actueel geneesmiddelen voor mensen
24 februari
2010 - Europese registraties in februari 2010
De CHMP [1] heeft een positief advies
uitgebracht over het vijfde H1N1 pandemische griepvaccin
Humenza. Humenza is een gesplitst virion, geïnactiveerd, met
AF03-adjuvans influenza H1N1 pandemisch vaccin voor de profylaxe
van influenza in een officieel pandemisch verklaarde
situatie.
Ook is een positief advies uitgebracht voor
het verlenen van een voorwaardelijke handelsvergunning voor
Votrient (pazopanib) voor de behandeling van patiënten met
voortgeschreden niercelcarcinoom. Voor Votrient worden nog
klinische gegevens verwacht van pazopanib in vergelijking met
sunitinib bij de behandeling van patiënten met voortgeschreden
niercelcarcinoom. Deze nieuwe informatie wordt binnen een jaar
herbeoordeeld en waar nodig wordt de productinformatie
aangepast.
Het Comité heeft een negatief geadviseerd over Zeftera
(ceftobiprole medocaril). Zeftera is een antibioticum, bedoeld voor
de behandeling van patiënten met gecompliceerde infecties van de
huid en weke delen. Het negatieve advies was een gevolg van
geconstateerde manco’s in de uitvoering van de klinische
onderzoeken. Hierdoor ontstond twijfel aan de betrouwbaarheid van
de resultaten.
Positief advies voor generieke
geneesmiddelen
Het Comité heeft een positief advies uitgebracht
voor Docefrez (docetaxel), een generieke versie van Taxotere, dat
in de Europese Unie is toegelaten voor de behandeling van
borstkanker, niet-kleincellig longkanker, prostaatkanker, gastrisch
adenocarcinoom en hoofd- en nekkanker. Ook Raloxifene Teva
(raloxifenehydrochloride), een generieke versie van Evista, dat in
de Europese Unie is toegelaten voor de behandeling en preventie van
postmenopauzale osteoporose, kreeg een positief advies.
Tweede positieve advies voor ‘compassionate
use’
De CHMP heeft het tweede positieve advies
uitgebracht over van een geneesmiddel binnen het ‘compassionate
use’ programma. IV Zanamivir is een nieuwe intraveneuze formulering
van zanamivir voor de behandeling van patiënten die zijn opgenomen
in een ziekenhuis met een levensbedreigende aandoening als gevolg
van pandemische of seizoensinfluenza.
Indicatie-uitbreiding – positieve
adviezen
Voor Cholestagel (colesevelam) is door de CHMP
ingestemd met uitbreiding van de indicatie met ‘combinatietherapie
van colesevelam met ezetimibe, met of zonder statine, bij volwassen
patiënten met primaire hypercholesterolemie, met inbegrip van
patiënten met familiale hypercholesterolemie.’
Bij Tyverb (lapatinib) werd uitbreiding van de
indicatie geadviseerd met ‘behandeling van patiënten met
borstkanker bij wie HER2 (ErbB2) in overmaat aanwezig is in de
tumoren, in combinatie met een aromataseremmer bij postmenopauzale
vrouwen met hormoonreceptor-positieve metastatische kanker,
momenteel niet geïndiceerd voor chemotherapie.’ De patiënten in het
registratieonderzoek waren niet eerder behandeld met trastuzumab of
met een aromataseremmer.
Terugtrekking aanvragen
Voor Competact (combinatie van pioglitazone en
metformin) is een formulering met vertraagde afgifte ontwikkeld. De
CHMP achtte de vergelijkbaarheid van deze formulering met het
oorspronkelijke geneesmiddel niet aangetoond. De firma heeft de
aanvraag daarop teruggetrokken.
Tyvaso (treprostinil) is ontwikkeld voor de
behandeling van ernstige vormen van pulmonaire hypertensie. De CHMP
was negatief over deze aanvraag omdat er tekortkomingen werden
gezien aan de ‘Good Clinical Practice’ eisen bij twee
onderzoekscentra. De firma trok de aanvraag terug omdat deze
tekortkomingen het verlenen van een handelsvergunning in de weg
zouden staan.
Herbeoordeling Regranex afgerond
Na afronding van een herbeoordeling van Regranex
(bercaplermin) en het mogelijke risico op kanker concludeerde het
Comité dat de voordelen van dit geneesmiddel groter blijven dan de
risico’s ervan voor diabetespatiënten met langdurige,
neuropathische zweren die de volledige dikte van de huid innemen.
Wél werd de aanbeveling gedaan Regranex als voorzorgsmaatregel te
contra-indiceren bij patiënten die al kanker hebben.
Verwijzingen [2]
Arbitrageprocedures afgerond
De CHMP heeft de arbitrageprocedures afgerond
die zijn gestart door onenigheid tussen EU-lidstaten over de
toelating van Clopidogrel Teva 75 mg filmomhulde tabletten en
Clopidogrel Orion 75 mg filmomhulde tabletten. Deze geneesmiddelen
zijn generieke versies van Plavix, geïndiceerd zijn voor patiënten
die lijden aan myocardinfarct, ischemische beroerte, vastgestelde
perifere arteriële aandoening of acuut coronair syndroom. De
procedures werden in gang gezet door ongerustheid over het
gebruik van een clopidogrelbase als werkzaam bestanddeel, die met
behulp van een antioxidant (gebutyleerd hydroxyanisol) moest worden
gestabiliseerd. Het Comité concludeerde dat de balans werkzaamheid
– schadelijkheid van deze geneesmiddelen positief was en dat een
handelsvergunning verleend kan worden.
Verwijzingsprocedure escitalopram
afgerond
Het Comité heeft aanbevolen de
handelsvergunningen van generieke escitalopram-bevattende
geneesmiddelen van Alfred E. Tiefenbacher GmbH te schorsen in de
lidstaten (waaronder Nederland) waar deze geneesmiddelen momenteel
zijn toegelaten. Deze geneesmiddelen worden toegepast bij de
behandeling van ernstige depressieve episodes. Er was gevraagd om
een herbeoordeling door verschil van mening over de vraag of
handelsvergunningen in de landen waar ze waren toegelaten
gehandhaafd of geschorst moesten worden.
Het Comité merkte op dat gegevens ter
ondersteuning van de aanvraag voor de generieke geneesmiddelen nog
beschermd waren door regelgeving over de gegevensexclusiviteit en
niet gebruikt konden worden bij de beoordeling van de aanvraag. De
CHMP was van mening dat de rest van de ingediende gegevens
onvoldoende bewijs leverden om aan te tonen dat de generieke
geneesmiddelen vergelijkbaar waren met het referentiegeneesmiddel
en gaf de aanbeveling om de handelsvergunningen te schorsen.
Herbeoordeling van nimesulide gestart
Het Comité is begonnen met een volledige
herbeoordeling van de voordelen en risico’s van
nimesulide-bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik als
gevolg van de aanhoudende bezorgdheid over de gastro-intestinale en
hepatische risico’s. Nimesulide is een niet-steroïde
ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt om acute pijn, de
symptomen van pijnlijke osteoartritis en primaire dysmenorroe te
behandelen. Nimesulide is niet in Nederland op de markt.
Update over leveringstekort van Cerezyme en
Fabrazyme
Het Comité is op de hoogte gesteld dat de
leveringstekorten van Cerezyme en Fabrazyme langer voortduren dan
verwacht en dat Genzyme de volledige productie niet heeft hervat.
Zie eerdere berichtgeving op
http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/20100222-Verdere-vertraging-beschikbaarheid-Fabrazyme-en-Cerezyme/default.htm
[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor
de geneesmiddelenbeoordeling (EMA). In dit Comité is het CBG
vertegenwoordigd.
[2] Producten kunnen om
verschillende redenen naar de CHMP worden verwezen voor een
definitieve Europese opinie.
Terug naar Overzicht »