actueel geneesmiddelen voor mensen

19 juni 2008 - Signalen longkanker en Exubera - vervolg

Er is een signaal van waargenomen gevallen van gediagnosticeerde longkanker in klinische studies met Exubera bij patiënten met een voorgeschiedenis met het roken van sigaretten (zie het bericht van 17 juni). In verband hiermee informeert de firma Pfizer/Nederland deze week apothekers en artsen via een DHPC. Daarnaast is de uitgebreide informatie bestemd voor de arts en apotheker (SPC) van Exubera aangepast.

Pfizer is voornemens het signaal betreffende waargenomen gevallen van gediagnosticeerde longkanker in klinische studies met Exubera verder te onderzoeken. Dit onderzoek wordt een internationale, ‘multi-centre, comparative, non-interventional, observational cohort’ studie bij patiënten die in het verleden in gecontroleerde klinische studies met Exubera waren geïncludeerd.

Patiënten die in de afgelopen vijf jaar hebben deelgenomen aan gecontroleerde klinische studies met Exubera, waarbij zij gerandomizeerd werden op enerzijds behandeling met Exubera of anderzijds behandeling met een vergelijkingsmiddel, worden uitgenodigd aan deze studie deel te nemen. Onderzoekers worden via een separate brief benaderd om deze patiënten uit te nodigen aan deze studie mee te werken. De patiënten worden gedurende twee jaar na ondertekening van het zogenaamde informed consent gevolgd.

Pfizer is in januari 2008 gestopt met het in de handel brengen van Exubera. Het ‘Extended Transition Programme’ (ETP)’- in januari 2008 ontwikkeld voor patiënten om Exubera beschikbaar te houden op basis van compassionate use of omdat zij niet in staat waren tijdig van Exubera over te gaan op een alternatieve behandeling - wordt per 1 september 2008 stopgezet. Rond deze datum wordt ook de handelsvergunning doorgehaald.

Aangezien Exubera per 1 september 2008 niet langer beschikbaar is, wordt artsen aanbevolen naar alternatieve behandelopties uit te kijken om de bloedsuikerspiegels van patiënten onder controle te houden.

Meer informatie over het onderzoek en de beschikbaarheid van Exubera vindt u in

-  de DHPC's voor arts (onderzoek), artsen (geen onderzoek) en apotheker en aangepaste SPC
-  het persbericht en het Q&A van de EMEA.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het CBG via telefoonnummer (070) 356 74 56. 

Terug naar Overzicht »