actueel geneesmiddelen voor mensen
9 december 2011 - Update consequenties kwaliteitsproblemen Ben Venue Laboratories
In vervolg op
eerdere berichtgeving over Ben Venue Laboratories (BVL), zijn
ook bij inspectie van de zuidelijke productiefaciliteit van dit
bedrijf kwaliteitsproblemen aan het licht gekomen. Deze problemen
hebben vooral te maken met de mogelijke aanwezigheid van deeltjes
in het eindproduct.
In deze faciliteit worden meerdere geneesmiddelen geproduceerd
(o.a. Ecalta, Luminity, Ceplene, Torisel en Mepact). Voor middelen
die reeds op de markt zijn, is per geneesmiddel een nieuwe afweging
van de baten en risico’s gemaakt en moeten diverse acties
ondernomen worden. Eerder werden kwaliteitsproblemen geconstateerd
bij de noordelijke productiefaciliteit van BVL.
Uit voorzorg is een Europese recall nodig van eerder bij BVL
geproduceerde batches van Luminity en van Ecalta met het
oplosmiddel van BVL. De betreffende batches zijn niet in Nederland
op de markt. Voor de geneesmiddelen Ceplene en Torisel wordt artsen
en apothekers aangeraden de flacons voor gebruik te inspecteren.
Bij Mepact is dat niet nodig.
Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het
Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, op
basis van de uitkomsten van de inspectie. De CHMP heeft per
geneesmiddel overwogen hoe essentieel het geneesmiddel is voor de
patiënt, of er alternatieve producenten of geneesmiddelen zijn en
of er leveringsproblemen ontstaan als batches worden
teruggeroepen.
Luminity, een diagnosticum, wordt door de CHMP niet beschouwd
als essentieel geneesmiddel voor de patiënt. Voor Ecalta, een
middel tegen systemische schimmelinfecties, is een alternatief
beschikbaar zonder oplosmiddel.
De CHMP beschouwt Ceplene, Torisel en Mepact, gebruikt bij de
behandeling van kanker, als essentiële geneesmiddelen voor de
patiënt. Daarom blijft de bestaande voorraad beschikbaar. Voor deze
geneesmiddelen is BVL de enige producent. Artsen en apothekers
wordt aangeraden de flacons van Ceplene en Torisel voor gebruik
goed te bekijken om mogelijke verontreiniging met deeltjes tijdig
te signaleren. De CHMP heeft de registratiehouder gevraagd om hen
op de hoogte te brengen. Voor Mepact is dit niet nodig omdat dit
product wordt gefiltreerd bij de voorbereiding tot toediening,
zoals al aangegeven in de productinformatie.
Het CBG brengt in nauwe samenwerking met IGZ de gevolgen voor
nationaal geregistreerde producten in kaart. In Nederland wordt
aanvullende informatie verstrekt via de website van het CBG en via
brieven aan artsen en apothekers, zogenaamde
Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs).
Meer informatie
Terug naar Overzicht »