actueel geneesmiddelen voor mensen
31 mei 2012 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in mei 2012
De Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP) heeft in haar maandelijkse vergadering de
onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De CHMP
is het wetenschappelijke comité van het Europese
geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd.
Nieuwe geneesmiddelen
De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen
van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:
-
Bretaris Genuair /
Eklira Genuair (aclidinium bromide) voor de symptomatische
onderhoudsbehandeling van COPD.
-
Fycompa (perampanel), een nieuw anti-epilepticum voor
additionele behandeling van partiële aanvallen met of zonder
generalisatie bij patiënten ouder dan 12 jaar.
-
Inlyta (axitinib) voor de behandeling van gevorderd
niercelcarcinoom bij volwassenen wanneer eerdere behandelingen niet
werkten.
-
Jentadueto (linagliptin / metformin) voor de behandeling van
type 2 diabetes bij volwassenen wanneer een behandeling met
metformine of sulfonylureumderivaten alleen niet voldoende is.
-
Kalydeco (ivacaftor) voor de behandeling van cystic fibrosis
(taaislijmziekte) bij patiënten ouder dan 6 jaar met een G551D
mutatie.
-
NovoThirteen (catridecacog) voor de profylactische behandeling
van bloedingen in patiënten ouder dan 6 jaar met congenitale factor
XIII A-subunit deficiëntie.
Uitbreiding indicaties
De CHMP adviseerde positief over de volgende
indicatie-uitbreidingen:
-
Protelos (strontium ranelate) nieuw voor de behandeling van
osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
botbreuken.
-
Votrient (pazopanib) nieuw voor de behandeling van patiënten
met specifieke vormen van gevorderd weke delen sarcoom (STS) na
eerdere chemotherapie of patiënten die niet geschikt zijn voor
chemotherapie.
-
Zonegran (zonisamide), nieuw voor de inzet als monotherapie bij
de behandeling van partiële epilepsieaanvallen.
Aanpassing contra-indicaties Pradaxa
De CHMP heeft enkele contra-indicaties aangepast in de SPC van
Pradaxa (dabigatran etexilaat) om voorschrijvers en patiënten
te wijzen op het risico op ernstige bloedingen. Dit betreft in het
bijzonder patiënten met een sterk verhoogd risico op bloedingen en
gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia. Tevens wordt
gewaarschuwd voor andere situaties waarbij het bloedingsrisico
verhoogd kan zijn, zoals een gestoorde nierfunctie en het
gelijktijdig geven van geneesmiddelen die de plaatjesaggregatie
remmen. Bij overdosering kan het geven van bepaalde
stollingsfactoren overwogen worden. De CHMP concludeerde op basis
van alle beschikbare data dat de baten-risicobalans van Pradaxa
positief blijft.
Positieve baten-risicobalans MabThera
De CHMP heeft de beoordeling afgerond van
MabThera (rituximab). Deze beoordeling werd in gang gezet na de
detectie van de Leptospira licerasiae-bacterie in een van de
bioreactors in Vacaville, USA. Al het mogelijk besmette materiaal
is direct vernietigd. Nieuwe batches rituximab zijn voor gebruik
zorgvuldig getest.
Op basis van de beschikbare data concludeert de CHMP dat er geen
risico bestaat voor de patiënt.
Harmonisatieprocedures afgerond
De CHMP heeft de harmonisatie afgerond van de productinformatie
van de onderstaande producten. Door nationale registraties was
diversiteit ontstaan.
- Flolan (epoprostenol) en generica. Dit
geneesmiddel wordt gebruikt om bloedstolling tijdens
haemodialyse te voorkomen en om Pulmonale Arteriële Hypertensie
(hoge bloeddruk in de longen) te behandelen.
- Tavanic (levofloxacin) en generica, gebruikt
bij de behandeling van bepaalde bacteriële infecties.
- Zinnat / Zinacef (cefuroxime) en generica, gebruikt
bij de behandeling van bacteriële infecties.
Meer informatie
Raadpleeg de originele berichtgeving (in het
Engels) op de EMA website.
Terug naar Overzicht »
