veiligheid van Trasylol in de JAMA van 7 februari.

21 december 2006 - Diacetylmorfine (heroïne) geregistreerd voor behandeling verslaving

Op 20 december is diacetylmorfine (heroïne) als geneesmiddel geregistreerd voor de behandeling van heroïneverslaving in door het Ministerie van VWS aangewezen behandelcentra. Het College heeft dit geneesmiddel beoordeeld en heeft geconstateerd dat de kwaliteit gewaarborgd is, en dat de balans tussen effectiviteit en risico's positief is.

14 december 2006 - Hartfalen en linker ventriculaire dysfunctie bij gebruik van Glivec

In een artikel onlangs gepubliceerd in Nature Medicine meldden de auteurs dat een aantal patiënten die werden behandeld met Glivec, ernstig hartfalen en linker ventriculaire dysfunctie ontwikkelden.

12 december 2006 - Oculaire bijwerkingen intraoculaire toediening van Kenacort

Tijdens postmarketing onderzoek zijn er gevallen gemeld van oogontsteking, verhoogde oogdruk en visusstoornissen (verlies van zicht) wanneer Kenacort injecties intraoculair (in het oog) worden gegeven.

11 december 2006 - Grazax tabletten: eerste orale vorm van immunotherapie geregistreerd

Op 23 november 2006 is bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen onder de naam Grazax de eerste orale vorm van immunotherapie geregistreerd. Grazax tabletten bevatten allergenen van graspollen en zijn bedoeld voor de behandeling van hooikoorts als gevolg van graspollen. Grazax wordt eenmaal per dag onder de tong toegediend.

27 november 2006 - Elektrolytenstoornissen en nefrocalcinose bij gebruik van Phosphoral drank

Bij het gebruik van Phosphoral drank zijn in zeldzame gevallen electrolytenstoornissen (bij risico-patiënten), en nefrocalcinose opgetreden.

10 november 2006 - Methylfenidaat bevattende producten niet onderling uitwisselbaar

Naast de registratie van Concerta 18/36/54 mg in 2002 zijn er recent twee andere methylfenidaat bevattende producten met gereguleerde afgifte geregistreerd: Equasym XL 10/20/30 mg Capsules en Medimetic CR 10/20/30/40 mg. Het College wenst te benadrukken dat deze producten niet als onderling uitwisselbaar kunnen worden beschouwd.

25 oktober 2006 - Geen probleem met griepvaccin

Het College is in kennis gesteld van vier gevallen van overlijden in Israël die in verband zijn gebracht met de toediening van het griepvaccin van de firma Sanofi-Pasteur.

24 oktober 2006 - Balans werkzaamheid / risico's van niet-selectieve NSAID's blijft na herbeoordeling positief

In het kader van de continue bewaking van geneesmiddelen heeft de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) een herbeoordeling uitgevoerd van de algemene balans werkzaamheid / risico's van niet-selectieve NSAID's.

23 oktober 2006 - Van apotheek tot supermarkt: CBG adviseert over aflevering zelfzorggeneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft Minister Hoogervorst (VWS) geadviseerd hoe de aflevering van zelfzorggeneesmiddelen aan patiënten op een verantwoorde manier kan plaatsvinden.

13 oktober 2006 - Problemen in Panama niet veroorzaakt door lisinopril

Niet lisinopril, maar een diethyleenglycol-bevattende hoestdrank blijkt de oorzaak te zijn van het overlijden van 19 personen in Panama.

10 oktober 2006 - Problemen met lisinopril in Panama

In de media zijn diverse berichten verschenen over sterfgevallen in Panama in samenhang met lisinopril.  

5 oktober 2006 - Beslissing op bezwaar tegen de inschrijving van een aantal lansoprazolbevattende generica

14 september 2006 - Van apotheek tot supermarkt: CBG bespreekt indeling zelfzorggeneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in een openbare hoorzitting de nadere criteria voor de aflevering van zelfzorggeneesmiddelen besproken.

11 september 2006 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-08-2004 t/m 31-08-2004

11 september 2006 - Nieuwe registraties

In de periode 01-07-2006 t/m 31-07-2006 zijn er twee geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof geregistreerd.

8 september 2006 - Criteria voor afleverstatus zelfzorgmiddelen

23 augustus 2006 - NFD/NSF in relatie tot blootstelling aan gadodiamide (Omniscan)

NFD/NSF in relatie tot blootstelling aan gadodiamide (Omniscan)
Het College is door GE Healthcare op de hoogte gebracht van het feit dat een zogenaamde "Dear Health Care Professional Letter" (DHCPL) is verstuurd over het optreden van Nephrogenic Fibrosing Dermatopathy / Nephrogenic Systemic Fibrosis (NFD/NSF) in relatie tot blootstelling aan gadodiamide (Omniscan®).

21 augustus 2006 - Nieuwe KALETRA® (lopinavir/ritonavir) tabletten vanaf 1 september 2006 beschikbaar

Vanaf 1 september 2006 komen KALETRA tabletten (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV besmetting) beschikbaar in Nederland.

16 augustus 2006 - Intracraniële bloedingen (ICB) bij gebruik van Aptivus (tipranavir)

Voor Aptivus 250 mg, zachte capsules zijn 14 gevallen gerapporteerd over intracraniële bloedingen bij HIV-1 patiënten die Aptivus kregen tijdens klinisch onderzoek.

14 augustus 2006 - Schorsing simvastatine-bevattende producten van NeoPharma Ltd

10 augustus 2006 - Intra-operative Floppy Iris Syndrome (IFIS) bij gebruik van Tamsulosine

Bij enkele patiënten die momenteel met tamsulosine worden behandeld, of hier in het verleden mee zijn behandeld, is tijdens cataractoperaties (operaties wegens troebeling van de lens, staar) het Intra-operative Floppy Iris Syndrome (IFIS, een variant van het kleine pupil syndroom) waargenomen.

4 augustus 2006 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-06-2006 t/m 30-06-2006

28 juli 2006 - Schorsing Fentanyl pleisters

Op 28 juli 2006 heeft de rechtbank Breda uitspraak gedaan op een verzoek van Janssen-Cilag om een voorlopige voorziening en heeft de inschrijving van onderstaande producten om juridische redenen geschorst:

11 juli 2006 - Startnotitie criteria voor afleverstatus zelfzorgmiddelen

Raadpleging belanghebbenden

In april 2006 heeft de Tweede Kamer de nieuwe Geneesmiddelenwet aangenomen. In deze nieuwe wet worden zelfzorggeneesmiddelen (geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn) onderverdeeld in drie categorieën die betrekking hebben op de afleverstatus:
- Uitsluitend Apotheek (UA),
- Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD),
- Algemene Verkoop (AV).

10 juli 2006 - Doorhaling Estradurin (RVG 03574)

De firma Pfizer heeft het CBG verzocht de registratie van Estradurin (RVG 03574) met als indicatie de behandeling van prostaatcarcinoom door te halen. Het CBG heeft na consultatie van diverse deskundigen in het veld hierin toegestemd.

6 juli 2006 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-05-2006 t/m 31-05-2006

28 juni 2006 - Lamotrigine (Lamictal) en het risico op palato-/cheiloschisis (hazenlip en/of gehemelte splijting)

Bij het gebruik van lamotrigine gedurende de vroege zwangerschap kan niet worden uitgesloten dat het kindje een verhoogd risico op palato-/cheiloschisis (hazenlip en/of aangeboren gehemelte) heeft.

16 juni 2006 - Hepatosplenisch T-cellymfoom bij gebruik van Remicade (Infliximab)

Sinds de introductie van Remicade 100mg, poeder voor oplossing voor infusie, in 1998 zijn zes gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Remicade voor de ziekte van Crohn.

16 juni 2006 - Minister VWS vraagt CBG om advies over zelfzorggeneesmiddelen

De Minister van VWS heeft het CBG gevraagd om zelfzorggeneesmiddelen in te delen volgens de nieuwe Geneesmiddelenwet. De indeling is als volgt: uitsluitend apotheek (UA), uitsluitend apotheek & drogist (UAD) en algemeen verkrijgbaar (AV). Het is in het belang van de volksgezondheid dat zelfzorggeneesmiddelen goed worden ingedeeld en dat deze indeling werkbaar is. Ondersteuning van en toetsing bij de verschillende belangengroepen zijn essentiële onderdelen. Het CBG organiseert daarom een consultatiebijeenkomst met deze groepen.

13 juni 2006 - Schorsing Fentanyl pleisters opgeheven

In de Staatscourant van 22 maart 2006 is melding gemaakt van de schorsing van de inschrijving van Fentanyl Patch (Rxn Pharma B.V.) en Fentanyl ratiopharm (Ratiopharm Nederland B.V.). Op 8 juni 2006 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen het bezwaar tegen de inschrijvingen besproken en is de schorsing opgeheven.

6 juni 2006 - Gebruik van Prozac bij de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten vanaf 8 jaar officieel geregistreerd

De CHMP¹ heeft een uitbreiding goedgekeurd van de indicatie van Prozac (fluoxetine) met de behandeling van kinderen van 8 jaar en ouder die lijden aan ernstige depressie, en die niet reageren op psychologische behandeling. Hiermee is Prozac het eerste geregistreerde SSRI voor de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten. De registratiehouder, Eli Lilly, dient nog aanvullende onderzoeken uit te voeren om te bevestigen dat het veiligheidsprofiel van Prozac aanvaardbaar blijft.

1 juni 2006 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-04-2006 t/m 30-04-2006

10 mei 2006 - Handhaving indicatie PTSD voor paroxetinebevattende generica van Seroxat

GlaxoSmithKline, registratiehouder van Seroxat, heeft het College medegedeeld accoord te gaan met handhaving van de indicatie post traumatisch stress syndroom (PTSD) voor paroxetinebevattende generica van Seroxat

3 mei 2006 - Herbeoordeling Strattera (atomoxetine) afgerond: productinformatie aangescherpt

De herbeoordeling van de volledige gegevens van Strattera is inmiddels in Europees verband afgerond, en heeft geleid tot het aanscherpen van de productinformatie met betrekking tot de start van de behandeling. Naast de waarschuwingen voor suïcidaal gedrag zijn aanvullende waarschuwingen ten aanzien van patiënten met een verhoogd risico op toevallen en aanleg voor hartritmestoornissen toegevoegd. De uitkomst van de herbeoordeling is in overeenstemming met het eerdere advies van het College om voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik en voorschrijven van Strattera: de start van de behandeling dient uitsluitend plaats te vinden door een medisch specialist in de behandeling van ADHD.

3 mei 2006 - Besluit College tot UR-afleverstatus Parfenac gehandhaafd

Op 20 april 2006 heeft de rechtbank te Rotterdam uitspraak gedaan in het geding tussen Chefaro Nederland B.V. en het College, betreffende het besluit van het College om de afleverstatus van Parfenac, crème 5%, te wijzigen van niet-receptplichtig naar uitsluitend op recept.
Parfenac (werkzame stof: bufexamac) wordt aanbevolen voor mensen met eczeem. Gebleken is dat eczeem in veel gevallen terugkeert en dat door gebruik van Parfenac bij een hoog percentage van de gebruikers sensibilisatie optreedt. Dat betekent dat deze mensen een allergie ontwikkelen voor de werkzame stof bufexamac, wat weer kan leiden tot eczeemachtige huidafwijkingen. Het College acht deze bijwerking voor een niet receptplichtig geneesmiddel verontrustend, gezien de indicatie van het product. Mensen met eczeem die Parfenac gebruiken zouden ten onrechte de bijwerking kunnen aanzien voor het onvoldoende verbeteren van het eczeem, waardoor zij de behandeling intensiever voortzetten. Daardoor kan het eczeem verergeren.

6 april 2006 - Belangrijke wijzigingen Xigris in 2005 (drotrecogin alfa (geactiveerd))

In 2005 zijn er meerdere belangrijke wijzigingen aangebracht in de productinformatie (SPC) van Xigris.

6 april 2006 - EMEA-CHMP en CBG adviseren voorzichtig gebruik Protopic/Protopy (tacrolimus) en Elidel (pimecrolimus) (vervolg)

5 april 2006 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-02-2006 t-m 28-02-2006

5 april 2006 - Opheffing schorsing en belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie over Tasmar (tolcapon)

31 maart 2006 - Lorazepam als oplossing voor injectie (Temesta injectie 4 mg_ml. RVG 08192) versneld beschikbaar

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft het dossier van Temesta injectie versneld beoordeeld waardoor het weer op de markt kon worden gebracht.

30 maart 2006 - Misbruik dextromethorfan door jongeren

Op dit moment zijn er bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geen signalen bekend van ernstig misbruik van dextromethorfan (DXM) in Nederland. Het CBG heeft naar aanleiding van berichtgeving over misbruik van dextromethorfan als partydrug onder jongeren in de Verenigde Staten de situatie in Nederland geëvalueerd. Dextromethorfan is een geneesmiddel dat de hoestprikkel dempt en is vergelijkbaar met codeïne. Het middel is zonder recept verkrijgbaar. Het receptplichtig maken van dextromethorfan lijkt op basis van de huidige kennis over het middel een te zware maatregel.

28 maart 2006 - Belangrijke informatie met betrekking tot de veiligheid voor de nieren bij gebruik van Viread

28 maart 2006 - Belangrijke veiligheidsinformatie ten aanzien van het langdurig gebruik van Zyvoxid (linezolid)

28 maart 2006 - EMEA_CHMP adviseert voorzichtig gebruik Protopic_Protopy (tacrolimus) en Elidel (pimecrolimus)

De balans werkzaamheid - schadelijkheid van Protopic/Protopy (tacrolimus) en Elidel (pimecrolimus) blijft positief, maar deze middelen moeten met grotere voorzichtigheid gebruikt worden om een potentieel risico op huidkanker en lymfomen zoveel mogelijk te beperken.

17 maart 2006 - Bezwaar Janssen-Cilag tegen inschrijving van Fentanyl. schorsing inschrijving (vervolg)

Ter verduidelijking deelt het CBG in aanvulling op het bericht van 16 maart jl "Bezwaar Janssen-Cilag tegen inschrijving van Fentanyl; schorsing inschrijving" nog het volgende mede:

16 maart 2006 - Bezwaar Janssen-Cilag tegen inschrijving

Janssen-Cilag heeft bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen bezwaar gemaakt tegen de inschrijving van

14 maart 2006 - Definitieve waarschuwing gebruik paroxetine tijdens eerste trimester zwangerschap

Op 17 januari 2006 berichtte het CBG over een nieuwe waarschuwing met betrekking tot het gebruik van paroxetine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, die werd opgenomen in de productinformatie (SPC en bijsluiter) van Seroxat. Deze waarschuwing was gebaseerd op onderzoeksresultaten die zouden wijzen op een licht verhoogd risico van aangeboren afwijkingen bij het kind als gevolg van het gebruik van paroxetine door de moeder in het eerste trimester van de zwangerschap. Het betrof aangeboren hartafwijkingen die vaker voorkomen. In januari is daarom een waarschuwing opgenomen in de productinformatie (SPC en bijsluiter) van paroxetine. Op dat moment werd aanvullende informatie over ditzelfde onderwerp beoordeeld. Die beoordeling heeft het voorkomen van aangeboren hartafwijkingen bevestigd. De waarschuwing is daarom aangepast. De belangrijkste wijziging ten opzichte van de vorige waarschuwing is, dat de arts de mogelijkheid van alternatieve behandeling moet overwegen bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden. Artsen zijn hierover inmiddels geïnformeerd.

1 maart 2006 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-01-2006 t-m 31-01-2006

16 februari 2006 - Onderzoek tibolon (Livial) bij behandeling van osteoporose gestopt vanwege verhoogd risico op beroerte

1 februari 2006 - Reactie CBG op artikel NEJM over Trasylol (aprotinine)

17 januari 2006 - Toevoeging waarschuwing gebruik paroxetine tijdens eerste trimester zwangerschap aan productinformatie

Op 8 september 2005 berichtte het CBG over resultaten van een epidemiologisch onderzoek, die zouden wijzen op een licht verhoogd risico van aangeboren afwijkingen bij het kind als gevolg van het gebruik van paroxetine door de moeder in het eerste trimester van de zwangerschap. Het betreft aangeboren hartafwijkingen (in het bijzonder ventrikelseptumdefecten) die vaker voorkomen.
Na beoordeling van deze bevindingen en andere in september 2005 beschikbare gegevens door de Europese registratie-autoriteiten is eind oktober 2005 een waarschuwing opgenomen in de IB tekst en bijsluiter van Seroxat om voorschrijvers en patiënten volledige informatie te geven.

22 december 2005 - Belangrijke veiligheidsinformatie ten aanzien van het gebruik van Hydrea (hydroxycarbamide)

21 december 2005 - Macula oedeem bij gebruik van rosiglitazone (Avandia/ Avadamet) en pioglitazone (Actos/ Glustin)

Zeldzame gevallen van macula oedeem (zwelling van de achterkant van het oog) zijn beschreven tijdens het gebruik van rosiglitazone (Avandia/ Avadamet van SmithKline Beecham) en pioglitazone (Actos/ Glustin van Takeda Europe).

20 december 2005 - Belangrijke veiligheidsinformatie ten aanzien van het gebruik van Femara (letrozol)

In bijgaande Geachte collega-brief uit Novartis Pharma haar bezorgdheid over het gebruik van Femara (letrozol) buiten de geregistreerde indicaties. Een voorbeeld van regelmatig voorkomend niet-geregistreerd gebruik is de behandeling van infertiliteit. AǺĈ䪈ƒ授ł.htw

16 december 2005 - EMeA adviseert geen wijzigingen in veiligheidsinformatie van Tamiflu

Naar aanleiding van een beoordeling van nieuwe veiligheidsinformatie over Tamiflu heeft de EMeA geconcludeerd dat er geen nieuwe signalen zijn met betrekking tot het voorkomen van psychiatrische bijwerkingen tijdens het gebruik van Tamiflu. De veiligheidsinformatie in de bijsluiter en SPC (productinformatie voor voorschrijvers) hoeft daarom niet verder te worden aangepast.

7 december 2005 - Bijsluiter van lansoprazol bevattende generica niet volledig

Het bestaan van gebruiksoctrooien kan tot gevolg hebben dat voor generieke versies van een geneesmiddel minder indicaties in de productinformatie en de patiëntenbijsluiter gevoerd mogen worden dan voor het origineel. Hierdoor kan het gebeuren dat patiënten onvolledig en onvoldoende worden geïnformeerd over de toepassing van een generiek geneesmiddel.

2 december 2005 - Doorhaling Kinidine Durettes

Op verzoek van registratiehouder AstraZeneca B.V. heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen op 1 december 2005 de registratie van het product Kinidine Durettes, tabletten met gereguleerde afgifte 250 mg, doorgehaald.

2 december 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-10-2005 t/m 31-10-2005

In deze periode zijn geen geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof geregistreerd.

29 november 2005 - Standpunt CBG over nifedipine retard tabletten

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in de maanden juni, september en november op verzoek van de firma PCH een drietal generieke nifedipine retard tabletten met gereguleerde afgifte geregistreerd.

25 november 2005 - Uitspraak Raad van State inzake generiek Bisoprolol

De Afdeling Bestuursrechtspraak heeft ook in laatste instantie het CBG en de generieke registratiehouder Hexal in het gelijk gesteld in een procedure over generieke bisoprolol-preparaten. Deze uitspraak houdt in, dat de generieke bisoprololfumaraatbevattende producten van Hexal terecht zijn geregistreerd.

23 november 2005 - Registratie Colistin® voor de behandeling van longinfecties door Pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis (mucoviscidose)

In februari van dit jaar heeft het College registratie verleend aan Colistin® (werkzaam bestanddeel colistine-penta-natrium-mesilaat (hierna aangeduid als colistine), RVG 29664), een poeder voor verneveloplossing. De indicatie hiervan is behandeling van kolonisatie en chronische infecties van de long door gevoelige Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystic fibrosis (mucoviscidose). Het College hechtte er waarde aan toe te voegen dat bij chronische infecties met Pseudomonas aeruginosa Colistin® mogelijk niet de eerste keuze is en dat de beschikbare alternatieven evenals de officiële richtlijnen voor wat betreft het juiste gebruik van antibacteriële middelen in overweging genomen moeten worden. Deze publicatie wordt gedaan mede naar aanleiding van een verzoek van openheid van de registratiehouder van Tobi® (op grond van de wet openbaarheid bestuur, WOB).

19 november 2005 - Herziening van de productinformatie van ezetimibe-bevattende producten

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen wil er op attenderen dat, als gevolg van nieuwe gegevens, de productinformatie over het gebruik van ezetimibe-bevattende producten is gewijzigd. Ezetimibe behoort tot een nieuwe klasse van lipidenverlagende middelen die selectief de intestinale absorptie van cholesterol en aanverwante plantaardige sterolen remt en die zich qua werkingsmechanisme onderscheiden van andere klassen van cholesterolverlagende middelen.

18 november 2005 - Statement European Medicines Agency over de veiligheid van Tamiflu (vertaling)

Momenteel is er veel aandacht voor een mogelijke griep pandemie. De European Medicines Agency (EMEA) wil daarom een update geven over Tamiflu. Tamiflu is een antiviraal middel dat in de Europese Unie is goedgekeurd voor de behandeling van griep bij kinderen tussen 1 en 13 jaar, en voor preventie en behandeling van griep bij adolescenten ouder dan 13 jaar en volwassenen.

10 november 2005 - Geen registratie meer voor thioridazide (®)

9 november 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-09-2005 t/m 30-09-2005

26 oktober 2005 - Belangrijke veiligheidsinformatie ten aanzien van het gebruik van Reminyl (galantamine)

10 oktober 2005 - Belangrijke nieuwe informatie voer een interactie tussen lamotrigine en orale anticonceptie

7 oktober 2005 - Verhoogd risico op beroerte bij gebruik tibolon (Livial®) door oudere vrouwen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is door de firma Organon geïnformeerd over onderzoeksresultaten die wijzen op een verhoogd risico op een beroerte bij gebruik van tibolon (de werkzame stof van Livial).

4 oktober 2005 - Toelichting College op doorhaling alendroninezuur 70 PCH, Tabletten 70 mg (RVG 30438)

3 oktober 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-08-2005 t/m 31-08-2005

In deze periode zijn geen geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof geregistreerd.

30 september 2005 - Alendroninezuur 70 PCH, Tabletten 70 mg (RVG 30438) doorgehaald

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen deelt mee dat per 30 september 2005 de registratie van Alendroninezuur 70 PCH, Tabletten 70 mg (RVG 30438) is doorgehaald op verzoek van de registratiehouder.

29 september 2005 - Belangrijke veiligheids informatie ten aanzien van het gebruik van Strattera (atomoxetine)

De registratiehouder van Strattera (werkzame stof: atomoxetine) heeft recent hernieuwde analysegegevens ingediend van klinische studies waaruit een verhoogd risico op suïcidaal gedrag naar voren kwam. In Nederland zijn geen meldingen vanuit de praktijk gekomen. Strattera is geregistreerd voor de behandeling van aandachtstekort met hyperreactiviteit (ADHD) bij kinderen vanaf 6 jaar wanneer gedragstherapie alleen onvoldoende is.

26 september 2005 - Vertaling "Standpunt van het European Medicines Agency (EMeA) tav Herceptin"

22 september 2005 - Glucosamine (Glucosamine Pharma Nord®) geregistreerd 'ter verlichting van symptomen van artrose van de knie'

Het voedingssupplement glucosamine (Glucosamine Pharma Nord®) is recent als geneesmiddel geregistreerd met als indicatie 'ter verlichting van symptomen van artrose van de knie'. De registratie is gebaseerd op een aantal gepubliceerde studies uitgevoerd met glucosamine sulfaat. Ondanks de zwakke bewijsvoering voor de werkzaamheid van glucosamine bij artrose heeft het College besloten tot registratie.

22 september 2005 - Het gebruik van acetylsalicylzuur(ASA) en NSAID's gedurende de zwangerschap en de (mogelijke) invloed op de vruchtbaarheid van vrouwen

Europese registratie autoriteiten, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, hebben na bestudering van alle beschikbare gegevens een advies afgegeven over het gebruik van acetylsalicylzuur (ASA) en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs, inclusief selectieve COX-2 remmers) tijdens de zwangerschap en de mogelijke invloed van deze stoffen op de vruchtbaarheid van vrouwen.

8 september 2005 - CBG beoordeelt gebruik paroxetine in de zwangerschap

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de registratie autoriteiten in de overige EU lidstaten beoordelen momenteel nieuwe informatie met betrekking tot het gebruik van het antidepressivum paroxetine (Seroxat) in het eerste trimester van de zwangerschap. Resultaten van recent epidemiologisch onderzoek zouden wijzen op een licht verhoogd risico op aangeboren afwijkingen bij het kind als gevolg van het gebruik van paroxetine door de moeder in het eerste trimester van de zwangerschap. Het betreft aangeboren hartafwijkingen (in het bijzonder ventrikelseptumdefecten) die vaker voorkomen.

2 september 2005 - Herintroductie lomustine (Cecenu/Belustine)

Cecenu (40 mg lomustine in capsules, RVG 07439) zal naar verwachting vanaf het 4e kwartaal van dit jaar onder een nieuwe naam (Belustine) weer afgeleverd gaan worden in Nederland.

2 september 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-07-2005 t/m 31-07-2005

24 augustus 2005 - Lijst benzylalcoholbevattende producten

Onder 'Geneesmiddeleninformatie' is een lijst met benzylalcoholbevattende producten toegevoegd.

22 augustus 2005 - Paroxetine en het risico op suicide bij volwassenen

Een aantal media in binnen- en buitenland heeft melding gedaan van een onderzoek van de universiteit van Oslo, dat wijst op een verhoogd risico op suicidale neigingen in volwassenen die paroxetine (merknaam: Seroxat) gebruiken. De resultaten van dit onderzoek lijken aan te sluiten bij het risico dat momenteel al beschreven staat in de productteksten voor voorschrijvers en in de patiëntenbijsluiter.

17 augustus 2005 - Rechter wijst voorlopige voorziening inzake generiek alendroninezuur af

De rechtbank van Haarlem heeft op 11 augustus het verzoek van Merck Sharp & Dohme BV tot een voorlopige voorziening inzake de registratie van het generieke alendroninezuur 10 PCH afgewezen ( zie ook ons bericht van 9 augustus).

9 augustus 2005 - Standpunt CBG tav uitwisseling Fosamax en alendroninezuur generieken

Sinds dit jaar zijn een aantal generieke formuleringen van Fosamax 10 mg en Fosamax 70 mg (alendroninezuur) geregistreerd in Nederland via een nationale procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure (MRP). Het CBG is van mening dat Fosamax en alendroninezuur generieke tabletten zonder belemmeringen kunnen worden uitgewisseld bij gebruik volgens de goedgekeurde Productinformatie (SPC). MSD heeft echter bezwaar aangetekend tegen de registratie van de generieke alendroninezuur tabletten. De bezwaarschriften-procedures hiervoor zijn inmiddels gestart. Tevens is door MSD, vooruitlopend op een bezwaarschriften-procedure een verzoek tot een voorlopige voorziening ingediend bij de rechtbank in Haarlem. De zitting in de zaak CBG/MSD heeft plaatsgevonden op 28 juli j.l.. De uitspraak ten aanzien van dit verzoek wordt half augustus verwacht.

9 augustus 2005 - Wijziging afleverstatus Parfenac

Op 28 april 2005 heeft het College besloten de afleverstatus van Parfenac, crème 5% (RVG 06772) te wijzigen van niet-receptplichtig (NR) naar receptplichtig (UR). Parfenac is uitsluitend geregistreerd voor atopische en contactdermatitis.

3 augustus 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-06-2005 t/m 30-06-2005

2 augustus 2005 - EMEA/CHMP adviseert geen wijziging voorschrijven niet-selectieve NSAIDs

Den Haag, 2 augustus 2005 - De EMEA/CHMP* raadt op dit moment geen wijziging aan met betrekking tot het advies aan patiënten en voorschrijvers voor niet-selectieve NSAIDs. Dit advies wordt gegeven naar aanleiding van de beoordeling van de beschikbare gegevens ten aanzien van trombotische risico's (met name hartaanval en herseninfarct) en in afwachting van de lopende herbeoordeling van andere veiligheidsaspecten (zie hieronder).

26 juli 2005 - Bijsluiter en SPC anti-epilepticum Lamictal® (lamotrigine) aangepast

Lamotrigine (Lamictal®) en zwangerschap
In de loop van de zwangerschap zullen de lamotriginespiegels dalen. Dit kan leiden tot verlies van aanvalscontrole. Na de geboorte kan de plasmaspiegel van lamotrigine weer snel stijgen, met een risico op dosisgerelateerde bijwerkingen. Het wordt aanbevolen de lamotriginespiegels te controleren voor, tijdens en na afloop van de zwangerschap en zonodig de dosering lamotrigine aan te passen. Na de geboorte dient de patiënt gecontroleerd te worden voor dosisgerelateerde bijwerkingen.

14 juli 2005 - Wijziging afleverstatus Parfenac crème 5% (RVG 06772)

1 juli 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-05-2005 t/m 31-05-2005

28 juni 2005 - EMEA/CHMP adviseert schorsing registratie Bextra en uitbreiding contraindicaties en waarschuwingen COX-2 remmers

Als conclusie van de herbeoordeling van de geneesmiddelenklasse van de COX-2-remmers heeft de EMEA/CHMP* geadviseerd om de handelsvergunning van Bextra (valdecoxib) te schorsen. Tevens zijn nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen opgesteld voor de andere COX-2-remmers die nog wel verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU). Deze adviezen worden toegevoegd aan de maatregelen die al in februari 2005 genomen zijn ( zie het nieuwsbericht van 17 februari 2005).

17 juni 2005 - Herbeoordeling Elidel (pimecrolimus) en Protopic (tacrolimus); mogelijk verband met non-Hodgkin lymfoom

Naar aanleiding van publicaties in de Verenigde Staten is het CBG de afgelopen weken benaderd in verband met meldingen van het ontwikkelen van non-Hodgkin lymfomen bij patiënten die Protopic of Elidel gebruiken. Op dit moment is het verband tussen het (lokaal) gebruik van deze middelen en het optreden van lokale of algemene vorm van deze vorm van kanker niet duidelijk. De CHMP* zal een herbeoordeling doen van de balans werkzaamheid/ veiligheid van Protopic en Elidel. Naar verwachting worden de resultaten van deze beoordeling eind 2005 bekend gemaakt.

1 juni 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-04-2005 t/m 30-04-2005

24 mei 2005 - Bijsluiter en SPC anti-depressivum paroxetine aangepast

Op 29 maart 2005 heeft de Europese Commissie een Commissie Beschikking vastgesteld voor de Artikel 31 referral voor paroxetine bevattende producten. De door de Commissie vastgestelde productinformatie ( 92 kB) is conform het advies van de CHMP* van april 2004 en december 2004. niet‚đČᰄ婀

12 mei 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-03-2005 t/m 31-03-2005

29 april 2005 - Hormoonsuppletietherapie en het risico op baarmoederslijmvlieskanker

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen is geïnformeerd over een publicatie die vandaag in de Lancet is verschenen. De publicatie rapporteert over het risico van kanker van het baarmoederslijmvlies bij gebruik van verschillende soorten van hormoonbehandeling na de menopauze (hormoonsuppletietherapie). Het betreft nieuwe resultaten van een al beschreven groot Britse onderzoek (Million Women Study).

26 april 2005 - Opinie CHMP: Waarschuwing bij gebruik antidepressiva (SSRI's/ SNRI's) door kinderen

De CHMP (het wetenschappelijke comité van de EMEA) heeft de beschikbare gegevens voor alle SSRI's en SNRI's besproken en is tot de opinie gekomen dat een waarschuwing voor het gebruik bij kinderen voor de hele klasse op zijn plaats is. Alleen voor atomoxetine werd een enigszins aangepaste tekst vastgesteld.

22 april 2005 - Uitspraak Raad van State inzake generiek Bisoprolol 25 februari 2005

Uitspraak Raad van State inzake generiek Bisoprolol ( 42 kB)

Door de uitspraak op 25 februari 2005 heeft de Raad van State de inschrijving van zes bisoprololfumaraatbevattende producten van Hexal B.V. hersteld. De inschrijving was op 21 juni 2004 door de rechtbank Amsterdam geschorst, nadat Merck B.V. bezwaar had aangetekend tegen de inschrijving.

21 april 2005 - Geen twijfel aan generieken van Lamictal en Selokeen ZOC

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in de afgelopen maanden geconstateerd dat een aantal innoverende bedrijven marketinguitingen verspreiden waarbij op suggestieve wijze de farmaceutische kwaliteit van en uitwisselbaarheid met de door het CBG goedgekeurde generieke geneesmiddelen in twijfel wordt getrokken. Hierdoor wordt eveneens het oordeel van het CBG in twijfel getrokken.

21 april 2005 - Herstel inschrijvingen Ciclosporine na uitspraak Raad van State

Op 24 november 2004 heeft de Raad van State uitspraak gedaan op de hogere beroepen van het College ter beoordeling van geneesmiddelen en Hexal B.V. tegen de uitspraak van de rechtbank Arnhem van 20 december 2001 in het geding tussen Novartis B.V. en het College met betrekking tot het bezwaar van Novartis tegen de inschrijving ten name van Hexal van de generica “Ciclosporine, capsules 25, 50 en 100 mg”, alsmede tegen de inschrijving van “Ciclosporine, 100 mg/ml drank”.

15 april 2005 - Verkoop Bextra (valdecoxib) voorlopig gestaakt

12 april 2005 - Belangrijke veiligheidsinformatie Permax (pergolide).

8 april 2005 - Verkoop Bextra (valdecoxib) in Europa voorlopig gestaakt

6 april 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-02-2005 t/m 28-02-2005

31 maart 2005 - Aanpassing van de product informatie betreffende preklinische carcinogeniteitsbevindingen

30 maart 2005 - CBG besluit tot indicatie pergolide (Permax®) alleen voor tweedelijnsbehandeling

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in overleg met de registratie autoriteiten van de EU lidstaten besloten pergolide alleen te indiceren voor Tweedelijns Behandeling naar aanleiding van het optreden van fibrose van de hartkleppen bij het gebruik van pergolide. Pergolide wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson (zowel in mono- en adjuvans therapie) en is een dopamine agonist met een aan ergotamine verwante structuur.

30 maart 2005 - Bioequivalentie Adalat Oros en generieken

Het CBG heeft in de maanden juni, september en november 2004 een drietal generieke nifedipine retard tabletten met gereguleerde afgifte geregistreerd (Nifedipine Sandoz retard 30/60 (RVG 28944/5), Nifedipine Gf retard 30 mg/60 mg (RVG 28956/7) en Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg/60 mg (RVG 31822/3)). Voor deze middelen is bio-equivalentie met Adalat Oros aangetoond. De eisen zijn beschreven in Note for Guidance¹. Naar de mening van het College zijn deze middelen dus uitwisselbaar met Adalat Oros.

15 maart 2005 - Vervolg publicatie Onderzoek Cox-2 remmers: hartproblemen in Nederland niet aantoonbaar bij VIOXX

In vervolg op ons eerdere bericht van 17 februari 2005 over het onderzoek van Cox-2 remmers, geven wij nu bijgaand een uitgebreide, wetenschappelijke samenvatting ( 58 kB) van het onderzoek.

10 maart 2005 - Analyse effecten antidepressiva bij kinderen

Dit artikel ( 76kb) analyseert studies met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van antidepressiva bij kinderen en adolescenten. Er is geen consistent bewijs voor werkzaamheid van anti-depressie bij jongeren. Dit hoeft echter niet te betekenen dat deze middelen bij depressie onwerkzaam zijn. De studies geven wel reden tot bezorgdheid met betrekking tot suïcide gerelateerde gebeurtenissen.

9 maart 2005 - CBG onderzoekt veiligheid galantamine (Reminyl) na verhoogde mortaliteit bij Milde Cognitieve Stoornis

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is een aanvullende veiligheidsbeoordeling van galantamine gestart in samenwerking met de andere autoriteiten in Europa. Uit de resultaten van twee nieuwe, nog niet gepubliceerde wetenschappelijke onderzoeken bij patiënten met Milde Cognitieve Stoornis, een in Nederland niet goedgekeurde indicatie, is een verhoogde mortaliteit waargenomen bij de groep die galantamine ontving vergeleken met de groep die een placebo kreeg. In afwachting van nadere gegevens wordt behandeling bij de niet goedgekeurde indicatie Milde Cognitieve Stoornis afgeraden en dienen alleen patiënten met de ziekte van Alzheimer te worden behandeld en gevolgd overeenkomstig de huidige richtlijnen voor de behandeling van dementie. Nadere analyse is op korte termijn te verwachten. Reminyl werd op 2 juli 2003 in Nederland goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matig ernstige dementie (Alzheimer).

4 maart 2005 - Gelijke werkzaamheid bij fentanyl bevattende pleisters (Durogesic)

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen wenst te benadrukken dat er tussen de twee beschikbare types pleisters geen verschil in werkzaamheid is en bovendien dat knippen in beide transdermale pleisters niet wenselijk wordt geacht. Dit stelt het College naar aanleiding van wijziging in het afgiftesysteeem van Durogesic pleisters en naar aanleiding van ontvangen signalen dat in deze nieuwe pleisters wordt geknipt.

4 maart 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-01-2005 t/m 31-01-2005

4 maart 2005 - Belangrijke informatie met betrekking tot de gelijktijdige toediening van didanosine en tenofovir DF

24 februari 2005 - Update vraag- en antwoord document COX-2 remmers

Update vraag- en antwoord document COX-2 remmers ( 58 kB)

18 februari 2005 - Alutard®SQ Pollen (Timotheegras) niet meer op de markt

17 februari 2005 - Beperkingen bij het voorschrijven van COX-2 remmers

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA heeft een aantal beperkingen aangekondigd voor het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van de COX-2 remmers na een discussie in de vergadering van 14 -17 februari van de CHMP (het wetenschappelijke comité van de EMEA).
De CHMP heeft geconcludeerd dat de beschikbare gegevens een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen laten zien voor de COX-2 remmers. De gegevens suggereren ook een verband tussen de duur van de behandeling en de hoogte van dosering en de kans op het optreden van cardiovasculaire bijwerkingen.

10 februari 2005 - Onderzoek COX-2 remmers: hartproblemen niet aantoonbaar

9 februari 2005 - Herbeoordeling van Parfenac en Droxaryl crème en zalf

Het CBG is begonnen met de herbeoordeling van de balans werkzaamheid/schadelijkheid van Parfenac en Droxaryl crème en zalf en zal binnenkort over deze geneesmiddelen een beslissing nemen.

1 februari 2005 - Belangrijke veiligheidsinformatie over het risico van cerebrovasculaire bijwerkingen

 inclusief sterfte, bij oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen bij behandeling aripiprazole

1 februari 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-12-2004 t/m 31-12-2004

25 januari 2005 - Nieuws m.b.t. herbeoordeling COX-2 remmers

In hoorzittingen van de CHMP (het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA) met de registratiehouders van COX-2 remmers is om schriftelijke opheldering gevraagd over de studieresultaten van 2 studies naar het langdurig gebruik van celecoxib (zie voor meer informatie het nieuwsbericht van 20 december 2004). Daarnaast is met registratiehouder Pfizer afgesproken dat de verkoop van het middel Onsenal voorlopig nog niet wordt gestart in de EU. In de week van 14-17 februari vindt de volgende bijeenkomst van de CHMP plaats.
- Persbericht EMEA

20 januari 2005 - Verkoop alle vormen van Melleril wordt gestopt per 30 juni 2005

Geachte collega-brief Novartis Pharma B.V. Melleril ( 48 kB)

7 januari 2005 - Geachte collega-brief Pfizer Celebrex

Geachte collega-brief Pfizer Celebrex ( 151 kB)

1 januari 2005 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-11-2004 t/m 30-11-2004

23 december 2004 - Vraag en Antwoorddocument celecoxib en andere COX-remmers

Vraag en Antwoorddocument celecoxib en andere COX-remmers (pdf)

22 december 2004 - Belangrijke Nieuwe Veiligheidsinformatie over Valdecoxib (Bextra) en Parecoxib (Dynastat)

Cardiovasculaire Risico's bij Coronaire Bypassoperaties (Coronary Artery Bypass Graft) en Ernstige Huidreacties

21 december 2004 - CBG Statement pijnstillers

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft verschillende signalen ontvangen dat er onduidelijkheid en ongerustheid bestaat onder voorschrijvers en patiënten naar aanleiding van de nieuwsberichten in de media over veiligheidsproblemen (cardiovasculaire bijwerkingen) met pijnstillers. De nieuwsberichten betreffen resultaten van studies met celecoxib (Celebrex) en naproxen (o.a. Aleve), die zijn uitgevoerd door een overheidsinstituut in de Verenigde Staten (NIH National Institute of Health).

20 december 2004 - Belangrijke veiligheidsinformatie Reyataz

Reyataz (atazanavir sulfaat) in combinatie met Norvir (ritonavir) dient niet gelijktijdig met omeprazol te worden toegediend

20 december 2004 - Cardiovasculaire veiligheid van celecoxib

Vrijdag 17 december zijn de registratieautoriteiten in Europa door de firma Pfizer geïnformeerd over studieresultaten die wijzen op een verhoogd risico op cardiovasulaire aandoeningen, zoals acuut hartinfarct en beroerte, bij langdurig gebruik van celecoxib in vergelijking met placebo.

9 december 2004 - Antidepressiva bij kinderen

Naar aanleiding van recente onderzoeken naar het gebruik van antidepressiva bij kinderen, is er gisteren 8 december een buitengewone vergadering ingelast van de CHMP*.
De conclusies van de CHMP wat betreft de antidepressiva (SSRI's en SNRI's) zijn dat er signalen zijn van een toename van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met SSRI's en SNRI's. Er waren echter geen gevallen van zelfdoding door kinderen en adolescenten in de klinisiche studies.

5 december 2004 - Geen recept meer nodig voor morning-after pil

De morning after pil is niet meer receptplichtig

3 november 2004 - Informatie m.b.t. SonoVue

3 november 2004 - Gebruik van SonoVue® bij onderzoek van het hart weer beperkt toegestaan

Na opschorten van het gebruik van Sonovue bij onderzoek van het hart eerder dit jaar, is gebruik van het middel bij een deel van de patiënten weer toegestaan. In mei van dit jaar werd het gebruik van SonoVue® ingeperkt omdat ernstige allergische reacties en hartproblemen na toediening van dit echocontrastmiddel waren geconstateerd (zie voor meer informatie het nieuwsbericht van 19 mei 2004 en de website van de EMEA).

25 oktober 2004 - Registraties van geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof 01-09-2004 t/m 30-09-2004

22 oktober 2004 - EMEA gaat alle COX-2-remmers beoordelen

Na de wereldwijde terugtrekking van Vioxx (rofecoxib) heeft de de Europese Commissie als een voorzorgsmaatregel het European Medicines Agency (EMEA) gevraagd een beoordeling uit te voeren van geneesmiddelen behorende tot de klasse COX-2-remmers.

20 oktober 2004 - Implanon veilig en effectief

Europa neemt Nederlands standpunt Implanon over

7 oktober 2004 - Afwijzing verzoek om voorlopige voorziening

Op 10 september 2004 heeft de rechtbank Utrecht het verzoek van Bayer om een voorlopige voorziening afgewezen. Bayer heeft bezwaar gemaakt tegen de inschrijving van Nifedipine Sandoz retard 30 en Nifedipine Sandoz retard 60, twee generica waarbij Adalat OROS als referentie is gebruikt. De bezwaarprocedure wordt voortgezet.
Voor meer informatie verwijzen wij u naar bijgevoegde uitspraak ( 594 kB)

6 oktober 2004 - Vervolg op de berichtgeving van het College over Vioxx

De Europese registratieautoriteiten en de registratiehouder van Vioxx¹, Merck Sharpe & Dohme (MSD) hebben tijdens de informele vergadering van de CHMP (het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA) op 4 en 5 oktober 2004 in Scheveningen een overleg gehad over de situatie rond van Vioxx.

1 oktober 2004 - Aanvullende informatie over de terugtrekking van Vioxx (rofecoxib)

30 september 2004 - Wereldwijde terugtrekking van Vioxx (rofecoxib)

Vandaag werd het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geïnformeerd over de wereldwijde terugtrekking van het geneesmiddel Vioxx®, dat rofecoxib bevat, door de fabrikant van het middel Merck Sharpe en Dohme (MSD).

9 september 2004 - Belangrijke veiligheidsinformatie betreffende InductOs

InductOs dient niet te worden toegepast ten behoeve van cervicale ruggengraatchirurgie ("spine-fusion"). Het middel is niet voor deze indicatie geregistreerd en de veiligheid en effectiviteit van InductOs is voor cervicale ruggengraatchirurgie niet vastgesteld.

8 september 2004 - Informatie m.b.t. de verkrijgbaarheid van Prepulsid (cisapride)

17 augustus 2004 - Het slaapmiddel Halcion verdwijnt van de markt

5 augustus 2004 - Is de morning-after pil al zonder recept verkrijgbaar?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft verschillende signalen ontvangen dat er onduidelijkheid bestaat over het al of niet zonder recept verkrijgbaar zijn van de morning-after pil (Norlevo).

25 juni 2004 - Reactie op artikel over Crestor

In reactie op Sidney Wolfe’s “Letter do the editor” in de Lancet van 26 juni 2004, deelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen het volgende mee.

24 juni 2004 - Schorsing registratie Tasmar opgeheven

Tasmar (tolcapone) mag weer terug op de markt onder beperkende voorwaarden. Tasmar is een COMT-remmer die in 1997 in Europa geregistreerd werd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

9 juni 2004 - Aanpassingen in voorschrijven Crestor

Den Haag, 9 juni 2004 – De productinformatie van de cholesterolverlager Crestor (rosuvastatine) is aangepast om een juist en veilig gebruik van het geneesmiddel te bevorderen. De aanpassingen betreffen het startdoseringsadvies en een beperking van de indicatie voor de hoogste dosering. De voorzorgsmaatregelen zijn genomen vanwege meldingen van de bijwerking rhabdomyolyse bij gebruik van rosuvastatine. Rhabdomyolyse is een ernstige spierafbraak die leidt tot nierbeschadiging. De producent van Crestor heeft, in overleg met alle geneesmiddelen beoordelingsautoriteiten van de Europese Unie, een brief naar artsen en apothekers gestuurd om hen hierover in te lichten.

8 juni 2004 - Geen recept nodig voor morning-after pil

Den Haag, 8 juni 2004 - Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten dat de morning after pil niet meer receptplichtig is. De producent van morning-after pil Norlevo had een aanvraag voor de statuswijziging bij het CBG ingediend, waarna dit besluit tot stand is gekomen.

19 mei 2004 - Inperking gebruik SonoVue® vanwege ernstige allergische reacties en hartproblemen

Naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen is de toepassing van het geneesmiddel SonoVue ingeperkt. SonoVue® (werkzame stof: zwavelhexafluoride) is een contrast-verhogend middel dat wordt toegepast bij diagnostisch onderzoek met ultrasoon geluid (echo). Doordat het echosignaal van het bloed verbeterd wordt, kan het echobeeld beter door de arts beoordeeld worden. SonoVue® is in 2001 geregistreerd door de Europese Commissie na een Centraal Europese registratieprocedure.

17 mei 2004 - Herintroductie van Cytomel, tabletten 25 µg (RVG 02784) op de Nederlandse markt

Recent heeft het College goedkeuring verleend aan een update van het registratiedossier van het product Cytomel, tabletten 25 µg (RVG 02784). Na afwezigheid van enige jaren zal het product Cytomel opnieuw op de Nederlandse markt worden gebracht door de registratiehouder GlaxoSmithKline B.V. te Zeist. De verwachting is dat Cytomel in augustus 2004 weer beschikbaar zal zijn.
Cytomel bevat als werkzaam bestanddeel liothyronine (triiodothyronine T3). Dit is een natuurlijk voorkomend thyroid hormoon. Cytomel is geïndiceerd bij o.a. lichte tot ernstige hypothyreoïdie (verlaagde werking van de schildklier).

13 mei 2004 - Doorhaling Elmex Medical Cariësprotectiegel 4 mg/g

Op verzoek van registratiehouder GABA BV heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen het product Elmex Medical Cariësprotectiegel 4 mg/g (tandgel RVG 09027) per 1 januari 2004 doorgehaald uit het register van geneesmiddelen. De registratiehouder gaf aan de 12,5 mg/g sterkte: Elmex Medical Cariësprotectiegel 12,5 mg/g (tandgel RVG 06269) te handhaven.

7 mei 2004 - Schorsing inschrijving

Merck B.V. heeft op 24 december 2003 bezwaar gemaakt tegen de inschrijving door het College van de producten

28 april 2004 - Dehydrobenzperidol weer beschikbaar

Droperidol (dehydrobenzperidol) is als injectievloeistof weer ter beschikking gesteld dankzij goed overleg tussen twee farmaceutisch bedrijven en het College. Na de doorhaling van de registratie door Janssen-Cilag van droperidol, ontstonden veel problemen bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid. Anaesthesiologen zijn van mening dat dropiderol bij deze behandeling een duidelijke plaats heeft.

28 april 2004 - Theofylline intraveneus weer beschikbaar

Theofylline blijft tenminste een jaar beschikbaar als intraveneuze injectievloeistof, dankzij goed overleg tussen College, de Inspectie en het betrokken farmaceutisch bedrijf Altana Pharma.

23 april 2004 - Paroxetine moet niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten onder de 18

Het centrale Europese geneesmiddelenagentschap, de EMEA/CPMP, heeft op donderdag 22 april besloten om een waarschuwing te publiceren tegen het voorschrijven van paroxetine bij de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Dit advies is gebaseerd op de resultaten van klinische studies waarin paroxetine vergeleken werd met placebo.

21 april 2004 - Implanon vooralsnog veilig en effectief

Implanon is vooralsnog veilig en effectief, mits ingebracht op de juiste manier volgens de gebruiksaanwijzing in de productinformatie. Dit is het advies van de MRFG (Mutual Recognition Facilitation Group), de vertegenwoordigers van de Europese lidstaten die maandag 19 april in vergadering bijeen waren. De MRFG volgt hiermee het standpunt van de Nederlandse geneesmiddelen registratie autoriteit, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), Reference Member State voor Implanon. Wel worden aanvullende inspecties verricht in onderzoekscentra waar recent registratie onderzoek naar Implanon is uitgevoerd.

21 april 2004 - Implanon

Brief Organon ( 39 kB) n.a.v. bespreking Implanon door Europese lidstaten, verzonden aan huisartsen, gynaecologen en apothekers.

16 april 2004 - Vroegtijdige beëindiging 'oestrogeen alleen'-arm Women's Health Initiative (WHI) studie

Zeer recent zijn in de JAMA (2004, 14: 1701) de eerste uitkomsten van de studie gepubliceerd van de "oestrogeen alleen" arm van de Women's Health Initiative (WHI) studie. Naar aanleiding van deze studiie heeft Wyeth de afgelopen week een brief gestuurd naar alle beroepsbeoefenaars betreffende het vroegtijdig beeindigen van de deze studie.

13 april 2004 - Brief Organon

Brief Organon ( 38 kB) aan huisartsen, gynaecologen en apothekers

8 april 2004 - Persbericht

11 maart 2004 - Revisie productinformatie hormoonsuppletietherapie

Naar aanleiding van een advies van een Europese groep van deskundigen op het gebied van hormoonsuppletietherapie (HST) aan de CPMP (zie ook onze berichtgeving van 3 december 2003 onder 'Nieuws en publicaties'), heeft een tweede revisie van de core SPC voor HST middelen plaatsgevonden.Deze revisie is aangenomen door de MRFG in februari 2004. Het College heeft de tekst overgenomen en Nederlandse vertalingen opgesteld voor de IB-1 tekst en de bijsluiter:

9 maart 2004 - Verhoogd risico op CVA bij antipsychotica

Momenteel is er in Europa een discussie gaande over de veiligheid en werkzaamheid van atypische antipsychotica bij demente ouderen. Een aantal middelen is onderzocht, waaronder Zyprexa (olanzapine) en Risperdal (risperidone).

18 februari 2004 - Belangrijke nieuwe informatie met betrekking tot ernstige lever- en huidreacties bij gebruik Viramune

29 december 2003 - Derde-generatiepil en trombose: de studie van de registratiehouders

Recent is in de media aandacht besteed aan een studie die in opdracht van het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA is uitgevoerd door Organon, Schering en Wyeth. Het College wil enkele achtergronden geven.

12 december 2003 - Sevoflurane vertoont in zeldzame gevallen allergische reacties, en interacties met CO2-absorbens

Sevoflurane vertoont in zeldzame gevallen allergische reacties, en interacties met CO2-absorbens

10 december 2003 - CBG maant tot voorzichtigheid bij gebruik SSRIs bij kinderen met depressieve stoornissen

Momenteel is er in Europa een discussie gaande over de veiligheid en werkzaamheid van SSRIs (Selectieve Serotonine Receptor Inhibitoren) bij kinderen met depressieve stoornissen.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen wil benadrukken dat in de product informatie van SSRIs reeds melding wordt gemaakt van het feit dat veiligheid en werkzaamheid voor deze middelen nog onvoldoende zijn onderzocht bij kinderen met depressieve stoornissen.

4 december 2003 - Aanvullende informatie hormoonsuppletietherapie voor voorschrijvers en patiënten.

Aanvullende informatie hormoonsuppletietherapie voor voorschrijvers en patiënten.

3 december 2003 - Nieuwe informatie over hormoonsuppletietherapie

Een Europese groep van deskundigen op het gebied van hormoonsuppletietherapie heeft een advies uitgebracht aan de CPMP.

21 oktober 2003 - HIV geïnfecteerde patiënten

Hoog percentage met HIV geïnfecteerde patiënten reageren virologisch niet meer op een behandeling met éénmaal daags een drievoudige combinatie van nucleoside/nucleotide reverse transcriptase-remmers, bestaande uit didanosine, lamivudine en tenofovir DF.

14 oktober 2003 - Desuric voor beperkte indicatie verkrijgbaar

Desuric wordt voor een beperkte indicatie weer verkrijgbaar. De beperkte indicatie luidt dat Desuric kan worden voorgeschreven voor de behandeling van jicht alleen bij die patiënten die allergisch zijn voor allopurinol of bij wie er een contra-indicatie is voor allopurinol.

7 oktober 2003 - Duplex-registraties van paroxetine bevattende geneesmiddelen terecht geregistreerd

Op 15 mei 2003 heeft de Rechtbank van Utrecht uitspraak gedaan in een zaak van GlaxoSmithKline (GSK) tegen het CBG. GSK had bij de Rechtbank beroep aangetekend tegen het besluit van het CBG om paroxetine bevattende geneesmiddelen van de firma Multipharma en Alpharma* in het register in te schrijven.

12 september 2003 - Firma waarschuwt tegen voorschrijven Efexor bij jongeren

De firma Wyeth, registratiehouder van het geneesmiddel Efexor, heeft het College in kennis gesteld van het feit dat in een klinisch onderzoek de effectiviteit van Efexor bij de behandeling van depressie en angststoornissen bij jongeren (leeftijd 6 tot 17 jaar) niet kon worden aangetoond. Daarentegen blijkt er bij jongeren die worden behandeld met Efexor wel een verhoogde kans te zijn op het optreden van agressiviteit en suïcidale gedachten. Het percentage kinderen en adolescenten bij wie genoemde bijwerkingen tot stoppen van de medicatie leidden, zijn (percentage weergegeven voor respectievelijk Efexor ® XR en placebo): agressiviteit (2%, <1%) en suïcidale gedachten (2%, 0%). In de studies zijn geen suïcides gezien.

9 september 2003 - Verzoek van het College aan registratiehouder om Desuric® opnieuw op de markt te brengen

Het CBG heeft een officieel verzoek gedaan aan de registratiehouder van Desuric® om het middel met als werkzaam bestanddeel benzbromaron voor een beperkte indicatie opnieuw op de markt te brengen. Er is gebleken dat er behoefte bestaat aan het middel bij jichtpatiënten die allergisch zijn voor allopurinol (eerste keuzemiddel bij jicht) of die het middel niet kunnen gebruiken. Van de kant van verschillende beroepsgroepen heeft het College signalen ontvangen dat het middel node wordt gemist.

14 augustus 2003 - Amlodipine; voorlopige voorziening tot schorsing CBG besluit afgewezen

De rechtbank heeft een verzoek om voorlopige voorziening tot schorsing van CBG besluiten betreffende een aantal amlodipinebevattende geneesmiddelen op 24 juli 2003 afgewezen. Het betrof de amlodipinebevattende geneesmiddelen die het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ten name van Regiomedica en Multipharma in maart en april 2003 heeft ingeschreven. Tegen deze registraties heeft Pfizer, registratiehouder van het innovatieve geneesmiddel Norvasc, bezwaar gemaakt. Tevens had Pfizer bij de rechtbank te Rotterdam een verzoek om voorlopige voorziening gedaan tot schorsing van de besluiten van het College.

13 augustus 2003 - Hormoonsuppletietherapie vergroot kans op borstkanker

31 juli 2003 - Tenofovir in combinatie met lamivudine en abacavir

Tenofovir in combinatie met lamivudine en abacavir na éénmaaldaagse toediening geeft virologische non-respons in een vroeg stadium van de behandeling bij HIV geïnfecteerde patiënten:

3 juli 2003 - Is er een alternatief voor Desuric na intrekking registratie

Benzbromaron (Desuric®)(RVG 06334) werd in 1972 geregistreerd voor de behandeling van primaire en secundaire symptomatische hyperurikemie. Benzbromaron heeft een uricosurische werking.
Naar aanleiding van meldingen uit Zwitserland van fulminante hepatitis heeft de firma Sanofi-Synthelabo B.V. de 'benefit/risk ratio' van benzbromaron heroverwogen en besloten het middel wereldwijd terug te trekken van de markt (CBG website, 6 mei 2003). De firma kwam tot de conclusie dat de potentiële voordelen van behandeling niet opwegen tegen het risico van ernstige leveraandoeningen.
Al midden jaren negentig kwamen er uit verschillende landen meldingen van ernstige levertoxiciteit ten gevolge van benzbromaron gebruik.

19 juni 2003 - Raad van State: CBG heeft Citalopram generica terecht geregistreerd

Op 18 juni 2003 heeft de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State uitspraak gedaan in een zaak van Lundbeck B.V. tegen het CBG. Lundbeck had hoger beroep aangetekend tegen een eerdere uitspraak van de rechtbank van Amsterdam van 11 juli 2002 in deze zaak.
Deze rechtzaak betrof het besluit van het CBG om citalopram bevattende geneesmiddelen van de firma Tiefenbacher (en in navolging daarvan van enige andere firma's) in het register in te schrijven.

27 mei 2003 - Introductie van een verandering in de specificatie van de Product Specifieke Activiteit van ReFacto

22 mei 2003 - Bij gebruik van replaglinide (Novonorm®, Prandin®) is vanaf heden gelijktijdig gebruik van gemfibrozil gecontra-indiceerd

Bij gebruik van replaglinide (Novonorm®, Prandin®) is vanaf heden gelijktijdig gebruik van gemfibrozil gecontra-indiceerd:

6 mei 2003 - Registratie van Desuric

Het CBG heeft de volgende berichten ontvangen met betrekking tot de intrekking van de registratie van Desuric:

27 februari 2003 - Aanpassing van de officiële productinformatie Propofol-Lipuro

Zie voor achtergrondinformatie de berichten van 12 Januari 2001.

14 februari 2003 - Belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot gebruik van Ethyol

Belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot gebruik van Ethyol:

11 februari 2003 - Belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot gebruik van Rapamune

7 februari 2003 - Belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot gelijktijdig gebruik van Enbrel en Kineret

23 december 2002 - De verkoop van het antidepressivum Dutonin (Nefazodone) wordt per 1 april 2003 gestaakt.

Na heroverweging van de balans werkzaamheid - schadelijkheid door het CBG, heeft Bristol-Myers Squibb besloten om het product Dutonin® per genoemde datum van de markt te halen.
De registratiehouder heeft op 12 december door middel van een brief de relevante beroepsgroepen hiervan in kennis gesteld. In deze brief worden aanwijzingen gegeven hoe de patiënten die Dutonin gebruiken kunnen worden overgezet op een ander antidepressivum.

13 december 2002 - Belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot gebruik van Eprex

Belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot gebruik van Eprex:

2 december 2002 - Bij behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronisch nierfalen met het geneesmiddel Eprex (epoetine alfa) treedt in zeldzame gevallen erytrocytaire aplasie op.

De registratieautoriteiten van de EU-lidstaten hebben in overleg met de registratiehouder besloten om de subcutane (onderhuidse) toediengsweg bij patiënten met chronisch nierfalen, waarbij Eprex langdurig gebruikt wordt, niet langer toe te staan. Lees voor meer informatie het persbericht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

2 december 2002 - Bij behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronisch nierfalen met het geneesmiddel Eprex (epoetine alfa) treedt in zeldzame gevallen erytrocytaire aplasie op.

De registratieautoriteiten van de EU-lidstaten hebben in overleg met de registratiehouder besloten om de subcutane (onderhuidse) toediengsweg bij patiënten met chronisch nierfalen, waarbij Eprex langdurig gebruikt wordt, niet langer toe te staan. Lees voor meer informatie het persbericht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

30 oktober 2002 - Ernstige bijwerkingen bij valdecoxib hebben geleid tot een onmiddelijke aanpassing van de productinformatie van parecoxib (Dynastat), een prodrug van valdecoxib.

Ernstige bijwerkingen bij valdecoxib hebben geleid tot een onmiddelijke aanpassing van de productinformatie van parecoxib (Dynastat), een prodrug van valdecoxib.
- Geachte collegabrief ( 32 kB)
- Productinformatie (IB-tekst) ( 38 kB)

30 oktober 2002 - Ernstige bijwerkingen bij valdecoxib hebben geleid tot een onmiddelijke aanpassing van de productinformatie van parecoxib (Dynastat), een prodrug van valdecoxib.

Ernstige bijwerkingen bij valdecoxib hebben geleid tot een onmiddelijke aanpassing van de productinformatie van parecoxib (Dynastat), een prodrug van valdecoxib.
- Geachte collegabrief ( 32 kB)
- Productinformatie (IB-tekst) ( 38 kB)

29 oktober 2002 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Refludan (lepirudine).

Belangrijke veiligheidsinformatie over Refludan (lepirudine).

1 oktober 2002 - Vigabatrine en gezichtsvelddefecten.

Vigabatrine en gezichtsvelddefecten.

13 september 2002 - Medeling doorhaling van de registratie van Felodipine

Mededeling van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
Besluit van 5 september 2002 van het College ter beoordeling van geneesmiddelen inzake de doorhaling van de registratie van:

6 september 2002 - Belangrijke veiligheidsinformatie over cisapride (Prepulsid).

Belangrijke veiligheidsinformatie over cisapride (Prepulsid).

5 september 2002 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Ketensin (ketanserin).

Belangrijke veiligheidsinformatie over Ketensin® (ketanserin).

18 juli 2002 - Beroep Lundbeck tegen CBG ongegrond verklaard.

Beroep Lundbeck tegen CBG ongegrond verklaard.
Op 11 juli 2002 heeft de Rechtbank van Amsterdam uitspraak gedaan in de zaak van Lundbeck B.V. tegen het CBG. Lundbeck had beroep aangetekend tegen het besluit van het CBG om citalopram bevattende geneesmiddelen van de firma Tiefenbacher (en in navolging enige andere firma's) in het register in te schrijven.

17 juli 2002 - Sibutramine en cardiovasculaire veiligheid.

Sibutramine en cardiovasculaire veiligheid. Positieve balans werkzaamheid / schadelijkheid bij herbeoordeling CPMP.

17 juli 2002 - Belangrijke update van november 2001 betreffende Eprex (epoëtine alfa) en erytrocytaire aplasie (erytroblastopenie).

Belangrijke update van november 2001 betreffende Eprex (epoëtine alfa) en erytrocytaire aplasie (erytroblastopenie).

14 juni 2002 - Verduidelijking van de risico's van cardio-toxiciteit en verbeterde informatie over serieuze pulmonale gebeurtenissen farmacokinetiek van Herceptin

Geachte collegabrief ( 9 kB) van Herceptin verstuurd met daarin nieuwe informatie over de farmacokinetiek van Herceptin (trastuzumab), verduidelijking van de risico's van cardio-toxiciteit en verbeterde informatie over serieuze pulmonale gebeurtenissen.

28 maart 2002 - Op 26 maart 2002 is Yasmin in het nieuws gekomen door een radiouitzending van de VPRO.

Op 26 maart 2002 is Yasmin in het nieuws gekomen door een radiouitzending van de VPRO. In de bijgaande tekst geeft het CBG nadere uitleg over dit geneesmiddel en wat de huidige stand van zaken is op het gebied van de veiligheid van Yasmin.

27 maart 2002 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Extraneal (icodextrine 7,5 %).

Belangrijke veiligheidsinformatie over Extraneal (icodextrine 7,5 %).

13 maart 2002 - Donderdag 6 maart meldde de Italiaanse registratieautoriteit dat een aantal vermageringsmiddelen tijdelijk van de Italiaanse markt is gehaald.

In dit persbericht leest u het standpunt van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen over de Nederlandse situatie.

4 februari 2002 - Nieuwe belangrijke veiligheidsinformatie over Remicade.

18 januari 2002 - Beperkingen aan het gebruik van cisapride (Prepulsid)

Cisapride is een prokineticum dat wordt toegepast bij een aantal motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal. In de afgelopen vijf jaar zijn wereldwijd een groot aantal gevallen van ventriculaire ritmestoornissen en acute dood gemeld samenhangend met het gebruik van cisapride. Dit wordt veroorzaakt door een potentiële verlenging van het QT interval. De kans hierop wordt verhoogd door het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die Cyp3A4 remmen.

3 januari 2002 - Reactie CBG op uitstel handhaving Homeopathie.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zich de afgelopen maanden ingezet bij de registratie van homeopathica. Enerzijds door zo veel mogelijk middelen die voldoen aan de eisen te registreren. Anderzijds door in constructief overleg met de fabrikanten oplossingen te vinden voor de belangrijkste belemmeringen in de registratieprocedure.

23 november 2001 - Belangrijke veiligheidsinformatie over EPREX en erytrocytaire aplasie

1 november 2001 - Belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie over Remicade (infliximab)

18 oktober 2001 - Ciclosporine van Hexal Pharma Nederland

Ciclosporine van Hexal Pharma Nederland ( 51 kB) opnieuw geschorst.

28 september 2001 - Schorsing Ciclosporine van Hexal Pharma Nederland opgeheven

Schorsing Ciclosporine van Hexal Pharma Nederland opgeheven ( 49 kB).

28 september 2001 - Publicatie conclusies van een onlangs uitgevoerde beoordeling van orale anticonceptiepillen

Het Europese agentschap voor de beoordeling van geneesmiddelen, de EMEA, en haar wetenschappelijk comité, de CPMP, hebben vandaag de conclusies gepubliceerd van een onlangs uitgevoerde beoordeling van orale anticonceptiepillen

10 augustus 2001 - Uit de handel halen Lipobay

Bayer heeft het College geïnformeerd over het uit de handel halen van Lipobay (cerivastatine) op grond van meldingen van rhabdomyolyse:

24 juli 2001 - Ciclosporine Hexal

Ciclosporine Hexal ( 8 kB) geschorst.

28 juni 2001 - Gelijktijdig gebruik lipobay (cerivastatine) en gemfibrozil

Gelijktijdig gebruik Lipobay (cerivastatine) en gemfibrozil gecontraindiceerd in verband met verhoogd risico op rhabdomyolyse:

31 mei 2001 - Aanpassingen in bijsluitertekst antirookpil Zyban

30 mei 2001 - Nieuw op de site

- Openbaar beoordelingsrapport van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen; barnidipine (Cyress®)
- Openbaar beoordelingsrapport van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen; interferon alfa-2a (Roferon-A®)

13 maart 2001 - Nieuwe belangrijke veiligheidsinformatie-leflunomide

Nieuwe belangrijke veiligheidsinformatie:leflunomide (Arava®), meldingen van heftige en ernstige leverreacties.

21 februari 2001 - Zyban (bupropion) en meldingen van mogelijke bijwerkingen in de pers

In de Engelse krant The Mail on Sunday is op 18 februari j.l. uitgebreid aandacht besteed aan de ervaringen tot heden in Engeland met gebruik van Zyban. De koppen in deze krant suggereren dat het overlijden van 18 gebruikers mogelijk gerelateerd is aan het gebruik van Zyban. Bij verder lezen blijkt echter het stuk wat genuanceerder te zijn.

20 februari 2001 - Risico van convulsies bijhet geruik van bupropion als hulpmiddel bij het roken

In het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde van 10 februari 2001 en het Pharmaceutisch weekblad van 1 december 2000, heeft het CBG een artikel gepubliceerd over het risico van convulsies bij het gebruik van bupropion als hulpmiddel bij het stoppen met roken.

12 januari 2001 - Doseringsadvies van propofol i.v.m. ernstige mogelijke bijwerkingen

Doseringsadvies van propofol i.v.m. ernstige mogelijke bijwerkingen:

1 januari 2001 - Meldingen van tuberculose (TBC) bij patiënten TNF-alfa remmer

Belangrijke veiligheidsinformatie: Meldingen van tuberculose (TBC) bij patiënten die de TNF-alfa-remmer, Remicade®; (infliximab) krijgen.

1 oktober 2000 - Belangrijke veiligheidsinformatie

Meldingen van bloeddyscrasiën (pancytopenie, aplastische anemie) bij patiënten die behandeld worden met Enbrel (etanercept).Brief ( 120 kB), patiëntenbijsluiter ( 237 kB) en productinformatie (IB-tekst) ( 709 kB).

31 juli 2000 - Aangepaste indicatie Prepulsid (cisapride).

In afwachting van een Europese herbeoordeling van de balans werkzaamheid - schadelijkheid van cisapride (Prepulsid®) in verband met meldingen van hartritmestoornissen heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen na overleg met de registratiehouder besloten de indicatie-omschrijving te beperken. Deze luidt nu: Behandeling van ernstige vormen van gastroparese en andere ernstige motiliteitsstoornissen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, die onvoldoende reageren op andere behandelingen. (Behandeling van ernstige vormen van maagledigingsstoornissen en andere ernstige stoornissen in de bewegelijkheid van maag en slokdarm, die onvoldoende reageren op andere behandelingen).

18 april 2000 - Nieuwe belangrijke veiligheidsinformatie: Ernstige lever- en huidreacties geassocieerd met Viramune® (nevirapine) 200 mg tabletten en 50 mg/5 ml orale suspensie.

Viramune (werkzame bestanddeel: Nevirapine) is geïndiceerd voor de combinatie-behandeling van HIV1 infectie in patiënten met ernstige of verergerende immunodeficiëntie (AIDS).
Ernstige en levensbedreigende lever- en huidreacties (inclusief gevallen van Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse) vormen de belangrijkste bekende bijwerkingen van nevirapine. Ondanks vermelding in de productinformatie worden er nog altijd nieuwe gevallen, met name van klinische hepatitis (leverontsteking), gemeld. Bij een aantal meldingen blijkt dat de voorschriften voor het gebruik niet goed waren nageleefd of dat de patiënt te laat medisch advies heeft gezocht. Daarom wordt de productinformatie en de patiëntenbijsluiter aangepast om het risico van optreden van deze reacties te benadrukken en maatregelen te adviseren om dit risico te verkleinen, waaronder controle van de leverfunctie.
De fabrikant informeert de specialisten op het gebied van aidsbehandeling en de apothekers.

Voor goed en veilig geneesmiddelengebruik blijft het belangrijk dat artsen en apothekers met name ernstige of onverwachte vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen melden bij het landelijke meldingssysteem, LAREB (http://www.lareb.nl/) of bij de registratiehouder van het verdachte geneesmiddel.

24 maart 2000 - Informatiebericht en productinformatie over Prepulsid (cisapride)

29 februari 2000 - Advies zelfzorggeneesmiddelen

21 januari 2000 - Productinformatie Relenza (zanamivir) gewijzigd in verband met optreden benauwdheidsklachten.

1 januari 2000 - Brief van Roche naar cardiologen en ziekenhuisapothekers die Rapilysin voorschrijven

Brief van Roche naar cardiologen en ziekenhuisapothekers die Rapilysin voorschrijven - Belangrijke nieuwe aanwijzingen voor het gebruik: incompatibiliteit met heparine en precipitatie na reconstitutie.

13 december 1999 - Openbaar beoordelingsrapport etonogestrel (Implanon)

Openbaar beoordelingsrapport van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen; etonogestrel (Implanon®). ( 770 kB)

1 december 1999 - College registreert eerste homeopathische middel met indicatie

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 1 december 1999 het eerste homeopathische middel met een indicatie (voor zelfzorg) geregistreerd.
Het gaat om A. Vogel's Aconitum D10, dat al langer dan 10 jaar op de Nederlandse markt is en geproduceerd wordt door Biohorma te Elburg. Het product bevat één homeopathisch bestanddeel, Aconitum D10, een homeopathische verdunning van 1 : 10¹⁰ van de oertinctuur van de plant Aconitum napellus (Monnikskap).
De indicatie luidt: "homeopathisch middel toegepast bij koorts en zenuwpijn."

1 december 1999 - Persbericht: Nieuw geneesmiddel voor het stoppen met roken

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op 1 december 1999 bupropion tabletten (Zyban™) geregistreerd voor de indicatie hulpmiddel bij het stoppen met roken in combinatie met ondersteuning van de motivatie om te stoppen met roken. Nederland is het eerste land binnen de Europese Unie dat Zyban registreert. Het geneesmiddel zal door de firma GlaxoWellcome BV in de handel worden gebracht.

18 november 1999 - Raxar (grepafloxacine) van Glaxo Wellcome uit de handel

Raxar (grepafloxacine) van Glaxo Wellcome, uit de handel ivm zeer zeldzame maar ernstige ventriculaire aritmie. Klik hier ( 48 kB) voor de "Dear doctor" brief die op 27 oktober naar artsen en voorschrijvende specialisten is gestuurd en klik hier ( 41 kB) voor de brief die op 27 oktober naar alle apothekers is gestuurd.

11 november 1999 - "Dear Doctor" brief van SmithKline Beecham van 11 november 1999

Ropinirol (Requip): "Dear Doctor" brief van SmithKline Beecham van 11 november 1999 over het plotseling in slaap vallen tijdens dagelijkse bezigheden bij gebruik van ropinirol (Requip). Aanpassingen in de Samenvatting van kenmerken van het product (IB-tekst).

10 september 1999 - Sabril® (vigabatrine): "Dear Doctor" brief van Yamanouchi

Sabril® (vigabatrine): "Dear Doctor" brief van Yamanouchi van 10 september 1999 en aangepaste IB-tekst in verband met de onderzoeksresultaten van gezichtsveldstoornissen bij gebruik van Sabril®

7 september 1999 - Nefazodon (Dutonin®): "Dear Doctor" brief van Bristol-Myers Squibb

Nefazodon (Dutonin®): "Dear Doctor" brief van Bristol-Myers Squibb ( 50 kB), 2 september 1999 over zeldzame meldingen van leverfalen en/of levernecrose die in verband zijn gebracht met het gebruik van nefazodon (Dutonin®)

31 augustus 1999 - Mifegyne®: Samenvatting van de kenmerken van het product

Mifegyne®: Samenvatting van de kenmerken van het product (IB-tekst)

16 juli 1999 - Pramipexole (Sifrol, Daquiran, Mirapexin) en in slaap vallen tijdens dagelijkse bezigheden

Pramipexole bevattende producten (Sifrol, Daquiran, Mirapexin) zijn sinds oktober 1997 in Europa geregistreerd voor de behandeling van patienten met ernstige symptomen van de ziekte van Parkinson die onvoldoende reageren op levo-dopa alleen. Uit het buitenland zijn recent een aantal meldingen bekend geworden van auto-ongevallen ten gevolge van het plotseling in slaap vallen van bestuurders die pramipexole gebruikten.

7 juli 1999 - Persbericht: Geneesmiddel voor zwangerschapsafbreking geregistreerd

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zal binnen enkele weken het geneesmiddel Mifegyne registreren. Het kan gebruikt worden als alternatieve methode voor zwangerschapsafbreking. Het is geschikt voor vroege zwangerschapsafbreking (tot 49 dagen na de laatste menstruatie). De dosering bestaat uit éénmalig 3 tabletten, 36 tot 48 uur later gevolgd door de inname van een ander geneesmiddel (misoprostol) dit om het mogelijk te maken dat de baarmoeder de vrucht kan afstoten.
Mifegyne kan uitsluitend op recept worden voorgeschreven in klinieken voor zwangerschapsafbreking of ziekenhuizen met een vergunning hiervoor. De arts dient zich te houden aan de bestaande wetgeving inzake de zwangerschapsafbreking. In de productinformatie en patiëntenbijsluiter zijn adviezen opgenomen voor arts en patiënt over de wijze waarop de patiënt het beste kan worden begeleid en de voorzorgen die moeten worden genomen. De adviezen houden verband met een juiste afstemming van de behandeling en de controle op de effecten van de behandeling. Mifegyne bevat mifepriston, een synthetische steroïd met anti-progestagene activiteit.
Het is reeds geregistreerd in Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Zweden. De firma Exelgyn heeft nu in een groot aantal Europese landen een registratie gekregen.

Toelatingsprocedure:
Voordat een geneesmiddel in Nederland op de markt mag moet de fabrikant een handelsvergunning krijgen van het CBG of het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Deze vergunning krijgt de fabrikant door het geneesmiddel te laten registreren.
Bij de beoordeling voor een registratie staan de werkzaamheid, veiligheid en farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel centraal. De fabrikant levert hiervoor een registratiedossier met alle onderzoekgegevens over het geneesmiddel.
Het CBG bewaakt ook de geneesmiddelen nadat zij in de handel zijn gebracht. Zij registreert bijvoorbeeld de bijwerkingen. Als hiertoe aanleiding is wordt de bijsluiter aangepast. Als er ernstige bijwerkingen optreden trekt het CBG de handelsvergunning in en wordt het geneesmiddel uit de handel genomen.

15 juni 1999 - Dear Doctor-brief van Pfizer over voorlopige opschorting van Trovan (trovafloxacine/alatrofloxacine)

Trovan® (trovafloxacine), Trovan IV ® (alatrofloxacine): "Dear Doctor" brief van Pfizer ( 67 kB) 14 juni 1999 over voorlopige opschorting van Trovan (trovafloxacine/alatrofloxacine) naar aanleiding van zeldzame meldingen van ernstige, ingrijpende en onvoorspelbare leveraandoeningen.

1 april 1999 - Ketoconazol (Nizoral® ) indicatiewijziging: toepassing van orale vormen bij vingernagelmycosen vervallen

Ketoconazol (Nizoral® ) indicatiewijziging: toepassing van orale vormen bij vingernagelmycosen vervallen.

3 maart 1999 - Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel en door de Europese Commissie afgegeven handelsvergunningen

Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel: november 1998, december 1998 en januari 1999.
Door de Europese Commissie afgegeven handelsvergunningen: december 1998 en januari 1999.

1 maart 1999 - Openbaar beoordelingsrapport van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen; rizatriptan

Openbaar beoordelingsrapport van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen; rizatriptan (Maxalt®) ( 146 kB)

10 december 1998 - "Dear doctor" brief van Roche Pharmaceuticals.

Mabthera (rituximab): Meldingen van fatale bijwerkingen en nieuwe aanbevelingen voor gebruik. "Dear doctor" brief van Roche Pharmaceuticals.

2 november 1998 - Sertindol (Serdolect) per 1 december 1998 uit de handel.

In verband met een mogelijk verhoogd risico op hartritme-stoornissen is de hieronder weergegeven tekst gestuurd aan artsen in Nederland. Patienten die Serdolect (Sertindole) gebruiken dienen de behandeling niet op eigen initiatief te staken. Zij dienen hierover contact op te nemen met hun behandeld arts. Bij klachten van hartkloppingen of flauwvallen tijdens gebruik van Serdolect moeten zij direct contact te zoeken met hun behandelend arts.

30 oktober 1998 - Leverfunctie stoornissen gemeld bij Tasmar.

Deze brief van de firma Roche Nederland B.V. is naar alle neurologen, verpleeghuisartsen en apothekers gezonden.

29 oktober 1998 - Immunoglobuline met thiomersal niet voor kleine kinderen

Recent is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de productinformatie (deel I B1) aangepast van het product:
Immunoglobuline I.M (RVG 16941), Sanquin (CLB).
De 15 ml multidose-presentatie van het product bevat thiomersal als conserveermiddel. Thiomersal splitst in thiosalicylaat en ethylkwik dat toxicologisch overeen komt met methylkwik. Op grond van epidemiologische studies is door de WHO een limiet berekend voor de maximaal toegestane hoeveelheid methylkwik per week voor volwassenen. De zich ontwikkelende hersenen van foetussen en kleine kinderen zijn gevoeliger voor de neurotoxiciteit van methylkwik dan volwassenen. Gebruik makend van bovengenoemde limiet is een maximaal toelaatbare hoeveelheid ethylkwik voor pasgeborenen en kinderen afgeleid.
Bij de dosering volgens voorschrift voor de indicatie "ernstige gecombineerde immunodeficiënties" en "agamma-globulinemie", treedt bij jonge kinderen een aanmerkelijke overschrijding van deze limiet op.
Naar aanleiding van de thans ter beschikking staande gegevens heeft het College besloten om de volgende waarschuwing in de I B1 tekst op te nemen:

"In verband met de aanwezigheid van thiomersal in de 15 ml multidose-presentatie, wordt vanwege de hoge ethylkwikbelasting aangeraden om deze presentatievorm niet bij kinderen jonger dan zes jaar te gebruiken bij primaire immunodeficiënties".

Er zijn van dit product presentaties voor éénmalig gebruik beschikbaar die geen thiomersal bevatten.

14 oktober 1998 - Besluit over terfenadine door de Europese Commissie

Recent heeft de Europese Commissie, na een eerdere advisering door de CPMP, een beslissing genomen over terfenadine bevattende geneesmiddelen. De voornaamste conclusies zullen hieronder worden samengevat.

Bij gebruik voor de goedgekeurde indicaties is de werkzaamheid van terfenadine gelijk te stellen met die van andere niet sederende antihistaminica (NSAH). Farmaco-epidemiologische aanwijzingen en spontane meldingen doen vermoeden dat overdosering en gelijktijdig gebruik van gecontra-indiceerde geneesmiddelen voorkomen, ondanks waarschuwingen in de productinformatie (SPC) en ondanks herhaaldelijk verstrekte informatie over de met terfenadine samenhangende risico's. Dit kan ernstige gevolgen hebben.

Terfenadine is qua veiligheid aanvaardbaar mits het gebruikt wordt overeenkomstig de SPC. Deze SPC is nu geheel herzien waarbij de nadruk is gelegd op contra-indicaties bij lever- en hartziekten en op farmacodynamische en -kinetische interacties met een aantal in de SPC genoemde geneesmiddelen.

De CPMP heeft geconcludeerd dat de risico/ baten verhouding van de 30 en 60 mg tabletten aanvaardbaar is voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar (>50 KG). Voor kinderen vanaf 3 jaar blijft de suspensie (6 mg/ml) beschikbaar.

Als gevolg van het grotere risico op een overdosis bij gebruik van tabletten van 120 mg (tevens de maximale dagdosis) valt volgens de CPMP de veiligheid van de 120 mg tablet ongunstig uit. De registratie van de 120 mg tabletten is daarom doorgehaald.

Naar aanleiding van de adviezen van de CPMP had het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen al eerder, overeenkomstig de situatie in de andere Europese landen, besloten terfenadine uitsluitend beschikbaar te laten zijn op voorschrift van een arts (UR, uitsluitend recept).