actueel geneesmiddelen voor mensen

3 maart 2010 - Schorsing generiek escitalopram opgeheven

In zijn vergadering van 25 februari 2010 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen opnieuw beslist op een bezwaar van de firma Lundbeck tegen inschrijving van een aantal escitalopram bevattende geneesmiddelen. Het bezwaar is ongegrond verklaard waardoor de eerdere schorsing van deze geneesmiddelen is opgeheven.

Op 12 juni 2009 heeft het College bericht over de schorsing van de vergunningen van een aantal escitalopram bevattende geneesmiddelen. De schorsing maakt deel uit van de beslissing van 29 april 2009 van het College op de bezwaarschriften van H. Lundbeck A/S tegen de besluiten om een handelsvergunning te verstrekken voor de escitalopram bevattende geneesmiddelen op naam van van Alfred Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Ratiopharm GmbH, Hexal AG, Winthrop Arzneimittel GmbH, CT-Arzneimittel GmbH, Ratiopharm Nederland B.V., Sandoz B.V., Centrafarm Services B.V. (hierna vermeld als de Tiefenbacher-groep).

Het betreft de volgende geneesmiddelen: 

• Alfred Tiefenbacher GmbH & Co. KG      
  RVG 34790/6, 4803/6
• Ratiopharm GmbH
  RVG 34801/2
• Hexal AG
  RVG 34829/32
• Winthrop Arzneimittel GmbH
  RVG 34813/6
• CT-Arzneimittel GmbH
  RVG 34807/8
• Ratiopharm Nederland B.V.
  RVG 34809/12
• Sandoz B.V.
  RVG 34786/9
• Centrafarm Services B.V.
  RVG 34821/4

Tegen dit besluit van 29 april 2009 hebben Lundbeck en de Tiefenbacher-groep beroep ingesteld. Het beroep is op 15 oktober 2009 behandeld door de rechtbank te Haarlem. Op 11 december 2009 heeft de rechtbank uitspraak gedaan. Het bestreden besluit van 29 april 2009 is door de rechtbank vernietigd en het College is opgedragen binnen een termijn van tien weken na verzending van de uitspraak van de rechtbank opnieuw te beslissen op het bezwaar van Lundbeck. De rechtbank heeft bij wijze van voorlopige voorziening de besluiten tot verlenen van de handelsvergunningen aan de Tiefenbacher-groep geschorst tot de dag nadat een nieuwe beslissing op bezwaar is bekendgemaakt.

In zijn vergadering van 25 februari 2010 heeft het College opnieuw beslist op het bezwaar van Lundbeck. Het bezwaar is ongegrond verklaard en de schorsing van de handelsvergunningen is opgeheven. Het College heeft aanleiding gezien de grondslag van de primaire besluiten te wijzigen en heeft besloten de afgifte van de handelsvergunningen te baseren op artikel 10 lid 1 van de Richtlijn 2001/83/EG.

Beslissing op Bezwaar
Uitspraak rechtbank

Terug naar Overzicht »