actueel geneesmiddelen voor mensen
23 december 2011 - Herbeoordeling aliskiren-bevattende geneesmiddelen na stopzetting onderzoek
De baten-risicobalans van aliskiren-bevattende geneesmiddelen
(Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT en Sprimeo HCT) zal
worden herbeoordeeld. Dit concludeert de CHMP, het
wetenschappelijke comité van het Europese Geneesmiddelenagentschap
(EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) is vertegenwoordigd, op basis van een melding dat een
onderzoek naar een nieuwe toepassing van aliskiren bij
diabetespatiënten (ALTITUDE) is stopgezet nadat de behandelde
patiënten een significant hoger aantal cardiovasculaire- en
nierbijwerkingen hadden dan de placebo groep.
De CHMP herbeoordeelt naar aanleiding hiervan opnieuw de baten
en risico’s van aliskiren-bevattende geneesmiddelen binnen de
goedgekeurde indicatie. In afwachting van deze uitspraak wordt
interim advies gegeven aan dokters en diabetespatiënten over de
behandeling met deze producten.
Artsen wordt aangeraden aliskiren-bevattende geneesmiddelen niet
voor te schrijven aan diabetespatiënten in combinatie met
ACE-remmers of ARB’s (bloeddrukverlagers). Artsen dienen bij
diabetespatiënten die de betreffende combinatie gebruiken, de
behandeling met aliskiren te stoppen en alternatieve behandelwijzen
te overwegen. Patiënten wordt aangeraden de behandeling niet zonder
overleg met de voorschrijver te stoppen vanwege de
gezondheidsrisico’s die dit met zich meebrengt. Zij worden
geadviseerd hun behandeling tijdens de eerstvolgende afspraak met
de arts te bespreken.
Aliskiren is een bloeddruk verlagend middel dat wordt gebruikt,
al dan niet in combinatie met andere middelen, bij de behandeling
van volwassen patiënten met essentiële hypertensie. De studie die
is stopgezet, onderzocht of aliskiren het risico op ziekte en
overlijden als gevolg hart, cardiovasculaire of niercomplicaties
kon verminderen bij type II diabetespatiënten die een verminderde
nierfunctie en/of cardiovasculaire aandoening hebben. Bij het
merendeel van de patiënten in de studie was de bloeddruk
normaal.
Meer informatie
Terug naar Overzicht »