actueel geneesmiddelen voor mensen
23 maart
2010 - Europese registraties in maart 2010
De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over de ‘biosimilar’
Nivestim (filgrastim) voor de behandeling van neutropenie als
gevolg van behandeling met cytostatica. Er waren ook positieve
adviezen voor generieke versies van olanzapine, ribavirine,
telmisartan en topotecan. De CHMP keek daarnaast naar aanvullende
gegevens uit klinisch en postmarketing onderzoek van de drie
pandemische griepvaccins die via de centrale procedure zijn
geaccepteerd. Voor Sortis (atorvatatine) werd een specifieke
formulering bij kinderen ouder dan tien jaar en jongvolwassenen
aanvaard voor de behandeling van hypercholesterolemie.
Stand van zaken pandemische vaccins
De CHMP heeft voor de drie via de centrale procedure
geregistreerde pandemische influenzavaccins, Celvapan, Focetria en
Pandemrix, aanvullende uitkomsten van klinische onderzoeken en
postmarketing gegevens herbeoordeeld. De gegevens bevestigen het
verwachte immunogeniciteits- en risicoprofiel van de vaccins. Voor
Celvapan adviseerde het Comité de aanvullende informatie over de
immunogeniciteit en risico’s van het vaccin op te nemen in de
productinformatie.
Positief advies ‘biosimilar’
Het Comité heeft een positief advies uitgebracht over Nivestim
(filgrastim) voor de behandeling van neutropenie als gevolg van
behandeling met cytostatica. Van dit geneesmiddel is aangetoond dat
het voor de aangevraagde indicatie soortgelijk is aan het al
geregistreerde referentiegeneesmiddel Neupogen.
Positieve adviezen generieke geneesmiddelen
Het Comité heeft positief geadviseerd over het verlenen van een
handelsvergunning voor de volgende generieke geneesmiddelen:
- Olanzapine Apotex (olanzapine), een generieke vorm van Zyprexa,
geregistreerd voor de behandeling van schizofrenie
- Ribavirin Three Rivers (ribavirine), een generieke vorm van
Rebetol, voor de behandeling van chronische hepatitis C
- Tolura (telmisartan), een generieke vorm van Micardis, voor de
behandeling van hypertensie
- Topotecan Hospira (topotecan), een generieke vorm van Hycamtin,
voor de behandeling van ovarium- en cervixcarcinoom en kleincellig
longkanker
Positief advies uitbreiding indicatie
Het Comité heeft een positief advies uitgebracht voor
uitbreiding van de indicatie voor Tarceva (erlotinib). Aan de
bestaande indicatie is nu toegevoegd “onderhoudsbehandeling bij
patiënten met plaatselijk gevorderde of gemetastaseerd
niet-kleincellig longkanker bij wie de aandoening stabiel is na het
doorlopen van vier cycli eerstelijns standaardbehandeling met
chemotherapie op basis van platina.” Het gaat daarbij om een
subgroep van de onderzochte populatie. Voor de hele populatie
werden de gegevens niet positief geacht.
Beperking indicatie
Op basis van de uitkomsten van klinisch onderzoek is de
indicatie van Kepivance (palifermine) beperkt tot patiënten met
hematologische maligniteiten die behandeld worden met
myeloablatieve radiochemotherapie waarbij sprake is van een hoge
incidentie van ernstige mucositis en bij wie ondersteuning met
autologe hematopoëtische stamcellen nodig is. Dit op grond van een
onderzoek waarbij geen effect werd gezien van Kepivance op ernstige
mucositis bij de behandeling met alleen
chemotherapie.
Herbeoordelingsprocedure
De CHMP heeft een herbeoordelingsprocedure voor
gadolinium-bevattende contrastmiddelen afgerond. De eerste
beoordelingsprocedure was nodig vanwege de relatie tussen het
gebruik van gadolinium-bevattende contrastmiddelen en nefrogene
systemische fibrose (NSF), een ernstige aandoening bij patiënten
met ernstige nierproblemen. De CHMP heeft destijds adviezen en
aanbevelingen gedaan om het risico op NSF zoveel mogelijk te
beperken. Na herbeoordeling van alle beschikbare informatie heeft
de CHMP het eerder ingenomen standpunt bevestigd.
Arbitrageprocedure
Het Comité heeft een arbitrageprocedure afgerond die was gestart
na verschil van mening tussen lidstaten over de registratie van
Levact, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
(bendamustine). Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling
van chronische lymfocytische leukemie bij patiënten voor wie
behandeling met fludarabine niet geschikt is. Daarnaast is de
indicatie ‘behandeling van non-hodgkinlymfoom bij patiënten met
recidive na behandeling met (onder andere) rituximab en multiple
myeloom, in combinatie met prednison, bij patiënten die ouder zijn
dan 65 jaar en die niet in aanmerking komen voor autologe
stamceltransplantatie en niet behandeld kunnen worden met
thalidomide of bortezomib’ toegekend. Deze procedure werd gestart
na vragen over de werkzaamheid van het geneesmiddel bij
non-hodgkinlymfoom en multipel myeloom. Het Comité kwam tot de
conclusie dat er bij deze geneesmiddelen sprake was van een
positieve balans werkzaamheid – schadelijkheid met betrekking tot
non-hodgkinlymfoom en multiple myeloom, en heeft geadviseerd de
aangepaste indicaties te aanvaarden.
Harmonisatie productinformatie
Het Comité heeft geadviseerd de productinformatie voor Atacand
(candesartan) te harmoniseren. Dit geneesmiddel is geregistreerd
voor de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en
patiënten met hartfalen en een verminderde linkerventrikel
ejectiefractie. De herbeoordeling werd gestart vanwege verschillen
in de productinformatie in de landen waar het product in de handel
is.
Nieuwe indicatie bij kinderen
De CHMP heeft voor Sortis (atorvastatine), een specifieke
formulering voor kinderen geaccepteerd. De kinderformulering is
ontwikkeld voor de behandeling van hypercholesterolemie bij
jongvolwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. De CHMP heeft ook
geadviseerd deze indicatie goed te keuren voor de presentaties van
Sortis die op dit moment al verkrijgbaar zijn (filmomhulde
tabletten). Het Comité heeft zich gebaseerd op gegevens die zijn
verkregen uit een goedgekeurd pediatrisch onderzoeksplan (PIP;
Paediatric Investigation Plan). Hoewel de firma heeft gevraagd voor
toekenning van het gebruik bij kinderen vanaf zes jaar en ouder,
was de CHMP van mening dat daarvoor de benodigde gegevens
onvoldoende waren. Het gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar is
dus niet aanvaard.
Herbeoordeling
De CHMP is gestart met een herbeoordeling van de baten en
risico’s van antifibrinolytica die aprotinine, aminocapronzuur en
tranexaminezuur bevatten. Antifibrinolytica worden gebruikt om
bloedverlies te voorkomen of het aantal benodigde transfusies
tijdens een operatie te verminderen. Deze herbeoordeling volgt op
een eerdere herbeoordeling van aprotinine-bevattende
geneesmiddelen, op grond waarvan de handelsvergunningen van
dergelijke geneesmiddelen op 15 februari 2008 werden geschorst. De
schorsing hield verband met zorgen over een verhoogd risico van
mortaliteit dat was waargenomen bij een klinisch onderzoek.
[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik van het Europese bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling (EMA). In dit Comité is het CBG
vertegenwoordigd.
Terug naar Overzicht »