actueel geneesmiddelen voor mensen

16 juli 2012 - Volibris mag niet worden gebruikt bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF)

Uit klinisch onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) blijkt dat ziekenhuisopname als gevolg van ademhalingsproblemen, gevallen van verslechtering van de longfunctie en sterfgevallen in de ambrisentangroep vaker voorkomen dan in de placebogroep. Patiënten met IPF die al behandeld worden met Volibris (ambrisentan) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Bij deze patiënten moet een andere behandeling worden overwogen.

Dit schrijft de firma GlaxoSmithKline in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke veiligheidsinformatie is in overleg met het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verstuurd naar de voorschrijvende artsen en de apotheek die ambrisentan aflevert.

Ambrisentan is een selectieve endotheline A-receptor antagonist die geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, (PAH, WHO-groep 1) geclassificeerd als WHO functionele klasse II of III om de inspanningscapaciteit te verbeteren. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH en bij een met PAH geassocieerde bindweefselaandoening. Een klinisch onderzoek onder 492 patiënten met IPF is voortijdig stopgezet omdat bleek dat de baten in deze patiëntengroep niet opwogen tegen de risico’s.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht. Klik hier voor een overzicht van DHPC’s.

Meer informatie

• DHPC Volibris, juli 2012

Wilt u dat wij u op de hoogte brengen wanneer er nieuwe, belangrijke informatie over risico’s van een geneesmiddel bekend is? Abonneert u zich dan op de nieuwsbrief bij belangrijke risico-informatie over geneesmiddelen.

Terug naar Overzicht »