actueel geneesmiddelen voor mensen

31 mei 2012 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in mei 2012

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Bretaris Genuair / Eklira Genuair (aclidinium bromide) voor de symptomatische onderhoudsbehandeling van COPD.
  • Fycompa (perampanel), een nieuw anti-epilepticum voor additionele behandeling van partiële aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten ouder dan 12 jaar.
  • Inlyta (axitinib) voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom bij volwassenen wanneer eerdere behandelingen niet werkten.
  • Jentadueto (linagliptin / metformin) voor de behandeling van type 2 diabetes bij volwassenen wanneer een behandeling met metformine of sulfonylureumderivaten alleen niet voldoende is.
  • Kalydeco (ivacaftor) voor de behandeling van cystic fibrosis (taaislijmziekte) bij patiënten ouder dan 6 jaar met een G551D mutatie.
  • NovoThirteen (catridecacog) voor de profylactische behandeling van bloedingen in patiënten ouder dan 6 jaar met congenitale factor XIII A-subunit deficiëntie. 

Uitbreiding indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-uitbreidingen:

  • Protelos (strontium ranelate) nieuw voor de behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken.  
  • Votrient (pazopanib) nieuw voor de behandeling van patiënten met specifieke vormen van gevorderd weke delen sarcoom (STS) na eerdere chemotherapie of patiënten die niet geschikt zijn voor chemotherapie.
  • Zonegran (zonisamide), nieuw voor de inzet als monotherapie bij de behandeling van partiële epilepsieaanvallen.

Aanpassing contra-indicaties Pradaxa

De CHMP heeft enkele contra-indicaties aangepast in de SPC van Pradaxa (dabigatran etexilaat) om voorschrijvers en patiënten te wijzen op het risico op ernstige bloedingen. Dit betreft in het bijzonder patiënten met een sterk verhoogd risico op bloedingen en gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia. Tevens wordt gewaarschuwd voor andere situaties waarbij het bloedingsrisico verhoogd kan zijn, zoals een gestoorde nierfunctie en het gelijktijdig geven van geneesmiddelen die de plaatjesaggregatie remmen. Bij overdosering kan het geven van bepaalde stollingsfactoren overwogen worden. De CHMP concludeerde op basis van alle beschikbare data dat de baten-risicobalans van Pradaxa positief blijft.   

Positieve baten-risicobalans MabThera

De CHMP heeft de beoordeling afgerond van MabThera (rituximab). Deze beoordeling werd in gang gezet na de detectie van de Leptospira licerasiae-bacterie in een van de bioreactors in Vacaville, USA. Al het mogelijk besmette materiaal is direct vernietigd. Nieuwe batches rituximab zijn voor gebruik zorgvuldig getest.

Op basis van de beschikbare data concludeert de CHMP dat er geen risico bestaat voor de patiënt.

Harmonisatieprocedures afgerond

De CHMP heeft de harmonisatie afgerond van de productinformatie van de onderstaande producten. Door nationale registraties was diversiteit ontstaan.

  • Flolan (epoprostenol) en generica. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om bloedstolling tijdens haemodialyse te voorkomen en om Pulmonale Arteriële Hypertensie (hoge bloeddruk in de longen) te behandelen.
  • Tavanic (levofloxacin) en generica, gebruikt bij de behandeling van bepaalde bacteriële infecties.
  • Zinnat / Zinacef (cefuroxime) en generica, gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties.

Meer informatie

Raadpleeg de originele berichtgeving (in het Engels) op de EMA website.

Terug naar Overzicht »

Ontvang RSS Feeds Wat is RSS
Bookmark and Share

Terug