nieuws

3 maart 2010 - Schorsing generiek escitalopram opgeheven

In zijn vergadering van 25 februari 2010 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen opnieuw beslist op een bezwaar van de firma Lundbeck tegen inschrijving van een aantal escitalopram bevattende geneesmiddelen. Het bezwaar is ongegrond verklaard waardoor de eerdere schorsing van deze geneesmiddelen is opgeheven.

24 februari 2010 - Verpakkingseisen bij wijziging afleverstatus NSAID’s

Het CBG ontvangt regelmatig vragen over de praktische afhandeling van een wijziging in de afleverstatus van niet-receptplichtige NSAIDs (Non-Steroid Anti-Inflammatory Drugs, pijnstillers).

24 februari 2010 - Europese registraties in februari 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vijfde H1N1 pandemische griepvaccin Humenza. Humenza is een gesplitst virion, geïnactiveerd, met AF03-adjuvans influenza H1N1 pandemisch vaccin voor de profylaxe van influenza in een officieel pandemisch verklaarde situatie.

22 februari 2010 - Verdere vertraging beschikbaarheid Fabrazyme en Cerezyme

Voor Fabrazyme (agalsidase bèta) en Cerezyme (imiglucerase) is een grotere vertraging in de beschikbaarheid geconstateerd dan eerder aangekondigd. De periode van 30% beschikbaarheid voor Fabrazyme moet worden verlengd tot eind juni 2010. Artsen dienen de behandelingsaanbevelingen van september 2009 te blijven volgen. Voor Cerezyme geldt dat patiënten na 16 april 2010 weer op hun oorspronkelijke dosering kunnen worden gezet. Tot die tijd blijven ook hier de aangepaste behandelingsadviezen van kracht.

19 februari 2010 - Belangrijke informatie over gebruik van verschillende immunoassays voor therapeutic drug monitoring tijdens behandeling met Rapamune

Aanpassingen van de beoogde therapeutische dosis van Rapamune (sirolimus) mogen alleen worden gedaan op basis van gedetailleerde kennis van het specifieke assay dat is gebruikt om de geneesmiddelconcentratie bij de patiënt te meten. Switchen tussen verschillende immunoassays of tussen immunoassay en HPLC (high performance liquid chromatography) bij een patiënt kan leiden tot klinisch significante verschillen in de uitslagen met als gevolg incorrecte aanpassingen van de dosis. Deze kunnen ongewenste gevolgen hebben zoals transplantaatafstoting (bij te lage dosis) of toxische bijwerkingen (bij te hoge dosis). Gebaseerd op deze bevindingen is rubriek 4.2 (dosering en wijze van toediening) van de samenvatting van de productkenmerken van Rapamune herzien.

16 februari 2010 - Herzien standpunt interactie clopidogrel met protonpompremmers

Het advies over het gelijktijdig gebruik van clopidogrel (Plavix en generieke preparaten) en protonpomp (maagzuur) remmers is gewijzigd. Het advies is nu om uitsluitend het gelijktijdig gebruik van de protonpompremmers omeprazol en esomeprazol met clopidogrel te vermijden. 

10 februari 2010 - Duplexverklaring (model I) gewijzigd

De duplexverklaring (model I; verklaring van de aanvrager) is op twee punten gewijzigd:

5 februari 2010 - Mededeling over bezwaarprocedure indeling NSAID’s

Bezwaren tegen het besluit over de afleverstatus van NSAID’s (Non-Steroid-Anti-Inflammatory Drugs), kunnen tot en met 10 februari 2010 worden ingediend.

1 februari 2010 - Reactie naar aanleiding van media aandacht over antidepressiva

Meldingen van een mogelijke relatie tussen agressie bij het gebruik van antidepressiva zijn bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bekend. Op basis van een signaal van Lareb in 2009 heeft het CBG besloten dat wij de mogelijke relatie tussen agressie en antidepressiva nauwlettend zullen volgen met het doel artsen en patiënten zo goed mogelijk te informeren.  

1 februari 2010 - Vraag en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen aangepast

Er zijn updates beschikbaar van twee vraag- en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen:

1. Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik
2. Vraag en antwoord document m.b.t. wijzigingen die niet onder de Variatie Verordening 1234/2008 vallen 

29 januari 2010 - Beslissingen op bezwaar indeling AV-zelfzorggeneesmiddelen

In de Collegevergadering van 28 januari heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor negen verschillende stoffen een nieuw besluit genomen over de afleverstatus Algemene Verkoop (AV). Deze besluiten waren nodig omdat belanghebbenden bezwaar hebben aangetekend tegen eerdere besluiten van het College. Voor acht van deze stoffen blijft de afleverstatus gehandhaafd als Algemene Verkoop. Alleen cyclizine-bevattende producten kunnen niet langer bij de supermarkt worden gekocht, maar uitsluitend bij de apotheek en drogist (UAD-status).

28 januari 2010 - Schorsing handelsvergunning voor sibutramine bevattende geneesmiddelen vanwege een verhoogd cardiovasculair risico

Alle handelsvergunningen voor sibutraminebevattende geneesmiddelen binnen de EU worden geschorst. Op basis van de resultaten van het Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) onderzoek is geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet langer opwegen tegen de risico’s.

28 januari 2010 - Grondstoffabrikant uit registratiedossier

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de grondstoffabrikant Bajaj Healthcare PVT Ltd. uit Boisar, Maharashtra (India) uit de registratiedossiers verwijderd omdat niet wordt voldaan aan de kwaliteitseisen. Er zijn geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen die reeds in het bezit zijn van patiënten, onveilig zijn voor gebruik.

27 januari 2010 - Europese registratie in januari 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vierde H1N1 pandemische griepvaccin Arepanrix voor de profylaxe van influenza tijdens een pandemie. Azerra (ofatumumab) kreeg eveneens een positief advies voor de indicatie ‘behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie die ongevoelig zijn voor fludarabine en alemtuzumab. De CHMP besloot te adviseren de handelsvergunningen voor alle sibutramine-bevattende geneesmiddelen te schorsen omdat de voordelen van het gebruik niet langer opwegen tegen de risico’s. Zie voor meer informatie het CBG-nieuwsbericht van 21 januari 2010 - Handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst.

22 januari 2010 - Gewijzigd Collegebeleid voor medicinale gassen

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft het registratiebeleid voor medicinale gassen gewijzigd. De belangrijkste wijziging houdt in dat medicinaal gas dat in bulk geleverd wordt aan zorginstellingen en homecare-bedrijven geregistreerd dient te worden.

21 januari 2010 - DCP time slots beschikbaar voor januari, februari en maart 2010

Met enige regelmaat trekken fabrikanten DCP-procedures met NL=RMS terug waarvoor een time slot is toegewezen. Momenteel zijn er bij FT 4 DCP time slots (NL=RMS) beschikbaar voor januari, februari en maart 2010.

21 januari 2010 - Aanvullende maatregelen voor gebruik Tysabri

De voordelen van het gebruik van Tysabri (natalizumab) wegen nog steeds op tegen de risico’s voor patiënten met actieve multiple sclerosis omdat er voor hen verder weinig andere behandelingsmogelijkheden zijn. Een van de risico’s van Tysabri is het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een zeldzame infectie van de hersenen veroorzaakt door het JC virus. De kans op het optreden van PML neemt toe nadat Tysabri twee jaar is gebruikt, maar blijft klein. Dit concludeert het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA) waarin het CBG is vertegenwoordigd.

21 januari 2010 - Handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst

De voordelen van het gebruik van sibutramine bevattende middelen wegen niet langer op tegen de risico’s. De handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen zou daarom moeten worden geschorst. Dit houdt in dat sibutramine bevattende middelen na schorsing niet meer verkrijgbaar zullen zijn.

20 januari 2010 - Jaarbericht: groei registratie geneesmiddelen in 2009

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in 2009 meer dan 1600 geneesmiddelen voor de mens goedgekeurd en in het register ingeschreven. Dit is een toename van 30% ten opzichte van het jaar 2008 die met name wordt verklaard door een hoger aantal geneesmiddelen dat via de decentrale procedure is ingeschreven. Het CBG heeft handelsvergunningen voor 23 geneesmiddelen geweigerd en schorste daarnaast 65 geneesmiddelen. Het aantal geregistreerde geneesmiddelen op 31 december 2009 is ruim 12.500 en is licht gestegen ten opzichte van 1 januari 2009.

6 januari 2010 - Aangepast: vraag en antwoord document variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik

In het Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is de vraag over variatienummers in de wederzijdse erkenningsprocedure als volgt uitgebreid:

6 januari 2010 - Deel uw ervaring met achterstanden en geef uw mening via onze enquête

Het CBG investeert op verschillende manieren in het wegwerken en voorkomen van achterstanden. Het CBG heeft het oplossen van achterstanden tot zijn eerste doelstelling gemaakt van het Strategisch Business Plan 2009-2013.