23 mei 2013 - Aanbevelingen en nieuws PRAC - mei 2013

Van 13 – 16 mei vond de bijeenkomst van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) plaats. In dit comité is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd.

22 mei 2013 - Risico op leverbeschadiging bij gebruik van Samsca

Bij gebruik van tolvaptan (Samsca) zijn in een klinisch onderzoek naar gebruik bij autosomale dominante polycystische nierziekte (ADPKD), gevallen gemeld van leverbeschadigingen.

17 mei 2013 - PRAC-aanbeveling: Diane-35 en generieken beschikbaar houden voor specifieke patiëntengroepen

Aanscherping van waarschuwingen op het gebied van trombo-embolieën.

Het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten (cyproteronacetaat/ethinylestradiol) heeft een plaats bij de behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (al dan niet in combinatie met een vette huid) en/of hirsutisme (overbeharing) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Diane-35 mag alleen worden voorgeschreven voor acne als andere behandelmogelijkheden (topicale therapie of systemische antibiotica) hebben gefaald. Omdat Diane-35 ook als een hormonaal contraceptivum werkt, mag het geneesmiddel in geen geval gecombineerd worden met hormonale anticonceptiemiddelen. Daardoor zou het risico op trombose en longembolie verder verhoogd worden.

2 mei 2013 - CMDh volgt advies PRAC op om Tetrazepam-bevattende geneesmiddelen van de markt te halen

De Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMD(h)), waarin het College ter Beoordeling van (CBG) is vertegenwoordigd, heeft besloten het advies van de Pharmacovigilance Risk Assessment (PRAC) te steunen, en heeft daarmee de Europese Commissie geadviseerd Tetrazepam-bevattende geneesmiddelen op Europees niveau van de markt te halen.

1 mei 2013 - Nieuwe procedure voor geneesmiddelen onder aanvullende monitoring

De Europese Unie (EU) heeft een nieuwe procedure ingevoerd voor de productinformatie van geneesmiddelen waar de geneesmiddelenagentschappen extra nauwlettend op toezien. Op de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat dat zij zijn onderworpen aan 'aanvullende monitoring'.

29 april 2013 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in april 2013

De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ’ heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd.

29 april 2013 - Risico op toxische epidermale necrolyse (TEN) bij gebruik van Incivo

Bij een behandeling met telaprevir (Incivo) in combinatie met peginterferon en ribavirine zijn twee gevallen gemeld van toxische epidermale necrolyse (TEN) waaronder één geval met fatale afloop. TEN behoort tot de ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid en was voorheen nooit eerder gemeld voor telaprevir.

16 april 2013 - Maandbericht PRAC – april 2013

Van 8 – 11 april vond de bijeenkomst van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) plaats. In dit comité is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd

15 april 2013 - MabThera kan in zeer zeldzame gevallen aanleiding geven tot ernstige huidreacties

Bij het gebruik van het middel rituximab (MabThera) bij patiënten met auto-immuunziekten zijn zeer zeldzame ernstige huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (TEN) en Stevens-Johnson-syndroom (SJS), gemeld. Eén van de meldingen was fataal.

8 april 2013 - Kinderen een risicogroep bij serumcalcium verlagend geneesmiddel Mimpara

Bij het gebruik van het middel cinacalcet (Mimpara) is in een klinische studie bij kinderen een patiënt met ernstige hypocalciëmie (verlaagd calciumgehalte) overleden. Cinacalcet is uitsluitend voor gebruik bij volwassenen geregistreerd. Voorschrijvers worden eraan herinnerd dat patiënten zorgvuldig moeten worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie, omdat cinacalcet het serumcalcium verlaagt.

8 april 2013 - Risico op afstoting transplantaat na snelle afbouw corticosteroïden bij gebruik Nulojix

Bij het gebruik van het middel belatacept (Nulojix) zijn spontane meldingen gedaan van acute transplantaatafstoting wanneer corticosteroïden snel werden afgebouwd bij patiënten met een hoog immunologisch risico op acute afstoting.

26 maart 2013 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in maart 2013

De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ’ heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd.

20 maart 2013 - Verbeteringen in de zoekfuncties van de Geneesmiddelen Informatie Bank (GIB) op de website van het CBG

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op basis van wensen en opmerkingen uit de klinische praktijk van (ziekenhuis)apothekers en artsen verbeteringen in zoekfuncties aangebracht op de website. Dit is een eerste verbeteringsslag, en er wordt gewerkt aan verdere verbeteringen om gegevens en informatie te ontsluiten.

12 maart 2013 - Maandbericht PRAC - maart 2013

Van 4-7 maart vond de bijeenkomst van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) plaats. In dit comité is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd.

11 maart 2013 - Start herbeoordeling domperidon bevattende geneesmiddelen

Van 4 – 7 maart vond de bijeenkomst van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) plaats. In dit comité is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd.

8 maart 2013 - Terugroepactie Vistide leidt tot tekort in bevoorrading

In Nederland zal door productieproblemen een tekort ontstaan van het middel Cidofovir (Vistide). Zorgverleners wordt geadviseerd om alternatieve behandelingsopties in overweging te nemen, totdat het productieprobleem is opgelost.

7 maart 2013 - Beslissing op bezwaar Cortiment

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in zijn vergadering van 31 januari 2013 beslist op het bezwaarschrift van de vennootschap Cosmo Technologies Ltd.

4 maart 2013 - Advies CBG: Diane-35 blijft beschikbaar, maar wordt afgeraden voor nieuwe patiënten

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen Diane-35 op dit moment niet meer voor te schrijven aan nieuwe patiënten. Het CBG heeft besloten om het geneesmiddel wel voor huidige patiënten met o.a. acne beschikbaar te houden. Het CBG is geschrokken van de recente meldingen over Diane-35 die nu pas bekend zijn geworden en volgt de ontwikkelingen op de voet.

1 maart 2013 - Voorlichting naar aanleiding registratie hoge dosering insuline (Tresiba)

Tresiba (insuline degludec) is recent in alle EU-lidstaten - waaronder Nederland - geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus. Er is ook een sterkte geregistreerd die hoger is dan gebruikelijk (200 eenheden per ml in plaats van 100 eenheden per ml). De verpakking en labels van de injectiepennen zijn aangepast zodat het onderscheid duidelijk zichtbaar is.

25 februari 2013 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in februari 2013

De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd.

22 februari 2013 - Risico op atypische heupfracturen tijdens het gebruik van Prolia

Bij het gebruik van het middel denosumab (Prolia) zijn bij de behandeling van patiënten met postmenopauzale osteoporose zeldzame gevallen gemeld van atypische heupfracturen. Patiënten die met dit geneesmiddel behandeld worden, wordt geadviseerd om nieuwe of ongebruikelijke pijn in de dij, heup of lies te melden.

18 februari 2013 - Update omtrent wetgeving vervalste geneesmiddelen

Vanaf 2 januari 2013 is de richtlijn vervalste geneesmiddelen in werking getreden. Deze richtlijn moet in Nederland nog worden omgezet in de Geneesmiddelenwet en geldt voor de import van de grondstoffen die worden verwerkt in geneesmiddelen voor menselijk gebruik naar de EU en EFTA landen.

14 februari 2013 - Maandbericht PRAC – februari 2013

Van 4 – 7 februari vond de bijeenkomst van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) plaats. In dit comité is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd.

11 februari 2013 - Vragen en meldingen over Diane-35

Er is op dit moment veel aandacht voor het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten (cyproteronacetaat en ethinylestradiol). Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ontvangt berichten over bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen.

8 februari 2013 - Herbeoordeling Diane-35 en generieken

Van 4 – 7 februari vond de bijeenkomst van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) plaats. In dit comité is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd.

4 februari 2013 - Update over Diane-35

Frankrijk heeft aangekondigd om de pil Diane-35 binnenkort van de markt te halen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft het geneesmiddel in 1987 toegelaten in Nederland voor de behandeling van acne, een vette huid of lichte overbeharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, voor zover een arts vindt dat behandeling met hormonen noodzakelijk is.

31 januari 2013 - Nieuwe uitleg over de inhoud van een SmPC

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMA heeft nieuwe webpagina’s gepubliceerd met informatie over het opstellen van een SmPC, de productinformatie voor arts en apotheker. Op de pagina’s staan presentaties over het opstellen van de SmPC, ingedeeld per sectie. Er wordt ook uitleg gegeven in een film.

25 januari 2013 - Verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen bij gebruik Xagrid

Bij het gebruik van het middel anagrelide (Xagrid) voor de behandeling van essentiële trombocytemie (ziekte met een teveel aan bloedplaatjes) is er een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen, ongeacht de medische voorgeschiedenis of medische conditie van de patiënt.

22 januari 2013 - Gewijzigde aanbevelingen Gilenya

De aanbevelingen voor cardiovasculaire monitoring bij de behandeling van patiënten met multiple sclerose met fingolimod (Gilenya) zijn uitgebreid.

21 januari 2013 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in januari 2013

De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd.

18 januari 2013 - CHMP volgt aanbeveling PRAC: balans werkzaamheid/risico’s voor Tredaptive (nicotinezuur en laropiprant) niet langer positief

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) komt tot de conclusie dat de risico’s van het gebruik van Tredaptive (nicotinezuur/laropiprant) niet langer opwegen tegen de baten van het middel.

15 januari 2013 - Doseringsvoorschriften Angiox moeten nauwkeurig worden opgevolgd

Behandelaars wordt geadviseerd de doseringsvoorschriften bij het antistollingsmiddel Angiox (bivalirudine) 250 mg nauwkeurig op te volgen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI, ‘dotteren’) ondergaan.

11 januari 2013 - Maandbericht PRAC – januari 2013

Van 7 – 10 januari vond de bijeenkomst van het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) plaats. In dit comité is ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vertegenwoordigd.

10 januari 2013 - Herevaluatie werkzaamheid en risico’s Tredaptive

De werkzaamheid en risico's van Tredaptive - een combinatie van nicotinezuur en laropiprant – worden heroverwogen. De herevaluatie is nodig omdat het middel in combinatie met een statine geen beoogde vermindering gaf van cardiovasculaire complicaties of overlijden, maar wel serieuze bijwerkingen liet zien.

4 januari 2013 - Nieuwe contra-indicatie Pradaxa

Het middel dabigatran (Pradaxa) heeft een nieuwe contra-indicatie gekregen. Het middel mag niet gebruikt worden bij patiënten met een kunsthartklep die een behandeling met antistollingsmiddelen nodig hebben.

4 januari 2013 - Maximalisering verpakkingsgrootte paracetamol

Er zijn voldoende aanwijzingen dat er een toenemend gebruik van paracetamol is en een stijging van meldingen van overdosering van paracetamol. Op basis daarvan heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de verpakkingsgrootte van paracetamol 500 mg die verkrijgbaar is bij de drogist beperkt tot 50 stuks per verpakking.