actueel geneesmiddelen voor mensen
27 maart
2008 - Belangrijke veiligheidsinformatie over Modafinil (Modiodal)
Naar aanleiding van nieuwe gegevens heeft het Europese
geneesmiddelagentschap (EMeA), waarvan het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen deel uitmaakt, besloten dat in verband met het
risico op ernstige bijwerkingen - waaronder het Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddel-huiduitslag
met eosinofilie en systemische symptomen - de productinformatie
voor Modiodal aangepast dient te worden. Modafinil (Modiodal)
is geregistreerd voor de behandeling van patiënten met overmatige
slaap zoals narcolepsie.
De firma Organon/Nederland heeft uit naam
van de firma Cephalon/Frankrijk een zogenaamde Direct Healthcare
Professional Communication (DHPC) uitgestuurd. In de brief staat
dat patiënten moeten stoppen met de behandeling van Modiodal en
meteen contact met hun behandelaar moeten opnemen zodra zij
enige tekenen van huiduitslag constateren.
Ook wordt beschreven dat er vanuit de markt bijwerkingen als
psychose, manie, waanideeën, hallucinaties, suïcidale ideevorming
en agressie zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden
met modafinil.
De samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Modiodal is
aangepast met deze nieuwe informatie.
Meer informatie
Terug naar Overzicht »