actueel geneesmiddelen voor mensen
22 september 2011 - Standpunt College glucosamine bevattende geneesmiddelen
Het College heeft zich onlangs bij de bespreking van de
herregistratie van één van de glucosamine bevattende geneesmiddelen
gebogen over de vraag of de registraties van deze producten
gehandhaafd kunnen blijven.
Het blijkt dat de werkzaamheid van glucosamine zwak onderbouwd
is en niet kon worden bevestigd in de meer recente studies. Een
verklaring hiervoor zou kunnen zijn dat deze studies in grotere
groepen van artrosepatiënten zijn uitgevoerd, terwijl in de oude
studies relatief kleine en geselecteerde groepen van patiënten
zaten.
Daarnaast zijn er enkele spontane meldingen geweest van
bijwerkingen zoals een wisselende suikerspiegel bij patiënten met
diabetes en het optreden van geelzucht. Het is niet duidelijk of
deze meldingen worden veroorzaakt door het gebruik van glucosamine,
omdat deze effecten niet gezien zijn in studies in
diabetespatiënten. Verder is het algemene beeld van de
bijwerkingen mild. Via de diverse periodieke rapportages van
bijwerkingen in het kader van
geneesmiddelenbewaking blijft het College op de hoogte.
Alles afwegende blijft het College op dit moment van mening dat
de registraties van glucosamine bevattende geneesmiddelen
gehandhaafd kunnen blijven en dat de balans
werkzaamheid-schadelijkheid nog steeds positief is.
Herregistraties worden verleend voor een periode van vijf jaar.
Het College blijft op de hoogte van tussentijdse meldingen van
bijwerkingen via de diverse periodieke rapportages in het kader
van
geneesmiddelenbewaking.
Een en ander is besproken tijdens de Collegevergadering van 1 juni 2011 en
vastgesteld tijdens de Collegevergadering van 1 september
2011.
Verdere informatie
- Eind 2005 heeft het College het voedingssupplement glucosamine,
ondanks de zwakke bewijsvoering, als geneesmiddel geregistreerd met
als indicatie ‘ter verlichting van symptomen van artrose van de
knie’. Het College heeft destijds ook mee laten wegen dat er een
verscheidenheid van producten op de markt waren die onderling sterk
in kwaliteit verschilden en dat een goede productinformatie en
bijsluiter noodzakelijk zijn voor een correcte toepassing. Zie
hiervoor ook het CBG-nieuwsbericht van 22 september 2005 -
Glucosamine (Glucosamine Pharma Nord®) geregistreerd 'ter
verlichting van symptomen van artrose van de knie'
- Dit positieve oordeel is eind 2006 onderschreven door het
wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik
(CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) in het kader
van een arbitrageprocedure voor een andere aanvraag tot
registratie. Zie de Commissie Beschikking voor de uitkomst van de
arbitrageprocedure:
- Inmiddels zijn er 12 glucosamine bevattende producten
geregistreerd als geneesmiddel.
Terug naar Overzicht »