Home Geneesmiddelen voor Mensen

print deze pagina

nieuws

Wat is RSS Ontvang RSS Feeds

21 mei 2012 - Lijst met vrijstellingen bioequivalentieonderzoek niet langer beschikbaar

Op de CBG website stond tot voor kort een lijst van geneesmiddelen waarvoor geen bioequivalentie onderzoek hoefde te worden uitgevoerd indien men een generieke aanvraag indiende via een nationale procedure. Deze lijst is jaren geleden opgesteld, toen het College nog veelal zelfstandig besluiten nam over generieke aanvragen.

Lees verder »

3 mei 2012 - Tijdelijke oplossing voor tekort Semap (penfluridol)

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in maart 2012 door de Franse autoriteiten geïnformeerd dat er problemen konden ontstaan met de beschikbaarheid van Semap (penfluridol). Het CBG heeft, -gezien de klinische noodzaak van dit product-, op basis van die informatie contact gezocht met de Franse leverancier Alkopharm.

Lees verder »

27 april 2012 - Onopzettelijke overdosering Perfalgan

Na meldingen van onopzettelijke overdosering bij neonaten en zuigelingen, worden artsen en apothekers aanbevolen de gewenste dosering paracetamol i.v. (Perfalgan) zowel in milligram als milliliter te specificeren op het recept.

Lees verder »

24 april 2012 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in april 2012

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

Lees verder »

19 april 2012 - Handelsvergunning VSM voor Rinileen tabletten terecht ingetrokken

Op woensdag 18 april heeft de Raad van State uitspraak gedaan in de zaak tussen VSM en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De Raad van State oordeelt dat het CBG terecht de handelsvergunning voor Rinileen tabletten heeft ingetrokken. VSM heeft de geclaimde werking, zoals aangegeven op de verpakking en in de bijsluiter, niet wetenschappelijk bewezen.

Lees verder »

13 april 2012 - Recall Alimta vanwege kwaliteitsprobleem

Er is een kwaliteitsdefect geconstateerd bij drie batches pemetrexed dinatrium (Alimta) 500 mg flacons. De in Nederland gedistribueerde batch is inmiddels teruggeroepen. Desondanks is er een potentieel risico op een microbiële besmetting met Metholybacterium sp. Artsen wordt aangeraden behandelde patiënten zorgvuldig te monitoren op (voor)tekenen van een infectie. Naar verwachting ontstaan er geen tekorten.

Lees verder »

5 april 2012 - Nieuwe contra-indicaties Protelos

Uit een Europese herbeoordeling van strontiumranelaat (Protelos) blijkt dat er contra-indicaties nodig zijn om het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) tot een minimum te beperken. Strontiumranelaat mag niet langer gebruikt worden bij patiënten met huidige of eerder doorgemaakte VTE en bij patiënten die niet mobiel zijn door langdurige bedrust of herstel na een operatie. Naast deze contra-indicaties zijn de waarschuwingen voor overgevoeligheidsreacties in de productinformatie aangepast.

Lees verder »

4 april 2012 - Mogelijke lekkage 5-literzakken Physioneal Clear-Flex

Meldingen wijzen op mogelijke lekkage van de 5-literzakken Physioneal Clear-Flex, een peritoneaal-dialysevloeistof. Artsen wordt gevraagd hun patiënten te informeren en hen te adviseren elke zak infusievloeistof vóór gebruik te controleren op lekken. Allereerst na het openen van de buitenverpakking en vervolgens na het openen van de lasnaden, de zogenaamde ‘peel seals’.

Lees verder »

28 maart 2012 - Te snelle stijging natriumspiegel na toediening Samsca

Uit meldingen blijkt dat het gebruik van tolvaptan (Samsca) kan leiden tot een te snelle stijging van de natriumspiegel. Artsen wordt aangeraden patiënten met een hoger risico op demyelinisatiesyndromen, bijvoorbeeld door hypoxie, ondervoeding of alcoholisme, extra voorzichtig te behandelen en patiënten met een zeer lage natriumspiegel (< 120 mmol/l) tijdens de behandeling te controleren. Gelijktijdige toepassing van tolvaptan en andere behandelingen die de natriumspiegel verhogen is niet aanbevolen.

Lees verder »

22 maart 2012 - Registratie eerste traditionele kruidengeneesmiddel van buiten de Europese Unie

Op 14 maart 2012 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voor het eerst een traditioneel kruidengeneesmiddel geregistreerd dat afkomstig is van buiten de EU.

Lees verder »

20 maart 2012 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in maart 2012

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

Lees verder »

19 maart 2012 - Schorsing handelsvergunning buflomedil

De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, heeft geconcludeerd dat de baten van buflomedil (Loftyl) niet langer opwegen tegen de neurologische en cardiale bijwerkingen. De handelsvergunning is daarom geschorst. Apothekers wordt verzocht na te gaan welke patiënten buflomedil gebruiken en contact op te nemen met de voorschrijvende artsen. Artsen wordt aangeraden de behandeling met buflomedil te staken en waar nodig een alternatieve behandeling te starten.

Lees verder »

9 maart 2012 - Overgevoeligheidsreacties en acute pancreatitis bij gebruik Onglyza

Er zijn gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem en anafylactische reacties) en acute pancreatitis bij het gebruik van saxagliptine (Onglyza). Saxagliptine is nu gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder last hadden van ernstige overgevoeligheidsreacties. Ook moeten artsen patiënten wijzen op het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.

Lees verder »

8 maart 2012 - Risico op ernstige overgevoeligheidsreacties bij gebruik Benlysta

Uit meldingen blijkt dat het gebruik van belimumab (Benlysta) kan leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze reacties treden soms direct na de infusie op, soms enige tijd later. Artsen moeten patiënten daarom gedurende enkele uren onder klinisch toezicht houden, in ieder geval na de eerste twee infusies. De productinformatie van belimumab wordt aangepast.

Lees verder »

2 maart 2012 - Risico op doseringsfouten Halaven

De dosering van eribulin (Halaven) in de EU is niet gelijk aan de dosering in bijvoorbeeld de Verenigde Staten en Zwitserland. Oorzaak is een verschil in de sterkte van de werkzame stof (eribulin of eribulin-mesylaat). Hierdoor ontstaat het risico op doseringsfouten. Artsen moeten hun dosering baseren op de Europese gebruiksvoorschriften (1,23 mg/m2).

Lees verder »

2 maart 2012 - Risico op ernstige hypotensie bij gebruik Brinavess

Sinds de registratie in Europa in september 2010 zijn meldingen ontvangen van ernstige hypotensie en bradycardie bij infusie met vernakalant (Brinavess).

Lees verder »

2 maart 2012 - Schrijf u nu in: informatiemiddag nieuwe wetgeving farmacovigilantie

Op dinsdag 24 april 2012 organiseert het CBG nogmaals een informatiemiddag over de nieuwe wetgeving op het gebied van Farmacovigilantie (geneesmiddelenbewaking) die in juli 2012 van kracht wordt. Deze bijeenkomst sluit aan op de eerdere informatiemiddag in november 2011 en heeft als doel nadere actuele informatie te geven en vragen te beantwoorden. De voertaal is Nederlands.

Lees verder »

22 februari 2012 - EMA publiceert GVP modules voor openbare raadpleging

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft de eerste partij modules van "good pharmacovigilance practices" (GVP) voor openbare raadpleging gepubliceerd tot 18 april 2012.

Lees verder »

21 februari 2012 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in februari 2012

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.

Lees verder »

17 februari 2012 - Baten-risicobalans Alli en Xenical blijft positief

De werkzaamheid van orlistat (Alli en Xenical) weegt nog steeds op tegen de mogelijke gezondheidsrisico’s die producten met deze werkzame stof met zich meebrengen.

Lees verder »

1 februari 2012 - Nieuwe aanbevelingen gebruik Primperan bij kinderen

De indicatie voor het gebruik van metoclopramide (Primperan) bij kinderen is aangepast na een beoordeling van de klinische studies met dit product bij kinderen. Alle metoclopramide-bevattende geneesmiddelen zijn gecontraïndiceerd bij kinderen tot 1 jaar. Bij kinderen tussen 1 en 18 jaar mag metoclopramide alleen intraveneus toegediend worden bij de behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken. Orale en rectale vormen zijn uitsluitend geïndiceerd voor volwassenen. De productinformatie wordt aangepast.

Lees verder »

25 januari 2012 - Abonneer u op belangrijke risico-informatie over geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vraagt uw aandacht voor het bestaan van onze nieuwsbrief bij belangrijke risico-informatie over geneesmiddelen. Deze nieuwsbrief meldt u nieuwe, belangrijke informatie over risico’s van een geneesmiddel.

Lees verder »

24 januari 2012 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in januari 2012

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd.

Lees verder »

20 januari 2012 - Intraveneuze injectie enige juiste toedieningsvorm Velcade

Wereldwijd zijn sinds 2003 drie gevallen gemeld van onjuiste toediening van bortezomib (Velcade) met fatale afloop. Het gaat om toediening via het ruggemerg (intrathecaal). Artsen wordt aangeraden om bortezomib 1 mg en 3,5 mg poeder voor injectie alleen intraveneus toe te dienen en voorzorgsmaatregelen te nemen om verwarring met intrathecale oncologische chemotherapie te vermijden.

Lees verder »

6 januari 2012 - Risico op cardiovasculaire en nierbijwerkingen aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij bepaalde diabetespatiënten

In vervolg op eerdere berichtgeving heeft Novartis Pharma B.V. een brief verstuurd over aliskiren-bevattende geneesmiddelen aan artsen en apothekers. Artsen wordt aangeraden deze geneesmiddelen niet voor te schrijven aan type 2 diabetespatiënten in combinatie met ACE-remmers of ARB’s (bloeddrukverlagers). Zij dienen bij diabetespatiënten die de betreffende combinatie gebruiken, de behandeling met aliskiren te stoppen en alternatieve behandelwijzen te overwegen. Patiënten wordt aangeraden de behandeling niet zonder overleg met de voorschrijver te stoppen.

Lees verder »

4 januari 2012 - Belang visuele inspectie oplossing Hexvix

In vervolg op eerdere berichtgeving over Ben Venue Laboratories (BVL), heeft de firma GE Healthcare B.V. een brief over hexaminolevulinaat (Hexvix) verstuurd aan artsen en apothekers. Het is belangrijk de oplossing, bereid uit poeder en oplosmiddel, voorafgaand aan het gebruik goed te bekijken. Een mogelijke verontreiniging met deeltjes kan dan tijdig worden gesignaleerd. Deze oplossing dient vrij te zijn van met het blote oog waarneembare deeltjes.

Lees verder »

Terug