actueel geneesmiddelen voor mensen

5 juni 2008 - College vindt vrijgifte en gebruik van heparine en afgeleide producten die zijn verontreinigd met OS-CS onaanvaardbaar

Het EU wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP [1]), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, heeft in de vergadering van mei gediscussieerd over heparine en daarvan afgeleide geneesmiddelen die zijn verontreinigd met “oversulphated chondriotin-suphate” (OS-CS). De van heparine afgeleide producten zijn de zogenaamde “Low Molecular Weight” (LMW)-heparines. Vooral is gekeken naar mogelijke korte, middellange en lange termijn strategieën aangaande het gebruik van deze middelen. Op basis van de huidige gegevens is besloten dat uitsluitend batches die vrij zijn van een verontreiniging met OS-CS vrijgegeven en gebruikt kunnen worden.

In lijn met de beoordeling van de CHMP vindt ook het CBG dat vervuilde batches in principe niet aanvaardbaar zijn. Er is nog geen volledig beeld welke effecten de verontreiniging kan hebben. Uit post-marketing surveillance/spontane meldingen zijn vooralsnog geen bijzonderheden gekomen bij gebruik van batches met een verontreiniging tot 7%.

De CHMP is van oordeel dat in het geval van een aangetoond voorzieningenprobleem er ruimte is voor vrijgifte van batches met lage hoeveelheden OS-CS (<5%). Vooralsnog vindt het College dit voor de Nederlandse situatie niet van toepassing. Ook de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) bevestigt dat verontreinigde batches op dit moment niet toegelaten mogen worden tot de Nederlandse markt.

Zie ook het persbericht van de EMEA.

Zie ook onze eerdere berichtgeving van 2 april en 12 april op deze website.

Terug naar Overzicht »