actueel geneesmiddelen voor mensen

24 januari 2012 - Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in januari 2012

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positief advies uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

• Signifor (pasireotide), als eerste geneesmiddel bedoeld voor de behandeling van de Ziekte van Cushing bij patiënten voor wie een operatie geen oplossing biedt.

De CHMP heeft negatief advies uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

• Folotyn (pralatrexate), bedoeld voor de behandeling van T-cel lymfoom.

Uitbreiding indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-uitbreidingen:

• Remicade (infliximab), nieuw voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 17 jaar voor actieve colitis ulcerosa, wanneer zij niet goed reageren op conventionele therapie.
• RotaTeq (rotavirus vaccine). De uiterste leeftijd waarop de drie doses toegediend moeten zijn, is verruimd van 26 naar 32 weken. RotaTeq is bedoeld voor de actieve immunisatie van kinderen voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie.

Intrekking handelsvergunning meprobamaat

De CHMP adviseert een schorsing van de handelsvergunning van alle meprobamaat-bevattende geneesmiddelen, gebruikt bij de behandeling van symptomen van angststoornissen en ontwenningsverschijnselen. De baten wegen niet op tegen het risico op ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel. Meprobamaat-bevattende geneesmiddelen zijn in Nederland inmiddels niet meer op de markt.

• Persbericht EMA

Herbeoordeling Gilenya (fingolimod)

De CHMP is een herbeoordeling gestart van de baten-risico balans van fingolimod (Gilenya) na meldingen van (fatale) hartproblemen bij gebruikers van dit geneesmiddel. Het risico op bradycardie bij het gebruik van dit product is bekend. In afwachting van de uitkomst zijn betrokken artsen geïnformeerd dat zij patiënten gedurende de eerste zes uur na toediening van de eerste dosis moeten monitoren.

• Persbericht EMA

Belang intraveneuze toediening Velcade (bortezomib)

Wereldwijd zijn sinds 2003 drie gevallen gemeld van onjuiste toediening van bortezomib (Velcade) met fatale afloop. De CHMP heeft nogmaals benadrukt dat dit product alleen intraveneus toegediend mag worden.

• 20 januari 2012: Intraveneuze injectie enige juiste toedieningsvorm Velcade
• Questions and Answers EMA

Meer informatie

• Raadpleeg de Engelstalige pagina op de EMA website

Terug naar Overzicht »